Prospect Atenolol Meduman 50 mg, comprimate
Producator: S.C. Meduman S.A.
Clasa ATC: medicamente betablocante, beta-blocante selective, codul ATC: C07AB03.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 596/2008/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Atenolol Meduman 50 mg, comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine atenolol 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate neacoperite, lenticulare, de culoare albă sau aproape albă, având diametrul de 9 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- hipertensiune arterială;
- profilaxia crizelor de angină pectorală (este de ales în angina cronică stabilă);
- infarct acut de miocard: tratament de înlocuire a metoprolului administrat intravenos;
- aritmii cardiace: tahicardie sinusală, tahiaritmii supraventriculare, aritmii ventriculare; este de ales în
aritmiile de patogenie simpatoadrenergică.
4.2 Doze şi mod de administrare
Hipertensiune arterială: tratamentul se începe cu 50 mg atenolol (un comprimat Meduman 50 mg) o
data pe zi, crescând după nevoie la intervale de 4-5 zile; doza uzuală este de 100 mg atenolol (2
comprimate Atenolol Meduman 50 mg) o dată pe zi, de preferinţă dimineaţa. Atenololul poate fi
asociat cu alte antihipertensive, de exemplu diuretice.
Profilaxia crizelor de angină pectorală: doza uzuală este de 50-100 mg atenolol (1-2 comprimate
Atenolol Meduman 50 mg) o dată pe zi. La nevoie doza poate fi crescută la 200 mg atenolol (4
comprimate Atenolol Meduman 50 mg) pe zi.
Infarct miocardic acut: tratamentul se iniţiază cu forme farmaceutice injectabile; administrarea orală
de atenolol poate fi iniţiată cu o doză de 50 mg atenolol (un comprimat Atenolol Meduman 50 mg), la
15 minute după administrarea ultimei doze i.v., urmând ca, 12 ore mai târziu, să fie administrată oral o
altă doză de 50 mg atenolol. După 24 ore se poate continua terapia cu o doză zilnică de 100 mg
atenolol (2 comprimate Atenolol Meduman 50 mg), administrată oral, în priză unică.
Aritmii cardiace: doza uzuală este de 50-100 mg atenolol (1-2 comprimate Atenolol Meduman 50 mg)
pe zi.
Pacienţi cu insuficienţă renală: doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei sau de
creatininemie.
Creatinina plasmatică Clearance-ul creatininei Doza
mg/l mmol/l (ml/min)
< 25 < 0,3 ≥ 35 100 mg pe zi în priză unică
25-50 0,3-0,6 15-35 50 mg pe zi
>50 > 0,6 <15 50 mg la intervale de 48 ore
Pacienţi hemodializaţi: tratamentul trebuie iniţiat în spital 50 mg după fiecare sedinţă
Comprimatele se administreaza oral, de preferinţă dimineaţa, în priză unică, cu o cantitate suficientă
de lichid.
Dozele se pot ajusta în funcţie de frecvenţa cardiacă, care trebuie menţinută la o valoare de
aproximativ 60/minut.
Copii
Nu se recomandă administrarea atenololului la copii.
Pacienţi vârstnici
La pacienţii cu insuficienţă renală se recomandă reducerea dozei.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la atenolol sau la oricare dintre excipienţi;
- forme severe de astm bronşic şi bronhopneumopatie cronică obstructivă;
- insuficienţă cardiacă necontrolată therapeutic;
- şoc cardiogen şi hipotensiune arterială marcată;
- bloc atrio-ventricular de gradul II şi III, chiar asimptomatic;
- angina Prinzmetal (în monoterapie);
- boala nodului sinusal;
- bradicardie marcată (< 45-50 bătăi/min);
- fenomene de tip Raynaud şi alte afecţiuni vasculospastice periferice, în forme severe;
- feocromocitom (în cazul administrării concomitente a unui alfa-blocant);
- antecedente de reacţii anafilactice;
- acidoză metabolică;
- tratament concomitent cu sultopridă (un neuroleptic) sau floctafenină (un analgezic).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La pacienţii cu angină pectorală tratamentul nu trebuie întrerupt brusc (aceasta poate să determine
tulburări grave de ritm sau poate să precipite un infarct miocardic acut); dozele se reduc treptat în
decurs de 7-14 zile; dacă este necesar, se introduce un alt antianginos în această perioadă, pentru a
evita agravarea anginei pectorale.
Iniţierea tratamentului cu beta-blocante β -selective la pacienţii cu forme uşoare şi moderate de astm
bronşic sau bronhopenumopatie cronică obstructivă trebuie făcută cu doze mici. Se recomandă
efectuarea periodică a probelor funcţionale respiratorii în timpul tratamentului. Dacă apar crize de
dispnee se pot administra medicamente bronhodilatatoare stimulante beta -adrenergice.
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă controlată terapeutic, tratamentul trebuie iniţiat cu doze mici, care
se cresc progresiv sub supraveghere medicală.
În cazul apariţiei bradicardiei simptomatice (< 55 bătăi/min), doza de atenolol trebuie redusă.
Datorită efectului dromotrop negativ, beta-blocantele se vor administra cu prudenţă la bolnavii cu bloc
atrioventricular de gradul I.
În caz de angină Prinzmetal blocantele beta-adrenergice ar putea să crească numărul şi durata crizelor
Beta-blocantele β selective pot fi administrate la pacienţii cu angină Prinzmetal, dar numai în asociere
cu alte antianginoase.
Administrarea beta-blocantelor β selective la pacienţii cu tulburări vasculospastice periferice impune
precauţie, deoarece pot agrava tulburările circulatorii periferice.
La pacienţii cu feocromocitom, înaintea administrării beta-blocantelor trebuie instituit tratament cu
antagonişti ai receptorilor alfa –adrenergici, pentru a preveni riscul creşterii tensiunii arteriale.
La iniţierea tratamentului cu beta-blocante la pacienţii cu psoriazis, trebuie luată în considerare
posibilitatea agravării afecţiunii în timpul tratamentului.
La pacienţii cu antecedente de reacţii anafilactice severe, în special la substanţe de contrast iodate,
precum şi la cei cărora li se administrează tratament de desensibilizare, administrarea beta-blocantelor
poate constitui un factor agravant şi are efect antagonist faţă de adrenalină.
Deşi tratamentul cu beta-blocante micşorează riscul aritmiilor, ischemiei miocardice şi al crizelor
hipertensive, în timpul anesteziei generale împiedicarea reacţiilor simpatoadrenergice compensatorii
favorizează accidentele hipotensive. Atunci când tratamentul beta-blocant nu poate fi întrerupt înaintea
anesteziei (de exemplu la bolnavii coronarieni), se recomandă protejarea faţă de predominenţa vagală
prin administrarea de atropină; se vor evita anestezicele generale care deprimă cordul. Se recomandă
informarea medicului anestezist dacă pacientul se află sub tratament cu beta-blocante. Dacă se impune
întreruperea acestui tratament, pentru refacerea răspunsului la catecolamine este suficientă o pauză de
48 ore.
Tratamentul cu atenolol poate masca simptomele de tireotoxicoză
Atenololul poate masca simptomele hipoglicemiei, în special tahicardia.
Atenţionare pentru sportivi
Atenololul poate să determine o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocierea cu floctafenină este contraindicată; beta-blocantele inhibă reacţiile cardiovasculare
compensatorii în cazul şocului sau hipotensiunii arteriale care pot fi determinate de acest analgezic.
Administrarea concomitentă cu sultopridă este contraindicată, datorită riscului tulburărilor de ritm
cardiac, care pot fi produse de acest neuroleptic (efect bradicardizant aditiv).
Asocierea cu antiaritmice (amiodaronă, propafenonă, chinidină, disopiramidă) poate determina
tulburări ale contractilităţii, automatismului şi conductibilităţii prin supresia mecanismelor simpatice
compensatoare.
Beta-blocantele reduc reacţiile compensatorii simpatice cardiovasculare în cazul asocierii cu
anestezicele generale inhalatorii halogenate
Administrarea concomitentă cu blocante ale canalelor de calciu (diltiazem, verapamil) creşte riscul
deprimării miocardice; această asociere impune precauţie şi este contraindicată la pacienţii cu deficit
de pompă cardiacă, bradicardie marcată sau tulburări de conducere atrio-ventriculară.
Atenololul măreşte efectul medicamentelor antihipertensive; pentru antihipertensivele centrale
(metildopa, clonidină, rezerpină) creşte efectul bradicardizant şi de încetinire a conducerii atrio-
ventriculare.
Glicozidele tonicardiace în asociere cu beta-blocantele pot prelungi timpul de conducere atrio-
ventriculară.
Antidepresivele triciclice, neurolepticele şi baclofenul, administrate concomitent cu atenolol, cresc
riscul hipotensiunii arteriale ortostatice.
Antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) şi glucocorticoizii reduc efectul antihipertensiv al
atenololului prin favorizarea retenţiei hidrosaline.
Asocierea cu insulină sau antidiabetice orale impune dozarea glicemiei, eventual ajustarea dozei de
antidiabetic (reacţiile hipoglicemice sunt crescute şi prelungite, simptomele vegetative ale
hipoglicemiei sunt mascate).
Tratamentul cu beta-blocante trebuie întrerupt, dacă este posibil, înaintea efectuării examenului
radiologic cu substanţe de contrast iodate, datorită riscului reacţiilor adverse severe.
Cimetidina creşte concentraţia plasmatică a atenololului prin inhibarea metabolizării sale hepatice,
crescând riscul reacţiilor adverse (de exemplu bradicardie marcată).
Atenololul creşte concentraţia plasmatică a lidocainei prin diminuarea metabolizării hepatice a
acesteia, crescând riscul reacţiilor adverse cardiace şi neurologice.
Compuşii de magneziu, aluminiu şi calciu scad absorbţia digestivă a atenololului; de aceea, se
recomandă un interval de 2-3 ore între administrarea acestor medicamente şi atenolol.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Atenololul traversează bariera feto-placentară. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene.
Experienţa clinică la femeile gravide tratate cu atenolol nu a evidenţiat efecte teratogene.
Nou-născuţii ai căror mame au fost tratate antepartum cu atenolol pot prezenta hipotensiune arterială,
bradicardie, detresă respiratorie, hipoglicemie.
Beta-blocantele se pot administra în perioada sarcinii numai la indicaţia strictă a medicului.
Tratamentul în apropierea datei naşterii impune precauţie şi supravegherea atentă a nou-născutului
(controlul frecvenţei cardiace şi a glicemiei) în primele 3-5 zile de viaţă.
Beta-blocantele se excretă în laptele matern. Deoarece riscul bradicardiei şi hipoglicemiei la sugar nu
a fost evaluat, se vor lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Atenololul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente
(≥1/100 şi <1>
(<1>
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii.
Investigaţii diagnostice
Foarte rare (<1>
fenomene sunt obişnuit reversibile după întreruperea tratamentului.
Tulburări cardiace
Frecvente (≥1/100 şi <1>
Rare (≥1/10000 şi <1>
ventricular preexistent, insuficienţă cardiacă.
Tulburări hematologice şi limfatice
Rare (≥1/10000 şi <1>
Tulburări psihice
Frecvente (≥1/100 şi <1>
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1>
Rare (≥1/10000 şi <1>
Tulburări ale sistemului nervos
Rare (≥1/10000 şi <1>
Tulburări oculare
Rare (≥1/10000 şi <1>
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Rare (≥1/10000 şi <1>
bronşic.
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente (≥1/100 şi <1>
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare (≥1/10000 şi <1>
tranzitorii.
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilizare, incluzând edemul angioneurotic şi urticaria.
Tulburări endocrine
Rare (≥1/10000 şi <1>
Tulburări vasculare
Frecvente (≥1/100 şi <1>
Rare (≥1/10000 şi <1>
agravarea claudicaţiei intermitente preexistente, sindrom Raynaud.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente (≥1/100 şi <1>
Tulburări hepatobiliare
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1>
Rare (≥1/10000 şi <1>
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Rare (≥1/10000 şi <1>
4.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului
Supradozajul poate determina bradicardie, ameţeli, hipotensiune arterială, dispnee, cianoza
extremităţilor, lipotimie, convulsii.
Tratamentul supradozajului
Tratamentul constă în principal în lavaj gastric şi administrarea de carbune activat.
Pentru combaterea bradicardiei marcate, deficitului de pompă cardiacă si hipotensiunii arteriale severe
se pot administra : atropină (1-2 mg intravenos), glucagon (10 mg intravenos lent, apoi perfuzie cu 1-
10mg/ oră), izoprenalina (15-85 μg intravenos lent, eventual repetat, fără a depăşi 300 μg) sau
dobutamină (2,5-10 μg/kg şi min în perfuzie intravenoasă).
În cazul decompensării cardiace la nou-născuţii ai căror mame au fost tratate cu atenolol se recomandă
spitalizarea în sectie de terapie intensivă. Se poate administra glucagon 0,3 mg/kg; administrarea
izoprenalinei şi dobutaminei (în general, sunt necesare doze mari) necesită supraveghere medicală
atentă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente betablocante, beta-blocante selective, codul ATC: C07AB03.
Atenololul este un blocant beta-adrenergic cardioselectiv cu efect durabil.
Efectul antihipertensiv, de intensitate moderată, este atribuit scăderii debitului cardiac, creşterii
sensibilităţii baroreceptorilor, micşorării secreţiei de renină şi blocării beta-adrenergice centrale.
Reacţiile posturale sunt slabe. Circulaţia coronariană, renală şi cerebrală nu sunt influenţate
semnificativ.
Beneficiul în cardiopatia ischemică se datorează protejării inimii faţă de efectele stimulante beta –
adrenergice, cu scăderea consecutivă a consumului de oxigen al miocardului. În perioada postinfarct
miocardic acut, atenololul micşorează riscul reinfarctizării şi scade mortalitatea. Protecţia miocardică
este atribuită efectului antiaritmic, antiischemic şi antitrombotic.
Efectul antiaritmic se datoreşte împiedicării influenţelor adrenergice aritmogene, cu deprimarea
funcţiei nodului sinusal şi a nodului atrioventricular.
Blocarea beta adrenergică poate deprima excesiv inima (bradicardie, tulburări de conducere, deficit de
pompă cardiacă).
Atenololul este eficace şi bine tolerat la majoritatea populaţiilor etnice, deşi este posibil ca răspunsul
să fie mai redus la negrii.
Cardioselectivitatea atenololului implică riscuri mai mici (în comparaţie cu propanololul şi alte beta-
blocante neselective) în prezenţa astmului bronşic, a afecţiunilor vasculospastice sau a diabetului
zaharat.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia este rapidă după administrare orală. Aproximativ 50 % din doza administrată oral este
absorbită din tractul gastro-intestinal, restul fiind excretată nemetabolizată prin materiile fecale.
Concentraţia plasmatică maximă este atinsă între 2 şi 4 ore de la ingestie.
Este metabolizat înproporţie mică la nivel hepatic şi excreţia se realizează în pricipal pe cale renală.
Atenololul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mică (6-16 %).
Timpul de înjumătăţire plasmatică după administrarea orală este de aproximativ 6-7 ore, neexistând
nici o modificare a profilului cinetic al medicamentului la administrarea în doze repetate.
în laptele matern şi concentraţia plasmatică se situează în intervalul 1,5 – 6,8.
Când funcţia renală este redusă, excreţia atenololului este scăzută proporţional cu rata filtrării
glomerulare.
Traversează bariera feto-placentară, realizând la nivelul cordonului ombilical concentraţii de peste
50% din concentraţia plasmatică maternă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb
Laurilsulfat de sodiu
Stearat de magneziu
Talc
Celuloză microcristalină
Povidonă K 30
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Meduman S.A.
Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, jud. Maramureş România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
596/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Martie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2020