Algiotop 500 mg comprimate

Prospect Algiotop 500 mg comprimate

Producator: S.C. SANTA S.A.

Clasa ATC: analgezice şi antipiretice, derivaţi de pirazolonă, codul ATC: N02BB02.

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7824/2015/01-02 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Algiotop 500 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine metamizol sodic 500 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine zahăr 12,78 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat

Comprimate de culoare albă, în formă de discuri plate.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri de cauză tumorală; alte dureri severe acute

sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt indicate.

Combaterea febrei, atunci când aceasta este refractară la alt tratament.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani

Doza recomandată este de 500-1000 mg metamizol sodic în priză unică. La nevoie, se poate repeta până la

cel mult de 4 ori pe zi. Doza în 24 ore nu trebuie să depăşească 5 g metamizol sodic (aproximativ 70 mg/kg).

Copii cu vârsta sub 15 ani

La copiii cu vârsta sub 15 ani nu se administrează metamizol sodic sub formă de comprimate (se recomandă

forme farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei).

Vârstnici

La pacienţii vârstnici sau cu stare generală alterată trebuie luat în considerare faptul că atât funcţia renală cât

şi cea hepatică pot fi afectate. Este necesară administrarea dozelor minime eficace.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică

Deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică eliminarea metamizolului este întârziată, nu trebuie

administrate doze mari. În cazul unei administrări de scurtă durată nu este nevoie să se reducă doza. În ceea

ce priveşte administrarea de lungă durată, nu există suficientă experienţă.

Mod de administrare

Comprimatele se înghit întregi, de preferinţă după mese, cu un pahar de apă.

4.3 Contraindicaţii

-Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

-Antecedente de alergie la derivaţii de pirazol, intoleranţă la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS)

-Afecţiuni ale măduvei hematopoietice

-Antecedente de agranulocitoză

-Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, porfirie hepatică acută.

-În primul şi ultimul trimestru de sarcină

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Acest medicament poate determina fenomene alergice de tip anafilactic, de exemplu agranulocitoză sau şoc

anafilactic.

Deoarece agranulocitoza apare în mod neaşteptat şi este independentă de doză şi de durata tratamentului, în

cazul apariţiei febrei şi/sau anginei şi/sau ulceraţiilor bucale se impun întreruperea imediată a tratamentului

şi efectuarea urgentă a hemogramei. Continuarea administrării creşte riscul de deces.

În cazul tratamentului de lungă durată trebuie controlată periodic hemograma.

Pentru următoarele afecţiuni riscul de şoc anafilactic este mai mare:

  • astm bronşic alergic, rinită alergică;
  • urticarie;
  • intoleranţă la alcool (după ingestia unor cantităţi mici apar: strănut, lăcrimare, înroşire pronunţată a feţei;

intoleranţa la alcool poate evidenţia existenţa unui astm la AINS).

Înaintea începerii tratamentului este necesară o anamneză atentă privind eventualele afecţiuni alergice,

precum şi antecedentele de alergie la derivaţii de pirazol sau la salicilaţi.

În cazul pacienţilor cu risc crescut de şoc anafilactic, medicamentul se va administra numai dacă este absolut

necesar, după evaluarea atentă a raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic şi sub strictă supraveghere

medicală.

Deoarece conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de

malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest

medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Asocierea metamizolului cu alte medicamente cunoscute ca mielotoxice nu este recomandabilă.

Derivaţii de pirazolonă pot interacţiona cu captopril, litiu, metotrexat şi triamteren. Metamizolul poate să

modifice eficacitatea antihipertensivelor şi diureticelor (cu excepţia furosemidului).

Deoarece metamizolul poate să scadă concentraţia plasmatică a ciclosporinei, aceasta trebuie supravegheată

în cazul utilizării concomitente a celor două medicamente.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Studiile preclinice efectuate la animale cu doze mari de metamizol au pus în evidenţă efecte teratogene. La

făt există riscul afectării hematologice. Administrarea metamizolului într-un moment apropiat de cel al

naşterii poate determina închiderea prematură a canalului arterial. Ca urmare a datelor prezentate,

administrarea metamizolului este contraindicată în primul şi în ultimul trimestru de sarcină; în trimestrul al

doilea se poate utiliza numai dacă este absolut necesar, în doze cât mai mici şi pe o perioadă cât mai scurtă.

