Prospect Ambroxol 0,3% soluție orală
Producator:
Clasa ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6752/2006/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
Ambroxol 0,3% soluție orală
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 ml soluție orală, conțin clorhidrat de ambroxol 0,3 g.
Excipienți cu effect cunoscut:100 ml soluție orală conțin sorbitol 15,00 g și p-hidroxibenzoat de metil,
p-hidroxibenzoat de propil.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluție orală
Soluție limpede, incoloră, cu miros caracteristic de banane, gust dulce, caracteristic de banane
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul tulburărilor de secreție bronșică (sputa vâscoasă), în special în cazul afecțiunilor bronșice
acute și acutizărilor bronhopneumopatiilor cronice.
Se poate administra pre- și postoperator pentru prevenția complicaâiilor respiratorii.
4.2 Doze și mod de administrare
1ml solutie orală conține 3 mg clorhidrat de ambroxol
O lingurita dozatoare soluție orala (5 ml) contine 15 mg clorhidrat de ambroxol.
-Copii sub 2 ani: doza recomandată este de ½ linguriță de 2 ori/zi.
-Copii între 2-5 ani: doza recomandată este de ½ linguriță de 3 ori/zi.
-Copii între 5-12 ani: doza recomandată este de 1 linguriță de 2-3 ori/zi.
-Copii peste 12 ani și adulți: doza recomandată este de 2 lingurițe de 2-3 ori/zi.
Dacă nu există alte recomandări, durata tratamentului nu va fi mai mare de 4-5 zile. Durata
tratamentului va fi stabilită de catre medicul specialist.
Medicamentul se administrează înainte de masa, cu o cantitate cât mai mare de lichid.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la ambroxol sau la oricare dintre excipientii enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Administrarea clorhidratului de ambroxol se va face cu prudența la pacientii cu afecțiuni hepatice
severe sau insuficiență renală.
Clorhidratul de ambroxol se va administra cu prudență la pacienții cu tulburări ale mecanismului de
eliminare a secreției bronșice (sindromul de cili imobili) sau la cei cu hipersecretie de mucus, datorită
riscului de congestie bronșica.
Au existat raportări privind reacţii cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom Stevens-
Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi pustuloză exantematică generalizată acută
(PEGA), asociate cu administrarea clorhidratului de ambroxol. Dacă sunt prezente simptome sau
semne de erupţie cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu
clorhidrat de ambroxol trebuie întrerupt imediat şi se va solicita asistenţă medicală.
Datorită conținutului în sorbitol, pacienții cu intoleranță ereditară la fructoza nu trebuie sa utilizeze
acest medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Este necesară prudență în cazul asocierii cu medicamente metabolizate la nivelul izoenzimei CYP3A4.
Asocierea cu antitusive determină scăderea eliminarii secreției bronșice fluidificate sub acțiunea
clorhidratului de ambroxol, mergând până la obstructia cailor respiratorii superioare. Modificatorii
volumului și/sau consistenței secreției bronșice antagonizează efectul farmacologic al clorhidratului de
ambroxol. Se recomandă evitarea asocierii ambroxolului cu antitusive și modificatori ai volumului
și/sau consistenței secreției bronșice (de exemplu atropinice).
Administrarea clorhidratului de ambroxol concomitent cu unele antibiotice (amoxicilina, cefuroxima,
eritromicina, doxiciclina) determina realizarea unor concentratii mai mari de antibiotic în secreția
bronșică.
4.6 Sarcina și alăptarea
Studiile efectuate la animal nu au evidentiat efecte teratogene, astfel, nu este de așteptat un efect
malformativ consecutiv administrării la femeile gravide. Studiile clinice insuficiente nu înlătură
posibilitatea de apariție a efectelor fetotoxice. De aceea Ambroxol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii
cu excepția cazurilor în care este absolut necesar, dacă beneficiul terapeutic matern depașeste riscul
potențial fetal.
Clorhidratul de ambroxol se excreta în laptele matern; pe perioada alăptării administrarea nu este
recomandată.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Ambroxol nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.7 Reacții adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacţii de hipersensibilitate
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic, angioedem şi prurit
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: erupţie cutanată tranzitorie, urticarie
Cu frecvenţă necunoscută: Reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-
Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută)
Tulburari gastrointestinale
Mai puţin frecvente: greata, varsaturi, epigastralgii
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte rare: cefalee, ameteli, somnolenta sau agitatie.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Pana in prezent, nu au fost descrise efecte datorate supradozajului. In caz de supradozaj se instituie
tratament simptomatic.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: medicamente pentru tratamentul tusei, mucolitice
Cod ATC: R05C B06
Clorhidratul de ambroxol actioneaza sistemic ca agent mucolitic, cu instalare rapida a actiunii si efect
maxim intr-o perioada scurta de timp. Determina cresterea activitatii ciliare.
Ambroxol prezinta doua avantaje clinice importante care conduc la ameliorarea simptomatologiei si
imbunatatirea functiei ventilatorii:
- lichefiaza mucusul bronsic vascos, crescandu-i volumul si favorizand astfel expectoratia, ceea ce
conduce la usurarea respiratiei:
- favorizeaza penetratia anumitor antibiotice in secretiile bronsice.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Ambroxol, solutie orala, este bine absoarbit din tractul gastro-intestinal, fara sa produca leziuni ale
mucoasei gastrice. Concentratia maxima a substantei active este atinsa in 2-3 ore, timpul de
injumatatire plasmatica fiind de 10 ore. Clorhidratul de ambroxol se elimina prin urina neschimbat sau
ca metaboliti.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
p-hidroxibenzoat de metil,
p-hidroxibenzoat de propil,
Glicerina,
Sorbitol,
Acid citric anhidru,
Aromă de banane,
Apă purificată
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
1 an
28 zile, dupa prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura și continutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PVC a 100 ml soluție orală și o linguriță dozatoare
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DETINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Tis Farmaceutic S.A.,
Str. Industriilor, Nr.16, Sector 3, București,
România
8. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
6752/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Reînnoirea autorizației – August/2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2016