Prospect Aminoven 5% soluţie perfuzabilă
Producator: Fresenius Kabi AB
Clasa ATC: soluţii pentru nutriţie parenterală, aminoacizi, cod ATC: B05BA01
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9943/2017/01-02-03 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aminoven 5% soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:
Izoleucină 2,500 g
Leucină 3,700 g
Lizină 3,300 g
sub formă de
Acetat de lizină 4,655 g
Metionină 2,150 g
Fenilalanină 2,550 g
Treonină 2,200 g
Triptofan 1,000 g
Valină 3,100 g
Arginină 6,000 g
Histidină 1,500 g
Alanină 7,000 g
Glicină 5,500 g
Prolină 5,600 g
Serină 3,250 g
Tirozină 0,200 g
Taurină 0,500 g
Total aminoacizi: 50,0 g/l
Total azot: 8,1 g/l
Total energetic: 840 kJ/l (= 200 kcal/l)
pH: 5,5-6,3
Aciditate titrabilă: 12 mmol NaOH/l
Osmolaritate teoretică: 495 mosm/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţia este limpede şi incoloră până la slab gălbui.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru aport de aminoacizi în cadrul nutriţiei parenterale.
În general, soluţiile de aminoacizii trebuie administrate în asociere cu un substrat energetic adecvat.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Cantitatea zilnică necesară de aminoacizi depinde de greutatea corporală și de metabolismul
pacientului.
Doza zilnică maximă variază în funcție de starea clinică a pacientului și poate fi diferită de la o zi la
alta.
Se recomandă ca perfuzia să fie administrată continuu, timp de cel puțin 14 ore, până la 24 de ore, în
funcție de starea clinică a pacientului. Nu se recomandă administrarea în bolus.
Soluţia se administrează atât timp cât nutriţia parenterală este necesară.
Adulți
Doza:
16-20 ml Aminoven 5%/kg și zi (echivalent cu 0,8-1,0 g aminoacizi/kg și zi), corespunzător la o doză
zilnică de 1120-1400 ml Aminoven 5%, pentru o greutate corporală de 70 kg.
Viteza maximă de perfuzare:
2,0 ml Aminoven 5%/kg şi oră (echivalent cu 0,1g aminoacizi/kg şi oră).
Doza zilnică maximă:
20 ml Aminoven 5%/kg și zi (echivalent cu 1,0 g aminoacizi/kg și zi), corespunzător la 70 g
aminoacizi, la o greutate corporală de 70 kg.
Pentru o doză de aminoacizi mai mare, există medicamente adecvate.
Copii și adolescenți
Nu au fost efectuate studii clinice la copii și adolescenți.
Aminoven 5% este contraindicat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani (vezi pct. 4.3). Pentru copii cu
vârsta mai mică de 2 ani, trebuie utilizate preparate cu aminoacizi pentru copii, care au o formulă
adaptată necesarului metabolic al acestora.
Copii și adolescenți (2-18 ani)
Doza:
Doza trebuie ajustată în funcție de gradul de hidratare, stadiul de dezvoltare și greutatea corporală a
copilului.
Viteza maximă de perfuzare:
Este aceeași ca pentru adulți, vezi informațiile de mai sus.
Doza zilnică maximă:
40 ml Aminoven 5%/kg și zi (echivalent cu 2,0 g aminoacizi/kg și zi), dar trebuie luat în considerare
aportul total de lichide.
Mod de administrare
Se administrează în perfuzie continuă, într-o venă periferică sau centrală.
4.3 Contraindicaţii
Administrarea Aminoven 5% este contraindicată la copii cu vârsta mai mică de 2 ani.
Ca toate soluţiile de aminoacizi, Aminoven 5% este contraindicat în următoarele cazuri:
Tulburări ale metabolismului aminoacizilor, acidoză metabolică, insuficienţă renală netratată prin
hemodializă sau hemofiltrare, insuficienţă hepatică severă, hiperhidratare, şoc, hipoxie, insuficienţă
cardiacă decompensată.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În timpul tratamentului trebuie monitorizate ionograma, balanţa hidrică şi funcţia renală.
In cazurile de hipokaliemie şi/sau hiponatremie, trebuie administrate simultan cantităţi adecvate de
potasiu şi/sau sodiu.
Soluţiile de aminoacizi pot accelera apariția deficitului acut de folat. Prin urmare, trebuie administrat
acid folic, zilnic.
Trebuie acordată atenţie administrării unor volume mari de lichid la pacienţii cu insuficienţă cardiacă.
În general, administrarea perfuziei în venele periferice poate provoca iritarea peretelui venos şi
tromboflebită. De aceea, se recomandă controlul zilnic al zonei în care se realizează perfuzia.
Dacă este indicată adăugarea emulsiilor lipidice, acestea trebuie administrate, când este posibil, sub
forma unui amestec cu Aminoven 5%, pentru a reduce riscul iritării venei.
Alegerea unei vene periferice sau centrale depinde de osmolaritatea finală a amestecului. Valoarea
acceptată a osmolarităţii, pentru perfuzarea într-o venă periferică, este, în general, de 800 mosm/l, dar
aceasta variază considerabil cu vârsta, starea generală a pacientului şi starea venelor periferice.
Trebuie menţinute condiţii stricte de asepsie, în special, atunci când se inseră un cateter venos central.
Aminoven 5% se administrează în cadrul regimului de nutriţie parenterală totală, fiind necesară
asocierea cu cantităţi adecvate de soluţii cu aport energetic (soluţii de carbohidraţi, emulsii lipidice),
electroliţi, vitamine şi oligoelemente.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc până în prezent interacțiuni.
Pentru informații despre incompatibilități, a se vedea pct. 6.2.
4.6 Fertilitatea, sarcina si alăptarea
Nu au fost efectuate studii specifice pentru evaluarea siguranţei administrării Aminoven 5% în
perioada fertilă, sarcină sau alăptare. Totuşi, experienţa clinică cu soluţii parenterale de aminoacizi
similare nu a evidenţiat riscuri în timpul sarcinii sau alăptării. Înaintea administrării Aminoven 5% în
timpul sarcinii sau alăptării, trebuie avut în vedere raportul risc/beneficiu.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
Nu au fost raportate în cazul în care medicamentul este administrat corect.
Reacţiile adverse care apar în timpul supradozajului (vezi pct. 4.9) sunt, de obicei, reversibile şi
regresează atunci când terapia este întreruptă. În general, administrarea perfuziei într-o venă periferică
poate produce iritarea peretelui venos şi tromboflebită.
Nu au fost efectuate studii clinice.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
4.9 Supradozaj
Ca şi în cazul altor soluţii de aminoacizi, supradozajul cu Aminoven 5% sau depăşirea vitezei de
perfuzare pot determina: frisoane, greaţă, vărsături şi creşterea pierderilor renale de aminoacizi. În
acest caz, perfuzia cu Aminoven 5% trebuie oprită imediat. Perfuzarea poate fi reluată utilizând doze
mai mici.
O perfuzare prea rapidă poate produce hiperhidratare şi tulburări electrolitice.
Nu există antidot specific pentru supradozaj. În general, procedurile de urgenţă trebuie să includă
măsuri de susţinere, acordând atenţie deosebită aparatului respirator şi aparatului cardiovascular.
Monitorizarea biochimică atentă este esenţială, iar modificările anormale particulare trebuie tratate
corespunzător.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru nutriţie parenterală, aminoacizi, cod ATC: B05BA01
Toţi aminoacizii conţinuţi de Aminoven 5% sunt componente fiziologice care apar în mod natural. Ca
şi aminoacizii proveniţi din ingestia şi asimilarea proteinelor din alimente, aminoacizii administraţi
parenteral intră în fondul de aminoacizi liberi din organism şi în căile metabolice ulterioare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Aminoacizii din Aminoven 5% intră în fondul plasmatic al aminoacizilor liberi corespunzători.
Din spaţiul intravascular, aminoacizii se distribuie în lichidul interstiţial și în spațiul intracelular al
diferitelor țesuturi
Concentraţiile plasmatice şi intracelulare ale aminoacizilor liberi sunt reglate endogen, pentru fiecare
aminoacid în parte, într-un interval restrâns, în funcţie de vârsta, statusul nutriţional şi starea
patologică a pacientului.
Soluţiile echilibrate de aminoacizi, cum este Aminoven 5%, nu modifică semnificativ fondul fiziologic
de aminoacizi esențiali și neesențiali, dacă sunt perfuzate cu o viteză mică și constantă.
