Prospect AlleMax 10 mg comprimate filmate
Producator: Dr. Max Pharma s.r.o.
Clasa ATC: Antihistaminice pentru uz sistemic, derivați de piperazine, codul
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15762/2024/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
AlleMax 10 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține diclorhidrat de cetirizină 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 50,8 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Comprimat filmat, în formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, cu o linie mediană pe o
față a comprimatului.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
AlleMax este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste:
- pentru ameliorarea simptomelor nazale și oculare ale rinitei alergice sezoniere și perene.
- pentru ameliorarea simptomelor urticariei idiopatice cronice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani: 10 mg (un comprimat) o dată pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani: 5 mg (o jumătate de comprimat) de două ori pe zi.
Grupe speciale de pacienți
Vârstnici
Datele nu sugerează că doza trebuie redusă la subiecții vârstnici, cu condiția ca funcția renală să fie
normală.
Insuficiență renală
Nu există date care să documenteze raportul eficacitate/siguranță la pacienții cu insuficiență renală.
Deoarece cetirizina se excretă în principal pe cale renală (vezi pct. 5.2), în cazul în care nu poate fi
utilizat un tratament alternativ, intervalele dintre doze trebuie individualizate în funcție de status-ul
funcției renale. Consultați tabelul următor și ajustați doza conform indicațiilor.
Ajustări de doză pentru pacienții adulți cu funcție renală afectată:
Grupă Rata de filtrare glomerulară
Doze și frecvență
estimată (RFGe) (ml/min)
Funcție renală normală ≥90 10 mg o dată pe zi
Funcție renală ușor scăzută 60-<90 10 mg o dată pe zi
Funcție renală moderat
30-60 5 mg o dată pe zi
scăzută
15-<30, care nu necesită
Funcție renală scăzută sever 5 mg la interval de 2 zile
tratament prin dializă
Boală renală în stadiu <15, care necesită tratament
contraindicat
terminal prin dializă
Insuficiență hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții care prezintă numai insuficiență hepatică. La pacienții cu
insuficiență hepatică și insuficiență renală, se recomandă ajustarea dozei (vezi ”Insuficiență renală”
mai sus).
Copii și adolescenți
Forma farmaceutică de comprimate nu trebuie utilizată la copiii cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu
permite ajustările de doză necesare.
La pacienții copii și adolescenți cu insuficiență renală doza va trebui ajustată individual, luând în
considerare clearance-ul renal, vârsta și greutatea corporală a pacientului.
Mod de administrare
Administrare orală. Comprimatele trebuie înghițite împreună cu un pahar cu lichid.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, la hidroxizină
sau la orice derivați de piperazină.
Pacienți cu boală renală în stadiu terminal, cu RFGe (Rată de Filtrare Glomerulară estimată) sub 15
ml/minut.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La doze terapeutice, nu au fost demonstrate interacțiuni semnificative clinic cu alcoolul (pentru o
alcoolemie de 0,5 g/l). Cu toate acestea, se recomandă precauție în cazul consumului concomitent de
alcool.
Trebuie luate măsuri de precauție la pacienții cu factori predispozanți pentru retenție urinară (de
exemplu, leziune medulară, hiperplazie prostatică), deoarece cetirizina poate crește riscul de retenție
urinară.
Se recomandă prudență la pacienții cu epilepsie și la pacienții cu risc de convulsii.
Răspunsul la testele alergologice cutanate este inhibat de antihistaminice și este necesară o perioadă de
eliminare (de 3 zile) înainte de efectuarea acestora.
Pruritul și/sau urticaria pot apărea la întreruperea tratamentului cu cetirizină, chiar dacă aceste
simptome nu erau prezente înainte de inițierea tratamentului. În unele cazuri, simptomele pot fi intense
și pot necesita reluarea tratamentului. Simptomele ar trebui să dispară atunci când tratamentul este
reluat.
Copii și adolescenți
Utilizarea formei farmaceutice de comprimat filmat nu este recomandată la copiii cu vârsta sub 6 ani,
deoarece această formă farmaceutică nu permite ajustarea corespunzătoare a dozei. Se recomandă
utilizarea cetirizinei într-o formă farmaceutică adecvată pentru utilizarea la copii și adolescenți.
Excipienţi
Acest medicament conține lactoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit
total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Pe baza profilului farmacocinetic, farmacodinamic și de toleranță al cetirizinei, nu sunt așteptate
interacțiuni cu acest antihistaminic. De fapt, nu au fost raportate nici interacțiuni farmacodinamice, nici
interacțiuni farmacocinetice semnificative în studiile de interacțiune medicament-medicament efectuate,
în special cele cu pseudoefedrină sau teofilină (400 mg/zi).
Gradul de absorbție a cetirizinei nu este redus de alimente, deși rata de absorbție este scăzută.
Utilizarea concomitentă a alcoolului sau a altor deprimante ale SNC poate determina reduceri
suplimentare ale vigilenței și afectarea performanței, deși cetirizina nu potențează efectul alcoolului (la
valori ale alcoolemiei de 0,5 g/l).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Pentru cetirizină, datele colectate prospectiv privind rezultatele obținute din sarcini nu indică un
potențial de toxicitate maternă sau fetală/embrionară peste ratele de referință. Studiile la animale nu au
evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării fetale/embrionare,
parturiției sau dezvoltării postnatale. Cu toate acestea, este necesară prudență în cazul prescrierii la
gravide.
Alăptarea
Cetirizina se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
Cetirizina se excretă în laptele uman la concentrații reprezentând 25% până la 90% din cele măsurate în
plasmă, în funcție de momentul prelevării după administrare. Prin urmare, este necesară prudență în
cazul prescrierii cetirizinei femeilor care alăptează.
Fertilitatea
Sunt disponibile date limitate privind fertilitatea la om, dar nu au fost identificate probleme de siguranță.
Datele de la animale nu arată nicio problemă de siguranță privind funcția de reproducere la om.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Măsurătorile obiective ale capacității de a conduce vehicule, a latenței somnului și a performanței la o
linie de asamblare nu au demonstrat niciun efect relevant clinic la doza recomandată de 10 mg.
Cu toate acestea, pacienții care prezintă somnolență trebuie să evite să conducă vehicule, să se angajeze
în activități potențial periculoase sau să folosească utilaje. Aceștia nu trebuie să depășească doza
recomandată și trebuie să ia în considerare răspunsul lor individual la medicament.
4.8 Reacții adverse
Studii clinice
Prezentare generală
Studiile clinice au arătat că cetirizina, la doza recomandată, are reacții adverse minore asupra SNC,
inclusiv somnolență, fatigabilitate, amețeală și cefalee. În unele cazuri, a fost raportată stimularea
paradoxală a SNC.
Deși cetirizina este un antagonist selectiv al receptorilor H periferici și este relativ lipsită de activitate
anticolinergică, au fost raportate cazuri izolate de dificultăți la micțiune, tulburări de acomodare vizuală
și xerostomie.
Au fost raportate cazuri de afectare a funcției hepatice, cu valori serice crescute ale enzimelor hepatice,
însoțite de creșterea bilirubinemiei. În mare parte, aceasta dispar la întreruperea tratamentului cu
diclorhidrat de cetirizină.
Enumerarea reacţiilor adverse
Studiile clinice controlate dublu orb care au comparat cetirizina cu placebo sau cu alte antihistaminice
la doza recomandată (10 mg pe zi pentru cetirizină), pentru care sunt disponibile date cuantificate privind
siguranța, au inclus peste 3 200 de subiecți expuși la cetirizină.
Din rezultatele cumulate din studiile controlate cu placebo, pentru cetirizină 10 mg s-au raportat
următoarele reacții adverse cu frecvența de 1,0 % sau mai mare:
Reacții adverse Cetirizină 10 mg Placebo
(OMS-ART) (N= 3 260) (N = 3 061)
Tulburări generale și la nivelul locului de
administrare
Fatigabilitate 1,63% 0,95%
Tulburări ale sistemului nervos
Ameţeală 1,10% 0,98%
Cefalee 7,42% 8,07%
Tulburări gastro-intestinale
Durere abdominală 0,98% 1,08%
Xerostomie 2,09% 0,82%
Greață 1,07% 1,14%
Tulburări psihice
Somnolență 9,63% 5,00%
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Faringită 1,29% 1,34%
Deși statistic mai frecventă decât în cazul utilizării de placebo, somnolența a fost ușoară până la
moderată în majoritatea cazurilor. Așa cum a fost demonstrat de alte studii, testele obiective au arătat că
activităţile cotidiene obișnuite nu sunt afectate la doza zilnică recomandată la voluntari tineri sănătoşi.
Copii și adolescenți
Reacțiile adverse cu frecvențe de 1% sau mai mari la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 12 ani
incluși în studiile clinice controlate cu placebo sunt:
Reacții adverse Cetirizină Placebo
(OMS-ART) (N=1 656) (N = 1 294)
Tulburări gastro-intestinale
Diaree 1,0% 0,6%
Tulburări psihice
Somnolență 1,8% 1,4%
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Rinită 1,4% 1,1%
Tulburări generale și la nivelul locului de
administrare
Fatigabilitate 1,0% 0,3%
Experienţa după punerea pe piață
În plus față de reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice și enumerate mai sus, următoarele
reacții adverse au fost raportate în cadrul experienței după punerea pe piață.
Reacțiile adverse sunt descrise în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe și de
frecvența estimată pe baza experienței după punerea pe piață.
Frecvențele sunt definite după cum urmează: Foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1>
mai puțin frecvente (≥1/1 000 și <1>
frecvență necunoscută (care nu pot fi estimată din datele disponibile).
Rezumatul sub formă de tabel al reacțiilor adverse:
Clasificarea pe Frecvenţă Reacții adverse
aparate, sisteme și
organe
Tulburări Foarte rare trombocitopenie
hematologice şi
limfatice
Tulburări ale Rare hipersensibilitate
sistemului imunitar Foarte rare șoc anafilactic
Tulburări metabolice Cu frecvenţă necunoscută apetit crescut
şi de nutriţie
Tulburări psihice Mai puţin frecvente agitație
Rare agresivitate, confuzie,
depresie, halucinații,
insomnie
Foarte rare ticuri
Cu frecvenţă necunoscută ideație suicidară, coșmaruri
Tulburări ale Mai puţin frecvente parestezie
sistemului nervos Rare convulsii
Foarte rare disgeuzie, sincopă, tremor,
distonie, dischinezie
Cu frecvenţă necunoscută amnezie, tulburări de
memorie
Tulburări oculare Foarte rare tulburări de acomodare,
vedere încețoșată, criză
oculogirică
Tulburări acustice și Cu frecvenţă necunoscută vertij
vestibulare
Tulburări cardiace Rare tahicardie
Tulburări gastro- Mai puţin frecvente diaree
intestinale
Tulburări hepatobiliare Rare afectare a funcției hepatice
(valori serice crescute ale
transaminazelor, fosfatazei
alcaline, γ-GT și
bilirubinei)
Cu frecvenţă necunoscută hepatită
Afecţiuni cutanate şi Mai puţin frecvente prurit, erupție cutanată
ale ţesutului tranzitorie
subcutanat Rare urticarie
Foarte rare edem angioneurotic, erupție
indusă de medicament
Cu frecvenţă necunoscută pustuloză exantematică
generalizată acută
Tulburări musculo- Cu frecvenţă necunoscută artralgie, mialgie
scheletice și ale
țesutului conjunctiv
Tulburări renale şi ale Foarte rare disurie, enurezis
căilor urinare Cu frecvenţă necunoscută retenție urinară
Tulburări generale și la Mai puţin frecvente astenie, stare generală de
nivelul locului de rău
administrare Rare edem
Investigaţii diagnostice Rare creștere ponderală
Descrierea reacțiilor adverse selectate
După întreruperea tratamentului cu cetirizină, au fost raportate prurit (mâncărime intensă) și/sau
urticarie.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacție adversă suspectată la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: [email protected]
website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Simptome
Simptomele observate în caz de supradozaj cu cetirizină sunt asociate în principal cu efecte asupra SNC
sau cu efecte care ar putea sugera un efect anticolinergic.
Reacțiile adverse raportate după ingestia unei cantități de cel puțin 5 ori mai mari decât doza zilnică
recomandată sunt: confuzie, diaree, amețeală, fatigabilitate, cefalee, stare generală de rău, midriază,
prurit, neliniște, sedare, somnolență, stupoare, tahicardie, tremor și retenție urinară.
Abordare terapeutică
Nu există un antidot specific cunoscut pentru cetirizină.
În caz de supradozaj, se recomandă tratament simptomatic sau de susținere. Lavajul gastric poate fi luat
în considerare la scurt timp după ingestia medicamentului.
Cetirizina nu se elimină eficient prin hemodializă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Antihistaminice pentru uz sistemic, derivați de piperazine, codul
ATC: R06AE07
Mecanism de acţiune
Cetirizina, un metabolit al hidroxizinei la om, este un antagonist puternic și selectiv al receptorilor H
periferici. Studiile in vitro privind legarea de receptori nu au arătat o afinitate măsurabilă pentru alți
receptori decât receptorii H .
Efecte farmacodinamice
În plus față de efectul său anti-H , s-a demonstrat că cetirizina prezintă proprietăți antialergice: la o doză
de 10 mg o dată sau de două ori pe zi, aceasta inhibă recrutarea în faza tardivă a eozinofilelor la nivelul
pielii și conjunctivei subiecților atopici supuși testelor de provocare cu alergeni.
Eficacitate și siguranță clinică
Studiile efectuate la voluntari sănătoși arată că cetirizina, la doze de 5 și 10 mg, inhibă puternic reacțiile
de tip papulă și eritem induse de concentrațiile foarte mari de histamină la nivel cutanat, dar corelația
cu eficacitatea nu este stabilită.
Într-un studiu cu durata de șase săptămâni, controlat cu placebo, efectuat la 186 de pacienți cu rinită
alergică și cu astm bronșic ușor până la moderat concomitent, cetirizina administrată în doză de 10 mg
o dată pe zi a ameliorat simptomele rinitei și nu a modificat funcția pulmonară. Acest studiu susține
siguranța administrării cetirizinei la pacienții alergici cu astm bronșic ușor până la moderat.
Într-un studiu controlat cu placebo, cetirizina administrată în doză zilnică mare, de 60 mg, timp de șapte
zile nu a determinat prelungirea semnificativă din punct de vedere statistic a intervalului QT.
La doza recomandată, cetirizina a demonstrat că îmbunătățește calitatea vieții pacienților cu rinită
alergică perenă și sezonieră.
Copii și adolescenți
Într-un studiu efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 12 ani, timp de 35 de zile, nu s-a constatat
apariția toleranței la efectul antihistaminic (suprimarea papulelor și eritemului) al cetirizinei. Când
tratamentul cu cetirizină este întrerupt după administrare repetată, pielea își recapătă reactivitatea
normală la histamină în decurs de 3 zile.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Concentrația plasmatică maximă la starea de echilibru este de aproximativ 300 ng/ml și este atinsă în
decurs de 1,0 ± 0,5 ore. La om, distribuția parametrilor farmacocinetici, cum sunt concentrația
plasmatică maximă (C ) și aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC), este
max
unimodală la voluntari.
Gradul de absorbție a cetirizinei nu este redus de alimente, deși rata de absorbție este scăzută. Gradul
de biodisponibilitate este similar atunci când cetirizina este administrată sub formă de soluții, capsule
sau comprimate.
Distribuţie
Volumul aparent de distribuție este de 0,50 l/kg. Legarea cetirizinei de proteinele plasmatice este de
93 ± 0,3 %. Cetirizina nu modifică legarea warfarinei de proteinele plasmatice.
Metabolizare
Cetirizina nu are o metabolizare marcată la nivelul primului pasaj hepatic.
Eliminare
Timpul de înjumătățire plasmatică terminal este de aproximativ 10 ore și nu se observă acumularea
cetirizinei după administrarea unor doze zilnice de 10 mg, timp de 10 zile. Aproximativ două treimi din
doză se excretă sub formă nemodificată în urină.
Liniaritate/non-liniaritate
Cetirizina prezintă o cinetică liniară în intervalul de doze de la 5 la 60 mg.
Grupe speciale de pacienți
Insuficiență renală: Farmacocinetica medicamentului a fost similară la pacienții cu insuficiență renală
ușoară (clearance-ul creatininei mai mare de 40 ml/minut) și la voluntarii sănătoși. Pacienții cu
insuficiență renală moderată au prezentat o creștere de 3 ori a timpului de înjumătățire plasmatică și o
scădere de 70% a clearance-ului, comparativ cu voluntarii sănătoși.
Pacienții care efectuează ședințe de hemodializă (clearance-ul creatininei sub 7 ml/minut), cărora li s-a
administrat oral o singură doză de cetirizină 10 mg, au prezentat o creștere de 3 ori a timpului de
înjumătățire plasmatică și o scădere de 70% a clearance-ului, comparativ cu subiecții sănătoși.
Cetirizina a fost eliminată în proporție redusă prin hemodializă. Este necesară ajustarea dozei la
pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă (vezi pct. 4.2).
Insuficiență hepatică: Pacienții cu afecțiuni hepatice cronice (ciroză hepatocelulară, colestatică și
biliară), cărora li s-au administrat doze unice de cetirizină 10 sau 20 mg, au prezentat o creștere de
50% a timpului de înjumătățire plasmatică împreună cu o scădere de 40% a clearance-ului, comparativ
cu subiecții sănătoși.
Ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică este necesară numai dacă există insuficiență renală
concomitentă.
Vârstnici: În urma administrării orale a unei doze unice de 10 mg la 16 subiecți vârstnici, timpul de
înjumătățire plasmatică a crescut cu aproximativ 50%, iar clearance-ul a scăzut cu 40%, comparativ cu
subiecții mai tineri. Scăderea clearance-ului cetirizinei la acești voluntari vârstnici a părut a fi legată de
scăderea funcției renale a acestora.
Copii și adolescenți: Timpul de înjumătățire plasmatică al cetirizinei a fost de aproximativ 6 ore la
copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani și de 5 ore la copii cu vârsta cuprinsă între 2-6 ani. La sugari și
copii mici cu vârsta cuprinsă între 6 și 24 de luni, acesta este redus la 3,1 ore.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale
farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu (E572)
Filmul comprimatului
Opadry II OY GM 28900 white:
Hipromeloză (E464)
Polidextroză
Dioxid de titan (E171)
Macrogol
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Blister transparent din PVC-PVdC/Al, cutie de carton.
Mărimi de ambalaj: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 45, 50, 60, 70, 80, 90, 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republica Cehă
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
15762/2024/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Decembrie 2024
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2024