Prospect Ampicilină Arena 250 mg capsule
Producator:
Clasa ATC: antibiotice beta-lactamice, peniciline cu spectru larg, codul ATC: J01CA01
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12244/2019/01-02 Anexa 2
12245/2019/01-02
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ampicilină Arena 250 mg capsule
Ampicilină Arena 500 mg capsule
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Ampicilină Arena 250 mg capsule
Fiecare capsulă conţine 250 mg ampicilină sub formă de ampicilină trihidrat.
Excipienţi cu efect cunoscut: sunset yellow (E 110), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-
hidroxibenzoat de n-propil (E 216).
Ampicilină Arena 500 mg capsule
Fiecare capsulă conţine 500 mg ampicilină sub formă de ampicilină trihidrat.
Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Ampicilină Arena 250 mg capsule
Capsule de mărimea 1, cu corp de culoare galbenă şi capac de culoare albă, conţinând o pulbere
granulată albă sau aproape albă.
Ampicilină Arena 500 mg capsule
Capsule gelatinoase tari, de mărimea 0, cu corp de culoare alb opac şi capac de culoare roz opac,
conţinând o pulbere granulată albă sau aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Ampicilină Arena este indicată în infecţii uşoare şi moderate produse de microorganisme sensibile la
ampicilină:
infecţii ale aparatului respirator: faringite, traheite, pneumonii, bronşite acute, bronşite cronice
acutizate, tuse convulsivă-ca alternativă la terapia cu eritromicină;
infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi;
infecţii ale aparatului urogenital: pielonefrită acută şi cronică, pielită, cistită, uretrită,
prostatită, gonoree, avort septic, anexită, salpingită, endometrită, parametrită, pelviperitonită,
febră puerperală;
infecţii ale aparatului digestiv: diaree bacteriană, salmoneloză, shigeloză, febră tifoidă şi
paratifoidă, infecţii biliare (colangită, colecistită);
leptospiroză, listerioză;
profilaxia infecţiilor chirurgicale la pacienţii cu risc, care urmează a fi supuşi unei intervenţii
chirurgicale; pentru prevenirea endocarditei bacteriene. Ampicilina poate fi folosită în
monoterapie sau în asociere cu un antibiotic aminoglicozidic.
continuarea unui tratament cu ampicilină administrată parenteral la pacienţii cu endocardită
bacteriană (exemplu endocardita enterococică în asociere cu un antibiotic aminoglicozidic),
meningita bacteriană, septicemii produse de agenţii patogeni sensibili la ampicilină, listerioză
(dacă este necesar în asociere cu cloramfenicol) sau ca tratament de întreţinere în perioada de
convalescenţă.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulţi
Doza recomandată este de 500 mg ampicilină la intervale de 6 ore. Doza poate fi crescută în funcţie de
natura şi gravitatea infecţiei, fără a depăşi 4 g ampicilină/zi. Pentru infecţiile severe poate fi crescută la
6-12 g ampicilină/zi; în această situaţie se recomandă administrare parenterală.
Copii
Forma farmaceutică de capsule este contraindicată la copii cu vârsta sub 6 ani.
Doza uzuală recomandată este de 50-100 mg/kg/zi, fracţionat la 6-12 ore.
Insuficienţa renală
Doza se adaptează în funcţie de clearance-ul creatininei sau de nivelul plasmatic al creatininei,
conform tabelului:
Clearace-ul creatininei Creatinina plasmatică Doza de ampicilină
> 30 ml/min 2 mg/100 ml Doza uzuală
10-30 ml/min 2-4 mg/100 ml 2/3 din doza recomandată, la
interval de 12 ore.
< 10 ml/min > 4mg/100 ml 1/2 din doza recomandată, la
interval de 24 ore.
Se recomandă ca administrarea medicamentului să se facă cu 1-2 ore înaintea meselor, deoarece
prezenţa alimentelor poate să scadă absorbţia acestuia.
Durata tratamentului:
infecţiile aparatului genito-urinar cel puţin 4–10 zile;
infecţiile produse de streptococi beta-hemolitici cel puţin 10 zile;
alte infecţii-tratamentul trebuie continuat încă 2 zile după dispariţia simptomatologiei.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la ampicilină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1,
Hipersensibilitate la antibiotice beta-lactamice cum ar fi peniciline, cefalosporine,
Mononucleoza infecţioasă.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Apariţia oricăror manifestări alergice impune întreruperea tratamentului şi instituirea tratamentului
specific. Se recomandă prudenţă la pacienţii cu teren atopic.
Poate fi necesară efectuarea unui tratament adecvat pentru combaterea simptomelor reacţiei
anafilactice, cum ar fi administrarea urgentă de adrenalină, glucocorticoizi cu administrare
intravenoasă şi tratamentul insuficienţei respiratorii.
Ampicilina nu se recomandă la pacienţii cu leucemie limfatică, deoarece mulţi pacienţi care primesc
ampicilină prezintă, ulterior administrării, erupţii cutanate, pe durata tratamentului.
La pacienţi cu diaree severă sau la cei cu vărsături nu se recomandă administrarea ampicilinei pe cale
orală, deoarece există riscul absorbţiei antibioticului în proporţie scăzută.
Infecţiile severe (meningite, septicemii, artrite, pericardite) necesită tratament parenteral.
La bolnavii cu insuficienţă renală doza se adaptează în funcţie de clearance-ul creatininei; la aceşti
pacienţi se recomandă supravegherea funcţiei renale pe durata tratamentului.
La pacienţii cu infecţii biliare (colecistită, colangită) antibioterapia trebuie completată cu tratament
specific, cu excepţia formelor uşoare, fără colestază majoră; la aceşti pacienţi trebuie supravegheată
funcţia hepatică, mai ales în condiţiile tratamentului prelungit cu doze mari.
În timpul tratamentului îndelungat există riscul suprainfecţiilor bacteriene sau fungice cu germeni
rezistenţi.
Dacă în timpul tratamentului apare diaree severă şi persistentă, trebuie suspectată apariţia colitei
pseudomembranoase. În acest caz administrarea antibioticului trebuie oprită şi se instituie tratament
specific; administrarea medicamentelor antiperistaltice este contraindicată.
Ampicilină Arena 250 mg capsule
Deoarece conţine:sunset yellow (E 110), p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-
propil (E 216), Ampicilină Arena poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Ampicilină Arena 500 mg capsule
Deoarece conţine: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216),
Ampicilină Arena poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Deoarece penicilinele au acţiune bactericidă, nu trebuie asociate cu antibiotice bacteriostatice.
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu alopurinol (creşte riscul erupţiilor cutanate).
Ampicilina poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale care conţin estrogeni.
Administrarea concomitentă de probenecid determină concentraţii plasmatice crescute şi prelungite de
antibiotic, prin reducerea eliminării renale.
Excreţia metotrexatului poate fi redusă de către ampicilină putând rezulta concentraţii plasmatice de
metrotrexat toxice. Concentraţiile plasmatice de metotrexat trebuie monitorizate cu atenţie la pacienţii
care primesc concomitent ampicilină.
În unele cazuri medicamentul poate prelungi timpul de protrombină, de aceea administrarea
concomitentă a anticoagulantelor orale cu Ampicilină trebuie făcută cu precauţie.
La doze mari ampicilina poate modifica rezultatele dozării glucozei în plasmă şi urină, precum şi a
proteinelor serice totale, în cazul utilizării metodelor colorimetrice. Metodele enzimatice de dozare a
glucozei nu sunt influenţate.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Ampicilina traversează bariera placentară. Studii efectuate la animale nu au evidenţiat efecte
embriotoxice sau fetotoxice.
Deoarece nu există studii controlate la om care să evidenţieze eventualele efecte teratogene, ampicilina
se va administra în perioada sarcinii numai dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului
beneficiu terapeutic matern-risc potenţial la făt.
Alăptarea
Deoarece ampicilina se excretă în laptele matern şi poate produce reacţii de hipersensibilizare la sugar,
se vor lua în considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Ampicilina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1>
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1>
Rare (≥1/10000 şi <1>
Foarte rare (<1>
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: urticarie, erupţii cutanate tranzitorii, eozinofilie, febră, edem Quincke,
tulburări respiratorii cum ar fi stridor laringian,.
Foarte rare: şoc anafilactic.
La pacienţii cu febră tifoidă, leptospiroză sau sifilis poate să apară reacţia Jarish-Herxheimer, ca
urmare a eliberării endotoxinelor din bacteriile lizate.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Mai puţin frecvente: erupţii maculopapuloase de natură alergică sau nealergică
Rare: dermatită exfoliativă şi eritem polimorf.
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: greaţă, vărsături, diaree, candidoză, glosită, stomatită, enterocolită,
Foarte rare: colită pseudomembranoasă.
Tulburări hepato-biliare
Rare: creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice;
Foarte rare: hepatită şi icter colestatic.
Tulburări hematologice şi limfatice
Rare: anemie, leucopenie, trombocitopenie, eozinofilie, agranulocitoză, purpură
trombocitopenică reversibile
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rare: nefrită interstiţială acută
Tulburări ale sistemului nervos
Rare: ameţeli, cefalee, convulsii, hiperactivitate, halucinaţii, anxietate, vertij,
insomnie, confuzie, agresivitate. Aceste reacţii apar mai ales la pacienţii cu
insuficienţă renală sau în cazul administrării de doze foarte mari de
medicament. De regulă aceste tulburări sunt reversibile.
