Prospect ASAprin Cardio100 mg comprimate gastrorezistente
Producator: AC HELCOR Pharma S.R.L.
Clasa ATC: medicamente antitrombotice, inhibitori ai agregării plachetare cu excepţia
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8516/2016/01-02-03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ASAprin Cardio100 mg comprimate gastrorezistente
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine acid acetilsalicilic 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat gastrorezistent.
Comprimate lenticulare, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Prevenirea secundară a infarctului miocardic.
- Antecedente de angină pectorală instabilă, cu excepția utilizării în timpul fazei acute.
- Pentru menţinerea revascularizării după angioplastie şi bypass coronarian.
- Prevenirea secundară a accidentelor vasculare cerebrale ischemice tranzitorii şi a infarctului cerebral.
Comprimatele care conţin doze mici de acid acetilsalicilic nu sunt potrivite pentru folosirea în scop analgezic,
antipiretic şi antiinflamator (aceste acţiuni apar la doze mai mari).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată pentru profilaxia şi tratamentul accidentelor coronariene este de un comprimat (100 mg
acid acetilsalicilic) de 1 – 4 ori pe zi. În infarctul miocardic acut administrarea se va face imediat după debutul
simptomelor.
Pentru profilaxia accidentelor ischemice cerebrale tranzitorii şi a infarctului cerebral se recomandă câte un
comprimat de 1 – 2 ori pe zi.
Comprimatele se înghit nesfărâmate, cu o cantitate suficientă de apă, de preferat după mese.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Intoleranţă la antiinflamatoare nesteroidiene.
- Diateze hemoragice.
- Ulcer gastric sau duodenal în evoluţie.
- Insuficienţă hepatică severă.
- Insuficienţă renală severă.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea acidului acetilsalicilic impune prudenţă în următoarele situaţii clinice:
- pacienţi cu teren alergic; în caz de astm bronşic şi alte brohopneumopatii obstructive cronice, alergie la
polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte medicamente, tratamentul se face sub supraveghere
medicală;
- episoade de ulcer gastro-duodenal activ în antecedente;
- afecţiuni cu risc hemoragic, meno- metroragii;
- afecţiuni renale preexistente;
- insuficienţă cardiacă necompensată;
- deficit congenital de glucozo -6-fosfat -dehidrogenază.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocierea următoarelor medicamente cu acidul acetilsalicilc (chiar în dozele mici ca antiagregant plachetar)
impune prudenţă sau este contraindicată:
- anticoagulante orale, heparine, ticlopidină şi alte antiagregante plachetare, streptokinază şi alte
trombolitice, pentoxifilină; deoarece creşte riscul hemoragic este necesară prudenţă şi controlul parametrilor
de coagulare şi a timpului de sângerare;
- metotrexat; asocierea este contraindicată absolut sau relativ (pentru dozele de metotrexat ≥ 15 mg/
săptămână, respectiv < 15 mg pe săptămână), deoarece toxicitatea hematologică a metotrexatului este
favorizată (prin mecanism farmacocinetic);
- interferon alfa; acidul acetilsalicilic poate inhiba acţiunea interferonului.
- alcool etilic; deoarece creşte riscul de sângerare gastro-intestinală.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra
agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Cu toate acestea,
deoarece informaţiile sunt limitate, iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt nesigure nu poate
fi formulată o concluzie definitivă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este puţin probabil să apară un
efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Acidul acetilsalicilic s-a dovedit teratogen în studii experimentale, la animale de laborator.
Studii epidemiologice la femeia gravidă nu au evidenţiat efecte teratogene şi fetotoxice în condiţiile
administrării în primele 2 trimestre de sarcină, dar experienţa este limitată pentru utilizarea cronică de doze
mari. Folosirea în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate cardio-pulmonară şi renală la făt,
închiderea precoce a canalului arterial, întârzierea şi prelungirea travaliului (pentru dozele mari de acid
acetilsalicilic) şi creşterea frecvenţei accidentelor hemoragice (inclusiv pentru dozele mici).
În primele două trimestre de sarcină se poate administra acid acetilsalicilic, dar numai la indicaţia medicului;
se recomandă evitarea tratamentului cronic cu doze > 150 mg pe zi. În ultimul trimestru de sarcină, acidul
acetilsalicilic este contraindicat (cu excepţia utilizării punctuale pentru anumite indicaţii cardiologice şi
obstetricale foarte limitate).
Deoarece acidul acetilsalicilic trece în lapte, folosirea în timpul alăptării trebuie evitată, sau alăptarea se
întrerupe, în funcţie de raportul risc/ beneficiu.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
ASAprin Cardio 100 mg nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regulă, bine suportate.
Au fost semnalate sângerări diverse – hematemeză, melenă, hemoragii digestive oculte (eventual cu anemie
feriprivă), epistaxis, gingivoragii, purpură. Riscul hemoragic chirurgical este crescut. Favorizarea
hemoragiilor se menţine timp de 4 – 8 zile după oprirea administrării acidului acetilsalicilic.
Fenomenele de iritaţie gastrică sunt rare dacă tratamentul se face corect. Au fost raportate cazuri de activare a
ulcerului gastro-duodenal.
Sunt posibile reacţii alergice, manifestate îndeosebi prin urticarie, edeme, rareori astm sau reacţii anafilactice.
