Prospect Alyssum 7 mg/ml sirop
Producator: Dr. Max Pharma s.r.o.
Clasa ATC: expectorante, excluzând combinaţii cu antitusive, codul ATC: R05CA12
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14589/2022/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Alyssum 7 mg/ml sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine 7 mg de extract (sub formă de extract uscat) din Hedera helix L. folium (frunză de
iederă) (5–7,5 : 1).
Solvent de extracţie: etanol 30% m/m.
Excipient cu efect cunoscut: sorbitol lichid (necristalizat) (Е 420): 550 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Lichid limpede pȃnă la opalescent, de culoare brună, cu miros specific de lămâie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Alyssum este un medicament din plante medicinale, utilizat ca expectorant în caz de tuse productivă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste, adulți și vârstnici:
5 ml (corespunzător la 35 mg extract uscat din frunză de iederă) o dată până la de trei ori pe zi, doza
zilnică maximă fiind 15 ml (corespunzător la 105 mg extract uscat din frunză de iederă).
Copii și adolescenți
Copii cu vârsta cuprinsă între 6–11 ani:
5 ml (corespunzător la 35 mg extract uscat din frunză de iederă) de două ori pe zi, doza zilnică
maximă fiind 10 ml (corespunzător la 70 mg extract uscat din frunză de iederă).
Copii cu vârsta cuprinsă între 2–5 ani:
2,5 ml (corespunzător la 17,5 mg extract uscat din frunză de iederă) de două ori pe zi, doza zilnică
maximă fiind 5 ml (corespunzător la 35 mg extract uscat din frunză de iederă).
Alyssum este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3).
Pacienți cu insuficienţă renală şi/sau hepatică:
Nu sunt disponibile date privind ajustarea dozei.
Mod de administrare
Administrare orală.
Se recomandă agitarea energică a flaconului înainte de utilizare.
Pentru administrarea corectă a dozei recomandate, se utilizează măsura dozatoare inclusă în ambalaj.
Siropul trebuie administrat dimineaţa, la prânz şi seara sau dimineaţa şi seara. Nu se recomandă
administrarea medicamentului seara târziu/înainte de culcare, deoarece expectorația nu este dorită pe
durata nopții.
Durata utilizării
Dacă simptomele persistă mai mult de o săptămână în cursul utilizării medicamentului, pacientul este
sfătuit să solicite consultul unui medic.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la plantele din familia Araliaceae (familia din care face parte
iedera) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
La copiii cu vârsta sub 2 ani, din cauza riscului general de agravare a simptomelor respiratorii la
administrarea de medicamente mucolitice.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tusea persistentă sau recurentă la copii cu vârsta cuprinsă între 2–4 ani necesită diagnostic medical
înainte de începerea tratamentului.
Dacă apare dispnee, febră, spută cu sânge sau purulentă, pacientul trebuie să solicite consultul unui
medic.
Se recomandă administrarea cu prudenţă la pacienţii cu gastrită sau ulcer gastric.
Acest medicament conţine 550 mg sorbitol per fiecare ml, care este echivalent cu 1375 mg sorbitol per
fiecare doză unică de 2,5 ml sau cu 2750 mg sorbitol per fiecare doză unică de 5 ml. Efectul aditiv al
administrării concomitente a medicamentelor conţinând sorbitol (sau fructoză) și aportul alimentar de
sorbitol (sau fructoză) trebuie luate în considerare. Conţinutul de sorbitol din medicamentele cu
administrare orală poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente pentru administrare orală
administrate concomitent.
Pacienţii cu intoleranţă ereditară la fructoză (IEF) nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Sorbitolul poate determina disconfort gastrointestinal şi efect laxativ ușor.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu medicamente antitusive, cum sunt codeina sau
dextrometorfanul.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Siguranţa în timpul sarcinii nu a fost stabilită. În absenţa unor date suficiente, utilizarea în timpul
sarcinii nu este recomandată.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date privind efectele asupra fertilității.
Alăptarea
Siguranţa pe durata alăptării nu a fost stabilită. În absenţa unor date suficiente, utilizarea în timpul
alăptării nu este recomandată.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Nu există dovezi că medicamentele care conţin frunză de iederă pot afecta capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt descrise mai jos și sunt clasificate pe clase de aparate, sisteme și organe şi în
funcție de frecvenţă, după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și <1>
puţin frecvente (≥ 1/1000 și <1>
frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii alergice (urticarie, erupţii cutanate tranzitorii, dispnee, reacţii
anafilactice).
Tulburări gastro-intestinale
Cu frecvenţă necunoscută: greaţă, vărsături, diaree.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate provoca greaţă, vărsături, diaree şi agitaţie.
A fost raportat un caz al unui copil în vârstă de 4 ani care a manifestat agresivitate şi diaree după
ingestia accidentală a unui extract de iederă corespunzător la 1,8 g substanță vegetală.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: expectorante, excluzând combinaţii cu antitusive, codul ATC: R05CA12
Mecanismul de acţiune nu este cunoscut.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu există date disponibile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Un test Ames referitor la mutagenitate nu a oferit niciun motiv de îngrijorare pentru acest preparat din
plante.
Nu sunt disponibile date privind carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcției de reproducere
provenite din testarea preparatelor din frunză de iederă.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Gumă xantan (E 415)
Sorbitol lichid (necristalizat) (Е 420)
Acid citric monohidrat (E 330)
Sorbat de potasiu (Е 202)
Aromă de lămâie (conţinând cis-citral, trans-citral, ulei de lămâie şi propilenglicol (E 1520))
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
După prima deschidere: 6 luni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C după prima deschidere.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacoane din sticlă brună (tip III) sau flacoane brune din PET, închise cu capac cu filet din polietilenă,
prevăzute cu inserţie de etanşare din polietilenă şi inel de siguranță.
Ambalajul este prevăzut cu o măsură dozatoare gradată (la 2,5; 5; 7,5; 10; 15 şi 20 ml) din
polipropilenă pentru administrarea corectă a dozei recomandate.
Marime de ambalaj: 120 ml.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale la eliminare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nove Mesto
110 00 Praga 1
Republica Cehă
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
14589/2022/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: Ianuarie 2021
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: August 2022
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2022