ASPIRIN COMPLEX 500 mg/30 mg granule pentru suspensie orală

Prospect ASPIRIN COMPLEX 500 mg/30 mg granule pentru suspensie orală

Producator: 

Clasa ATC: Sistem nervos, Alte analgezice și antipiretice – Acid acetilsalicilic, codul

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12605/2019/01-02 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ASPIRIN COMPLEX 500 mg/30 mg granule pentru suspensie orală

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare plic cu granule pentru suspensie orală conţine acid acetilsalicilic 500 mg şi clorhidrat de

pseudoefedrină 30 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut:

Fiecare plic conține zahăr 2 g.

Fiecare plic conține alcool benzilic 3,78 g.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Granule pentru suspensie orală.

Granule de culoare albă până la galbenă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic al congestiei nazale/sinusale (rinosinuzită), însoțită de febră şi durere,

asociate răcelii și/sau manifestărilor asemănătoare gripei.

ASPIRIN COMPLEX este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani.

4.2 Doze și mod de administrare

Doze:

Conținutul a 1-2 plicuri pentru adulți și adolescenți cu vârstă peste 16 ani.

Dacă este necesar, o singură doză se poate repeta la un interval de minim 4 ore. A nu se depăși o doză

zilnică maximă de 6 plicuri.

Când unul dintre simptome predomină, tratamentul în monoterapie este mult mai adecvat.

ASPIRIN COMPLEX nu trebuie administrat mai mult de 3 zile fără consult medical.

Copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani:

Nu este recomandată utilizarea ASPIRIN COMPLEX la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani, fără

acordul unui medic. Din cauza experienţei limitate cu ASPIRIN COMPLEX la copii și adolescenţi, nu

pot fi recomandate doze specifice pentru aceste categorii de vârstă.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică:

Acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu disfuncţie hepatică (Vezi pct. 4.4).

Pacienţii cu insuficienţă renală:

Acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu disfuncţie renală sau circulație

cardiovasculară afectată (Vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

ASPIRIN COMPLEX trebuie dispersat într-un pahar cu apă înainte de a fi administrat. Suspensia

rezultată are gust de portocală.

4.3 Contraindicaţii

• Hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau alți salicilați, la pseudoefedrină sau la oricare dintre

excipienţii enumerați la pct. 6.1;

• Antecedente de astm bronşic indus de administrarea de salicilați sau substanțe cu acțiune

similară, în mod special medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene;

• Ulcere gastrointestinale acute;
• Diateză hemoragică;
• Insuficienţă hepatică severă;
• Boală renală severă acută sau cronică / insuficiență renală;
• Insuficiență cardiacă severă;
• Hipertensiune arterială severă sau hipertensiune arterială necontrolată;
• Boală coronariană severă;
• Tratament concomitent cu metotrexat la doze de 15 mg/săptămână sau mai mult (pct. 4.5);
• Sarcină;
• Alăptare;
• Tratament cu un inhibitor de monoaminoxidază (IMAO) în ultimele două săptămâni;
• Glaucom cu unghi îngust;
• Retenție urinară.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

• Hipersensibilitate la medicamente analgezice/antiinflamatoare sau antireumatice în prezența altor

alergeni;

• Acidul acetilsalicilic poate declanșa bronhospasmul şi poate induce crize de astm bronşic sau alte

reacţii de hipersensibilitate. Factorii de risc includ astmul bronşic preexistent, febra fânului , polipii

nazali, bolile respiratorii cronice. Această atenționare este valabilă şi pentru pacienţii cu reacţii

alergice (de exemplu, reacţii cutanate, prurit, urticarie) la alte substanţe;

• Antecedente de ulcer gastrointestinal, inclusiv ulcer cronic sau recurent, sau antecedente de

hemoragii gastrointestinale;

• Tratament concomitent cu medicamente anticoagulante; pct. 4.5;
• Din cauza efectului de inhibare a agregării plachetare, care persistă câteva zile după administrare,

acidul acetilsalicilic poate determina creşterea tendinţei de sângerare în timpul şi după intervenţiile

chirurgicale (inclusiv intervențiile chirurgicale minore, cum ar fi extracţiile dentare);

• Pacienți cu disfuncție hepatică;
• Pacienţi cu disfuncţie renală sau disfuncţie cardiovasculară (de exemplu, în caz de boală

renovasculară, insuficienţă cardiacă congestivă, depleție volemică, intervenții chirurgicale majore,

septicemie sau evenimente hemoragice majore), deoarece acidul acetilsalicilic poate creşte

suplimentar riscul de afectare renală şi de insuficienţă renală acută;

• La doze mici, acidul acetilsalicilic reduce excreţia acidului uric. Acest lucru poate determina

declanșarea gutei la pacienţii care au deja tendinţă de eliminare scăzută a acidului uric;

• La pacienţii cu deficit sever de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD), acidul acetilsalicilic poate

induce hemoliză sau anemie hemolitică. Factorii care pot crește riscul de hemoliză sunt, de

exemplu, dozele mari, febra sau infecţiile acute;

• Atunci când sunt utilizate în mod uzual, analgezicele (în special combinațiile de diferite

medicamente analgezice) pot determina deteriorarea permanentă a rinichilor (nefropatie

analgezică);

• Hipertiroidism, hipertensiune arterială ușoară până la moderată, diabet zaharat, cardiopatie

ischemică, presiune intraoculară crescută (glaucom), hipertrofie de prostată, sensibilitate la

medicamente simpatomimetice;

• Acidoză tubulară renală din cauza acumulării de PSE și a riscului crescut de reacții adverse;
• Pot apărea reacții cutanate severe, cum sunt pustuloza exantematică generalizată acută (PEGA), la

medicamentele care conțin pseudoefedrină. Această erupție cutanată pustuloasă poate să apară în

primele 2 zile de tratament, cu febră și numeroase pustule mici, mai ales non-foliculare, care apar

pe un eritem edematos larg răspândit și localizate în principal la nivelul pliurilor cutanate,

trunchiului și extremităților superioare. Pacienții trebuie monitorizați cu atenție. Dacă apar semne și

simptome precum pirexie, eritem sau numeroase pustule mici, administrarea ASPIRIN COMPLEX

trebuie întreruptă și trebuie luate măsuri adecvate dacă este necesar;

• Colită ischemică: au fost raportate cazuri de colită ischemică la administrarea de pseudoefedrină.

Dacă apar dureri abdominale bruște, sângerare rectală sau alte simptome ale colitei ischemice

pacienții trebuie să întrerupă tratamentul imediat și să se adreseze unui medic;

• Neuropatie optică ischemică: pentru pseudoefedrină au fost raportate cazuri de neuropatie optică

ischemică. Administrarea pseudoefedrinei trebuie întreruptă dacă are loc pierderea bruscă a vederii

sau reducerea acuității vizuale, cum este apariția unui scotom;

• Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) și sindrom de vasoconstricție cerebrală

reversibilă (SVCR): au fost raportate cazuri de SEPR și SVCR asociate cu utilizarea

medicamentelor care conțin pseudoefedrină (vezi pct. 4.8). Riscul este crescut la pacienții cu

hipertensiune arterială severă sau hipertensiune arterială necontrolată sau cu boală renală severă

acută sau cronică / insuficiență renală (vezi pct. 4.3). Tratamentul cu pseudoefedrină trebuie

întrerupt și trebuie solicitată imediat asistență medicală dacă apar următoarele simptome: cefalee

severă cu debut brusc sau cefalee de tip cluster, greață, vărsături, confuzie, convulsii și/sau tulburări

de vedere. Majoritatea cazurilor raportate de SEPR și SVCR s-au remis după întreruperea

tratamentului și inițierea tratamentului adecvat.

Dopaj

Sportivii de performanţă trebuie avertizaţi că pseudoefedrina poate determina pozitivarea testelor

antidoping.

ASPIRIN COMPLEX conţine 2 g zahăr/plic (echivalent cu 0,17 unități glucidice). Acest lucru trebuie

luat în considerare la pacienţii cu diabet zaharat.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-

galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

ASPIRIN COMPLEX conține alcool benzilic 3,78 mg per plic. Alcoolul benzilic poate cauza reacții

alergice.

Pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale trebuie să ia legătura cu medicul curant, deoarece cantitățile

mari de alcool benzilic pot provoca acidoză metabolică.

Vârstnici

Pacienții vârstnici pot fi deosebit de sensibili la efectele pseudoefedrinei asupra sistemului nervos

central.

Copii și adolescenți:

Există o posibilă asociere între sindromul Reye și administrarea acidului acetilsalicilic la copii și

adolescenți în caz de infecții virale, cu sau fără febră. Din acest motiv, ASPIRIN COMPLEX nu se

administrează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani fără recomandarea medicului.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente și alte forme de interacţiune

Administrări concomitente contraindicate (vezi pct. 4.3):

Metotrexat administrat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mari:

Creşterea toxicităţii hematologice a metotrexatului (scăderea clearance-ului renal al metotrexatului,

indusă de către medicamentele antiinflamatoare în general, și deplasarea metotrexatului de pe

proteinele plasmatice de către salicilaţi).

Inhibitorii de monoaminoxidază (IMAO) administrați în ultimele două săptămâni

Creștere a riscului de evenimente adverse cardiovasculare (de exemplu, aritmie, reacţii hipertensive).

Administrări concomitente care necesită precauție:

Metotrexat administrat în doze mai mici de 15 mg/săptămână:

Creşterea toxicităţii hematologice a metotrexatului (scăderea clearance-ului renal al metotrexatului,

indusă de către medicamentele antiinflamatoare în general, și deplasarea metotrexatului de pe

proteinele plasmatice de către salicilaţi).

Anticoagulante, trombolitice/alţi inhibitori ai agregării plachetare/hemostazei:

Creșterea riscului de sângerare.

Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene care conțin salicilați:

Risc crescut de ulcere şi sângerare gastrointestinală din cauza efectului sinergic.

Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS):

Risc crescut de ulcere și sângerare gastrointestinală din cauza efectului sinergic posibil.

Antidepresive:

Creștere a efectelor.

Digoxină:

Creșterea concentrației plasmatice a digoxinei din cauza scăderii excreţiei renale.

Antidiabetice, de exemplu, insulină, sulfoniluree:

Creșterea efectului hipoglicemiant de către acidul acetilsalicilic în doze mari, prin acțiunea

hipoglicemiantă a acidului acetilsalicilic și prin deplasarea sulfonilureelor de pe proteinele plasmatice.

Diuretice în combinație cu acid acetilsalicilic:

Scăderea filtrării glomerulară prin diminuarea sintezei de prostaglandine renale.

Glucocorticoizi sistemici, cu excepția hidrocortizonului utilizat ca terapie de substituție în boala

Addison:

Scăderea concentrației plasmatice a salicilaților în timpul tratamentului cu corticosteroizi și risc de

supradozaj cu salicilați după ce acest tratament este oprit, prin creșterea eliminării salicilaților de către

corticosteroizi.

Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) în asociere cu acid acetilsalicilic: Scăderea

filtrării glomerulare prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare. În plus, scade efectul

antihipertensiv.

Medicamente antihipertensive cum sunt guanetidină, metildopa, beta-blocante:

Efecte reduse.

Acid valproic:

Creșterea toxicității acidului valproic, din cauza deplasării sale de pe situsurile de legare ale proteinelor

plasmatice.

Uricozurice, precum benzbromaronă, probenecid:

Scăderea efectului uricozuric (competiţie la eliminarea tubulară renală a acidului uric).

Albuterol sub formă de comprimate:

Creșterea efectelor (cu exacerbarea reacțiilor adverse cardiovasculare); aceasta nu exclude utilizarea cu

precauţie a agoniștilor adrenergici cu efect bronhodilatator sub formă de aerosoli.

Alte medicamente simpatomimetice:

Efecte crescute.

Alcool etilic:

Afectare crescută a mucoasei gastrointestinale și prelungirea timpului de sângerare, din cauza efectului

aditiv al acidului acetilsalicilic și alcoolului.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Considerând faptul că nu există date disponibile pentru combinația celor două substanțe, ASPIRIN

COMPLEX este contraindicat în sarcină.

Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ sarcina şi/sau dezvoltarea

embrionului/fătului. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan şi de

malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la

începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1%, până

la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul creşte odată cu doza şi durata tratamentului. La animale

administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a determinat creşterea incidenţei avorturilor

pre- şi post-implantare şi a riscului de mortalitate embrio-fetală. În plus, la animale cărora li s-a

administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză, au fost

raportate creşterea incidenţei diverselor malformaţii, inclusiv malformaţii cardiovasculare.

Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea acidului acetilsalicilic poate provoca

oligohidroamnios, ca rezultat al disfuncției renale fetale. Acest lucru poate apărea la scurt timp după

inițierea tratamentului și este, de obicei, reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, au existat

raportări de constricție a canalului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru, dintre care

majoritatea s-au remis după încetarea tratamentului.

În ultimul trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune:

Fătul la:

• Toxicitate cardiopulmonară (constricție/închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune

pulmonară);

• Disfuncție renală (a se vedea mai sus).

Mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, la:

• Posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar și la

doze foarte mici

• Inhibarea contracțiilor uterine, care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului.

Datele limitate existente cu privire la administrarea pseudoefedrinei în sarcină nu arată creşterea

riscului de malformații. Cu toate acestea, pseudoefedrina nu trebuie utilizată în sarcină.

În studiile la animale, ambele substanţe au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi

pct. 5.3).

Alăptarea

Atât salicilaţii cât şi pseudoefedrina trec în laptele matern în cantităţi mici. Deoarece nu sunt date

disponibile pentru combinaţia celor două substanțe, ASPIRIN COMPLEX este contraindicat în timpul

alăptării.

Fertilitatea

Există unele dovezi cu privire la faptul că medicamentele care inhibă sinteza de prostaglandine pot

duce la afectarea fertilităţii femeilor printr-un efect asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la

întreruperea tratamentului. Studiile la animale au evidenţiat efecte dăunătoare asupra fertilității la

femele și masculi (vezi pct. 5.3)

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

ASPIRIN COMPLEX are influență mică până la moderată asupra capacității de a conduce vehicule și

de a folosi utilaje. Riscul creşte dacă se ingerează concomitent alcool etilic.

4.8 Reacții adverse

Frecvenţă: cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Posibile reacții adverse la acidul acetilsalicilic sunt:

Tulburări ale sistemului imunitar:

• Reacții de hipersensibilitate, cu manifestările lor clinice și paraclinice, incluzând boală

respiratorie agravată de administrarea acidulului acetilsalicilic, reacții alergice ușoare până la

moderate care pot afecta pielea, tractul respirator, tractul gastrointestinal și sistemul

cardiovascular (incluzând simptome precum erupții cutanate, urticarie, edem, prurit, rinită,

congestie nazală, tulburări cardio-respiratorii) și, foarte rar, reacții alergice severe (inclusiv șoc

anafilactic).

Tulburări gastrointestinale:

• Tulburări gastroduodenale (de exemplu, gastralgie, dispepsie, gastrită);
• Greaţă, vărsături, diaree;
• Ulcere gastrointestinale care, în cazuri izolate, pot duce la perforaţie;
• Stricturi, ca o diafragmă, la nivelul intestinului subțire (în special în tratamentul de lungă durată).

Tulburări hepatobiliare

• Insuficiență hepatică tranzitorie cu creşterea valorilor transaminazelor.

Tulburări hematologice şi limfatice

• Creştere a riscului de sângerare, hemoragie precum cea perioperatorie, hematoame, epistaxis,

hemoragii gingivale, hemoragie urogenitală;

• Hemoliză și anemie hemolitică la pacienții cu deficit sever de glucozo-6-fosfat dehidrogenază

(G6PD);

• Hemoragiile pot duce la anemie hemoragică / anemie feriprivă (de exemplu, ca urmare a

microhemoragiilor oculte), cu semne şi simptome clinice şi de laborator ca astenie, paloare,

hipoperfuzie.

Tulburări ale sistemului nervos

• Amețeală ca simptom al supradozajului.

Tulburări acustice şi vestibulare

• Tinitus ca simptom al supradozajului.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

• Au fost raportate afectare renală și insuficienţă renală acută.

Posibile reacții adverse la pseudoefedrină

Tulburări vasculare

• Eritem facial tranzitoriu;
• Creştere a tensiunii arteriale, dar nu și în caz de hipertensiune arterială controlată terapeutic.

Tulburări cardiace

• Simptome cardiace (de exemplu, tahicardie, palpitații, aritmii).

Tulburări ale sistemului nervos

• Stimulare a sistemului nervos central (de exemplu, insomnie sau, rar, halucinaţii).
• Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) (vezi pct. 4.4)
• Sindrom de vasoconstricție cerebrală reversibilă (SVCR) (vezi pct. 4.4)

Tulburări renale și ale căilor urinare

• Retenție urinară, în special la pacienții cu hipertrofie de prostată.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

• Reacții adverse la nivel cutanat (de exemplu, erupții cutanate, urticarie, prurit);
• Au fost raportate reacții cutanate severe, cum sunt pustuloza exantematică generalizată acută

(PEGA) la medicamentele care conțin pseudoefedrină.

Tulburări gastrointestinale

• Colită ischemică
• Xerostomie

Tulburări oculare

• Neuropatie optică ischemică

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

e-mail: [email protected]

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Acid acetilsalicilic:

Există diferențe între supradozajul cronic cu manifestări predominant la nivelul sistemului nervos

central (,,salicilism’’) și intoxicația acută, a cărei principală caracteristică este perturbarea gravă a

echilibrului acido-bazic.

În afară de perturbarea echilibrului acido-bazic și a echilibrului electrolitic (de exemplu, pierderi de

potasiu), hipoglicemie, erupții cutanate, hemoragii gastrointestinale, simptomatologia poate include

hiperventilație, tinitus, greață, vărsături, tulburări de vedere și de auz, cefalee, amețeală, confuzie.

În intoxicațiile severe pot să apară delir, tremor, dispnee, transpirații, deshidratare, hipertermie și

comă. În intoxicațiile cu potențial de evoluție letal, decesul se produce de obicei prin insuficienţă

respiratorie.

Pseudoefedrină:

Reacțiile simpatomimetice exacerbate pot apărea ca urmare a intoxicației, de exemplu, tahicardie,

durere toracică, agitație, hipertensiune arterială, wheezing sau respirație cu dificultate, convulsii,

halucinații.

Metodele de tratament ale intoxicației cu ASPIRIN COMPLEX depind de durata, stadiul și

simptomele clinice ale intoxicației. Acestea cuprind măsurile uzuale pentru reducerea absorbţiei

substanței active: accelerarea excreției, monitorizarea echilibrului hidro-electrolitic, normalizarea

temperaturii corporale și a funcției respiratorii, cardiovasculare și cerebrale. Sunt imperativ necesare

măsuri de asistenţă medicală de urgenţă, chiar dacă nu există semne sau simptome vizibile.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Sistem nervos, Alte analgezice și antipiretice – Acid acetilsalicilic, codul

ATC: N02BA01.

Grupa farmacoterapeutică: Sistem respirator, Decongestionante de uz sistemic – simpatomimetice –

Pseudoefedrină, codul ATC: R01BA02.

Acidul acetilsalicilic aparține grupului de medicamente analgezice/antiinflamatoare nesteroidiene cu

caracter acid, având proprietăți analgezice, antipiretice și antiinflamatoare. Mecanismul său de acțiune

se bazează pe inhibarea ireversibilă a ciclooxigenazelor implicate în sinteza de prostaglandine. Acidul

acetilsalicilic are un efect inhibitor și asupra agregării plachetare prin blocarea sintezei de tromboxan

A2 în trombocite.

Pseudoefedrina este un agent simpatomimetic cu activitate alfa-agonistă. Este dextroizomer al

efedrinei, ambele substanțe fiind la fel de eficace ca decongestionante nazale. Ele stimulează receptorii

alfa-adrenergici de la nivelul musculaturii netede a vaselor de sânge, determinând astfel constricția

arteriolelor dilatate de la nivelul mucoasei nazale și reducerea fluxului sanguin către zona

congestionată.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Acid acetilsalicilic:

După administrarea orală, acidul acetilsalicilic este rapid și complet absorbit din tractul

gastrointestinal. Acidul acetilsalicilic este transformat în principalul său metabolit, acidul salicilic, în

cursul și imediat după absorbţie. Concentrația plasmatică maximă este atinsă în 13-19 de minute

(intervalul medianelor), cu concentraţiile plasmatice maxime cuprinse între 11 și 15 µg/ml (intervalul

mediei geometrice) așa cum se arată în studiile Bayer.

Atât în cazul acidului acetilsalicilic cât și în cazul acidului salicilic, proporția de legare de proteinele

plasmatice este mare, iar distribuția este rapidă la nivelul întregului organism. Acidul salicilic

traversează placenta și trece în laptele matern.

Acidul salicilic este eliminat în principal prin metabolizare hepatică: metaboliții săi includ acidul

saliciluric, glucuronoconjugatul salicil fenolic, glucuronoconjugatul salicil acil, acidul gentisic și

acidul gentisuric.

Cinetica eliminării acidului salicilic depinde de doză, metabolizarea fiind limitată de capacitatea

enzimelor hepatice. Ca urmare, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare variază între 2 și 3 ore

după administrarea de doze mici, până la aproximativ 15 ore după administrarea de doze mari. Acidul

salicilic și metaboliții săi sunt excretați în special pe cale renală.

Pseudoefedrină:

Substanţa este rapid absorbită. Concentrația plasmatică maximă este atinsă după 40 până la 50 de

minute (intervalul medianelor), cu concentraţiile plasmatice maxime cuprinse între 122 și 147 µg/ml

(intervalul mediei geometrice) așa cum se arată în studiile Bayer. Concentrația maximă este în

intervalul 113-140 μg/l. Volumul de distribuţie al pseudoefedrinei este de 2,4 până la 3,3 l.

Aproximativ 70-90% din medicament este excretat sub formă nemodificată în urină. Principalul

metabolit activ norpseudoefedrina se regăsește în urină în proporție de aproximativ 1% din doza de

pseudoefedrină administrată, la subiecții normali, dar acest procent poate ajunge până la 6% la

pacienții care prezintă urină alcalină în mod cronic. Alcalinizarea urinei poate reduce excreţia urinară,

în special la pH mai mare de 5,5. Pseudoefedrina este excretată în laptele matern.

Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al medicamentului este de 5-6 ore la un pH urinar de

5-6. Cu toate acestea, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al medicamentului depinde de

pH-ul urinei: o valoare de 50 de ore a fost raportată pentru un pacient cu urină alcalină în mod cronic

şi, respectiv, de 1,5 ore la un pacient cu urină foarte acidă.

Hemodializa convenţională este foarte puţin eficientă pentru eliminarea pseudoefedrinei.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Profilul preclinic de siguranţă al acidului acetilsalicilic este bine documentat. La animalele testate

salicilații au provocat tulburări renale și ulcere gastrointestinale. Nu există evidențe despre

potențialul mutagen și carcinogen al acidului acetilsalicilic în urma testelor pentru mutagenitate și

carcinogenitate efectuate corespunzător.

La anumite specii de animale s-a demonstrat efectul teratogen al salicilaţilor. Au fost raportate

anomalii de implantare, efecte embriotoxice şi fetotoxice şi modificări ale capacităţii de adaptare la

puii expuşi în perioada prenatală.

Pseudoefedrina este un decongestionant nazal cu o îndelungată experienţă de marketing la om. Nu

există nicio dovadă că pseudoefedrina are un potențial mutagen. La șobolani, la doze toxice pentru

mamă, pseudoefedrina induce fetotoxicitate (greutate scăzută a fetușilor și întârzierea osificării).

Nu au fost efectuate studii de fertilitate sau studii peri-postnatale pentru pseudoefedrină.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Acid citric

Zahăr

Hipromeloză

Zaharină

Aromă de portocale care include alcool benzilic, acid acetic, alfa tocoferol, amidon modificat E1450,

maltodextrină

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

6.5 Natura și conţinutul ambalajului

Cutie cu 10 plicuri din hârtie/Al/PE cu granule pentru suspensie orală

Cutie cu 20 plicuri din hârtie/Al/PE cu granule pentru suspensie orală

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

BAYER S.R.L.

Șos. București – Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1 sector 1, 013681, București,

România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

12605/2019/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data primei autorizări: Octombrie 2018

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iulie 2021

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie 2025