Au fost semnalate reacţii de tip anafilactoid la pacienţi idiosincrazici.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/ risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Semnele şi simptomele pot varia în funcţie de gradul intoxicaţiei:
-uşoară – moderată – tulburări de auz (tinitus, hipoacuzie), cefalee, vertij, greaţă, care se pot remite prin
scăderea dozei;
-gravă – hiperpirexie, hiperventilaţie, cetoză, acidoză metabolică, comă, colaps, insuficienţă respiratorie,
hipoglicemie.
În caz de supradozaj pacientul trebuie internat de urgenţă într-o unitate de terapie intensivă. Se fac spălături
gastrice. Tratamentul constă în combaterea hiperpirexiei, rehidratare, corectarea acidozei (prin introducerea
de bicarbonat de sodiu intravenos) şi a hipoglicemiei (prin glucoză), combaterea hemoragiilor (transfuzii de
sânge, fitomenadionă). La nevoie se recurge la procedee de epurare extrarenală a toxicului.
Riscul de supradozaj este minim pentru preparatele care conţin doze mici de acid acetilsalicilic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antitrombotice, inhibitori ai agregării plachetare cu excepţia
heparinei, codul ATC: B01AC06.
Acidul acetilsalicilic este un analgezic, antiinflamator şi antipiretic din grupa salicilaţilor. La doze mici are
acţiune antiagregantă plachetară de lungă durată. Inhibarea funcţiei plachetare se datorează inactivării
ireversibile, prin acetilare, a ciclooxigenazei, cu blocarea consecutivă a sintezei tromboxanului A
(eicosanoid agregant plachetar fiziologic). Administrat oral, în doză mică, acidul acetilsalicilic prelungeşte
timpul de sângerare câteva zile. Nu afectează procesul de adeziune plachetară şi nu prelungeşte viaţa
plachetelor.
În condiţii clinice dozele mici de acid acetilsalicilic realizează beneficii semnificative în boala coronariană.
Studii controlate la pacienţi cu angină instabilă au arătat o reducere a frecvenţei infarctului şi mortalităţii. În
infarctul miocardic acut, administrarea precoce de doze mici de acid acetilsalicilic favorizează recanalizarea
coronariană, micşorează riscul de reocluzie şi scade frecvenţa reinfarctizării. Beneficiile sunt superioare
atunci când sunt asociaţi diferiţi factori de risc (hipertensiune arterială, hipercolesterolemie, fumat). Rezultate
bune au fost obţinute şi în condiţiile folosirii în cadrul intervenţiilor chirurgicale coronariene. De asemenea,
dozele mici de acid acetilsalicilic s-au dovedit utile la pacienţii cu accidente cerebrale ischemice.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra
agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Într-unul din studii,
atunci când o singură doză de ibuprofen 400 mg a fost administrată cu 8 ore înainte de, sau la 30 de minute
după administrarea de acid acetilsalicilic (81 mg) într-o formă farmaceutică cu eliberare imediată, a apărut o
scădere a efectului acidului acetilsalicilic asupra formării tromboxanului sau a agregării plachetare. Cu toate
acestea, deoarece informaţiile sunt limitate, iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt nesigure,
nu poate fi formulată o concluzie definitivă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este puţin probabil să
apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Acidul acetilsalicilic administrat oral are o biodisponibilitate medie de 68%. Este hidrolizat în mucoasa
intestinală, sânge şi ficat, cu eliberare de acid salicilic, care apoi este metabolizat în parte şi eliminat pe cale
renală ca atare şi sub formă de metaboliţi. Concentraţiile plasmatice realizate de dozele mici de acid
acetilsalicilic (forma activă ca antiagregant plachetar) sunt < 20 μg/ml, iar cele de acid salicilc sunt < 60
μg/ml; concentraţiile toxice de acid salicilic sunt de > 200 μg/ml. Volumul aparent de distribuţie este de 0,15
l/kg. Timpul de înjumătăţire plasmatică al acidului acetilsalicilic este de 1 oră, iar cel al acidului salicilic este
de 2 – 4 ore pentru dozele de 0,3 – 0,6 g (active ca analgezic antipiretic) şi de 15 – 30 ore pentru dozele de 3 –
4 g pe zi (active ca antiinflamator).
Caracterul ireversibil al inhibiţiei funcţiilor plachetare realizată de acidul acetilsalicilic prin acetilarea
ciclooxigenazei face ca proprietăţile farmacocinetice să fie puţin importante relativ la acţiunea antiagregantă
plachetară.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile pe animale s-au decelat efecte nefrotoxice după administrarea acută şi cronică a unor doze mari.
Potenţialul mutagen si tumorigen
Acidul acetilsalicilic a fost în mod adecvat testat pentru decelarea mutagenităţii si citotoxicităţii, dar acest
potenţial nu a fost evidenţiat.
Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
În studiile efectuate la animale, salicilaţii au prezentat efecte teratogene la un număr de specii testate. S-au
raportat efecte embriotoxice si fetotoxice, precum şi tulburări ale capacităţii de învăţare la pui, după expunere
prenatală. Vezi şi pct. 4.6.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
- Celuloză microcristalină
- Amidon de porumb
- Croscarmeloză sodică
- Talc
Film
- Macrogol 6000
- Copolimer acid metacrilic-etacrilat (1:1) 30%
- Talc
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25º C în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente.
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
AC HELCOR Pharma S.R.L.
Str. Dr. Victor Babeş nr. 50
Baia Mare, România
Tel: +40 0362 – 401 206
Fax: +40 0362 – 401 207
e-mail: office@achelcor.ro
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8516/2016/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Ianuarie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie, 2017