Prospect Ambroxol Egis 3 mg/ml sirop
Producator: EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
Clasa ATC: tuse și preparate contra răcelii, expectorante, exclusiv combinații cu antitusive
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8200/2015/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ambroxol Egis 3 mg/ml sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru sirop conţine clorhidrat de ambroxol 3 mg.
Excipient cu efect cunoscut: 10 ml sirop conţin sorbitol 2,4 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Soluţie limpede, transparentă, de culoare galben deschis cu miros caracteristic.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Afecţiuni respiratorii obstructive acute şi cronice, cum ar fi astmul bronşic şi bronşita, bronşiectazia asociate
cu o secreţie anormală de mucus dens şi spută.
Facilitarea dizolvării mucusului în afecţiunile nazo-faringiene inflamatorii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza zilnică recomandată în primele două-trei zile de tratament este de
10 ml sirop de trei ori pe zi, urmat apoi în următoarele zile de 10 ml sirop de două ori pe zi, sau 5 ml sirop de
3 ori pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 5-12 ani: doza recomandată este de 5 ml de 2-3 ori pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 2-5 ani: doza este de 2,5 ml de trei ori pe zi.
Copii cu vârsta sub 2 ani: 2,5 ml de două ori pe zi.
Siropul se poate administra cu ajutorul capacului dozator care însoţeşte medicamentul.
Insuficiență renală
În caz de insuficienţă renală severă, doza de întreţinere trebuie scăzută corespunzător sau intervalul dintre
doze trebuie prelungit.
Mod de administrare
Administrare orală
Acest medicament trebuie administrat după mese, cu o cantitate suficientă de lichid. Consumarea unei
cantităţi crescute de lichide în timpul tratamentului potenţează efectul de dizolvare a mucusului al
ambroxolului.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanța activă, bromhexin sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1.
- Utilizarea siropului este contraindicată în cazul intoleranţei ereditare la fructoză (5 ml sirop conţin
1,2 g sorbitol).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
S-au raportat reacții cutanate grave cum ar fi eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson (SSJ)/necroliză
epidermică toxică (NET) și pustulă exantematoasă generalizată acută (PEGA) în asociere cu administrarea de
ambroxol. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupție cutanată tranzitorie progresivă (uneori asociate
cu prezența unor vezicule sau leziuni pe mucoase) tratamentul cu ambroxol trebuie imediat întrerupt și
trebuie solicitat sfatul medicului.
Trebuie avute în vedere reacţiile de hipersensibilitate care pot să apară la administrarea de Ambroxol Egis
sirop.
Se recomandă prudenţă în cazul administrării la pacienţii cu ulcer gastroduodenal.
În caz de insuficienţă renală sau hepatică severă ambroxolul trebuie administrat cu precauţie.
Se recomandă administrarea cu precauţie a Ambroxol Egis sirop în afecţiuni ale funcţiei bronhomotorii şi în
cazul existenţei unor mari cantităţi de secreţii din cauza riscului de congestie la eliminare.
Siropul este preparat cu substanțe edulcorante artificiale cum sunt sorbitolul şi ciclamatul de sodiu de aceea
poate fi administrat şi pacienţilor cu diabet zaharat. Totuşi cantitatea de sorbitol (1,2 g/5ml) existentă în
preparat trebuie să fie luată în calcul atunci când Ambroxol Egis sirop este administrat la pacienţii cu diabet
zaharat. Pacienţii cu intoleranţă ereditară rară la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Acest medicament nu conţine alcool.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă de ambroxol şi unele antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină,
doxiciclină) duce la creşterea concentraţiei de antibiotice la nivel pulmonar.
Nu este recomandată co-administrarea ambroxolului cu antitusive (cum este codeina) deoarece este
împiedicată eliminarea sputei dizolvate de către ambroxol.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Date preclinice
Studiile preclinice efectuate până în prezent nu au pus în evidenţă efecte teratogene.
Date clinice
Ambroxolul nu este recomandat în sarcină şi în perioada de alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Deoarece, foarte rar, au fost descrise cefalee şi vertij în timpul tratamentului cu Ambroxol Egis sirop, se
recomandă prudenţă la pacienţii care conduc vehicule sau folosesc utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
foarte frecvente (≥1/10)
frecvente (≥1/100 până la <1>
mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1>
rare (≥1/10000 până la <1>
foarte rare (<1>
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacții de hipersensibilitate
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, angioedem și prurit.
Tulburări ale sistemului nervos
Rare: slăbiciune, cefalee
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: greaţă
Mai puţin frecvente: diaree, vărsături, dispepsie, dureri abdominale
Cu frecvenţă necunoscută: tulburări gastrice
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: erupţii cutanate tranzitorii, urticarie
Cu frecvenţă necunoscută: reacții adverse cutanate grave (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-
Johnson/necroliză epidermică toxică și pustulă exantematoasă generalizată acută).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomele unui supradozaj acut sunt: greaţă, vărsături, diaree şi alte simptome gastro-intestinale.
În caz de supradozaj se recomandă provocarea vărsăturilor şi ingerarea de lichide (lapte sau ceai). Se
recomandă lavajul gastric după 1-2 ore de la ingerarea ambroxolului. Se poate administra cărbune activat şi
tratament simptomatic după decontaminare. Sistemul circulator trebuie monitorizat continuu.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: tuse și preparate contra răcelii, expectorante, exclusiv combinații cu antitusive
mucolitice, codul ATC: R05CB06
Ambroxolul, substanţa activă din Ambroxol Egis sirop, este un metabolit al bromhexinului şi face parte din
compuşii mucolitici din grupa benzilaminelor. Ambroxolul creşte producerea de lizozomi şi măreşte
activitatea enzimelor hidrolitice în celulele secretoare de mucus, prin aceasta contribuind la degradarea
compuşilor fibroşi ai mucopolizaharidelor acide din secreţia bronşică. În acelaşi timp sunt stimulate glandele
secretoare ceea ce determină creşterea cantităţii de mucus. În bolile inflamatorii ale căilor respiratorii
ambroxolul stimulează producerea de surfactanţi şi, de asemenea, a fost demonstrată activarea clearance-ului
mucociliar.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție
Ambroxolul este aproape complet absorbit din tractul gastro-intestinal.
Distribuție
Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 80%.
Metabolizare
Metabolizarea se face extensiv la nivelul primului pasaj hepatic. Biodisponibilitatea absolută a ambroxolului
după administrarea orală este de 60%.
Eliminare
În jur de 90% din doza administrată este eliminată prin urină atât sub formă nemodificată cât şi sub formă de
glucurono conjugaţi ai metaboliţilor oxidaţi. Profilul plasmatic este bifazic şi timpul de înjumătăţire la
eliminare a celor două faze este de 1,3 şi respectiv 8,8 ore.
Insuficienţă renală severă: Timpul de înjumătăţire la eliminare al ambroxolului creşte în insuficienţa renală
severă de aceea este necesară reducerea dozei sau scăderea frecvenţei de administrare a dozelor.
Conform studiilor preclinice ambroxolul trece bariera placentară iar concentraţia plasmatică fetală este de 2-
4 ori mai mare decât cea maternă.
Ambroxolul se regăseşte de asemenea în laptele matern şi în lichidul cerebrospinal.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile toxicologice nu au pus în evidenţă potenţialul mutagenic, carcinogenetic sau teratogen al
ambroxolului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Citrat de sodiu
Benzoat de sodiu
Aromă de banană
Aromă de căpşuni
Ciclamat de sodiu
Acid citric monohidrat
Povidonă
Sorbitol
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
4 săptămâni după prima deschidere a flaconului.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună închis cu capac de siguranţă alb, şi capac filetat de aluminiu a 100 ml
sirop şi o măsură dozatoare din polipropilenă cu capacitatea de 5 ml.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38,
Ungaria
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8200/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Octombrie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2016