Modificări caracteristice ale fondului plasmatic al aminoacizilor sunt posibile numai atunci când
funcţiile reglatoare ale ficatului şi rinichilor sunt afectate semnificativ. În astfel de cazuri, pentru
restabilirea homeostaziei pot fi recomandate soluţii de aminoacizi special formulate.
Numai o mică parte din aminoacizii perfuzaţi sunt eliminaţi pe cale renală.
Pentru cea mai mare parte a aminoacizilor, timpul de înjumătăţire plasmatică este de 10 – 30 minute.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Există date preclinice de toxicitate pentru aminoacizi individuali, dar acestea nu sunt relevante pentru
amestecurile de aminoacizi, în soluţii de tipul Aminoven 5%. Nu au fost efectuate studii preclinice de
toxicitate cu Aminoven 5%. Studiile efectuate cu soluţii de aminoacizi comparabile nu au evidenţiat
efecte toxice.
Administrarea unor doze de Aminoven 5% în perfuzie intravenoasă, la iepure, a fost bine tolerată.
Administrarea Aminoven 5%, voit eronat, în perfuzie intraarterială, injecţie paravenoasă, subcutanată
sau intramusculară, a determinat modificări histopatologice (de exemplu, edem, hemoragie, infiltrat
limfohistiocitar) comparabile cu cele observate la lotul martor, fiind, de altfel, bine tolerat.
6. PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid acetic glacial
Apă pentru preparate injectabile
6.2. Incompatibilităţi
Din cauza riscului crescut de contaminare microbiologică şi de incompatibilitate, soluţiile de
aminoacizi nu trebuie amestecate cu alte medicamente. În cazul necesităţii asocierii altor substanţe
nutritive, vezi pct. 6.3 c), 6.4 şi 6.6.
6.3. Perioada de valabilitate
Medicamentul ambalat pentru comercializare: 2 ani
Medicamentul după prima deschidere a flaconului: A se utiliza imediat după prima deschidere a
flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra în ambalajul secundar.
A nu se congela.
Precauţii pentru păstrare după amestecarea cu alte componente:
Aminoven 5% poate fi amestecat, în condiţii de asepsie, cu alte produse pentru nutriţie, cum sunt
emulsii lipidice, carbohidraţi şi electroliţi. Date privind stabilitatea fizico-chimică a unor amestecuri
păstrate la 4oC timp de până la 9 zile sunt disponibile, la cerere, la producător.
Din punct de vedere microbiologic, amestecurile pentru nutriţie parenterală totală (NPT) realizate în
condiţii necontrolate sau nevalidate trebuie utilizate imediat. Dacă acestea nu sunt utilizate imediat,
responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare până la administrare revine utilizatorului; în
mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore, la 2oC-8oC. Fac excepţie amestecurile realizate în
condiţii de asepsie controlate şi validate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacoane din sticlă a 500 ml şi 1000 ml
Sticlă tip II, incoloră, dop din cauciuc/capsă din aluminiu şi cutie din carton.
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 500 ml soluţie perfuzabilă.
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.
Cutie cu 6 flacoane din sticlă incoloră a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Medicamentul trebuie folosit imediat după deschiderea ambalajului.
Conţinutul flaconului este destinat unei singure administrări.
Aminoven 5% nu trebuie utilizat după data de expirare.
A se utiliza numai soluţii limpezi, fără particule vizibile şi flacoane nedeteriorate.
Soluţiile neutilizate se aruncă. Toate amestecurile rămase după perfuzare se aruncă.
Din cauza riscului crescut de contaminare microbiologică şi de incompatibilitate, soluţiile de
aminoacizi nu trebuie amestecate cu alte medicamente. Se va acorda atenţie tehnicilor aseptice,
amestecării şi, în special, compatibilităţii în cazul adăugării altor substanţe nutritive (carbohidraţi,
emulsii lipidice, electroliţi, vitamine sau oligoelemente) la Aminoven 5%, pentru realizarea unei
nutriţii parenterale totale.
Date privind compatibilitatea unor amestecuri sunt disponibile la producător.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala,
Suedia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9943/2017/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Februarie 2006
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2017
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .