Prospect AMPICILINA FORTE 500 mg capsule
Producator: S.C. FARMEX COMPANY S.R.L.
Clasa ATC: peniciline cu spectru lărgit, codul ATC: J01CA01.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10663/2018/01-02-03 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
AMPICILINA FORTE 500 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă contine ampicilină 500 mg sub formă de ampicilina trihidrat.
Excipienți cu efect cunoscut: azorubină (E 122) și galben sunset FCF – FD&C Yellow 6 (E 110).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Capsule gelatinoase tari nr. 0, cu capul de culoare roşu opac şi corpul de culoare galben opac; conţin
pulbere granulată albă până la aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ampicilina este indicată în infecții ușoare – moderate produse de microorganisme sensibile:
- infecții ale aparatului respirator: faringite, traheite, pneumonii, bronșite acute, bronșite cronice acutizate,
tuse convulsivă ca alternativa la terapia cu eritromicină;
- infecții ale pielii și ale țesuturilor moi;
- infecții ale aparatului urogenital: pielonefrita acută și cronică, pielita, cistita, uretrita, prostatita, gonoree,
avort septic, anexita, salpingita, endometrita, parametrita, pelviperitonita, febră puerperală;
- infecții ale aparatului digestiv: diaree bacteriană, salmoneloză, shigeloză, febră tifoidă și paratifoidă,
infecții biliare (colangită, colecistită);
- leptospiroză, listerioză;
- profilaxia infecțiilor chirurgicale la pacienții cu risc, care urmează a fi supuși unei intervenții
chirurgicale; pentru prevenirea endocarditei ampicilina poate fi folosita în monoterapie sau în asociere cu
un antibiotic aminoglicozidic;
Ampicilina poate fi folosită pentru continuarea unui tratament cu ampicilina administrată parenteral la
pacienții cu endocardita (de ex. Endocardita enterococică în asociere cu un antibiotic aminiglicozidic),
meningita bacteriană, septicemii produse de agenți patogeni sensibili la ampicilina, listerioza (dacă este
necesar, în asociere cu cloramfenicol) sau ca tratament de întreținere în perioada de convalescență.
- la pacienții cu encefalopatie hepatică ampicilina este indicată pentru reducerea sintezei de amoniac la
nivel intestinal.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulți
Doza uzuală este de 500 mg la intervale de 6 ore. Doza poate fi crescută în funcție de natura și gravitatea
infecției, fără a depăși 4 g/zi.
Pentru infecțiile severe poate fi crescută până la 6-12 g/zi; în această situație se recomandă administrarea
parenterala.
Copii
Doza uzuală este de 50-100 mg/kg și zi, fracționat la 6-12 ore.
Pentru copii cu vârsta mai mică de 6 ani, se administreaza forme farmaceutice adecvate vârstei.
Insuficiența renală
Doza se adaptează în funcție de clearance-ul creatininei sau de nivelul plasmatic al creatininei conform
tabelului.
Clearance-ul Creatinina plasmatică Doza de ampicilina
creatininei
>30 ml/min 2 mg/ 100 ml Doza uzuală
30-20 ml/min 2-4 mg/ 100 ml 2/3 din doza uzuală
20 ml/min >4 mg/100 ml ½ din doza uzuală
Durata tratamentului:
- în infecțiile aparatului genitourinar: cel puțin 4-10 zile;
- în infecțiile produse de streptococci beta hemolitici: cel puțin 10 zile;
- în alte infecții: tratamentul trebuie continuat încă 2 zile după dispariția simptomatologiei.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții medicamentului enumerați la pct.
6.1.
Alergie la peniciline sau la oricare dintre componentele medicamentului.
Mononucleoză infecțioasă.
Copii cu vârsta sub 6 ani datorită formei farmaceutice.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Apariția oricăror manifestări alergice impune întreruperea tratamentului și instituirea tratamentului
specific. Se recomandă prudență la pacienții cu teren atopic. Pacienții alergici la peniciline pot prezenta
reactivitate imunologică incrucișată pentru cefalosporine.
La pacienții cu diaree severă sau la cei cu vărsături nu se recomandă administrarea ampicilinei pe cale
orală, deoarece există riscul absorbției antibioticului în proporție scazută.
Infecțiile severe (meningite, septicemii, artrite, pericardite) necesită tratament parenteral. La bolnavii cu
insuficiență renală, doza se adaptează în funcție de clearance-ul creatininei (vezi punctul 4.2.); la acești
pacienți se recomandă supravegherea funcției renale pe durata tratamentului.
La pacienții cu infecții biliare (colecistita, colangita) antibioterapia trebuie completată cu tratament
specific, cu exceptia formelor usoare, fară colestază majoră; la acești pacienți trebuie supravegheată
funcția hepatică mai ales țn condițiile tratamentului prelungit cu doze mari.
În timpul tratamentului îndelungat există riscul suprainfecțiilor bacteriene sau fungice cu germeni
rezistenți.
Dacă în timpul tratamentului apare diaree severă și persistentă, trebuie suspectată apariția colitei
pseudomembranoase. În acest caz, administrarea antibioticului trebuie oprită și se instituie tratament
specific; administrarea medicamentelor antiperistaltice este contraindicată.
Ampicilină Forte conține galben amurg și azorubină; acești excipienți pot provoca reacții alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deoarece penicilinele au actiune bactericidă, nu trebuie asociate cu antibiotice bacteriostatice.
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu alopurinol (crește riscul erupțiilor cutanate).
Ampicilina poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale care conțin estrogeni.
Administrarea concomitentă de probenecid determină concentrații plasmatice crescute și prelungite de
antibiotic, prin reducerea eliminării renale.
La doze mari, ampicilina poate modifica rezultatele dozării glucozei în plasma și urina precum și a
proteinelor serice totale, în cazul utilizării metodelor colorimetrice. Metodele enzimatice de dozare a
glucozei nu sunt influențate.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Ampicilina traverseaza bariera placentara. Studii efectuate la animale nu au evidentiat efecte
embriotoxice sau fetotoxice. Deoarece nu exista studii controlate la om care sa evidentieze eventualele
efecte teratogene, ampicilina se va administra in perioada sarcinii numai daca este absolut necesar.
Deoarece ampicilina se excreta in laptele matern si poate produce reactii de hipersensibilizare la sugar, se
vor lua in considerare fie intreruperea alaptarii, fie intreruperea tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ampicilina nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Manifestari alergice: urticarie, eozinofilie, edem Quincke, tulburari respiratorii, exceptional soc
anafilactic.
Manifestari cutanate: eruptii maculopapuloase de natură alergica sau nealergica, rar dermatita exfoliativa
si eritem polimorf.
Tulburari digestive: greaţa, varsaturi, diaree, candidoza, glosita, stomatita.
Foarte rar au fost semnalate cresterea nivelului transaminazelor serice, tulburari hematologice reversibile
(anemie, leucopenie, trombocitopenie), nefrita interstitiala acuta, colita pseudomembranoasa.
Administrarea de doze mari de -lactamine, in special la pacientii cu insuficienta renala, poate determina
tulburari nervos centrale (tulburari ale starii de constienta, miscari anormale, crize convulsive).
La pacientii cu febra tifoida, leptospiroza sau sifilis poate sa apara reactia Jarish-Herxheimer, ca urmare a
eliberarii endotoxinelor din bacteriile lizate.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se recomandă întreruperea administrării medicamentului, instituirea unui
tratament simptomatic și de susținere a funcțiilor vitale.
Hemodializa poate fi utilă, dar nu și dializa peritoneală.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: peniciline cu spectru lărgit, codul ATC: J01CA01.
Ampicilina este o aminopenicilină semisintetică cu actiune bactericidă. Acţiunile ampicilinei la nivelul
microorganismelor sensibile sunt reprezentate de legarea de proteine membranare specifice (PBP-
penicilin binding proteins), inactivarea transpeptidazelor cu inhibarea formării peretelui microbian şi
activarea unor enzime autolitice (autolizine şi mureinhidrolaze). Ampicilina are un spectru de actiune
lărgit faţă de celelalte peniciline, care cuprinde microorganisme gram-pozitiv si gram-negativ: streptococi
alfa- si beta-hemolitici, Streptococcus pneumoniae, stafilococi nesecretori de penicilinază, Bacillus
anthracis, Clostridium sp., Listeria, unele tulpini de enterococi, Haemophilus influenzae, Neisseria
gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, unele tulpini de Salmonella, Shigella,
Escherichia coli.
Ampicilina este inactivată de penicilinaze si nu este activă fată de microorganisme secretoare de
penicilinaze precum majoritatea tulpinilor de stafilococi, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella
pneumoniae, Enterobacter, Serratia, Proteus vulgaris. Nu este activă fată de rickettsi si mycoplasme.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Ampicilina este stabilă la acţiunea acidului clorhidric. Se absoarbe in proportie de 40-65%. Absorbtia este
scazuta în prezenta alimentelor. Concentratia plasmatica maxima este atinsa dupa 2 ore de la
administrarea orala. Ampicilina se leagă in proportie de 15% de proteinele plasmatice. Se distribuie larg
in lichidele organismului, realizând concentratii de peste 60% din cele plasmatice in lichidul pleural,
peritoneal si sinovial. Trece putin în lichidul cefalorahidian, dar in prezenta inflamatiei meningelui
realizează concentratii de 40-70% din cele plasmatice, la doze mari fiind eficace terapeutic în meningite.
Traversează bariera placentară si se excretă în laptele matern.
Ampicilina nu se metabolizează în organism.
Se elimină repede prin urină sub formă neschimbată, în proportie de 80% din doza administrată.
Concentratiile urinare sunt foarte mari, depăsind 1 mg/ml. Cantităti relativ mari se elimină prin bilă
(atunci când căile biliare nu sunt obstruate) si prin scaun; intră in circulatia enterohepatică. Timpul mediu
de înjumătătire este de 1,3 ore. Insuficienta renală favorizează acumularea antibioticului.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studii efectuate la animalele de laborator au evidentiat că DL la soareci dupa administrare orala a fost
de peste 15 g/kg şi de 6 g/kg după administrare intravenoasa. Nivelele DL la şobolani după administrare
orală şi intraperitoneală au fost de 10 g/kg, respectiv 2 g/kg .
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conținutul capsulei:
Talc
Stearat de magneziu.
Învelișul capsulei
Cap
Dioxid de titan (E 171)
Azorubină (E 122)
Galben sunset FCF – FD&C Yellow 6 (E 110)
Gelatină
Corp
Dioxid de titan (E 171)
Galben de chinolină (E 104)
Galben sunset FCF – FD&C Yellow 6 (E 110)
Gelatină
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 blister din PVC/Al cu 10 capsule
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule
Cutie cu 50 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. FARMEX COMPANY S.R.L.
Sat Pipera, str. Drumul Potcoavei nr.30
jud.Ilfov
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
10663/2018/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Martie 2018
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2018