Prospect Apă pentru preparate injectabile CSL Behring, solvent pentru preparate parenterale
Producator: CSL Behring GmbH
Clasa ATC: soluții și agenți de diluare inclusiv soluții de irigare, codul ATC: V07AB.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.15685/2024/01-13 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Apă pentru preparate injectabile CSL Behring, solvent pentru preparate parenterale
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 flacon conține 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,6, 10, 15, 20, 40 sau 50 ml apă pentru preparate injectabile
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Solvent pentru preparate parenterale.
Lichid limpede, incolor.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru utilizare ca solvent pentru reconstituirea medicamentelor adecvate pentru utilizare parenterală.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza și modul de administrare depind de instrucțiunile date pentru medicamentul care urmează să fie
dizolvat sau diluat.
4.3 Contraindicaţii
A nu se adminstra Apă pentru preparate injectabile CSL Behring singură, ca atare.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Apă pentru preparate injectabile este hipotonică și nu trebuie utilizată ca atare.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nici una.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu se cunosc.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
Nici una.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice posibilă reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Nici unul.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluții și agenți de diluare inclusiv soluții de irigare, codul ATC: V07AB.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu se aplică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu se aplică.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nu se aplică.
6.2 Incompatibilităţi
Pentru posibile interacțiuni și incompatibilități, consultați rezumatul caracteristicilor produsului și
prospectul medicamentului care urmează să fie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile CSL
Behring. Nu trebuie utilizate medicamentele cunoscute ca incompatibile cu apa pentru preparate
injectabile.
6.3 Perioada de valabilitate
2,5, 3, 4, 5, 5,6, 10, 15, 20, 40, 50 ml: 5 ani.
2 ml: 30 luni
După deschidere, produsul trebuie utilizat imediat.
Pentru perioada de valabilitate de utilizare, după reconstituirea medicamentului, verificați rezumatul
caracteristicilor produsului și prospectul medicamentului reconstituit cu apă pentru preparate injectabile.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se congela.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Pentru condițiile de păstrare după prima deschidere și reconstituire a medicamentului, vezi pct. 6.3.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Mărimea ambalajului (1 flacon pe ambalaj) Descrierea ambalajului
2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml În flacon injectabil de sticlă incoloră de 6 ml, cu
dop din cauciuc clorobutilic sau din cauciuc
bromobutilic și capsă din aluminiu cu disc din
polipropilenă.
Pentru volumul de umplere:
2 ml (exces de 0,3 ml): albastru/violet,
2,5 ml (exces de 0,3 ml): albastru/albastru,
2,5 ml (exces de 0,4 ml): albastru /lămâie
2,5 ml (exces de 0,6 ml): albastru/albastru deschis,
3 ml (exces de 0,4 ml): albastru/portocaliu,
4 ml (exces de 0,3 ml): albastru/gri,
5 ml (exces de 0,4 ml): albastru/verde
5,6 ml, 10 ml În flacon injectabil de sticlă incoloră de 10 ml, cu
dop din cauciuc clorobutilic sau din cauciuc
bromobutilic și capsă din aluminiu cu disc din
polipropilenă.
Pentru volumul de umplere:
5,6 ml (exces de 0,46 ml): albastru /lămâie,
10 ml (exces de 0,5 ml): albastru/albastru,
15 ml În flacon injectabil de sticlă incoloră de 15 ml, cu
dop din cauciuc clorobutilic sau din cauciuc
bromobutilic și capsă din aluminiu cu disc din
polipropilenă.
Pentru volumul de umplere:
15 ml (exces de 0,5 ml): albastru/albastru.
20 ml În flacon injectabil de sticlă incoloră de 25 ml, cu
dop din cauciuc clorobutilic sau din cauciuc
bromobutilic și capsă din aluminiu cu disc din
polipropilenă.
Pentru volumul de umplere:
20 ml (exces de 1 ml): albastru/albastru.
40 ml, 50 ml În flacon injectabil de sticlă incoloră de 50 ml, cu
dop din cauciuc clorobutilic sau din cauciuc
bromobutilic și capsă din aluminiu cu disc din
polipropilenă.
Pentru volumul de umplere:
40 ml (exces de 1,5 ml): albastru/albastru,
50 ml (exces de 2 ml): albastru/albastru.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
- Îndepărtați după o singură utilizare.
- Utilizați numai dacă apa pentru injecție este limpede, incoloră, fără particule vizibile și dacă
recipientul nu este deteriorat.
- Reconstituirea și extragerea trebuie efectuate în condiții aseptice.
- Orice soluție neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu cerințele locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
CSL Behring GmbH
Emil-Von-Behring-Strasse 76, Marbach, Marburg, Hesse
Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
15685/2024/01 – ambalaj cu flacon cu 2 ml
15685/2024/02 – ambalaj cu flacon cu 2,5 ml (exces de 0,3 ml): albastru / albastru
15685/2024/03 – ambalaj cu flacon cu 2,5 ml (exces de 0,4 ml): albastru / lămâie
15685/2024/04 – ambalaj cu flacon cu 2,5 ml (exces de 0,6 ml): Albastru / albastru deschis
15685/2024/05 – ambalaj cu flacon cu 3 ml
15685/2024/06 – ambalaj cu flacon cu 4 ml
15685/2024/07 – ambalaj cu flacon cu 5 ml
15685/2024/08 – ambalaj cu flacon cu 5,6 ml
15685/2024/09 – ambalaj cu flacon cu 10 ml
15685/2024/10 – ambalaj cu flacon cu 15 ml
15685/2024/11 – ambalaj cu flacon cu 20 ml
15685/2024/12 – ambalaj cu flacon cu 40 ml
15685/2024/13 – ambalaj cu flacon cu 50 ml
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Aprilie 2019
Data reînoirii autorizației: Octombrie 2024
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2024