Prospect ALGOPIRIN comprimate filmate
Producator: MEDICIENT S.R.L.
Clasa ATC: analgezice antipiretice; derivaţi de acid salicilic şi combinaţii.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5652/2013/01-02-03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ALGOPIRIN comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine acid acetilsalicilic 125 mg, paracetamol 75 mg, cafeină anhidră 15 mg, maleat
de clorfenamină 2 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albastru deschis sidefat, cu diametru de 12 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic în dureri de intensitate medie cu diferite localizări (cefalee, migrene, mialgii,
artralgii,dureri lombare, dureri dentare sau din sfera ORL,dureri menstruale, în stări febrile, congestie nazală.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se administrează, la nevoie, pe cale orală, un comprimat filmat; dacă este necesar doza poate fi repetată fără
a depăşi 4 comprimate filmate ALGOPIRIN pe zi.
Dacă simptomatologia nu se ameliorează, se recomandă consult medical.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la acid acetilsalicilic, paracetamol, cafeină anhidră, maleat de clorfenamină sau la oricare
dintre excipienţi.
Copii sub 12 ani cu febră produsă de afecţiuni virale.
Insuficienţă hepatică.
Insuficienţă renală severă.
Ulcer gastro-duodenal activ, hemoragie digestivă, boli hemoragice şi alte boli cu risc hemoragic.
Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază.
Adenom de prostată, glaucom cu unghi închis, stenoză pilorică, ileus paralitic,,miastenie.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La pacienţii cu astm bronşic şi alte afecţiuni alergice respiratorii, ca şi la cei cu hipersensibilitate la
antiinflamatoare nesteroidiene, pot fi declanşate crize de astm bronşic şi alte reacţii alergice de tip
anafilactic.
Este necesară prudenţă în caz de antecedente de ulcer sau de hemoragii digestive, în insuficienţa renală şi
hepatica, în forme uşoare sau moderate.
Este necesară prudenţă la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale, chiar minore (de exemplu extracţii
dentare), deoarece acidul acetilsalicilic are efect antiagregant plachetar, care persistă câteva zile, existând risc
de accidente hemoragice.
Sportivii trebuie atenţionaţi că acest medicament conţine un principiu activ care poate induce pozitivarea
testelor antidoping.
Din cauza prezenţei maleatului de clorfenamină, se recomandă prudenţă în cazul administrării la pacienţii cu
insuficienţă respiratorie.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Alte antiinflamatoare nesteroidiene: risc nefrotoxic şi hemoragic crescut.
Metotrexat: creşte riscul toxicităţii hematologice a metotrexatului.
Sulfamide antidiabetice: creşte efectul sulfamidelor, cu posibilitatea apariţiei accidentelor hipoglicemice.
Spironolactonă: scade eficacitatea acesteia, deoarece acidul acetilsalicilic favorizează retenţia de sodiu.
Anticoagulante: creşte riscul hemoragic.
Medicamente inductoare enzimatice şi băuturi alcoolice: creşte riscul hepatotoxicităţii.
ALGOPIRIN, prin conţinutul său în paracetamol, poate modifica rezultatele dozării acidului uric sanguin şi a
glicemiei.
Acţiunea deprimantă asupra sistemului nervos central a maleatului de clorfenamină poate fi potenţată de
alcoolul etilic şi de medicamente cu aceeaşi acţiune.
Alimentele întârzie absorbţia acidului acetilsalicilic.
Colestiramina scade absorbţia paracetamolului.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii şi/sau dezvoltării embrionare/fetale,
şi/sau naşterii,şi/sau dezvoltării postnatale. Riscul potenţial pentru om este necunoscut. ALGOPIRIN nu
trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Produsul are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje din cauza
existenţei unui risc de reacţii adverse neurologice. Este recomandat ca acest gen de activităţi să fie evitat
până în momentul în care efectul asupra persoanei în cauză este bine cunoscut şi evaluat.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de severitate şi frecvenţă, astfel:
Foarte frecvente: ≥ 1/10
Frecvente: ≥1/100 şi <1/10
Mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100
Rare: ≥1/10000 şi <1/1000
Foarte rare: <1/10000, inclusiv cazurile izolate.
Tulburări gastro-intestinale:
Rare: epigastralgii, hemoragii gastro-intestinale oculte, greaţă, vărsături, declanşarea sau agravarea unei
suferinţe gastrice preexistente.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Rare: crize de astm bronşic.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: erupţii cutanate, edem angioneurotic.
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare: agranulocitoză.
Tulburări ale sistemului nervos
Rare: sedare, somnolenţă şi oboseală.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj pot să apară tahipnee cu alcaloză, afectare hepatică, deprimare la nivelul sistemului
nervos central, tahicardie.
Se recomandă internare de urgenţă în spital, măsuri de reducere a absorbţiei digestive şi de creştere a
eliminării renale, tratament simptomatic şi de susţinere. Pentru combaterea fenomenelor de hepatotoxicitate
la paracetamol se va administra N-acetilcisteină.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: analgezice antipiretice; derivaţi de acid salicilic şi combinaţii.
Codul ATC: N02B A51
ALGOPIRIN este o asociere de acid acetilsalicilic cu paracetamol, clorfenamină (sub formă de maleat) şi
cafeină.
Efectul antipiretic este mai puţin intens decât al aminofenazonei şi se realizează prin vasodilataţie periferică,
creşterea sudoraţiei şi prin mecanism hipotalamic.
Acidul acetilsalicilic este un puternic antiinflamator şi antireumatic, efectul lui se datorează blocării
ireversibile a ciclooxigenazei. În doze mici este antiagregant plachetar.
Paracetamolul acţionează ca analgezic numai la nivel central, ridicând pragul perceperii durerii, fără a
influenţa reacţia la durere, acest efect manifestându-se mai evident în dureri somatice localizate şi
superficiale, cu sau fără componentă inflamatorie, fiind mai slab în durerile viscerale, profunde şi
generalizate. Influenţează şi centrul termoreglator, fără alte efecte asupra SNC. Nu produce efecte sedative,
somnolenţă sau somn. Nu influenţează funcţiile senzoriale, nu are efecte periferice asupra aparatului
digestiv, respirator sau cardiovascular.
Paracetamolul are acţiune antipiretică, acţionând la nivelul centrilor termoreglatori.
Cafeina are efect stimulator psihomotor slab şi prezintă, de asemenea, şi efect antimigrenos.
Maleatul de clorfenamină are acţiune antihistaminică prin inhibarea receptorilor H şi slab anticolinergică.
Asocierea substanţelor active conţinute de ALGOPIRIN asigură efectul analgezic şi antiinflamator al
produsului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie:
- Acidul acetilsalicilic se absoarbe bine din tractul gastro-intestinal; concentraţia plasmatică maximă se
realizează în aproximativ 2 ore. La primul pasaj hepatic este hidrolizat rapid la acid salicilic, care este apoi
conjugat cu glicina şi acidul glucuronic.
- Paracetamolul se absoarbe bine din tractul gastro-intestinal. Concentraţia plasmatică maximă se realizează
la 30-60 minute după administrare.
- Cafeina se absoarbe bine din tractul gastro-intestinal. Concentraţia plasmatică maximă se realizează la 50-
75 minute după administrare orală.
- Maleatul de clorfenamină se absoarbe lent din tubul digestiv. Acţiunea sa debutează după 30 minute şi
durează aproximativ 4 ore. La copii absorbţia este mai rapidă.
Distribuţie:
-Acidul acetilsalicilic: în urma hidrolizei rapide, concentraţia plasmatică scade. O singură doză cu efect
analgezic/antipiretic produce un nivel plasmatic de 30-60 mg/l (0,22-0,44 mmol/l).
- Paracetamolul difuzează în toate ţesuturile, se leagă în proporţie de 25% de proteinele plasmatice.
- Cafeina se distribuie în tot organismul şi realizează concentraţii mari în sistemul nervos central.
- Maleatul de clorfenamina se distribuie larg în organism şi traversează bariera hematoencefalică. Timpul de
înjumătăţire plasmatică cunoaşte mari variaţii individuale (între 2 şi 43 ore). În plasmă aproximativ 70% din
maleatul de clorfenamină circulă legat de proteinele plasmatice.
Metabolizare:
- Acidul acetilsaliciliceste metabolizat în ficat, reacţia de hidroliză având un clearance de 9,3 ml/min.Timpul
de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 15 minute şi este dependent de doză.
- Paracetamolul este biotransformat în ficat prin sulfo- şi glucurono-conjugare.
- Cafeina este biotransformată în mono- şi di-metilxantine; timpul de înjumătăţire plasmatică este de 3-4 ore.
Biotransformarea are loc în ficat.
- Maleatul de clorfenamină se metabolizează în ficat prin hidroxilare şi glucuronoconjugare. Clorfenamina
se metabolizează în desmetilclorfenamin şi didesmetilclorfenamin. Durata de acţiune a maleatului de
clorfenamină este de 4-6 ore. La copii absorbţia timpul de înjumătăţire plasmatică este mai scurt şi clearance-
ul mai rapid.
Eliminare:
-Acidul acetilsalicilic este eliminat pe cale renală, sub formă de metaboliți: acid salicilic liber (10%), acid
saliciluric (75%), glucuronide fenolice (10%), glucuronide acilate (5%) şi acid 2,5-hidroxibenzoic (sub 1%).
- Paracetamolul se elimină renal 94% sub formă de glucurono-, sulfo-conjugaţi şi 2-4% neschimbat.
- Cafeina se elimină pe cale renală.
- Maleatul de clorfenamină se elimină în principal pe cale renală, sub formă de metaboliţi. Rata excreţiei
metaboliților și a fracțiunii nemetabolizate este dependentă de pH-ul urinar şi de rata filtratului glomerular.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu:
Amidon de porumb parţial pregelatinizat
Celuloză microcristalină
Dioxid de siliciu coloidal
Ulei hidrogenat din seminţe de bumbac
Talc
Acid stearic
Film:
Opadry fx BLUE 65 F20500[alcool polivinilic, talc,polietilenglicol, silicat de potasiu și aluminiu/ dioxid de
titan (E 555/E 171), dioxid de titan (E 171), polisorbat 80, Indigotină (E 132)], Zaharină sodică.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 200 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
MEDICIENT S.R.L.
Str. Pitar Moş, nr.23, Ap.3,
Sector 1, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5652/2013/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Iunie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2013