Prospect Ambroxol Laropharm 30 mg comprimate
Producator: S.C. Laropharm S.R.L
Clasa ATC: expectorante, exclusiv combinaţii cu antitusive, mucolitice, codul ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9523/2016/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ambroxol Laropharm 30 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de ambroxol 30 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 182,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate neacoperite, plate, de culoare albă, cu diametrul de 9 mm, cu un şanţ median pe una din feţe şi
cu 3 arcuri de cerc dispuse simetric pe cealaltă faţă.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
Tratamentul mucolitic (ajută la eliberarea căilor aeriene prin tuse) al bolilor bronhopulmonare acute şi
cronice, însoţite de formarea de mucus bronşic vâscos dificil de transportat şi expectorat.
Ambroxol Laropharm 30 mg comprimate este destinat utilizării la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste
6 ani.
4.2. Doze şi mod de administrare
Se recomandă administrarea Ambroxol Laropharm 30 mg comprimate în doze şi durată de tratament
individualizate, în funcţie de vârsta pacientului, severitatea şi evoluţia afecţiunii.
Doze:
Copii cu vârsta sub 6 ani
Ambroxol Laropharm 30 mg comprimate este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3).
Pentru această categorie de vârstă se recomandă alte forme farmaceutice, cu concentraţii mai mici de
substanţă activă.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani
15 mg clorhidrat de ambroxol (½ comprimat Ambroxol Laropharm) de 2-3 ori pe zi.
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 12 ani
În mod obişnuit, în primele 2 – 3 zile, se recomandă administrarea a 30 mg clorhidrat de ambroxol (1
comprimat Ambroxol Laropharm) de trei ori pe zi, după care se continuă (vezi durata tratamentului) cu doze
de 30 mg clorhidrat de ambroxol (1 comprimat Ambroxol Laropharm) de două ori pe zi.
La adulţi se pot administra, la nevoie (pentru creşterea eficacităţii/intensificarea efectului), doze de 60 mg (2
comprimate Ambroxol Laropharm) de două ori pe zi.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală severă
Intervalul dintre doze trebuie mărit sau se recomandă doze reduse (vezi şi pct. 4.4 şi 5.2).
Ambroxol Laropharm 30 mg comprimate nu trebuie utilizat mai mult de 4-5 zile fără recomandarea unui
medic.
Durata tratamentului:
Ambroxol Laropharm 30 mg comprimate nu trebuie administrat pentru o perioadă mai mare de 4 – 5 zile fără
recomandarea medicului.
Mod de administrare:
Ambroxol Laropharm 30 mg comprimate se administrează după mese.
Efectul fluidifiant al ambroxolului asupra secreţiilor este îmbunătăţit de ingestia de lichide, motiv pentru care
se recomandă, pe durata terapiei cu ambroxol, un consum de lichide corespunzător.
4.3. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Copii cu vârsta mai mică de 6 ani.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Au existat raportări privind reacţii cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson
(SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), asociate cu
administrarea de ambroxol. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupţie cutanată progresivă (uneori
asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu ambroxol trebuie întrerupt imediat şi se va solicita
asistenţă medicală.
Medicamentul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu ulcer gastroduodenal.
Datorită posibilităţii apariţiei unei staze a secreţiilor, se recomandă administrarea cu precauţie a
ambroxolului în afecţiuni ale funcţiei bronhomotorii, precum şi în cazul existenţei unor cantităţi mari de
secreţii (de exemplu sindromul rar al cililor imobili).
În insuficienţa renală severă se poate produce o acumulare a metaboliţilor ambroxolului formaţi la nivel
hepatic.
În cazul insuficienţei renale sau hepatice severe, utilizarea ambroxolului se face cu precauţie (se recomandă
doze ajustate corespunzător sau administrarea la intervale mai mari).
Ambroxol Laropharm 30 mg comprimate conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă
la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În cazul administrării concomitente de antibiotice (eritromicină, cefalexină, oxitetraciclină) distribuţia
acestora în arborele traheo-bronşic este îmbunătăţită.
Se recomandă a se evita administrarea ambroxolului concomitent cu medicamente antitusive sau
anticolinergice (favorizează staza secreţiilor sau usucă secreţiile bronşice).
Asocierea cu medicamente iritante gastrice creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice.
4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există date suficiente privind utilizarea ambroxolului la femeile gravide. Acest lucru este valabil până la
28 de săptămâni de sarcină. În studiile experimentale la animal, ambroxolul nu a prezentat efecte teratogene
(vezi pct. 5.3).
Ambroxolul trebuie utilizat în timpul sarcinii doar după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu, mai ales
în timpul primului trimestru.
Alăptarea
La animale, ambroxolul se excretă în lapte. Deoarece nu există experienţă corespunzătoare la om până
în prezent, ambroxolul trebuie utilizat în timpul alăptării doar după o atentă evaluare a raportului
risc/beneficiu.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ambroxolul nu are influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje.
4.8. Reacţii adverse
Administrarea ambroxolului poate determina următoarele reacţii adverse (clasificate conform terminologiei
MedDRA):
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare (≥1/10000 şi <1>
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii anafilactice, inclusiv şoc
anafilactic, angioedem şi prurit.
Tulburări gastrointestinale
Rare (≥1/10000 şi <1>
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare (≥1/10000 şi <1>
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii adverse cutanate severe
(inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson / necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică
generalizată acută).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale:
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
4.9. Supradozaj
Simptomatologie
După supradozajul cu ambroxol nu s-au observat simptome grave de intoxicaţie. S-au raportat agitaţie
şi diaree de scurtă durată.
Ambroxolul a fost bine tolerat în cazul administrării parenterale în doză de până la 15 mg/kg/ zi şi al
administrării orale în doză de până la 25 mg/kg/ zi.
Prin analogie cu datele din studiile preclinice, după supradozaj cu doze foarte mari pot apărea
hipersalivaţie, eructaţii, vărsături şi o scădere a tensiunii arteriale.
Abordare terapeutică
În general, aplicarea măsurilor imediate precum provocarea vărsăturilor şi spălăturile gastrice nu se
recomandă; acestea trebuie luate în considerare doar în caz de supradozaj extrem. Se recomandă tratament
simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: expectorante, exclusiv combinaţii cu antitusive, mucolitice, codul ATC:
R05CB06
Ambroxol, un derivat de benzilamină, este un metabolit al bromhexinului. Diferă de bromhexin prin
absenţa unei grupări metil şi introducerea unei grupări hidroxil în poziţia para-trans a inelului ciclohexil.
Deşi mecanismul său de acţiune nu este complet elucidat, totuşi, în diferite studii, au fost identificate efecte
secretolitice şi de stimulare a transportului mucusului la nivelul arborelui bronşic.
În medie, acţiunea sa începe după 30 de minute de la administrarea pe cale orală şi persistă timp de 6-12 ore,
în funcţie de mărimea dozei unice.
În studiile preclinice, a determinat creşterea procentului de secreţie bronşică seroasă. Se consideră că
transportul mucusului este stimulat de reducerea vâscozităţii şi de activarea epiteliului ciliat.
Ambroxolul induce activarea sistemului surfactantului prin acţiunea directă asupra pneumocitelor de tip II de
la nivel alveolar şi asupra celulelor Clara de la nivelul căilor aeriene mici.
Stimulează formarea şi eliminarea materialului tensioactiv la nivel alveolar şi bronşic, în plămânul fetal şi în
cel adult. Aceste efecte au fost demonstrate în culturi celulare şi in vivo la diferite specii.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia de ambroxol este rapidă şi completă, corespunzând dozei administrate. Concentraţiile
plasmatice maxime sunt atinse după 0,5-3 ore. La doze terapeutice, aproximativ 90% din ambroxol se
leagă de proteinele plasmatice.
Distribuţia după administrarea p.o., i.m. şi i.v. din sânge spre organe este rapidă cu concentraţii maxime la
nivel pulmonar. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 7-12 ore, nefiind observat
fenomenul de acumulare.
Aproximativ 30% din doza administrată pe cale orală se elimină la prima trecere prin ficat (fenomenul de
prim pasaj hepatic). Metabolizarea principală a ambroxolului are loc în ficat prin conjugare.
Excreţia renală totală este de aproximativ 90%.
5.3. Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea.
a) Toxicitatea după doză unică
Studiile de toxicitate după doză unică la animale nu au evidenţiat nicio sensibilitate deosebită (vezi, de
asemenea, pct. 4.9).
b) Toxicitate cronică/subcronică/după doze repetate
Studiile de toxicitate cronică la două specii de animale nu au evidenţiat modificări induse de medicament.
c) Potenţial genotoxic şi carcinogen
Studiile pe termen lung la animale nu au evidenţiat vreo dovadă că ambroxolul ar avea potenţial carcinogen.
Nu s-au efectuat teste extensive pentru testarea mutagenităţii în cazul ambroxolului; studiile de până în
prezent au fost negative.
d) Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la şobolani şi iepuri nu au evidenţiat nicio
dovadă a potenţialului teratogen la doze de până la 3 g/kg, respectiv, 200 mg/kg. Dezvoltarea peri- şi
postnatală la şobolani a fost afectată doar la doze peste 500 mg/kg. Tulburările de fertilitate la şobolani nu au
fost observate la doze de până la 1,5 g/kg.
Ambroxolul traversează bariera placentară şi se excretă în lapte la animale.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat 200 mesh
Lactoză monohidrat spray dried
Celuloză microcristalină M 101
Talc
Stearat de magneziu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
6.2. Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3. Perioada de valabilitate
2 ani
6.4. Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5. Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Laropharm S.R.L
Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România
Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06
e-mail: [email protected]
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9523/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Decembrie 2008
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .