Prospect Ambroxol 0,75% picături orale soluție
Producator:
Clasa ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6753/2006/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
Ambroxol 0,75% picături orale soluție
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml picături orale soluție, conțin clorhidrat de ambroxol 7,5 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, sorbitol 70%
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, soluție
Soluție limpede, incoloră, cu gust dulce și miros caracteristic de zmeură
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Tratamentul tulburărilor de secreție bronșică (spută vâscoasă), în special în cazul afecțiunilor bronșice
acute și acutizărilor bronhopneumopatiilor cronice la copii.
Se poate administra pre- și postoperator pentru prevenția complicațiilor respiratorii.
4.2 Doze și mod de administrare
1ml picături orale soluție conține 7,5 mg clorhidrat de ambroxol.
1ml soluție conține 20 picaturi.
-Copii sub 2 ani: doza recomandată este de 5-10 picături de 3 ori/zi.
-Copii între 2-5 ani: doza recomandată este de 10-20 picături de 3 ori/zi.
Daca nu exista alte recomandări, durata tratamentului nu va fi mai mare de 4-5 zile. Durata
tratamentului va fi stabilită de catre medicul specialist.
Medicamentul se administrează înainte de masă, cu o cantitate cât mai mare de lichid.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la ambroxol sau la oricare dintre excipienții medicamentului.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Administrarea clorhidratului de ambroxol se va face cu prudență la pacienții cu afecțiuni hepatice
severe sau insuficiența renală.
Clorhidratul de ambroxol se va administra cu prudență la pacienții cu tulburări ale mecanismului de
eliminare a secreției bronșice (sindromul de cili imobili) sau la cei cu hipersecreție de mucus, datorită
riscului de congestie bronșică.
Au existat raportări privind reacţii cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom Stevens-
Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi pustuloză exantematică generalizată acută
(PEGA), asociate cu administrarea clorhidratului de ambroxol. Dacă sunt prezente simptome sau
semne de erupţie cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu
clorhidrat de ambroxol trebuie întrerupt imediat şi se va solicita asistenţă medicală.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Este necesară prudență în cazul asocierii cu medicamente metabolizate la nivelul izoenzimei CYP3A4.
Asocierea cu antitusive determină scăderea eliminarii secreției bronșice fluidificate sub acțiunea
clorhidratului de ambroxol, mergând până la obstrucția căilor respiratorii superioare. Modificatorii
volumului și/sau consistenței secreției bronșice antagonizează efectul farmacologic al clorhidratului de
ambroxol. Se recomandă evitarea asocierii ambroxolului cu antitusive și modificatori ai volumului
și/sau consistenței secreției bronșice (de exemplu atropinice).
Administrarea clorhidratului de ambroxol concomitent cu unele antibiotice (amoxicilina, cefuroxima,
eritromicina, doxiciclina) determină realizarea unor concentrații mai mari de antibiotic în secreția
bronșică.
4.6 Sarcina și alăptarea
Studiile efectuate la animal nu au evidențiat efecte teratogene, astfel, nu este de așteptat un efect
malformativ consecutiv administrării la femeile gravide. Studiile clinice insuficiente nu înlătură
posibilitatea de apariție a efectelor fetotoxice. De aceea Ambroxol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii
cu exceptia cazurilor în care este absolut necesar, dacă beneficiul terapeutic matern depășește riscul
potențial fetal.
Clorhidratul de ambroxol se excretă în laptele matern; pe perioada alăptarii administrarea nu este
recomandată.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Ambroxol nu influențeaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacţii de hipersensibilitate
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic, angioedem şi prurit
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: erupţie cutanată tranzitorie, urticarie
Cu frecvenţă necunoscută: Reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-
Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută)
Tulburari gastrointestinale
Mai puţin frecvente: greata, varsaturi, epigastralgii
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte rare: cefalee, ameteli, somnolenta sau agitatie.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Până în prezent, nu au fost descrise efecte datorate supradozajului. În caz de supradozaj se instituie
tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: medicamente pentru tratamentul tusei, mucolitice
Cod ATC: R05C B06
Clorhidratul de ambroxol acționează sistemic ca agent mucolitic, cu instalare rapidă a acțiunii și efect
maxim într-o perioada scurtă de timp. Determină creșterea activității ciliare.
Ambroxol prezintă două avantaje clinice importante care conduc la ameliorarea simptomatologiei și
îmbunătățirea funcției ventilatorii:
- lichefiază mucusul bronșic vâscos, crescându-i volumul și favorizând astfel expectorația, ceea ce
conduce la ușurarea respirației:
- favorizează penetrația anumitor antibiotice în secrețiile bronșice.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Ambroxol, picături orale soluție, este bine absorbit din tractul gastro-intestinal, fără să producă leziuni
ale mucoasei gastrice. Concentrația maximă a substanței active este atinsă în 2-3 ore, timpul de
înjumătățire plasmatică fiind de 10 ore. Clorhidratul de ambroxol se elimină prin urină neschimbat sau
ca metaboliți.
5.3 Date preclinice de sigurantă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Sorbitol 70%
p-hidroxibenzoat de metil
p-hidroxibenzoat de propil
Aromă de zmeură
Zaharină sodică
Acid citric anhidru
Apă purificată
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
1 an
28 zile, dupa prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilena a 20 ml picături orale soluție, prevăzut cu picurător
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DETINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Tis Farmaceutic S.A.,
Str. Industriilor, Nr.16, Sector 3, București,
România
8. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
6753/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Reînnoirea autorizației – August/2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2023