Alăptarea

Metaboliţii medicamentului sunt eliminaţi în laptele matern; datorită riscului mielotoxic, în următoarele 48

ore după administrare se întrerupe alăptarea.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Administrat în dozele recomandate metamizolul nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de

a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente

(≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000); foarte

rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Clasificarea MedDRA pe organe şi Frecvenţă

Reacţii adverse

sisteme

Tulburări hematologice şi limfatice rare leucopenie

foarte rare agranulocitoză**,

trombocitopenie

Tulburări ale sistemului imunitar rare reacţii anafilactice şi

anafilactoide *

Tulburări respiratorii, toracice şi necunoscută crize de astm (crizele de

mediastinale astm au fost observate la

pacienţii cu astm la AINS)

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului necunoscută pot apare urticarie şi erupţii

subcutanat maculopapuloase, precum

şi cazuri izolate de sindrom

Lyell sau de sindrom

Stevens-Johnson.

Tulburări renale şi ale căilor urinare foarte rare insuficienţă renală acută sau

nefrită interstiţială (uneori

însoţită de sindrom nefrotic

şi proteinurie)

*Metamizolul poate rareori să producă reacţii anafilactice şi anafilactoide, cu o evoluţie severă. Ele pot

apărea imediat după administrarea pe cale orală, dar şi la câteva ore după administrare (în general ele apar în

prima oră după administrare). Reacţiile anafilactice se manifestă prin dispnee acută, chiar apnee prin

bronhospasm şi edem laringian, hipotensiune arterială şi colaps, urticarie, etc. Evoluţia poate fi rapid letală

dacă nu se administrează tratament adecvat în timp util: se injectează imediat adrenalină, preferabil

administrată intravenos lent, (0,1 – 0,25 mg de adrenalină, diluată în 10 ml de soluţie perfuzabilă

compatibilă), în 5 – 15 minute; de asemenea trebuie administrate 200-500 mg de hemisuccinat de

hidrocortizon, prin injectare intravenoasă lentă sau în perfuzie.

Reacţiile anafilactoide constau în apnee (prin spasm bronşic şi edem laringian) şi/sau colaps.

** Principalele manifestări ale agranulocitozei sunt febra, durerile faringiene, ulceraţii bucale dureroase,

ulceraţii anale, scăderea răspunsului imun, predispoziţie la infecţii bacteriene.

Hemograma prezintă dispariţia aproape completă a granulocitelor, iar în măduvă se constată blocarea

maturării la nivelul promielocitelor. Apariţia acestor manifestări impune întreruperea imediată a

tratamentului cu metamizol sodic.

Riscul de apariţie a agranulocitozei este foarte scăzut.

Foarte rar, poate apare decesul, în principal ca urmare a infecţiei severe.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul

sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de

raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Semnele şi simptomele intoxicaţiei

În caz de supradozaj acut s-au semnalat: greaţă, dureri abdominale, afectarea funcţiei renale şi – rar –

simptome la nivelul SNC (vertij, somnolenţă, comă, convulsii), scăderea tensiunii arteriale pâna la şoc şi

tulburări de ritm (tahicardie).

După administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic (acid rubazonic) poate determina

colorarea în roşu a urinei.

Tratamentul

Dacă administrarea de metamizol este recentă se pot lua măsurile uzuale de micşorare a absorbţiei (lavaj

gastric, respectiv administrare de cărbune medicinal). Metabolitul principal (4-N-metilaminoantipirina) poate

fi îndepărtat prin hemodializă, hemofiltrare, hemoperfuzie sau filtrare plasmatică.

Atât tratamentul intoxicaţiei cât şi prevenirea complicaţiilor necesită internarea într-o unitate de terapie

intensivă.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: analgezice şi antipiretice, derivaţi de pirazolonă, codul ATC: N02BB02.

Metamizolul este un derivat de pirazolonă cu proprietăţi analgezice, antipiretice şi slab antiinflamatorii.

Mecanismul de acţiune nu este pe deplin cunoscut. Rezultatele anumitor cercetări indică faptul că atât

metamizolul cât şi metabolitul său principal (4-N-metilaminoantipirina) au atât un mecanism central de

acţiune cât şi unul periferic.

Calmarea durerii, scăderea temperaturii crescute în sindromul febril şi efectul antiinflamator sunt atribuite

diminuării sintezei prostaglandinelor prin inhibarea ciclooxigenazei.

Efectul se instalează în 30-60 minute după administrarea orală şi în aproximativ 30 minute după

administrarea parenterală şi durează aproximativ 4 ore.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

După administrarea orală metamizolul este hidrolizat în totalitate în tubul digestiv, cu formarea unui

metabolit farmacologic activ, 4-metil-amino-antipirină (4-MAA), care se absoarbe. Absorbţia nu este

diminuată de ingestia concomitentă de alimente, dar este uşor întârziată.

Distribuţie

4-metil-amino-antipirina şi metaboliţii săi se leagă în proporţie mică de proteinele plasmatice, difuzează

rapid în ţesuturi şi se elimină în laptele matern.

Metabolizare

Metabolitul principal se metabolizează la nivel hepatic. Principala cale de metabolizare este acetilarea,

realizată prin intermediul enzimelor citocromului P 450. Acestea acţionează fie asupra 4-MAA, fie asupra

metabolitului său demetilat. 4-MAA acetilată şi demetilată, este transformată în continuare prin sulfo- sau

glucuronoconjugare.

Eliminare

Eliminarea se realizează predominant pe cale urinară (90% din doză). Timpul de înjumătăţire prin eliminare

al 4 – MAA este de 3 ore.

La vârstnici, eliminarea este întârziată, timpul de înjumătăţire prin eliminare al 4 – MAA fiind de 4,5 ore.

În caz de insuficienţă renală acută s-a observat o scădere a clearance-ului total al 4 – MAA şi există risc de

acumulare a acestuia, în cazul administrării repetate.

Metabolismul 4-MAA nu a fost afectat în caz de insuficienţă hepatică moderată. La pacienţii cu insuficienţă

hepatică gravă demetilarea şi acetilarea pot fi diminuate semnificativ.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Vezi pct. 4.6.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Amidon de porumb

Zahăr

Stearat de magneziu

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Cutie cu 60 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor <şi alte instrucţiuni de manipulare>

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. SANTA S.A.

Str. Carpaţilor, nr. 83, 85, spaţiu comercial V–parter comercial,

Biroul nr. 1, Braşov, judeţul Braşov, cod 500269

România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

7824/2015/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2015

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie 2015

Mergi direct la...

Alte medicamente din aceeasi clasa ATC

ALINDOR 500 mg comprimate

TISALGIN 300 mg supozitoare

Sintocalmin 500 mg comprimate

ALGOCALMIN 1 g/2 ml soluţie injectabilă

Centralgin 500 mg comprimate

Novocalmin 300 mg supozitoare

Metamizol sodic SOPHARMA 500 mg/ml soluție injectabilă

Metamizol Gemax Pharma 500 mg comprimate

Metamizol Kalceks 500 mg/ml soluție injectabilă

Algocalmin 500 mg comprimate filmate

Novocalmin 500 mg comprimate

Algocalmin 500 mg/ml picături orale, soluţie

Metamizol Farmacom 500 mg, comprimate

Algostop 1000 mg pulbere pentru soluție orală în plic

Algocalmin 500 mg comprimate

Alvotor 500 mg/ml picături orale, soluţie

Locamin 500 mg/ml picături orale, soluţie

Informații importante:

Informațiile prezentate pe acest site sunt cu titlu informativ și nu înlocuiesc recomandările, diagnosticul sau tratamentul oferit de medicul sau farmacistul dumneavoastră.

Prospectele medicamentelor sunt preluate din surse publice oficiale (precum ANMDM, EMA etc.) și pot exista modificări ulterioare care nu sunt reflectate imediat pe acest site.

Nu utilizați aceste informații pentru autodiagnostic sau automedicație.

Pentru orice problemă de sănătate, adresați-vă unui profesionist din domeniul sănătății (medici și farmaciști).

PharMed.ro nu își asumă răspunderea pentru eventualele erori, omisiuni sau actualizări întârziate ale conținutului.