Prospect ALOPURINOL ARENA 100 mg comprimate
Producator:
Clasa ATC: antigutoase, produse care inhibă sinteza acidului uric.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11590/2019/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ALOPURINOL ARENA 100 mg comprimate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine alopurinol 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 70,00 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate sub formă de discuri cu suprafeţe plate, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul
9 mm, inscripţionate cu litera V pe o faţă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
- Tratamentul hiperuricemiilor simptomatice primare sau secundare (hemopatii, nefropatii,
hiperuricemii iatrogene).
- Tratamentul gutei: gută tofacee, crize recidivante de gută, artropatie urică (chiar dacă se
insoţeste de eliminare crescută de uraţi în urină, litiază urică sau insuficienţă renală).
- Tratamentul eliminărilor urinare mari de acid uric și uraţi.
- Tratamentul și profilaxia litiazei urice.
- Profilaxia recidivelor de litiază calcică la pacienţi cu hiperuricemie sau hiperuricozurie, în
asociere cu dieta corespunzătoare.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulţi
Înainte de prescrierea acestui medicament se recomandă, în special la vârstnici, un control al funcţiei
renale, care să excludă o eventuală insuficienţă renală.
Doza uzuală este de 100 – 300 mg alopurinol pe zi (1 –3 comprimate), administrate pe cale orală.
Doza se determină în funcţie de valorile uricemiei și uricozuriei – acestea trebuie determinate periodic
în timpul tratamentului cu alopurinol:
- hiperuricemii secundare hemopatiilor maligne și tratamentului citostatic – doza medie poate
fi crescută până la valori de 10 mg alopurinol/kg și zi;
- în unele cazuri de hiperuricemie și pentru profilaxia recidivelor de litiază calcică, poate fi
necesară doza de 300 mg alopurinol.
Copii
În cazul hiperuricemiilor secundare hemopatiilor maligne și tratamentului citostatic corespunzător,
doza medie este de 20 mg alopurinol/kg și zi, repartizată în mai multe prize.
Insuficienţă renală
Doza se calculează în funcţie de valorile clearance-ului creatininei:
Clearance-ul creatininei Doza maximă recomandată
80 -100 ml/min 300 mg/zi
40 – 80 ml/min 200 mg/zi
20 – 40 ml/min 100 mg/zi
< 20 ml/min 100 mg la 2 zile
Doza trebuie ajustată astfel încât uricemia să se menţină la valorile dorite.
Hemodializă
La pacienţii cu insuficienţă renală hemodializaţi, administrarea alopurinolului este inutilă deoarece
acidul uric se elimină prin hemodializă. În cazuri speciale în care acest tratament este recomandat,
doza de alopurinol, administrată la sfârsitul sedinţei de hemodializă, nu trebuie să depăsească 200 mg
pe sedinţă.
Comprimatele se înghit cu un pahar mare cu apă, după masă.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la alopurinol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Copii cu vârstă mai mică de 6 ani (datorită formei farmaceutice).
Alăptarea.
Administrarea concomitentă cu vidarabina.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Hiperuricemia asimptomatică moderată (uricemie < 90 mg/l) nu reprezintă o indicaţie a tratamentului
cu alopurinol.
Reacţiile cutanate sunt rare dar pot fi grave (vezi pct. 4.8.). Când simptomele cutanate sunt grave, când
apar simptome sau semne oculare, bucale, genitale, prurit intens, erupţii difuze însoţite de febră şi/sau
adenopatii, leziuni buloase sau eroziuni cutanate, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi nu mai trebuie
reluat.
Sindromul de hipersensibilitate este rar şi poate fi letal. Acest sindrom asociază febră, afectarea stării
generale, erupţii cutanate, poliadenopatie, afectare hepatică (s-au semnalat cazuri rare de hepatită
granulomatoasă izolată), afectarea funcţiei renale, eozinofilie. Acest sindrom poate să apară oricând în
timpul tratamentului, cel mai probabil în primele 4 săptămâni.
El apare în special la pacienţi la care nu s-a realizat o ajustare a dozei de alopurinol în funcţie de valorile
clearance-ului creatininei (pacienţi vârstnici cu insuficienţă renală).
Tratamentul cu alopurinol nu se începe în timpul unei crize acute de gută.
La pacienţii cu gută, pentru a evita declanşarea unei crize acute, în primele 2-3 luni de administrare a
alopurinolului se asociază tratament cu colchicină (1 mg/24 ore).
Se recomandă verificarea uricemiei şi uraturiei pe 24 ore, la intervale regulate de timp.
La pacienţii cu sindrom Lesch – Nyhan sau cu limfom trebuie asigurată o diureză abundentă pentru a
evita apariţia litiazei xantinice.
La pacienţii cu hemopatii maligne, se recomandă corectarea valorilor hiperuricemiei şi uraturiei înaintea
începerii tratamentului citostatic.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Administrarea concomitentă cu vidarabina creşte riscul de apariţie a tulburărilor neurologice (inhibă
parţial metabolizarea antiviralului); asocierea este contraindicată.
Asocierea cu anticoagulante orale creşte riscul hemoragic (scade metabolizarea hepatică a acestora).
Administrarea concomitentă cu azathioprina sau mercaptopurina este însoţită de un risc crescut de
apariţie al insuficienţei medulare, uneori severe.
La pacienţii cu insuficienţă renală, administrarea concomitentă de clorpropamidă creşte riscul de
apariţie a hipoglicemiei severe.
Dozele mari de alopurinol cresc concentraţia plasmatică de teofilină sau aminofilină.
Asocierea cu peniciline cu spectru lărgit (de tipul ampicilinei) se însoţeşte de risc crescut de apariţie a
reacţiilor cutanate.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Studii la animale au pus în evidenţă efecte teratogene la o singură specie şi numai la doze mari. Datele
existente nu sunt suficiente pentru a evalua efectul teratogen sau fetotoxic al alopurinolului administrat
în timpul sarcinii. În concluzie, nu se recomandă administrarea alopurinolului în timpul sarcinii.
Deoarece alopurinolul trece în cantitate semnificativă în laptele matern, administrarea acestuia în timpul
alăptării este contraindicată.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Prin reacţiile adverse pe care le poate produce (vertij), alopurinolul poate influenţa capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
La începutul tratamentului cu alopurinol poate să apară un acces de gută (este necesară asocierea
colchicinei – vezi pct. 4.4).
Reacţiile cutanate sunt rare dar pot fi grave. Pot să apară erupţii pruriginoase, eritematoase, papuloase,
veziculoase sau buloase, iar în cazuri foarte rare sindrom Lyell sau Stevens – Johnson.
Hipersensibilitate: acest sindrom asociază febră, afectarea stării generale, erupţii cutanate,
poliadenopatie, afectare hepatică (hepatită granulomatoasă izolată), afectare renală, eozinofilie.
Sindromul este rar, dar poate fi letal.
Manifestări hematologice: foarte rar pot să apară leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoză sau
aplazie medulară. De asemenea, la oprirea tratamentului s-au semnalat câteva cazuri de limfadenopatie.
Manifestări digestive: pot să apară epigastralgii, greaţă, diaree.
Alte reacţii adverse: rareori s-au semnalat neuropatii periferice, vertij, cefalee, ginecomastie; foarte rar
s-au raportat febră, stomatită, alopecie.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Simptomatologie: doze de până la 20 g produc greaţă, vărsături, diaree, vertij; într-un singur caz s-a
raportat lombalgie cu oligurie. Aceste simptome evoluează favorabil sub tratament.
Tratamentul presupune internarea în spital şi asigurarea unei diureze corespunzătoare care să permită
eliminarea alopurinolului şi a metabolitului său activ. Alopurinolul şi oxipurinolul sunt dializabili.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antigutoase, produse care inhibă sinteza acidului uric.
Cod ATC: M04A A01
Alopurinolul inhibă sinteza acidului uric prin următoarele mecanisme:
- inhibă xantin-oxidaza, enzima care catalizează biosinteza acidului uric, scăzând astfel
uricemia şi uraturia;
- în acelaşi timp, alopurinolul este substrat pentru xantin – oxidază, care îl metabolizează la
oxipurinol. Oxipurinolul inhibă, de asemenea, xantin – oxidaza.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrarea orală, alopurinolul este absorbit rapid dar incomplet din tractul gastro-intestinal.
Alopurinolul este metabolizat în cea mai mare parte la oxipurinol. Timpul de înjumătăţire plasmatică al
alopurinolului şi oxipurinolului este de 1, respectiv 20 ore. Eliminarea se face predominant pe cale
renală.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Celuloză microcristalină PH 101
Stearat de magneziu
Talc
Polividonă K 30
Amidon de porumb
Lactoză monohidrat
Laurilsulfat de sodiu
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu 5 blistere formate din film transparent din PVC şi folie din aluminiu, a câte 10 comprimate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ARENA GROUP S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, cod 024022, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
11590/2019/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Martie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .