Prospect ASAPRIN tamponat 500 mg comprimate
Producator:
Clasa ATC: alte analgezice şi antipiretice, acid salicilic şi derivaţi, codul
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12838/2019/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ASAPRIN tamponat 500 mg comprimate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine acid acetilsalicilic 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate lenticulare, cu aspect uniform, de culoare albă, având gravat pe una din feţe „AAS T”, iar
pe cealaltă faţă o crestătură, d=13 mm.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Ca analgezic şi antipiretic:
- combaterea durerilor de intensitate slabă sau moderată, în cefalee, mialgii, dureri
reumatice articulare şi periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dismenoree;
- combaterea febrei.
Ca antiinflamator:
- combaterea fenomenelor inflamatorii în reumatismul poliarticular acut;
- atenuarea inflamaţiei articulare în poliartrita reumatoidă.
4.2 Doze și mod de administrare
Comprimatele se administrează cu o cantitate suficientă de apă, preferabil după mese.
Adulţi
Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează câte un comprimat ASAPRIN tamponat (500
mg acid acetilsalicilic), repetând în funcţie de necesităţi la intervale de 4 ore.
Pentru efectul antiinflamator se administrează 3 – 4 g acid acetilsalicilic (6 – 8 comprimate) pe zi, în
administrare fracţionată, la intervale de 6 ore.
Pentru efectul antiinflamator în reumatismul poliarticular acut se administrează 85 – 100 mg/kg şi zi
(fără a depăşi 3 g pe zi), fracţionat, la intervale de 4 – 6 ore, timp de 20 – 30 zile; în continuare se
administrează 2/3 din doza de atac 10 – 20 zile, apoi 1/2 – 1/3 alte 30 – 40 zile
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani
Administrarea pentru efectele analgezice şi antipiretice din cadrul afecţiunilor virale se face la
indicaţia medicului şi sub stricta lui supraveghere.
Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani
Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează câte 250 mg (1/2 comprimat), repetând în
funcţie de necesităţi la intervale de 4 – 8 ore.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre
excipienții enumerați la pct. 6.1.
Ulcer gastric sau duodenal activ.
Diateză hemoragică.
Antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a medicamentelor cu acţiune
similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene.
Ultimul trimestru de sarcină.
Insuficienţă cardiacă severă
Insuficienţă hepatică severă.
Insuficienţă renală severă.
Asocierea cu metotrexat în doze ≥15 mg/săptămână.
Copii cu vârsta sub 6 ani.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Administrarea acidului acetilsalicilic în scop analgezic şi antipiretic nu este recomandată la copii cu
gripă, viroze respiratorii sau varicelă, datorită riscului de complicaţii infecţioase şi sindrom Reye.
Este necesară evaluarea raportului risc/beneficiu terapeutic în următoarele situaţii:
- pacienţi cu teren alergic; în caz de astm bronşic şi alte brohopneumopatii obstructive
cronice, alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte
medicamente sau alimente (de exemplu conservanţi); tratamentul trebuie instituit
numai la recomandarea medicului şi sub supraveghere medicală;
- afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastro-intestinal, incluzând ulcer
gastroduodenal în antecedente, colită ulceroasă, boala Crohn; este necesară
supravegherea atentă şi tratament antiulceros, în cazul administrării la pacienţii cu
ulcer sau sângerări gastro-intestinale în antecedente;
- insuficienţă hepatică şi renală uşoară până la moderată – risc de creştere a toxicităţii
prin acumulare;
- gută (acidul acetilsalicilic în doze mari scade eliminarea acidului uric);
- dacă utilizaţi ca metodă de prevenire a unei sarcini nedorite dispozitive intrauterine;
- deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază;
- intervenţii chirurgicale sau alte intervenţii cu risc crescut de sângerare.
În cazul tratamentului de lungă durată este necesară monitorizarea funcţiilor hepatică şi renală.
