Prospect ALGIFEN 500 mg/2 mg/0,02 mg/ml soluție injectabilă
Producator: ZENTIVA S.A.,
Clasa ATC: Anticholinergice sintetice în combinaţii cu analgezice.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12373/2019/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ALGIFEN 500 mg/2 mg/0,02 mg/ml soluție injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare 5 ml soluţie injectabilă conţin metamizol sodic 2,5 g, clorhidrat de pitofenonă 0,01 g şi
bromometilat de fenpipramidă 0,0001 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Algifen este indicat în tratamentul simptomatic al sindroamelor algice intense însoţite de spasme ale
musculaturii netede: colică renală, colică biliară, pancreatită cronică, cistalgii, colite, dismenoree.
De asemenea, este recomandat în tratamentul durerilor postoperatorii şi posttraumatice intense, în
migrene.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza uzuală recomandată este de 1 fiolă Algifen de 1-3 ori pe zi, în funcţie de intensitatea durerii. Se
administrează intramuscular profund sau intravenos.
Doza este determinată de intensitatea durerii şi de sensibilitatea individuală în ceea ce privește răspunsul
la Algifen. Este esențial să se aleagă cea mai mică doză care controlează durerea.
La copii şi adolescenți cu vârsta până la 14 ani, se poate administra o doză de 8-16 mg metamizol per kg
corp, sub forma unei doze unice. La adulți şi adolescenți cu vârsta peste 15 ani (> 53 kg) se poate
administra o doză de până la 1000 mg metamizol (2 ml Algifen), sub forma unei doze unice.
În conformitate cu doza zilnică maximă, o doză unică poate fi administrată până la de 4 ori pe zi, la
intervale de 6-8 ore.
Un efect clar poate fi așteptat după 30 minute de la administrarea parenterală.
Pentru a reduce la minimum riscul de apariție a unei reacții de hipotensiune arterială, injecția intravenoasă
trebuie administrată foarte lent.
Următorul tabel prezintă dozele unice recomandate şi dozele maxime zilnice (specificate la cantitatea de
metamizol din Algifen), în funcție de greutate sau vârstă:
Greutate corporală Doza unică Doza zilnică maximă
kg vârsta ml mg metamizol ml mg metamizol
5-8 3-11 luni 0,1-0,2 50-100 0.4-0.8 200-400
doar intramuscular
9-15 1-3 ani 0,2-0,5 100-250 0,8-2,0 400-1000
16-23 4-6 ani 0,3-0,8 150-400 1,2-3,2 600-1600
24-30 7-9 ani 0,4-1,0 200-500 1,6-4,0 800-2000
31-45 10-12 ani 0,5-1,4 250-700 2,0-5,6 1000-2800
46-53 13-14 ani 0,8-1,8 400-900 3,2-7,2 1600-3600
>53 ≥ 15 ani 1,0-2,0* 500-1000* 4,0-8,0* 2000-4000*
* Dacă este necesar, doza unică poate fi crescută la 5 ml (ceea ce corespunde unei doze de 2500 mg
metamizol / 1 fiola Algifen), iar doza zilnică poate fi crescută la 10 ml (ceea ce corespunde unei doze de
5000 mg metamizol / 2 fiole Algifen).
Grupe speciale de pacienți
Vârstnici, pacienți debilitați și pacienți cu un clearance scăzut al creatininei
Doza trebuie scăzută la vârstnici, la pacienții debilitați și la cei cu un clearance scăzut al creatininei,
deoarece eliminarea produșilor de metabolizare a metamizolului poate fi prelungită.
