ALFLUTOP 10% soluţie injectabilă

Prospect ALFLUTOP 10% soluţie injectabilă

Producator: BIOTEHNOS SA

Clasa ATC: Alte medicamente pentru afecţiuni ale sistemului musculo-scheletic. Diverse.

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8957/2016/01 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ALFLUTOP 10% soluţie injectabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

O fiolă (1 ml soluţie injectabilă) conţine 0,1 ml concentrat bioactiv din peşte marin mărunt ce contine

condroitin sulfat, aminoacizi, zaharuri totale, mioinozitol, săruri de Na, K, Ca, Mg, Cu, Fe, Mn, Zn, compuşi

din grupa glicerofosfolipidelor (care conţin in structura de bază glicerină, fosfor, alături de azot sau sulf),

fenol.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă.

Soluție limpede de culoare galben deschis până la brun.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Boli reumatice degenerative: coxartroze, gonartroze, spondiloze, artroze interfalangiene;

Convalescenţa (ca adjuvant).

4.2 Doze şi mod de administrare

Adulţi

Administrarea se face prin injectare profund intramuscular a 1 ml soluţie injectabilă (o fiolă ALFLUTOP-

soluţie injectabilă) zilnic, timp de 20 zile.

Ultimele teste clinice recomandă injecţii intraarticulare în articulaţiile afectate câte 1-2 ml (1-2 fiole

ALFLUTOP-soluţie injectabilă) din 3 în 3 zile, 5 administrări sub strictă supraveghere medicală.

Cura se poate repeta după 3-6 luni, la indicaţiile medicului.

Copii

Nu există experienţă privind utilizarea la copii.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale produsului.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

ALFLUTOP se va administra cu prudenţă în boli autoimune (poliartrită reumatoidă, spondilită

anchilopoetică, lupus eritematos, sclerodermie), sub strictă supraveghere medicală.

Medicamentul poate determina apariţia de reacţii alergice/anafilactice.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Deoarece nu a fost stabilită siguranţa administrării la gravide şi la mame care alăptează se

recomandă a se evita administrarea medicamentului la aceste paciente.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

ALFLUTOP nu are nici o influenţă negativă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Foarte rare <1>

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacții alergice până la șoc

anafilactic

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul

sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de

raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

În cazul supradozajului, la pacienţii cu predispoziţie, pot să apară reacţii alergice (uneori severe).

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Alte medicamente pentru afecţiuni ale sistemului musculo-scheletic. Diverse.

codul ATC: M09AXN2

Proprietăţile farmacodinamice ale produsului au fost evidenţiate prin metode in vivo şi in vitro şi constau în:

Acţiunea antihialuronidazică cercetată in vitro printr-o metodă turbidimetrică şi in vivo prin metoda

difuziunii albastrului tripan în tegumentul de şobolan.

Acţiunea antiinflamatorie

• teste in vitro:

Acţiunea antiinflamatorie a produsului ALFLUTOP-soluţie injectabilă s-a dovedit prin metoda reducerii

citocromului c, care constă în cuantificarea efectului asupra puseului respirator al neutrofilelor umane, în

cadrul căruia sunt generate specii reactive de oxigen (SRO). Anionul superoxid este primul radical de oxigen

de la care sunt iniţiate în cascadă celelalte SRO: apa oxigenată, radicalul hidroxil, oxigenul singlet.

În cadrul procesului inflamator produsul ALFLUTOP-soluţie injectabilă acţionează prin inhibarea eliberării

extracelulare de anion superoxid.

Efectul antiinflamator al produsului ALFLUTOP-soluţie injectabilă a fost dovedit şi la nivelul inhibării

producerii de apă oxigenată de către neutrofilele umane stimulate cu zimozan, acţionând prin intermediul

receptorului pentru complement CR3. Activarea in vitro a celulelor polimorfonucleare cu zimozan mimează

condiţiile inflamatorii in vivo.

S-a utilizat metoda chemiluminiscenţei amplificată, cu luminol ca probă chemiluminogenică.

• teste in vivo

Acţiunea antiinflamatorie a fost evidenţiată utilizând un model experimental de inflamaţie cronică (Meier şi

colab.) constând în introducerea granulomului cu pelete de vată.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Au fost efectuate studii de marcare şi biodistribuţie a concentratului bioactiv din peşte marin mărunt,

principiul activ al produsului ALFLUTOP-soluţie injectabilă.

S-a folosit 131I pentru marcarea tirozinei şi 99mT pentru marcarea glucopiranozei.

C

Concentratul dublu marcat a fost administrat la şobolani Wistar – London pe cale intraarticulară. S-a măsurat

activitatea la următoarele niveluri: sânge, plămân, rinichi, ficat, splină, articulaţii injectate, articulaţii

neinjectate, muşchi, piele cu blană şi ţesut gras.

Valorile de biodistribuţie au fost raportate atât la organul întreg cât şi la gram de organ.

Biodistribuţia pe organe a concentratului bioactiv din peşte marin mărunt marcat dual (izotop 99mT –

C

glucopiranoza şi 131I – tirozina) după administrarea intraarticulară la animale normale a arătat o acumulare

selectivă la nivelul articulaţiilor injectate pe tot parcursul experimentului, la toţi timpii de lucru.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Toxicitatea după administrarea unică efectuată pe şoareci şi şobolani, masculi şi femele, pe cale de

administrare intraperitoneală, respectiv intramusculară la şobolani şi subcutanată la şoareci au demonstrat că

produsul ALFLUTOP-soluţie injectabilă nu este toxic.

Toxicitatea la administrări repetate

Administrarea pe cale i.m. la şobolani timp de 14 zile a unor doze cuprinse între DT x 5 şi DT x 20 ( DT =

doza temporară) (toxicitate subacută), respectiv timp de 3 luni (toxicitate cronică) nu au modificat

semnificativ creşterea în greutate a animalelor, consumul zilnic de hrană, constantele hematologice şi

biochimice, greutăţile principalelor organe, aspectul morfologic macro şi microscopic, comparativ cu loturile

martor.

Administrarea i.m. la iepuri timp de 4 luni a unor doze de DT x 1; DT x 5; DT x 10 nu a determinat apariţia

unor modificări toxice (chimice, hematologice, biochimice, anatomo-patologice).

Potenţialul sensibilizant

Rezultatele testelor efectuate pe cobai au demonstrat că produsul ALFLUTOP-soluţie injectabilă nu prezintă

potenţial alergen.

Studii privind efectul produsului ALFLUTOP-soluţie injectabilă asupra procesului de reproducere efectuate

pe două generaţii la iepuri şi şobolani au dovedit că produsul nu are acţiune embriotoxică sau teratogenă,

neinfluenţând procesul de reproducere la animale placentare.

Testarea potenţialului mutagen prin testul Ames, testul aberaţiilor cromozomiale, pe măduva hematogenă de

şoarece şi testul micronucleilor a dus la concluzia că produsul ALFLUTOP-soluţie injectabilă nu prezintă

proprietăţi mutagene şi poate fi folosit în terapia umană.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Apă pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 10 fiole din sticlă brună, cu inel de rupere a câte 1 ml.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

BIOTEHNOS SA

Str. GORUNULUI, Nr. 3-5,

OTOPENI, ILFOV, cod 075100

Telefon: 031.710.23.82; 031.710.24.02

Fax: 031.710.24.00

e-mail: [email protected]

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

8957/2016/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2016

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .