Prospect Ambroxol Vim Spectrum 30 mg comprimate
Producator: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L.,
Clasa ATC: mucolitice, codul ATC: R05CB06.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9003/2016/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ambroxol Vim Spectrum 30 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de ambroxol 30 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 98,81 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate albe până la aproape albe, rotunde, plate, cu linie mediană pe una din feţe (pentru divizare în
doze egale), cu diametrul de aprox. 9 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ca fluidifiant în tratamentul simptomatic al bolilor acute sau cronice ale tractului respirator inferior asociate
cu secreţii vâscoase: bronşite acute, în timpul acutizării bronşitelor cronice (inclusiv a bronhopneumopatiei
cronice obstructive), traheobronşite, astm bronşic, bronhopneumonie, bronşiectazie, sinuzite, pre- şi post-
operator în afecţiunile cu risc de complicaţii pulmonare.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani
Se administrează 1-2 comprimate Ambroxol 30 mg (30 – 60 mg clorhidrat de ambroxol), de 2 ori pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani
Se administrează 1-2 comprimate Ambroxol 30 mg (30 – 60 mg clorhidrat de ambroxol) pe zi.
Mod de administrare
Se recomandă administrarea comprimatelor după mese, cu o cantitate suficientă de lichid pentru a facilita
producerea şi dizolvarea mucusului din tractul respirator.
Durata tratamentului se stabileşte de către medic, în funcţie de severitatea şi evoluţia afecţiunii.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ambroxol sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Insuficienţă renală severă.
Insuficienţă hepatică severă.
Copii cu vârsta sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Au existat raportări privind reacţii cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson
(SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), asociate cu
administrarea ambroxolului. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupţie cutanată progresivă (uneori
asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu ambroxol trebuie întrerupt imediat şi se va solicita
asistenţă medicală.
Ambroxol trebuie administrat cu prudenţă în insuficienţa renală uşoară-moderată, în afecţiunile hepatice şi în
cele gastrice.
Clorhidratul de ambroxol trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu tulburări ale mecanismului de
eliminare a secreţiei bronşice (sindromul cililor imobili) sau la cei cu hipersecreţie de mucus, datorită riscului
de congestie bronşică.
Ambroxol Vim Spectrum conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză,
deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
În cazul administrării în asociere cu antibiotice (eritromicină, cefalexină, oxitetraciclină, doxiciclină)
distribuţia acestora în arborele traheo-bronşic este îmbunătăţită.
Administrarea în asociere cu antitusive (de exemplu codeină) reduce eliminarea prin tuse a secreţiilor
bronşice fluidifiate, prin urmare nefiind recomandată.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date suficiente privind efectul teratogen sau embriotoxic al ambroxolului utilizat în cursul sarcinii.
Clorhidratul de ambroxol se excretă în laptele matern.
Ca urmare, nu se recomandă administrarea ambroxol în timpul sarcinii şi alăptării, decât după o atentă
evaluare a raportului beneficiu matern/risc potenţial pentru făt.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ambroxolul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente
(≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1>
foarte rare (<1>
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacții de hipersensibilitate.
Cu frecvență necunoscută: reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic, anngioedem și prurit.
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: greaţă.
Mai puţin frecvente: diaree, vărsături, dispepsie, dureri abdominale.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: erupție cutanată tranzitorie, urticarie.
Cu frecvență necunoscută: reacții adverse severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-
Johnson/necroliză epidermică toxică și pustuloză exantemică generalizată acută).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu există suficientă experienţă în ceea ce priveşte supradozajul ambroxolului la oameni, dar se presupune că
toxicitatea lui este mică.
Simptomele supradozajului sunt nespecifice: vărsături, hipotensiune arterială.
Tratamentul supradozajului este simptomatic şi suportiv (lavaj gastric şi menţinerea funcţiilor vitale).
Datorită profilului farmacocinetic (volum de distribuţie mare, legare de proteine în proporţie mare), nu sunt
utile dializa sau diureza forţată.
În caz de supradozaj este necesară supravegherea funcţiei circulatorii, luându-se măsuri terapeutice adecvate.
Datorită toxicităţii mici nu se impun măsuri urgente de accelerare a eliminării sau de reducere a absorbţiei.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: mucolitice, codul ATC: R05CB06.
Ambroxolul este metabolitul activ al bromhexinului; are proprietăţi expectorante. Prin acţiunea sa stimulează
celulele secretoare, cu creşterea producţiei de mucus şi scăderea vâscozităţii secreţiilor traheobronşice. Creşte
activitatea ciliară. Aceste acţiuni au drept rezultat ameliorarea secreţiei şi transportului mucusului, favorizând
expectoraţia şi îmbunătăţind ventilaţia.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Ambroxolul este rapid şi bine absorbit după administrare orală.
Biodisponibilitatea ambroxolului este de 70-80%, iar legarea de proteinele plasmatice 75-90%.
Concentraţia plasmatică maximă este atinsă în aproximativ 2 ore.
Distribuţie
Ambroxolul este rapid distribuit în ţesuturi, în special în plămâni, rinichi şi tractul digestiv. Timpul de
înjumătăţire plasmatică al ambroxolului este de 10-12 ore.
Metabolizare şi eliminare
Se elimină prin urină şi fecale, în principal sub formă de mataboliţi netoxici; aproximativ 90% prin rinichi.
Ambroxol traversează bariera fetoplacentară şi trece în laptele matern.
Cleareance-ul ambroxolului poate fi scăzut la 20-40% din pacienţi cu tulburări hepatice severe.
Timpul de eliminare al ambroxolului este prelungit la pacienţii cu tulburări renale severe.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Pe baza rezultatelor evaluării toxicităţii acute în studii la animale, ambroxolul este considerat ca o substanţă
cu toxicitate redusă. Valoarea DL după administrare orală depăşeşte 2 mg/kg. Simptomele clinice ale
intoxicaţiei s-au referit în primul rând la toxicitatea la nivelul sistemului nervos central. La animalele tratate
pe termen lung cu doze de 100 ori mai mari decât doza terapeutică administrată la om, s-a observat
încetinirea creşterii în greutate şi creşterea activităţii enzimelor hepatice.
Nu s-au înregistrat date referitoare la eventualele efecte cancerigene şi mutagene ale ambroxolului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Ludipress (lactoză monohidrat, povidonă, crospovidonă)
Celuloză microcristalină
Stearat de magneziu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. VIM SPECTRUM S.R.L.,
547367 Corunca nr. 409, jud. Mureș
România
8. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
9003/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Mai 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2016