Insuficiență hepatică și renală
Deoarece viteza de eliminare este scăzută în caz de insuficiență renală sau hepatică, trebuie evitată
administrarea unor doze mari, repetate. Nu este necesară scăderea dozei atunci când este administrat
numai pentru o perioadă scurtă de timp. Până în prezent, nu există suficientă experiență legată de
utilizarea pe termen lung a metamizolului la pacienții cu insuficiență hepatică și renală severe.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la oricare substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- Hipersensibilitate la alţi derivaţi de pirazolonă (de exemplu fenazonă, propifenazonă) sau la pirazolidine
(de exemplu fenilbutazonă, oxifenbutazonă) inclusiv antecedente de agranulocitoză provocate de una
dintre aceste substanţe;
- Granulocitopenie (<1500/mm3), leucopenie sau antecedente de agranulocitoză de diverse cauze;
- Insuficienţă a măduvei hemato-formatoare (de exemplu, după administrarea de citostatice) sau tulburări
ale sistemului hematopoietic;
- Deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (risc de hemoliză);
- Antecedente de bronhospasm sau alte reacţii anafilactoide (de exemplu urticarie, rinită, edem
angioneurotic) la analgezice, cum sunt: salicilaţi (acid acetilsalicilic), paracetamol, diclofenac, ibuprofen,
indometacin, naproxen;
- Glaucom cu unghi închis;
- Afecţiuni uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară;
- Afecţiuni hepatice;
- Afecţiuni renale;
- Porfirie hepatică (risc de acutizare a porfiriei);
- Insuficienţă cardiacă severă;
- În trimestrul trei de sarcină;
Algifen nu se administrează parenteral la pacienţii cu hipotensiune arterială sau instabili hemodinamic.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Datorate metamizolului: Rar, în cursul administrării pot să apară reacţii adverse cu potenţial letal, induse
de metamizol: agranulocitoza şi şocul anafilactic, care pot evolua până la deces.
Agranulocitoza: este un proces imunoalergic care durează cel puţin o săptămână. Această reacţie este
foarte rară, dar poate fi severă şi poate avea potenţial letal. Nu este dependentă de doză şi poate să apară
oricând în cursul tratamentului.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă administrarea medicamentului şi să se adreseze imediat medicului
dacă apar oricare dintre următoarele semne sau simptome, posibil corelate cu neutropenia: febră, frisoane,
dureri în gât, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale.
Dacă apare neutropenia (<1500/mm3), tratamentul trebuie întrerupt imediat iar hemoleucograma completă
trebuie controlată de urgenţă şi monitorizată până la revenirea valorilor la normal.
Pancitopenia
În caz de pancitopenie, tratamentul trebuie întrerupt imediat și hemoleucograma completă trebuie
monitorizată până la revenirea valorilor la normal.
Toți pacienții trebuie sfătuiți să solicite imediat consult medical dacă apar semne și simptome care
sugerează tulburări hematologice în timpul administrării de metamizol (de exemplu: stare generală de rău,
infecție, febră persistentă, echimoze, sângerare, paloare).
Şocul anafilactic: apare, în principal, la pacienţi sensibili. De aceea, metamizolul trebuie prescris cu
prudenţă la pacienţi astmatici şi la cei atopici.
Anafilaxia/reacţiile anafilactoide:
La alegerea căii de administrare trebuie luat în considerare faptul că administrarea parenterală prezintă un
risc mai mare de apariţie a reacţiilor anafilactice/anafilactoide.
Prezintă risc de a dezvolta reacţii anafilactice grave la metamizol în special, pacienţii cu:
- astm bronşic, în special în cazul unei polipoze rinosinusale concomitente.
- urticarie cronică.
- intoleranţă la alcool etilic, de exemplu pacienţii care reacţionează chiar şi la cantităţi mici de băuturi
alcoolice, cu simptome cum sunt strănut, lăcrimare şi înroşirea pronunţată a feţei. Intoleranţa la alcool
poate indica existenţa unui sindrom de astm indus de analgezice nediagnosticat anterior.
- intoleranţă la coloranţi (de exemplu tartrazină) sau conservanţi (de exemplu benzoaţi).
Înainte de a se administra metamizol, pacientului trebuie să i se facă o anamneză corespunzătoare. La
pacienţii la care s-a descoperit că au un risc deosebit pentru reacţii anafilactoide, metamizolul trebuie
utilizat numai după evaluarea atentă a riscului posibil comparat cu beneficiul aşteptat. Dacă urmează să se
administreze metamizol în astfel de condiţii, este necesară supraveghere medicală atentă şi trebuie avute
la dispoziţie mijloacele necesare pentru un tratament de urgenţă.
Reacţii adverse cutanate severe
Au fost raportate reacţii adverse cutanate care pot pune viaţa în pericol (sindromul Stevens-Johnson şi
necroliza epidermică toxică) la utilizarea de metamizol. Dacă apar simptome sau semne de sindrom
Stevens-Johnson sau de necroliză epidermică toxică (de exemplu: erupție cutanată progresivă, de multe
ori cu vezicule sau leziuni ale mucoasei), pacienții trebuie să întrerupă imediat tratamentul cu metamizol
şi acesta nu mai trebuie reînceput în niciun moment.
Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele şi simptomele reacţiilor cutanate şi monitorizaţi cu
atenţie, în special în primele săptămâni de tratament.
Hipotensiunea arterială
Administrarea metamizolului poate determina, în unele cazuri, hipotensiune arterială izolată
Aceste reacţii sunt, probabil, dependente de doză.
Pentru a reduce riscul hipotensiunii arteriale, pot fi necesare anumite măsuri preventive (de exemplu
stabilizare hemodinamică):
- Injectarea intravenoasă trebuie realizată lent.
- Pentru a evita hipotensiunea arterială severă, la pacienţii cu hipotensiune arterială cunoscută, cu
pierdere de lichide sau deshidratare, cu instabilitate circulatorie sau cu insuficienţă circulatorie la
debut, este necesară stabilizarea hemodinamică înainte de administrarea metamizolului.
- La pacienţii cu febră mare este necesară prudenţă, pentru a evita hipotensiunea arterială severă.
La astfel de pacienţi, indicaţia de administrare a metamizolului trebuie stabilită cu prudenţă deosebită şi,
dacă se va administra metamizol în aceste situaţii, trebuie utilizat sub supraveghere medicală strictă.
La pacienţii la care scăderea tensiunii arteriale trebuie evitată, cum sunt pacienţii cu stenoză severă a
arterelor coronare sau cerebrale, metamizolul trebuie administrat numai sub monitorizare hemodinamică
atentă.
În timpul administrării de metamizol, trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice.
La pacienţii cu afectare a funcţiei renale sau hepatice, trebuie evitată administrarea de doze mari de
metamizol, deoarece este redusă viteza de eliminare a acestuia.
Injectarea intravenoasă trebuie realizată foarte lent (nu trebuie depăşită valoare de 1 ml / minut) pentru a
fi siguri că administrarea poate fi întreruptă la primele semne de reacţii anafilactice / anafilactoide (vezi
pct. 4.8) şi pentru a reduce riscul apariţiei hipotensiunii arteriale.
Datorate pitofenonei şi fenpipramidei: se va utiliza cu prudenţă în caz de hipertrofie de prostată, glaucom,
insuficienţă coronariană, tulburări de ritm, hipertiroidie, bronşită cronică (cresc vâscozitatea secreţiilor
bronşice), ileus paralitic, atonie intestinală şi la vârstnici.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastro-
intestinale, prezentate mai jos).
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până
la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că
tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi
în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor
trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt
insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru metamizol.
Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă
ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu metamizol
numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de
lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli cardiovasculare (de exemplu:
hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Metamizolul sodic poate să scadă nivelul plasmatic al ciclosporinei, de aceea trebuie controlată
concentraţia plasmatică a acesteia.
Utilizarea metamizolului împreună cu metotrexat poate creşte hematotoxicitatea metotrexatului, în special
la pacienţii vârstnici. Astfel, această asociere ar trebui evitată.
Metamizolul poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când sunt
administrate concomitent. Astfel, această asociere trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care iau doze
mici de aspirină pentru protecţie cardiacă.
Metamizolul poate cauza reducerea concentraţiilor sanguine de bupropion. Astfel, este recomandată
precauţie la administrarea concomitentă de metamizol şi bupropion.
Se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă de Algifen cu antiparkinsoniene anticolinergice,
antidepresive imipraminice, neuroleptice fenotiazinice, antihistaminice H şi disopiramidă, alcool (poate
potenţa efectul alcoolului)
La pacienţii care utilizează metamizol a fost raportată interferenţa cu testele de laborator care utilizează
reacția Trinder sau reacţii asemănătoare (de exemplu teste pentru măsurarea nivelelor serice ale
creatininei, trigliceridelor, colesterolului HDL și acidului uric).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Sunt disponibile numai date limitate în ceea ce privește utilizarea metamizolului la femeile gravide.
Pe baza datelor publicate, colectate de la femeile gravide expuse la metamizol în timpul primului
trimestru de sarcină (n=568), nu au fost identificate dovezi ale efectelor teratogene sau embriotoxice. În
anumite cazuri, administrarea unor doze unice de metamizol / Algifen în timpul primului și celui de-al
doilea trimestru de sarcină poate fi acceptabilă, atunci când nu există alte opțiuni de tratament. Cu toate
acestea, în general, nu este recomandată utilizarea de metamizol în timpul primului și celui de al doilea
trimestru de sarcină.
Algifen nu trebuie administrat în ultimul trimestru de sarcină. Administrarea metamizolului în timpul
celui de-al treilea trimestru de sarcină este asociată cu fetotoxicitate (afectare renală și îngustare a
canalului arterial) și, prin urmare, este contraindicată utilizarea de metamizol / Algifen în timpul celui de-
al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). În cazul utilizării accidentale de metamizol / Algifen în cel
de-al treilea trimestru de sarcină, trebuie verificate lichidul amniotic și canalul arterial cu ajutorul
ecografiei și ecocardiografiei.
Metamizolul traversează bariera placentară.
Metamizolul este doar un slab inhibitor al sintezei prostaglandinelor, dar nu poate fi exclus riscul apariţiei
de complicaţii perinatale, datorate afectării agregării plachetare, atât la mamă cât şi la nou-născut. De
asemenea, datorită componentei atropinice, administrarea se va face cu prudenţă datorită riscului pentru
nou născut (ileus meconial).
La animale, metamizolul a determinat toxicitate asupra funcției de reproducere, dar nu și teratogenitate
(vezi pct. 5.3).
Alăptarea
Deoarece atropina se excretă în laptele matern, există risc de efecte atropinice la sugar. Produșii de
metabolizare a metamizolului trec în laptele matern în cantități considerabile și nu poate fi exclus un risc
pentru copilul alăptat. Prin urmare, trebuie evitată, în special, administrarea repetată de Algifen în timpul
alăptării. În timpul administrării metamizolului şi timp de 48 ore după administrare, alăptarea trebuie
evitată. În cazul administrării unei doze unice de Algifen, mamele sunt sfătuite să colecteze și să arunce
laptele matern timp de 48 ore de la administrarea dozei.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Administrat în dozele recomandate, Algifen nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje. La administrarea de Algifen în doze mari, trebuie luat în considerare faptul că poate fi
influenţată capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, ceea ce constituie un risc de accidente,
mai ales dacă se asociază cu consumul de alcool etilic.
4.8 Reacţii adverse
Cele mai importante reacţii adverse, care au la bază hipersensibilitatea individuală posibilă la Algifen,
sunt: scăderea semnificativă a numărului de globule albe, reacţiile alergice grave, care pot pune viaţa în
pericol, leziunile la nivelul pielii şi mucoaselor. Aceste reacţii pot apărea chiar după câteva administrări
lipsite de complicaţii.
Rar, poate să apară scăderea severă a numărului de globule albe, care se poate manifesta prin febră,
frisoane, dureri în gât, dificultăţi la înghiţire, inflamaţii la nivelul mucoasei bucale şi gâtului, precum şi la
nivelul zonei genitale şi perianale. La pacienţii care urmează concomitent un tratament cu antibiotice,
semnele şi simptomele caracteristice pentru scăderea semnificativă a numărului de globule albe pot fi
minime. Viteza de sedimentare a hematiilor este mult crescută, în timp ce mărirea ganglionilor limfatici,
de obicei, este uşoară sau absentă. Din punct de vedere al recuperării, întreruperea imediată a
tratamentului are o importanţă decisivă, de aceea în cazul apariţiei semnelor şi simptomelor enumerate,
tratamentul trebuie imediat întrerupt.
Foarte rar, poate surveni scăderea severă a numărului de plachete din sânge (trombocite), care se
manifestă prin creşterea tendinţei de sângerare şi apariţie de hemoragii punctiforme la nivelul pielii şi
mucoaselor.
Deasemenea mai pot apărea:
- anemia aplastică;
- pancitopenie;
- leucopenie;
Aceste reacții pot avea consecinţe letale şi sunt considerate a fi de natură imunologică. Ele pot apărea
chiar și după ce Algifen a fost utilizat anterior în mai multe rânduri, fără complicaţii.
Rareori, Algifen poate determina reacţii alergice severe, care, în cazuri foarte rare pot fi grave şi pot pune
viaţa în pericol. Aceste reacţii pot să apară şi după administrări repetate, care nu au avut complicaţii.
Reacţiile alergice la Algifen pot să apară, în general, în prima oră după administrare, dar pot apărea şi cu
o întârziere de câteva ore.
Reacţiile alergice uşoare apar tipic sub forma semnelor şi simptomelor la nivelul pielii şi mucoaselor
(cum sunt mâncărime, senzaţie de arsură, înroşire, urticarie, edeme), scurtarea respiraţiei şi, mai puţin
frecvent, ca tulburări gastro-intestinale.
Reacţiile uşoare pot evolua până la forme grave, cu urticarie generalizată, umflarea severă a buzelor, a
feţei, a gâtului şi a limbii, cu dificultăţi la respiraţie şi înghiţire (care cuprinde şi laringele), bronhospasm
sever, aritmii cardiace, scăderea tensiunii arteriale (uneori precedată de creşterea tensiunii arteriale) şi
insuficienţă circulatorie.
La pacienţii astmatici cu hipersensibilitate la medicamente analgezice, aceste reacţii se manifestă în
general prin crize de astm.
Semnele şi simptomele de atenţionare ale unei stări determinată de o reacţie alergică gravă, care poate
pune viaţa în pericol, sunt: transpiraţii reci, scăderea tensiunii arteriale, tulburări de echilibru sau senzaţie
de învârtire a obiectelor din jur, senzaţie de slăbiciune, greaţă, modificări de culoare a pielii şi dificultăţi
de respiraţie. Acestea se pot asocia cu: edem al feţei, mâncărime, durere de inimă, bătăi ale inimii
frecvente şi senzaţie de răcire a extremităţilor.
A fost raportată apariţia sindromului Kounis – sindroame coronariene acute asociate cu reacţii alergice
grave.
Rar, datorită conţinutului de Algifen, poate apărea după administrare o scăderea tranzitorie a tensiunii
arteriale (fără alte semne şi simptome caracteristice pentru o reacţie alergică gravă); în cazuri rare, această
scădere poate evolua până la hipotensiune arterială critică.
Au fost raportate crize de astm, în special la pacienţii cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic. La
administrarea de doze mari, respiraţia poate deveni mai amplă şi mai frecventă.
Pot să apară greaţă, vărsături, iritaţie gastrică, posibil diaree. Au fost raportate cazuri de sângerări gastro-
intestinale.