4.9 Supradozaj
În cazul de supradozaj se recomandă întreruperea administrării medicamentului, instituirea unui
tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Hemodializa poate fi utilă, dar nu şi dializa peritoneală.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice beta-lactamice, peniciline cu spectru larg, codul ATC: J01CA01
Mecanism de acţiune
Ampicilina este o aminopenicilină semisintetică cu acţiune bactericidă.
Acţiunile ampicilinei la nivelul microorganismelor sensibile sunt reprezentate de legarea de proteine
membranare specifice (PBP-penicilin binding proteins), inactivarea transpeptidazelor cu inhibarea
formării peretelui microbian şi activarea unor enzime autolitice (autolizine şi mureinhidrolaze).
Ampicilina are un spectru de acţiune lărgit faţă de celelalte peniciline, care cuprinde microorganisme
gram-pozitive şi gram-negative: streptococi alfa- şi beta-hemolitici, Streptococus pneumoniae,
stafilococi nesecretori de penicilinază, Bacillus anthracis, Clostridium sp., Listeria, unele tulpini de
enterococi, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus
mirabilis, unele tulpini de Salmonella, Shigella, Escherichia coli.
Parte din tulpinile de bacili din familia Enterobacteriaceae cum ar fi Escherichia coli, Salmonella,
Shigella, Proteus mirabilis iniţial sensibile, au devenit actualmente rezistente.
Ampicilina este inactivată de penicilinaze şi nu este activă faţă de microorganisme secretoare de
penicilinaze precum majoritatea tulpinilor de stafilococi, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella
pneumoniae, Enterobacter, Serratia, Proteus vulgaris. Nu este activă faţă de rickettsi şi mycoplasme.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
drgAmpicilina este stabilă la acţiunea acidului clorhidric. Se absoarbe în proporţie de 40-65 %.
Absorbţia este scăzută în prezenţa alimentelor. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă după două
ore de la administrarea orală.
Biodisponibilitate
Ampicilina se leagă în proporţie de 18% de proteinele plasmatice. Se distribuie larg în lichidele
organismului, realizând concentraţii de peste 60% din cele plasmatice în lichidul pleural, peritoneal şi
sinovial. Trece puţin în lichidul cefalorahidian, dar în prezenţa inflamaţiei meningelui realizează
concentraţii de 40–70% din cele plasmatice, la doze mari fiind eficace terapeutic în meningite.
Traversează bariera placentară şi se excretă în laptele matern.
Biotransformare
Ampicilina nu se metabolizează în organism.
Eliminare
Ampicilina se elimină repede prin urină sub formă neschimbată, în proporţie de 80% din doza
administrată. Concentraţiile urinare sunt foarte mari, depăşind 1 mg/ml.
Cantităţi relativ mari se elimină prin bilă (atunci când căile biliare nu sunt obstruate) şi prin scaun;
intră în circulaţia enterohepatică.
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 1,3-2 ore.
Insuficienţa renală şi insuficienţa hepatică favorizează acumularea antibioticului.
5.3 Date preclinice de siguranță
Studii efectuate la animale de laborator au evidenţiat că DL50 la şoareci după administrare orală a fost
de peste 15 g/kg şi de 6 g/kg după administrare intravenoasă. Nivelele DL50 la şobolani după
administrare orală şi intraperitoneală au fost de 10 g/kg, respectiv 2 g/kg.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Ampicilină Arena 250 mg capsule
Conţinutul capsulei
Amidon de porumb
Talc
Stearat de magneziu
Cap
Dioxid de siliciu
Laurilsulfat de sodiu
Acid acetil glacial
Dioxid de titan (E 171)
Quinoline Yellow (E 104)
Sunset yellow (E 110)
p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)
p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
Gelatină
CorpDioxid de siliciu
Laurilsulfat de sodiu
Acid acetil glacial
Dioxid de titan (E 171)
p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)
p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
Gelatină
Ampicilină Arena 500 mg capsule
Conţinutul capsulei
Amidon de porumb
Talc
Stearat de magneziu
Cap
Dioxid de siliciu
Laurilsulfat de sodiu
Acid acetic glacial
p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)
p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
Glicerol
Dioxid de titan (E 171)
Eritrozină
Gelatină
Corp
Dioxid de siliciu
Laurilsulfat de sodiu
Acid acetic glacial
p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)
p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
Glicerol
Dioxid de titan (E 171)
Gelatină
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Ampicilină Arena 250 mg capsule
Cutie cu un 2 blistere din PVC/Al a 10 capsule
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
Ampicilină Arena 500 mg capsule
Cutie cu un 2 blistere din PVC/Al a 5 capsule
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 5 capsule.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31,cod 024022, sector 2, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
12244/2019/01-02
12245/2019/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: August 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2019