Prospect AMBROXOL-RICHTER 30 mg/5 ml sirop
Producator: Gedeon Richter România S.A.
Clasa ATC: mucolitice, codul ATC: R05CB06.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9749/2017/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
AMBROXOL-RICHTER 30 mg/5 ml sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru sirop conţine clorhidrat de ambroxol 6 mg.
Excipient cu efect cunoscut: sorbitol (E 420) 0,5 g pe un mililitru de sirop.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Lichid limpede, slab vâscos, incolor, cu gust dulce-amărui şi miros aromat de fructe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ambroxol-Richter este indicat ca terapie secretolitică:
- în afecţiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secreţie anormală de mucus şi afectare a
transportului mucusului;
- în afecţiuni bronşice acute şi episoade acute ale bronhopneumopatiei cronice;
- astm bronşic, bronşiectazie, sinuzite.
De asemenea, Ambroxol-Richter este indicat pre- şi post-operator în afecţiunile cu risc de complicaţii
pulmonare.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze:
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani
5 ml Ambroxol-Richter de 2-3 ori pe zi în primele 2-3 zile, apoi 5 ml Ambroxol-Richter de 2 ori pe zi
sau 2,5 ml Ambroxol-Richter de 3 ori pe zi.
În cazul în care este necesară creşterea eficienţei, doza pentru adulţi se poate creşte până la 10 ml
Ambroxol-Richter de 2 ori pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 5-12 ani
2,5 ml Ambroxol-Richter de 2-3 ori pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 2-5 ani
1,25 ml Ambroxol-Richter de 3 ori pe zi.
Copii sub 2 ani
1,25 ml Ambroxol-Richter de 2 ori pe zi.
Pacienți cu insuficiență renală
În caz de insuficienţă renală severă, datorită acumulării de metaboliţi ai ambroxolului rezultaţi în ficat,
doza de întreţinere trebuie scăzută corespunzător, iar intervalul dintre doze trebuie prelungit.
Mod de administrare
Siropul se administrează după mese. Efectul secretolitic este potenţat de aportul de lichide.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie determinată individual conform indicaţiilor şi severităţii afecţiunii.
Ambroxol-Richter nu se administrează mai mult de 4-5 zile fără recomandarea medicului.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Au existat raportări privind reacţii cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom Stevens-
Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi pustuloză exantematică generalizată acută
(PEGA), asociate cu administrarea clorhidratului de ambroxol. Dacă sunt prezente simptome sau
semne de erupţie cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu
clorhidratul de ambroxol trebuie întrerupt imediat şi se va solicita asistenţă medicală.
Se recomandă prudenţă în cazul administrării la pacienţii cu ulcer gastroduodenal.
În caz de insuficienţă renală sau hepatică severă ambroxolul trebuie administrat cu precauţie.
Ambroxol-Richter conţine sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă de Ambroxol-Richter şi antibiotice (amoxicilină, cefuroximă,
eritromicină, doxiciclină) duce la creşterea concentraţiei de antibiotice la nivel pulmonar.
Ambroxol-Richter nu se administrează concomitent cu antitusive şi/sau cu substanţe care scad secreţia
bronşică (de exemplu, de tip atropinic), aceste asocieri fiind nejustificate.
Nu s-au semnalat alte interacţiuni medicamentoase cu relevanţă clinică.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Studiile la animale nu au evidenţiat un efect teratogen.
Cu toate acestea, este recomandat să nu se administreze clorhidratul de ambroxol la femeia însărcinată.
Alăptarea
Medicamentul se excretă în laptele matern, dar se pare că nu afectează sugarul la doze terapeutice.
Totuşi, nu se recomandă administrarea medicamentului în perioada de alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Deoarece, foarte rar, au fost descrise cefalee şi vertij în timpul tratamentului cu Ambroxol-Richter, se
recomandă prudenţă la pacienţii care conduc vehicule sau folosesc utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Ambroxol-Richter este în general bine tolerat.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1>
<1>
disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacții de hipersensibilitate.
Cu frecvență necunoscută: reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic, angioedem și prurit.
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte rare: cefalee și vertij.
Tulburări gastro-intestinale
Este posibil să apară reacţii gastro-intestinale minore, de tipul greaţă, vărsături, gastralgii, care cedează
rapid la scăderea dozei.
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Rare: erupție cutanată tranzitorie, urticarie.
Cu frecvență necunoscută: reacții adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-
Johnson/necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematică generalizată acută).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
4.9 Supradozaj
Simptomatologie:
Până în prezent nu sunt cunoscute cazuri de intoxicaţii la oameni. Administrarea parenterală a
ambroxolului este bine tolerată până la o doză de 15 mg/kg şi zi. În cadrul studiilor preclinice
efectuate la animale simptomele unei intoxicaţii acute provocate de administrarea unei doze foarte
mari sunt: sialoree, vărsături şi hipotensiune arterială.
Abordare terapeutică:
În caz de supradozaj este necesară monitorizarea funcţiilor aparatului circulator şi, dacă este necesar,
trebuie instituit tratament simptomatic.
Datorită proporţiei mari de legare de proteinele plasmatice, a volumului mare de distribuţie precum şi
redistribuirii lente din ţesuturi către sânge, creşterea eliminării ambroxolului prin dializă sau diureză
forţată nu este semnificativă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: mucolitice, codul ATC: R05CB06.
Ambroxolul are proprietăţi expectorante. Prin acţiunea sa stimulează celulele secretoare, cu creşterea
producţiei de mucus şi scăderea vâscozităţii secreţiilor traheobronşice. Creşte activitatea ciliară.
Aceste acţiuni au drept rezultat ameliorarea secreţiei şi transportului mucusului. Îmbunătăţirea
clearance-ului mucociliar a fost dovedită în studii de farmacologie clinică.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție
Ambroxolul este repede şi aproape complet absorbit după administrarea orală. Concentraţia plasmatică
maximă se atinge la aproximativ 2 ore după administrare.
Distribuție, metabolizare
Biodisponibilitatea absolută a ambroxolului este redusă la aproximativ 1/3 după administrarea orală
datorită metabolizării la nivelul primului pasaj cu formarea paralelă a metaboliţilor la nivel renal (de
ex. acidul dibromantranilic, glucuronide).
Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 85% (80-90%). Timpul de înjumătăţire
plasmatică este de 7-12 ore.
Ambroxolul traversează bariera hematoencefalică şi placenta, şi se excretă în laptele matern.
Eliminare
90% din ambroxol este excretat renal sub forma metaboliţilor constituiţi în ficat, iar mai puţin de 10%
sub formă de ambroxol nemetabolizat.
Datorită unei legări în mare proporţie de proteinele plasmatice şi a unui volum de distribuţie mare ca şi
datorită unei slabe redistribuiri din ţesuturi în sânge, ambroxolul nu este eliminat în cantitate
semnificativă prin dializă sau diureză forţată.
Insuficiență hepatică
Clearance-ul ambroxolului este redus cu 20-40% în caz de insuficienţă hepatică.
Insuficiență renală
În cazul unei disfuncţii renale severe, timpul de eliminare plasmatică este prelungit pentru metaboliţii
ambroxolului.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate după doză unică
Studiile de toxicitate după doză unică la animale nu au demonstrat o sensibilitate specială.
Toxicitate după doze repetate
Studiile de toxicitate după doze repetate pe două specii de animale nu au demonstrat efecte toxice
raportate la substanţă.
Potenţial mutagen şi tumoral
În urma acestor studii, ambroxolul nu s-a dovedit a avea efect mutagen.
De asemenea, studiile de lungă durată efectuate la animale nu au evidenţiat un potenţial tumoral al
ambroxolului.
Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Studiile de embriotoxicitate la şobolani şi iepuri nu au evidenţiat un potenţial teratogen pentru doze de
până la 3 g/kg şi, respectiv, 200 mg/kg.
Evoluţia peri- şi postnatală a şobolanilor a fost afectată numai la doze de peste 500 mg/kg. La doze de
până la 1,5 g/kg nu au fost observate efecte asupra fertilităţii.
Ambroxolul traversează bariera feto-placentară şi se excretă în laptele matern (la animale). Nu există
suficientă experienţă privind administrarea până în a 28-a săptămână de sarcină şi în timpul alăptării.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Hidroxietilceluloză
Sorbitol lichid (E 420)
Glicerol
Propilenglicol
Zaharină sodică
Acid benzoic (E 210)
Aromatizant Tutti Frutti
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
20 zile – după prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml sirop, prevăzut cu capac din polietilenă cu inel de
siguranţă şi o linguriţă dozatoare dublă din polistiren alb.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9749/2017/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: August 2006
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2017
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/.