Ocazional, poate să apară o erupţie la nivelul pielii. În cazuri izolate, pot să apară reacţii cutanate severe,
denumite sindrom Stevens-Johnson sau sindrom Lyell.
În cazuri foarte rare, poate să apară deteriorare acută a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală acută), în
unele cazuri asociată cu scăderea volumului de urină, absenţa urinei, apariţia de proteine în urină, în
special când există în antecedente afecţiuni ale rinichilor. În cazuri izolate, poate să apară nefrită
interstiţială acută (inflamaţie la nivelul rinichilor). Poate să apară o coloraţie roşie a urinei datorită
prezenţei în concentraţie mică în urină a unuia dintre metaboliţii medicamentului Algifen: acid rubazonic.
Poate apărea durere şi reacţii locale (uneori pot include şi flebită) la locul injectării.
Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi
insuficienţa cardiacă.
Medicamente precum Algifen se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct
miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Text aprobat…
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj semnele clinice sunt somnolenţa şi tulburările atropinice (uscăciunea mucoaselor,
tahicardie, midriază, glob vezical). În cazul supradozajului acut cu metamizol au fost raportate greaţă,
vărsături, dureri abdominale, afectarea funcţiei renale/insuficienţă renală acută (de exemplu ca urmare a
nefritei interstiţiale) şi, mai rar, simptome la nivelul sistemului nervos central (vertij, ameţeli, comă,
convulsii), scăderea tensiunii arteriale (care uneori se poate agrava până la şoc) şi aritmie cardiacă
(tahicardie).
La administrarea în doze foarte mari, excreţia unui metabolit inofensiv (acid rubazonic) poate determina
colorarea în roşu a urinei.
Tratament
Nu există un antidot specific pentru metamizol.
Dacă medicamentul a fost ingerat doar de puţin timp, scăderea absorbţiei sistemice a substanţelor active
poate fi încercată prin măsuri primare de detoxifiere (de exemplu, lavaj gastric) sau prin scăderea
absorbţiei (de exemplu administrarea de cărbune activat).
Metabolitul principal (4-N-metilaminoantipirină) poate fi eliminat prin hemodializă, hemofiltrare,
hemoperfuzie sau filtrare plasmatică.
Tratamentul este simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Nu există un antidot specific pentru
metamizol.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Anticholinergice sintetice în combinaţii cu analgezice.
Cod ATC: A03DA02
Mecanism de acţiune. Datorită celor trei substanţe active (metamizol – derivat de pirazolonă – analgezic
puternic, antispastic şi antiinflamator slab; pitofenona – antispastic musculotrop de tip papaverinic;
fenpipramida – antispastic de tip atropinic) Algifen are proprietăţi antispastice şi analgezice intense. Prin
asocierea acestor substanţe se realizează un efect analgezic şi antispastic puternic, fără efecte de tip
atropinic evidente, cu toxicitate redusă şi o bună toleranţă clinică. Nu determină deprimare respiratorie,
somnolenţă şi nici dependenţă ca analgezicele de tip morfinic pe care le poate înlocui adesea, datorită
acţiunii sale analgezice intense.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu a fost efectuate studii de farmacocinetică pentru Algifen.
Metamizolul se leagă în proporţie mică de proteinele plasmatice şi difuzeaza rapid în ţesuturi. Timpul de
înjumătăţire plasmatică este de 7-10 ore.
Eliminarea se face prin urină în proporţie de 90% din doza administrată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Nu s-au raportat.
6.3 Perioada de valabilitate
12 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticlă brună, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, sau inel de rupere si 2 inele
colorate pe gatul fiolei (galben si alb) a câte 5 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu 10 fiole din sticlă brună, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, sau inel de rupere si 2 inele
colorate pe gatul fiolei (galben si alb) a câte 5 ml soluţie injectabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ZENTIVA S.A.,
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bucureşti, România
Tel: +4 021.304.7597
e-mail: zentivaro@zentiva.com
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
12373/2019/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației – August 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2024
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .