Prospect Apă pentru preparate injectabile solvent pentru uz parenteral
Producator: Antibiotice SA
Clasa ATC: alte produse neterapeutice, sol, codul ATC: V07AB.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11072/2018/01-02-03-04-05-06 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Apă pentru preparate injectabile solvent pentru uz parenteral
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru solvent pentru uz parenteral conţine apă pentru preparate injectabile 1 ml.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Solvent pentru uz parenteral
Soluţie limpede, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
Diluţia sau dizolvarea extemporanee a preparatelor care se administrează pe cale parenterală.
4.2. Doze şi mod de administrare
Apă pentru preparate injectabile se va administra intramuscular, intravenos sau subcutanat în
amestec cu substanţa activă, imediat după ce s-a realizat diluţia sau dizolvarea acesteia, conform
indicaţiilor producătorului.
4.3. Contraindicaţii
Este contraindicată administrarea pe cale injectabilă a apei distilate fără a fi combinată cu alte
substanţe active.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Apă pentru preparate injectabile este o soluţie hipotonă, utilizată pentru prepararea soluţiilor cu
administrare parenterală.
Prepararea amestecului se va face extemporaneu, cu materiale şi instrumente sterile, în condiţii de
asepsie riguroase.
Apă pentru preparate injectabile se utilizează imediat după deschiderea ambalajului.
Înainte de utilizarea amestecului se va verifica limpezimea soluţiei din fiole.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc interacţiuni între apa pentru preparate injectabile şi alte medicamente.
4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Apă pentru preparate injectabile poate fi utilizată în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Apă pentru preparate injectabile nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8. Reacţii adverse
În cazul în care apa pentru preparate injectabile este injectată intravenos fără a fi combinată cu
alte substanţe active, apare hemoliza.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. profesoniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, Sector 1
Bucureşti 011478 – RO
TEL: + 4 0757 117 259
FAX: + 4 0213 163 497
E-mail: [email protected]
4.9. Supradozaj
Supradozajul cu apă pentru preparate injectabile poate produce încărcare lichidiană.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte produse neterapeutice, sol, codul ATC: V07AB.
Apă pentru preparate injectabile este o soluţie sterilă destinată dizolvării preparatelor compatibile
care se administrează pe cale parenterală.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Apă pentru preparate injectabile se elimină prin rinichi.
5.3. Date preclinice de siguranţă
Nu există date disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienţilor
Nu conţine excipienţi.
6.2 Incompatibilităţi
Apă pentru preparate injectabile nu se va utiliza ca solvent pentru substanţe insolubile în apă,
substanţe uleioase şi soluţii alcoolice, săruri de argint şi plumb.
În cazul diluţiei sau dizolvării unui medicament, trebuie verificată solubilitatea sau stabilitatea sa
în apă. În cazul diluţiei sau dizolvării mai multor medicamente trebuie verificată compatibilitatea
dintre acestea.
6.3. Perioada de valabilitate
5 ani
6.4. Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25 ˚C, în ambalajul original.
6.5. Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră a câte 5 ml solvent pentru uz parenteral.
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră a câte 5 ml solvent pentru uz parenteral.
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră a câte 10 ml solvent pentru uz parenteral.
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră a câte 10 ml solvent pentru uz parenteral.
Cutie cu 348 fiole din sticlă incoloră a câte 5 ml solvent pentru uz parenteral.
Cutie cu 240 fiole din sticlă incoloră a câte 10 ml solvent pentru uz parenteral.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu este cazul.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iaşi, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
11072/2018/01-02-03-04-05-06
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2018.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2018.