Vârstnici
Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din aceast grup de vârstă. Trebuie administrate doze
mai mici, deoarece excreţia este scăzută prin insuficienţă funcţională hepatică şi/sau renală la această
categorie de pacienţi. Este crescut riscul reacţiilor toxice gastro-intestinale.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Se impune prudenţă în cazul asocierii acidului acetilsalicilic cu următoarele medicamente:
- alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
- glucocorticoizi – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
- anticoagulante orale – risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de
protrombină şi ajustarea dozelor);
- heparine – risc hemoragic;
- ticlopidină şi alte antiagregante plachetare – creşte riscul hemoragiilor;
- trombolitice (alteplază, streptokinază) – risc hemoragic;
- interferon alfa; acidul acetilsalicilic poate inhiba acţiunea interferonului;
- litiu – creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic;
- acid valproic – creşte concentraţia plasmatică a acestuia şi riscul efectelor toxice;
- metotrexat – creşte toxicitatea hematologică;
- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei – risc de insuficienţă renală acută;
- digoxină – creşte concentraţia plasmatică a acesteia şi riscul efectelor toxice;
- antagonişti aldosteronici şi diuretice de ansă – efectele acestor medicamente sunt
diminuate, deoarece acidul acetilsalicilic poate să scadă eficacitatea diureticelor;
- ciclosporină, săruri de aur, medicamente nefrotoxice – creşte concentraţia plasmatică a
acestora şi efectele nefrotoxice;
- sulfonamide şi combinaţiile lor – creşte toxicitatea acestor medicamente
antibacteriene;
- uricozurice (de exemplu probenecid), din cauza scăderii efectului uricozuric
(competiţie pentru eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali); se recomandă
utilizarea altui analgezic;
- antidiabetice orale; creşte riscul hipoglicemiant al antidiabeticelor orale; sunt necesare
informarea pacientului şi controlul mai frecvent al glicemiei.
Modificări ale rezultatelor unor teste de laborator
Acidul acetilsalicilic poate determina modificări uşoare ale valorilor transaminazelor serice (dacă
acestea se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie întrerupt).
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Acidul acetilsalicilic s-a dovedit teratogen în studii experimentale, la animale de laborator.
Studii epidemiologice la gravide nu au evidenţiat efecte teratogene şi fetotoxice în condiţiile
administrării în primele 2 trimestre de sarcină, dar experienţa este limitată pentru utilizarea
cronică de doze mari. Administrarea în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu
toxicitate cardiopulmonară şi renală la făt, închiderea precoce a canalului arterial, întârzierea
şi prelungirea travaliului (pentru dozele mari de acid acetilsalicilic) şi creşterea frecvenţei
accidentelor hemoragice (inclusiv pentru dozele mici).
În primele două trimestre de sarcină acidul acetilsalicilic poate fi administrat numai la
indicaţia strictă a medicului; se recomandă evitarea tratamentului cronic cu doze >150 mg pe
zi. În ultimul trimestru de sarcină acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepţia
administrării pentru anumite indicaţii cardiologice şi obstetricale).
Deoarece acidul acetilsalicilic se excretă în lapte, trebuie evitată administrarea în timpul
alăptării sau se recomandă întreruperea alăptării, în funcţie de raportul risc potenţial pentru
sugar/beneficiu terapeutic matern.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
ASAPRIN tamponat nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și < 1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi < 1/100), rare
(≥1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată
din datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice
Rare: prelungirea timpului de sângerare, trombocitopenie.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacţii de hipersensibilitate, cum sunt: urticarie, edem Quincke, bronhospasm, reacţii alergice
cutanate.
Tulburări acustice şi vestibulare
Rare: vertij şi tinitus.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Rare: declanşarea crizelor de astm bronşic.
Tulburări gastro-intestinale
Rare: greaţă, vărsături, hemoragii gastro-intestinale oculte, care, în cazuri rare pot fi responsabile de
anemie feriprivă; administrarea de doze mari poate determina hemoragii digestive active
(hematemeză, melenă).
Tulburări hepatobiliare
Foarte rare: cazuri izolate de modificări ale testelor hepatice (creşterea valorilor enzimelor hepatice).
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rare: Administrarea de doze mari pe perioade îndelungate poate determina afectare renală.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Supradozaj moderat
În caz de supradozaj moderat au fost observate următoarele simptome: tinitus, hipoacuzie, cefalee,
vertij, confuzie, care pot fi controlate prin reducerea dozei.
Supradozaj sever
În acest caz au fost observate următoarele simptome: febră, hiperventilaţie, cetoacidoză, alcaloză
respiratorie, acidoză metabolică, comă, şoc cardiovascular, insuficienţă respiratorie, hipoglicemie
severă.
În intoxicaţiile foarte grave (cu potenţial de evoluţie letală), decesul se produce prin insuficienţă
respiratorie.
Tratamentul necesită:
- transfer imediat în secţia de terapie intensivă;
- efectuarea de lavaj gastric;
- administrarea de cărbune medicinal activat;
- monitorizarea echilibrului acido-bazic;
- diureză alcalină pentru a obţine un pH urinar între 7,5 – 8, având în vedere o diureză
alcalină forţată atunci când concentraţia plasmatică a salicilaţilor este mai mare de
500 mg/l (3,6 mmol/l) la adulţi sau 300 mg/l (2,2 mmol/l) la copii şi adolescenţi;
- posibilitatea realizării hemodializei în caz de supradozaj sever;
- substituţie lichidiană;
- tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, acid salicilic şi derivaţi, codul
ATC: N02BA01.
Acidul acetilsalicilic în doze medii are acţiune analgezică şi antipiretică, atribuite inhibării
ciclooxigenazei, cu diminuarea sintezei de prostaglandine. Acţiunea analgezică se exercită la
nivelul sistemului nervos central, mai puţin la nivelul nocireceptorilor periferici. Acţiunea
antipiretică se exercită la nivelul hipotalamusului şi constă în normalizarea funcţiei centrului
termoreglării, afectată de pirogeni.
Dozele mari de acid acetilsalicilic (3 – 4 g pe zi) au acţiune antiinflamatoare.
În doze mici, acidul acetilsalicilic are acţiune antiagregantă plachetară de lungă durată, prin
inactivarea ireversibilă a ciclooxigenazei, cu blocarea consecutivă a tromboxanului.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrare orală, acidul acetilsalicilic este hidrolizat în mucoasa intestinală, sânge şi ficat, cu
eliberare de acid salicilic, care apoi este metabolizat în parte şi excretat renal, sub formă
nemetabolizată şi sub formă de metaboliţi. Pentru dozele analgezice antipiretice, concentraţia
plasmatică a acidului salicilic este de 60 μg/ml, iar concentraţiile plasmatice corespunzătoare dozelor
antiinflamatoare, sunt cuprinse între 150 – 250 μg/ml; concentraţiile toxice de acid salicilic sunt >200
μg/ml. Volumul aparent de distribuţie este de 0,15 l/kg. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin
eliminare al acidului acetilsalicilic este de aproximativ o oră, iar cel al acidului salicilic este de
aproximativ 2 – 4 ore pentru dozele de 0,3 – 0,6 g (active ca analgezic antipiretic) şi de aproximativ 15
– 30 ore pentru dozele de 3 – 4 g pe zi (active ca antiinflamator).
5.3 Date preclinice de siguranță
Vezi pct. 4.6 „Sarcina şi alăptarea”.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Carbonat de calciu
Acid citric anhidru
Celuloză microcristalină tip 101
Croscarmeloză sodică
Talc
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 100 blistere PVC/Al din a câte 10 comprimate.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
S.C. AC HELCOR PHRMA S.R.L.
Str. Victor Babeş, Nr.50
430092 Baia Mare, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
12838/2019/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Decembrie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .