Prospect Apă pentru preparate injectabile B. Braun, mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale
Producator: B. Braun Melsungen AG
Clasa ATC: Solvenţi şi soluţii pentru diluţii, inclusiv soluţii de irigare, codul ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13502/2020/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Apă pentru preparate injectabile B. Braun, mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml solvent pentru preparate parenterale conține apă pentru preparate injectabile 1 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule în suspensie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale este indicat ca
vehicul pentru diluarea şi reconstituirea medicamentelor adecvate pentru administrare parenterală.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza administrată va fi determinată de natura medicamentului adăugat. Viteza de administrare va depinde
de schema de administrare a medicamentului prescris.
După amestecarea adecvată a medicamentelor prescrise adăugate, doza depinde de obicei de vârsta,
greutatea şi starea clinică a pacienţilor, precum şi de parametrii de laborator.
Administrare
Soluţia este destinată diluării şi administrării unor medicamente. Indicaţiile de utilizare cu privire la
medicamentul adăugat vor determina volumele adecvate, precum şi calea de administrare.
Orice cantitate neutilizată trebuie aruncată.
4.3 Contraindicaţii
Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale nu trebuie
administrat ca atare.
Trebuie luate în considerare contraindicaţiile medicamentului adăugat.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale este hipoton
şi nu trebuie administrat ca atare.
A nu se utiliza pentru injectarea intravenoasă dacă nu a fost adus la izotonicitate aproximativă, cu ajutorul
unui medicament dizolvat adecvat.
Când apa pentru preparate injectabile este utilizată ca solvent pentru soluţiile hipertone, trebuie realizată
diluţia adecvată pentru a aduce soluţia aproape de izotonicitate.
Hemoliza poate să apară ca urmare a perfuzării unor volume mari de soluţii hipotone care utilizează ca
solvent apă pentru preparate injectabile.
Când se administrează volume mari, trebuie monitorizat în mod regulat echilibrul ionic.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
Trebuie luate în considerare interacţiunile clinice posibile între diferitele medicamente care urmează a fi
reconstituite/diluate.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Riscurile privind utilizarea în sarcină şi alăptare sunt determinate de natura medicamentelor adăugate.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
Apă pentru preparate injectabile B. Braun mini-plasco, solvent pentru preparate parenterale administrat
intravenos poate produce hemoliză, dacă este utilizat ca atare.
Natura medicamentului adăugat va determina probabilitatea oricărei alte reacţii adverse.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România:
Str. str. Aviator Maior Ștefan Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
4.9 Supradozaj
Hemoliza poate apărea ca urmare a perfuzării unor volume mari de soluţii hipotone care utilizează ca
solvent apă pentru preparate injectabile.
Semnele şi simptomele supradozajului vor fi, de asemenea, legate de natura medicamentului adăugat. În
cazul unui supradozaj accidental, tratamentul trebuie întrerupt şi pacientul trebuie ţinut sub observaţie
pentru apariţia eventualelor semne şi simptome legate de medicamentul administrat.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Solvenţi şi soluţii pentru diluţii, inclusiv soluţii de irigare, codul ATC:
V07AB.
Deoarece apa pentru preparate injectabile este numai vehiculul pentru administrarea medicamentului
adăugat, efectele farmacodinamice vor depinde de natura medicamentului adăugat.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Deoarece apa pentru preparate injectabile este numai vehiculul pentru administrarea medicamentului
adăugat, proprietăţile farmacocinetice vor depinde de natura medicamentului adăugat.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Deoarece apa pentru preparate injectabile este numai vehiculul pentru administrarea medicamentului
adăugat, datele preclinice de siguranţă ale soluţiilor utilizate vor depinde de natura medicamentului
adăugat.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Fără excipienţi.
6.2 Incompatibilităţi
Medicamentele adăugate pot fi incompatibile între ele. Medicamentele de adăugat despre care se ştie că
sunt incompatibile nu trebuie utilizate.
Înainte de adăugarea medicamentelor, verificaţi dacă:
- acestea sunt solubile şi stabile în apă.
- acestea sunt compatibile între ele.
În absenţa unor studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
A se utiliza imediat după deschidere.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 20 fiole din polietilenă de joasă densitate a câte 5 ml solvent pentru preparate parenterale
Cutie cu 20 fiole din polietilenă de joasă densitate a câte 10 ml solvent pentru preparate parenterale
Cutie cu 20 fiole din polietilenă de joasă densitate a câte 20 ml solvent pentru preparate parenterale
Cutie cu 50 fiole din polipropilenă a câte 10 ml solvent pentru preparate parenterale
Cutie cu 50 fiole din polipropilenă a câte 20 ml solvent pentru preparate parenterale
Cutie cu 100 fiole din polipropilenă a câte 10 ml solvent pentru preparate parenterale
Cutie cu 100 fiole din polipropilenă a câte 20 ml solvent pentru preparate parenterale
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale la eliminare.
A se utiliza numai dacă soluţia este limpede, fără particule vizibile şi recipientul este intact.
Ambalajele sunt destinate utilizării unice. A se arunca orice cantitate neutilizată.
A se utiliza imediat după deschidere.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
B. Braun Melsungen AG
Carl- Braun Strasse 1, 34212 Melsungen, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
13502/2020/01-07
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Martie 2014
Data reînnoirii – Septembrie 2020
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2020