Prospect ASAprin 500 mg comprimate
Producator: S.C. AC HELCOR S.R.L.
Clasa ATC: alte analgezice şi antipiretice, derivaţi de acid acetilsalicilic, codul ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8405/2015/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ASAprin 500 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine acid acetilsalicilic 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate lenticulare, de culoare albă, având gravat pe una din feţe “AAS”, iar pe cealaltă o
crestătură.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ca analgezic și antipiretic:
- dureri de intensitate uşoară sau moderată, cefalee, mialgii, dureri reumatice articulare şi
periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dismenoree;
- febră.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 16 ani
Pentru efectul analgezic şi antipiretic se recomandă 500 mg acid acetilsalicilic (1 comprimat ASAprin
500 mg), repetând în funcţie de necesităţi la interval de 4 ore.
Doza zilnică maximă este de 8 comprimate ASAprin (4 g acid acetilsalicilic).
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani
Nu este indicată administrarea la acest grup de vârstă.
Mod de administrare
Comprimatele se administrează cu o cantitate suficientă de apă, de preferatdupă mese.
Durata administrării
Dacă simptomele persistă timp de mai mult de 3 zile, după 3 zile (pentru febră), respectiv mai mult de
3-4 zile (pentru durere), adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru reevaluarea tratamentului.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- ulcer gastric sau duodenal în evoluţie;
- diateză hemoragică şi afecţiuni cu risc hemoragic;
- antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a medicamentelor cu acţiune
similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene;
- ultimul trimestru de sarcină;
- insuficienţă cardiacă severă;
- insuficienţă hepatică severă;
- insuficienţă renală severă;
- asocierea cu metotrexat în doze ≥15 mg/săptămână;
- copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Este necesară evaluarea raportului risc/beneficiu terapeutic în următoarele situaţii:
- pacienţi cu teren alergic; în caz de astm bronşic şi alte bronhopneumopatii obstructive cronice,
alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte medicamente sau alimente
(de exemplu conservanţi); tratamentul trebuie instituit numai la recomandarea medicului şi sub
supraveghere medicală;
- afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastro-intestinal, incluzând ulcer gastro-
duodenal, colită ulceroasă, boala Crohn; în cazul administrării la pacienţii cu ulcer sau sângerări
gastro-intestinale în antecedente este necesară supravegherea atentă şi tratament antiulceros;
- afecţiuni cu risc hemoragic, meno- metroragii;
- gută (acidul acetilsalicilic în doze mari scade eliminarea acidului uric);
- insuficienţă hepatică şi renală uşoară, până la moderată – risc de creştere a toxicităţii prin
acumulare;
- dacă aveţi istoric de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă uşoară până la moderată
(tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie de lichide şi edem);
- dacă utilizaţi ca metodă de prevenire a unei sarcini nedorite dispozitive intrauterine;
- deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază.
În cazul tratamentului prelungit este necesar controlul funcţiilor hepatice şi renale.
Se recomandă precauţie în cazul intervenţiilor chirurgicale, datorită riscului crescut de hemoragii (prin
inhibarea agregării plachetare). De aceea, tratamentul cu acid acetilsalicilic trebuie întrerupt cu câteva
zile înainte de intervenţiile chirurgicale.
Copii şi adolescenţi:
Administrarea acidului acetilsalicilic în scop analgezic şi antipiretic nu este recomandată la copii cu
gripă, viroze respiratorii sau varicelă, datorită riscului de complicaţii infecţioase şi sindrom Reye.
La vârstici:
Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârstă. Se vor folosi doze mai
mici, deoarece eliminarea produsului este scăzută prin insuficienţă funcțională hepatică şi/sau renală la
această categorie de pacienţi. Este crescut riscul reacţiilor toxice gastro-intestinale.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocierea următoarelor medicamente cu acidul acetilsalicilic impune prudenţă sau este contraindicată:
- anticoagulante orale, heparine, ticlopidină şi alte antiagregante plachetare, streptokinază şi alte
trombolitice, pentoxifilină: deoarece cresc riscul hemoragic; este necesară prudenţă şi controlul
parametrilor de coagulare şi a timpului de sângerare;
- alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
- glucocorticoizi – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
- metotrexat: asocierea este contraindicată absolut sau relativ (pentru doze de metotrexat ≥15 mg pe
săptămână, respectiv <15 mg pe săptămână), deoarece este favorizată toxicitatea hematologică a
metotrexatului (prin mecanism farmacocinetic);
- litiu – creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic;
- acid valproic – creşte concentraţia plasmatică a acestuia şi riscul efectelor toxice;
- digoxină – creşte concentraţia plasmatică a acesteia şi riscul efectelor toxice;
- sulfonamide şi combinaţiile lor – creşte toxicitatea acestor medicamente antibacteriene;
- interferon alfa: acidul acetilsalicilic poate inhiba acţiunea interferonului;
- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei – risc de insuficienţă renală;
- uricozurice (de exemplu probenecid): scade efectul uricozuric (competiţie pentru eliminarea acidului
uric la nivelul tubilor renali); se recomandă administrarea altui analgezic;
- antidiabetice orale: creşte riscul hipoglicemiant al antidiabeticelor orale; sunt necesare informarea
pacientului şi controlul mai frecvent al glicemiei.
Acest medicament nu trebuie administrat împreună cu alcoolul etilic, datorită riscului crescut de
leziuni la nivelul mucoasei gastro-intestinale şi de creştere a timpului de sângerare.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcină
Acidul acetilsalicilic s-a dovedit teratogen în studii experimentale, efectuate la animale de laborator.
Studii epidemiologice la gravide nu au evidenţiat efecte teratogene şi fetotoxice în condiţiile
administrării în primele 2 trimestre de sarcină, dar experienţa este limitată pentru utilizarea cronică de
doze mari. Administrarea în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate cardio-pulmonară
şi renală la făt, închiderea precoce a canalului arterial, întârzierea şi prelungirea travaliului (pentru
doze mari de acid acetilsalicilic) şi creşterea frecvenţei accidentelor hemoragice (inclusiv pentru
dozele mici).
În primele două trimestre de sarcină se poate administra acid acetilsalicilic, dar numai la recomandarea
medicului; se recomandă evitarea tratamentului cronic cu doze >150 mg pe zi.
În ultimul trimestru de sarcină acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepţia utilizării ocazionale
pentru anumite indicaţii cardiologice şi obstetricale foarte limitate).
Alăptare
Deoarece acidul acetilsalicilic se excretă în lapte, administrarea în timpul alăptării trebuie evitată sau
alăptarea se întrerupe, în funcţie de raportul beneficiu matern/risc potenţial pentru sugar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Acidul acetilsalicilic nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse se clasifică conform convenţiei:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1>
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1>
Rare (≥1/10000 şi <1>
Foarte rare (<1>
Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost: edemul, hipertensiunea
arterială şi insuficienţa cardiacă.
Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regulă, bine suportate.
Tulburări hematologice şi limfatice
Rare: prelungirea timpului de sângerare, trombocitopenie.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacţii de hipersensibilitate, cum sunt: urticarie, edem Quincke, bronhospasm, reacţii alergice
cutanate.
Tulburări acustice şi vestibulare
Rare: vertij şi tinitus.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Rare: declanşarea crizelor de astm bronşic.
Tulburări gastro-intestinale
Rare: greaţă, vărsături, hemoragii gastro-intestinale oculte, care, în cazuri rare pot fi responsabile de
anemie feriprivă; administrarea de doze mari poate determina hemoragii digestive active
(hematemeză, melenă).
Tulburări hepatobiliare
Foarte rare: cazuri izolate de modificări ale testelor hepatice (creşterea valorilor enzimelor hepatice).
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rare: Administrarea de doze mari pe perioade îndelungate poate determina afectare renală.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Semnele şi simptomele pot varia în funcţie de gravitatea intoxicaţiei:
- moderată – tulburări de auz (tinitus, hipoacuzie), cefalee, vertij, greaţă, care se pot remite prin
scăderea dozei;
- severă – febră, hiperventilaţie, cetoză, alcaloză respiratorie, acidoză metabolică, comă, colaps,
insuficienţă respiratorie, hipoglicemie marcată.
În caz de supradozaj:
- pacientul trebuie internat de urgenţă într-o unitate de terapie intensivă;
- dacă ingestia este recentă, se efectuează lavaj gastric pentru îndepărtarea medicamentului din stomac;
- se evaluează echilibrul acido-bazic;
- se efectuează diureză alcalină forţată şi, dacă este necesar, hemodializă sau dializă peritoneală;
- tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, derivaţi de acid acetilsalicilic, codul ATC:
N02BA01.
Acidul acetilsalicilic în doze medii are acţiune analgezică şi antipiretică, atribuite inhibării
ciclooxigenazei, cu scăderea sintezei de prostaglandine. Acţiunea analgezică se exercită la nivelul
sistemului nervos central, mai puţin la nivelul nocicepţiei periferice. Acţiunea antipiretică se exercită
la nivelul hipotalamusului şi constă în normalizarea reglajului centrului termoregulator, afectat de
pirogeni.
Dozele mari de acid acetilsalicilic (3 – 4 g pe zi) au acţiune antiinflamatoare.
În doze mici, acidul acetilsalicilic are acţiune antiagregantă plachetară de lungă durată, prin inactivarea
ireversibilă a ciclooxigenazei, cu blocarea consecutivă a tromboxanului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Acidul acetilsalicilic administrat oral se absoarbe relativ bine din tubul digestiv. Este hidrolizat în
mucoasa intestinală, sânge şi ficat, cu eliberare de acid salicilic, care apoi este metabolizat în parte şi
excretat pe cale renală ca atare şi sub formă de metaboliţi.
Concentraţia plasmatică de acid salicilic pentru dozele analgezice antipiretice este de 60 μg/ml, iar
cele corespunzătoare dozelor antiinflamatorii, de 150 – 250 μg/ml; concentraţiile toxice de acid
salicilic sunt > 200 μg/ml.
Volumul aparent de distribuţie este de 0,15 l/kg. Timpul de înjumătăţire plasmatică al acidului
acetilsalicilic este de 1 oră, iar cel al acidului salicilic este de 2 – 4 ore pentru dozele de 0,3 – 0,6 g
(active ca analgezic antipiretic) şi de 15 – 30 ore pentru dozele de 3 – 4 g pe zi (active ca
antiinflamator).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Celuloză microcristalină
Croscarmeloză sodică
Talc
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. AC HELCOR S.R.L.
Str. Victor Babeş, nr. 50, Baia-Mare
România
Tel. : +40-0362-401.206
Fax.: +40-0362-401.207
Email: [email protected]
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8405/2015/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2015