ALFLUTOP® gel

Prospect ALFLUTOP® gel

Producator: S.C. BIOTEHNOS S.A.

Clasa ATC: alte produse topice pentru dureri musculare şi articulare.Diverse.

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4632/2004/01-02 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

ALFLUTOP® gel

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

100 g gel conţine 10 g concentrat bioactiv de peşte marin mărunt şi ulei volatil de rozmarin

0,75 g.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Gel

3. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

• boli reumatice degenerative: coxartroze, gonartroze, spondiloze, artroze interfalangiene;
• forme inflamatorii de reumatism (poliartrită);
• inflamaţii dureroase post-traumatice.

4.2 Doze şi mod de administrare

Produsul se aplică local, pe tegumentul intact, de 2-3 ori pe zi, prin masaj uşor al regiunii

respective.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

Se recomandă a nu se lăsa la îndemana copiilor.

A nu se aplica pe tegumentele care prezintă leziuni de orice natură.

A nu se aplica pe mucoase.

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Nu este cazul.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Deoarece nu a fost stabilită siguranţa administrării la gravide şi la mame

care alăptează se recomandă a se evita administrarea produsului la aceste paciente.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

ALFLUTOP® gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Nu se cunosc.

4.9 Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte produse topice pentru dureri musculare şi articulare.Diverse.

Cod ATC: M02A X10

ALFLUTOP® gel prezintă următoarele acţiuni:

-antihialuronidazică,

-de restructurare tisulară,

-antiinflamatorie.

Acţiunea antihialuronidazică are la baza inhibarea acţiunii litice a enzimelor implicate în

distrugerea ţesutului cartilaginos şi anume inhibarea hialuronidazei care devine inaptă în

depolimerizarea acidului hialuronic.

În ceea ce priveşte acţiunea de restructurare tisulară, aceasta intervine direct în sinteza

componentelor polizaharidice ale matricei extracelulare şi anume stimulează sinteza

proteoglicanilor şi a colagenului de tip II.

În procesul de biosinteză a colagenului are loc trecerea, pe parcursul a 10 etape, de la

aminoacizi liberi la fibrila de colagen. În cadrul acestor etape are loc asamblarea

aminoacizilor, glicozilarea şi hidroxilarea unor resturi de lizina şi prolina, aminoacizi prezenţi

în cantitate semnificativă în compoziţia concentratului.

Este cunoscut faptul că printre aminoacizii constitutivi ai colagenului predomină glicina,

prolina, hidroxiprolina şi hidroxilizina, care se regăsesc în produsul ALFLUTOP® gel.

Se ştie că în biosinteza proteoglicanilor componenta glucidică este condroitin sulfatul, prezent

în compoziţia produsului ALFLUTOP® gel. La rândul lor, condroitin sulfaţii sunt constituenţi

majori ai glicozaminogliganilor (GAG), cu precadere in cartilaj, dar si in piele si os.

Glicozaminoglicanii sunt mucopolizaharide ce intră în compoziţia proteoglicanilor care,

împreună cu colagenul, formează matricea extracelulară.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu sunt disponibile.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Toxicitate acută – valorile obţinute pentru principiile active au demonstrat că produsul nu este

toxic.

Toxicitate cronică – produsul este bine tolerat la nivelul tegumentelor, la aplicare îndelungată

nu determină fenomene iritative sensibilizante, absorbţia lui tegumentară nu determină

modificări toxice de ordin morfo-funcţional, hematologic, biochimic sau anatomo-patologic la

nivelul organelor interne.

Toleranţa locală – în experiment acut şi cronic, la examenul anatomopatologic macroscopic

tegumentul apare neted, fără semne de iritaţie, îşi păstrează supleţea şi nu apar modificări cu

caracter patologic.

Potenţialul sensibilizant – aplicarea epicutanată, atât în administrare unică, cât şi repetată a

demonstrat absenta potentialului sensibilizant al produsului.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Copolimer al metil vinil eterului cu anhidra maleică încrucişat cu 1,9 decadiena (Stabilize

QM), hidroxid de sodiu sub formă de soluţie 10%, ulei de ricin hidrogenat (solubilizar LRI),

propilenglicol, imidazolidinil uree (Imidureea), p-Hidroxibenzoat de metil, p-Hidroxibenzoat

de n-propil, apă purificată.

6.2 Incompatibilităţi

Nu se cunosc.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un tub din aluminiu cu 65 g gel

Cutie cu un tub din aluminiu cu 30 g gel

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi

manipularea sa

Nu sunt necesare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. BIOTEHNOS S.A.

Str. Gorunului nr. 3-5, Otopeni, jud. Ilfov, România

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

4632/2004/01-02

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Autorizare – August, 2004

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

August, 2018.