Prospect ASPATOFORT concentrat pentru soluție perfuzabilă
Producator: S.C.Terapia S.A.
Clasa ATC: Terapia ficatului. Combinaţii, codul ATC: A05BAN3
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7656/2015/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ASPATOFORT concentrat pentru soluție perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
10 ml (o fiolă) concentrat pentru soluție perfuzabilă conţin clorhidrat de piridoxină 125 mg şi acid D,L-
aspartic 250 mg.
Excipient cu efect cunoscut: sodiu
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluție limpede, fără particule vizibile.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratament adjuvant în afecţiuni hepatice acute şi cronice: hepatita acută, hepatita cronică, precoma hepatică,
hiperamoniemia din coma hepatică, encefalopatia portală, ficatul gras alcoolic.
Tratament adjuvant în alcoolism, boală de iradiere şi în timpul chimioterapiei (asigură hepatoprotecţie).
După expunerea la substanţe hepatotoxice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Aspatofort se administrează pe cale parenterală, în perfuzii intravenoase.
Doza recomandată este de 20 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă (2 fiole) Aspatofort în 250 ml soluţie
perfuzabilă glucoză 5%, de 1-2 ori pe zi, durata unei perfuzii fiind de 1 oră. Durata tratamentului este de 3
săptămâni.
În coma hepatică se pot administra 40 – 80 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Aspatofort (4-8 fiole) pe
zi, în 2-4 perfuzii.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidrat de piridoxină, acid D,L-aspartic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la
pct. 6.1.
Tratament concomitent cu levodopa.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În urma unui tratament prelungit cu doze mari (peste 200 mg clorhidrat de piridoxină/zi), poate să apară
dependenţă şi sindrom de abstinenţă la întreruperea bruscă a tratamentului.
Concentrat pentru soluție perfuzabilă Aspatofort nu trebuie amestecată cu alte soluţii datorită
incompatibilităţii fizico-chimice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea Aspatofort este contraindicată în timpul tratamentului cu levodopa, deoarece piridoxina
favorizează decarboxilarea periferică a levodopei, scăzându-i eficacitatea. Această interacţiune nu se mai
produce dacă levodopa este asociată cu un inhibitor de dopa decarboxilază.
Aspatofort creşte eliminarea nitrofurantoinei de aproape 2 ori.
Asocierea piridoxinei cu clorhidratul de tiamină şi hidroxicobalamină la pH 4,3 – 4,4 conduce la degradarea
cu viteze diferite a vitaminelor, cea mai afectată fiind tiamina (93%) şi în al doilea rând hidroxicobalamina
(58%).
Unele antibiotice (cicloserina, neomicina, eritromicina, tetraciclinele, penicilinele, cloramfenicolul,
sulfamidele) produc inactivarea piridoxinei, împiedică transferul aminoacizilor în sinteza proteinelor.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Experienţa clinică nu a evidenţiat până în prezent, efecte teratogene şi fetotoxice datorate Aspatofort.
Medicamentul poate fi administrat în cursul sarcinii şi alăptării după evaluarea raportului beneficiu terapeutic
matern/risc potenţial la făt sau la sugar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje, dacă pe durata tratamentului
apare somnolenţă.
4.8 Reacţii adverse
Rar, datorită conţinutului în clorhidrat de piridoxină, Aspatofort poate produce fenomene de nevrită
senzorială, somnolenţă, scăderea concentraţiei plasmatice de acid folic.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Aspatofort.
În experimentele la animale, dozele foarte mari (3-4 g clorhidrat de piridoxină/kg) au determinat convulsii,
deprimare respiratorie.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Terapia ficatului. Combinaţii, codul ATC: A05BAN3
Acidul aspartic participă la sinteza proteinelor (inclusiv a unor enzime), a acizilor nucleici, leagă amoniacul,
asigurând legătura acizilor aminaţi cu alte metabolisme. Acidul aspartic are acţiune excitantă la nivelul
sistemului nervos central, funcţionând ca neurotransmiţător la nivelul multor sinapse din creier, marea
majoritate a neuronilor răspunzând la acţiunea lui.
Piridoxina (sub formă de piridoxal fosfat) intervine, în principal, în metabolismul aminoacizilor, având
funcţie de coenzimă în peste 40 de reacţii biochimice, printre care reacţii de decarboxilare, racemizări, reacţii
interesând triptofanul, diferiţi tioaminoacizi şi hidroxiaminoacizi.
Participă la formarea unor metaboliţi importanţi: acidul gama-aminobutiric, acidul 5,10-
metilentetrahidrofolic, histamina, serotonina, dopamina, acidul delta-aminolevulinic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea intravenoasă, cantitatea de acid aspartic – forma liberă – creşte în toate organele cu
excepţia ficatului, unde concentraţia acidului aspartic scade, probabil, datorită legării de proteine, apoi creşte
din nou, acidul aspartic fiind dislocat şi revenind la forma liberă.
Acidul aspartic este eliminat continuu în urină, în concentraţii care variază în 24 ore, în medie 91,5 mg la
femeie şi 113,4 mg la bărbaţi.
Concentraţia plasmatică este de 3×10-4 g/l.
Formele active biologic ale clorhidratului de piridoxină sunt piridoxal fosfatul şi piridoxamin fosfatul
(ultimul are un spectru mai îngust de acţiuni biochimice), substanţe care se degradează în ficat şi se elimină
în urină, mai ales sub forma unui metabolit al piridoxalului – acidul 4-piridoxic.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Hidroxid de sodiu,
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Clorhidratul de piridoxină este incompatibil cu substanţe alcaline; la pH peste 5, soluţiile se colorează.
Este inactivat de oxidanţi.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 fiole a câte 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Aspatofort se administrează în perfuzii intravenoase, soluţia perfuzabilă fiind preparată din 20 ml
concentrat pentru soluție perfuzabilă (2 fiole) Aspatofort în 250 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.
Durata recomandată a perfuziei este de o oră.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C.Terapia S.A.
Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7656/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .