Prospect ALSPIRON 25 mg comprimate filmate
Producator: S.C. AC HELCOR Pharma S.R.L.,
Clasa ATC: agenţi care economisesc potasiul; antagonişti ai aldosteronului. Cod ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12200/2019/01-02 Anexa 2
12201/2019/01-02
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ALSPIRON 25 mg comprimate filmate
ALSPIRON 50 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
ALSPIRON 25 mg comprimate filmate
Un comprimat filmat conţine spironolactonă 25 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 50 mg
ALSPIRON 50 mg comprimate filmate
Un comprimat filmat conţine spironolactonă 50 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
ALSPIRON 25 mg comprimate filmate
Comprimate filmate, lenticulare, de culoare albă sau aproape albă, având gravat pe una din feţe “S 25”
şi o crestătură pe cealaltă faţă cu diametrul de 8 mm.
ALSPIRON 50 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albă, lenticulare având gravate pe una din feţe “S 50”, iar pe cealaltă
faţă o crestătură.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratament preoperator de scurtă durată al hiperaldosteronismului primar. Dacă pacientul este
inoperabil sau refuză intervenţia chirurgicală, tratamentul poate fi permanent.
Edeme de diferite cauze cu hiperaldosteronism secundar; se recomandă asocierea spironolactonei cu
alte diuretice, restricţie de sare şi lichide, eventual repaus la pat.
Edeme în cadrul insuficienţei cardiace, dacă pacientul nu mai răspunde la alte diuretice şi/sau pentru a
potenţa efectul acestora.
Edeme şi/sau ascită la pacienţii cu ciroză hepatică.
Sindrom nefrotic, dacă tratamentul afecţiunii de bază ori restricţia de sare şi lichide, precum şi
utilizarea altor diuretice se dovedesc ineficace.
Hipertensiune arterială esenţială, în special în caz de hipokaliemie, se asociază cu medicaţia
antihipertensivă.
Hipokaliemie, dacă nu poate fi aplicat alt tratament.
4.2 Doze şi mod de administrare
Hiperaldosteronism primar, pentru pregătire preoperatorie: 100 – 400 mg spironolactonă zilnic.
Dacă pacientul este inoperabil, doza iniţială poate fi redusă la fiecare 2 săptămâni până la doza minimă
eficace, care se administrează timp îndelungat.
În cazul tratamentului de lungă durată, se recomandă asocierea cu alte diuretice, pentru reducerea
riscului reacţiilor adverse.
Edeme (insuficienţă cardiacă congestivă, ciroză hepatică, sindrom nefrotic)
Adulţi: iniţial 100 mg spironolactonă/zi, în două prize; doza poate varia între 25 mg şi 200 mg
spironolactonă/zi.
Pentru doze mai mari, se recomandă asocierea cu alte diuretice, fără a modifica doza de
spironolactonă.
Copii: 3 mg spironolactonă/kg şi zi, în una sau două prize.
Hipertensiune arterială: iniţial 50-100 mg spironolactonă/zi, în două prize, în asociaţie cu alte
antihipertensive. Deoarece efectul este deplin după cel puţin 2 săptămâni, se foloseşte pe această
perioadă doza menţionată, după care eventual tratamentul se continuă şi doza se individualizează.
Hipokaliemie: 25-100 mg spironolactonă, zilnic dacă aportul oral de potasiu sau altă metodă de
economisire a potasiului nu pot fi folosite.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la spironolactonă şi la oricare dintre excipienţii enumerați la pct.6.1.
Anurie, insuficienţă renală acută, insuficienţă renală cronică severă (clearance al creatininei < 10
ml/min).
Hiperkaliemie.
Insuficienţă hepatică acută sau severă.
Tratament concomitent cu săruri de potasiu şi/sau alte diuretice hiperkaliemiante (triamteren,
amilorid).
Sarcină şi alăptare.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Spironolactona poate provoca dezechilibre electrolitice. La pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei
care primesc suplimente de potasiu se poate produce hiperkaliemie cu tulburări importante de ritm
cardiac. Aportul suplimentar de potasiu este contraindicat în condiţiile tratamentului cu
spironolactonă. În caz de hiperkaliemie se întrerupe diureticul, la nevoie se injectează intravenos
glucoză şi insulină normală. La cirotici hiperkaliemia poate fi însoţită de acidoză metabolică
hipercloremică reversibilă.
La diabetici hiperglicemia favorizează creşterea potasemiei.
A fost semnalată, de asemenea, creşterea ureei plasmatice, îndeosebi în caz de insuficienţă renală
preexistentă. De regulă tratamentul cu spironolactonă obligă la supravegherea funcţiei renale şi a
electroliţilor serici.
Spironolactona ca şi alte diuretice este prevăzută în lista substanţelor dopante la sportivi.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom
de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Spironolactona potenţează efectul altor diuretice sau antihipertensive, atunci când este administrată în
asociaţie cu acestea. De aceea, este necesară reducerea dozelor acestor medicamente, în special a
simpatoplegicelor, atunci când se asociază spironolactonă.
Administrarea concomitentă de diuretice care economisesc potasiul, de inhibitori ai enzimei de
conversie (IEC) sau de indometacină poate determina o hiperkaliemie severă.
Spironolactona micşorează răspunsul vascular la norepinefrină. De aceea, se recomandă prudenţă la
pacienţii supuşi anesteziei regionale sau generale.
Spironolactona prelungeşte timpul de înjumătăţire al digoxinei crescând consecutiv riscurile toxice ale
acesteia. În cazul asocierii spironolactonei, pacientul trebuie supravegheat atent pentru a evita
supradozajul glicozidei cardiace.
Spironolactona nu se asociază cu alte diuretice hiperkaliemiante (triamteren, amilorid), cu sărurile de
potasiu, cu inhibitori ai enzimei de conversie şi cu tacrolimus din cauza riscului mare de hiperkaliemie
marcată, semnalat mai ales la pacienţii cu insuficienţa renală.
Asocierea cu sărurile de litiu poate determina creşterea litemiei cu simptome de supradozaj.
Este necesară prudenţă în cazul asocierii cu: salicilaţi în doze mari şi antiinflamatoare nesteroidiene,
produse de contrast iodate (risc de insuficienţă renală acută în condiţii de deshidratare), baclofen
(creşterea efectului hipotensor), metformină (risc crescut de acidoză lactică, mai ales în prezenţa
insuficienţei renale).
Spironolactona poate interfera dozarea radioimunologică a digoxinei, dar semnificaţia clinică a acestui
fenomen nu este cunoscută.
4.6 Fertlitatea, sarcina şi alăptarea
Atât spironolactona, cât şi metaboliţii săi traversează bariera placentară.
Spironolactona nu are efecte teratogene la animalele de laborator, dar poate provoca feminizare fătului de
sex masculin. Acest efect nu a fost descris la om. Folosirea diureticului la femeile însărcinate nu este
recomandată.
Unul dintre metaboliţii spironolactonei, canrenona, se excretă în laptele matern. Dacă administrarea
medicamentului este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
La începutul tratamentului, pacienţii trebuie avertizaţi să fie prudenţi dacă desfăşoară activităţi care
necesită atenţie (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor complexe). Ulterior,
măsurile de restricţie vor fi individualizate.
4.8 Reacţii adverse
Dozele mari de spironolactonă şi tratamentul îndelungat pot fi cauză de ginecomastie obişnuit
reversibilă.
Alte reacţii adverse, obişnuit rare şi reversibile sunt: impotenţă sexuală, tulburări menstruale,
intoleranţă digestivă, erupţii cutanate, somnolenţă.
Diureticul poate creşte moderat kaliemia. La pacienţii cu insuficienţă renală, atunci când sunt asociate
săruri de potasiu şi la cei sub tratament cu IEC pot să apară creşteri marcate ale kaliemiei. În acest caz
se întrerupe administrarea spironolactonei şi se corectează acest dezechilibru electrolitic.
Au fost semnalate cazuri de carcinom mamar, la pacienţii trataţi cu spironolactonă, dar relaţia cauzală
nu a fost stabilită.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului cu spironolactonă sunt: hiperkaliemie, hiponatremie, mai rar acidoză. În
cazul supradozajului, este necesară administrarea diureticelor care elimină potasiul (tiazide,
furosemid), precum şi administrarea parenterală de glucoză şi insulină. În cazurile severe se
recomandă hemodializa.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: agenţi care economisesc potasiul; antagonişti ai aldosteronului. Cod ATC:
C03DA01.
Spironolactona are efect diuretic relativ slab, favorizează eliminarea sodiului prin urină şi reţinerea
potasiului în organism. Efectul este condiţionat de prezenţa aldosteronului, iar intensitatea sa depinde
de concentraţia hormonului. Creşterea diurezei este lentă şi durabilă. Răspunsul se dezvoltă după 3-4
zile de tratament şi se menţine 2-3 zile după oprirea acestuia.
Spironolactona acţionează la nivelul celulelor epiteliale din porţiunea terminală a tubului contort distal
şi la nivelul sistemului colector din corticala rinichiului. Acţiunea este de tip competitiv la nivelul
receptorilor citoplasmatici specifici ai aldosteronului şi altor mineralocorticoizi. Consecutiv este
împiedicată sinteza unor proteine importante pentru funcţionalitatea canalelor şi pompelor
membranare ale sodiului. Consecutiv este micşorat influxul ionilor de sodiu din urină în celulele
tubulare şi, secundar, scade secreţia ionilor de potasiu şi hidrogen în lumenul tubular. Este posibilă şi o
intervenţie de tip metabolic constând în împiedicarea formării de metaboliţi activi ai aldosteronului ca
urmare a inhibării 5-alfa reductazei; acest fenomen nu este probabil relevant în condiţii clinice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare orală, spironolactona se absoarbe în proporţie de 60 –70 %. Este metabolizată
intens la primul pasaj hepatic.
Biodisponibilitatea este de aproximativ 20%.
Spironolactona se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de peste 90%.
Metabolizarea se face în majoritate la nivelul ficatului. Parte din metaboliţi – canrenona, acidul
canrenoic sunt activi biologic, fiind antagonişti competitivi ai aldosteronului. Timpul de înjumătăţire
plasmatică al spironolactonei este de aproximativ 1,4 ore, iar cel al canrenonei de 16,5 ore.
Metaboliţii se elimină principal prin urină şi secundar prin bilă.
Spironolactona şi metaboliţii săi traversează bariera placentară şi sunt excretaţi în laptele matern.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În anumite studii experimentale de carcinogeneză, canrenona (dar nu spironolactona) au determinat
unele anomalii, dar acestea nu au putut fi extrapolate la om. Testele de mutageneză au arătat rezultate
divergente.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidon de porumb, polividonă K 30, stearat de
magneziu, amidonglicolat de sodiu tip A; film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. AC HELCOR Pharma S.R.L.,
Str. Dr.Victor Babeş nr. 50, Baia Mare, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
12200/2019/01-02
12201/2019/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .