Prospect Albutein 200 g/l soluție perfuzabilă
Producator:
Clasa ATC: substituenți de plasmă și fracțiuni proteice plasmatice, codul ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14315/2022/01-02-03-04-05 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Albutein 200 g/l soluție perfuzabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Albutein 200 g/l este o soluție care conține proteine totale 200 g/l (20%), din care cel puțin 95%
reprezintă albumină umană.
Un flacon de 10 ml conține albumină umană 2 g.
Un flacon de 50 ml conține albumină umană 10 g.
Un flacon de 100 ml conține albumină umană 20 g.
O pungă de 50 ml conține albumină umană 10 g.
O pungă de 100 ml conține albumină umană 20 g.
Albutein 200 g/l are un ușor efect hiperoncotic asupra plasmei normale.
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Soluția conține între 130 – 160 mmol/l de sodiu și mai puțin de 2 mmol/l de potasiu.
Produs din plasmă de la donatori umani.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție perfuzabilă.
Lichid limpede, ușor vâscos, aproape incolor, de culoare gălbuie, maronie sau verzuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Restabilirea și menținerea volumului sanguin circulant, atunci când deficitul de volum a fost dovedit și
utilizarea unei substanțe coloidale este adecvată.
Albutein poate fi utilizat pentru toate grupele de vârstă. Pentru copii, vezi pct. 4.4.
4.2 Doze și mod de administrare
Concentrația preparatului de albumină, doza și viteza de perfuzare trebuie ajustate în conformitate cu
necesitățile fiecărui pacient în parte.
Doze
Doza necesară depinde de greutatea pacientului, de severitatea traumatismului sau a bolii și de
pierderile continue de lichide și proteine. Pentru stabilirea dozei necesare, trebuie folosite măsuri
corespunzătoare de determinare a volumului circulant și nu concentrațiile plasmatice de albumină.
Dacă este nevoie să se administreze albumină umană, trebuie monitorizați cu regularitate parametrii
hemodinamici; aceștia pot include:
- tensiunea arterială și pulsul
- tensiunea venoasă centrală
- presiunea de ocluzie arterială pulmonară
- diureza
- electroliții
- hematocritul/hemoglobina
Copii
Siguranța și eficacitatea Albutein 200 g/l la copii nu au fost stabilite în cadrul studiilor clinice
controlate. Vezi și pct. 4.4.
Mod de administrare
Albumina umană poate fi administrată direct, pe cale intravenoasă, sau poate fi diluată într-o soluție
izotonă (de exemplu, glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9%).
Viteza de perfuzare trebuie ajustată conform circumstanțelor fiecărui pacient în parte și indicației.
În cazul înlocuirii plasmei, viteza de perfuzare trebuie ajustată în funcție de viteza de înlocuire.
Pentru detalii suplimentare, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la preparatele de albumină sau la oricare dintre excipienți.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului
medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Suspiciunea unor reacții alergice sau de tip anafilactic necesită încetarea imediată a perfuziei. În caz de
șoc, trebuie implementat tratamentul medical standard pentru șoc.
Albumina trebuie utilizată cu precauție în afecțiuni în care hipervolemia și consecințele acesteia sau
hemodiluția ar putea reprezenta un risc deosebit pentru pacient. Exemplele de astfel de afecțiuni
includ:
- Insuficiență cardiacă decompensată
- Hipertensiune arterială
- Varice esofagiene
- Edem pulmonar
- Diateză hemoragică
- Anemie severă
- Anurie renală și post-renală
Într-o analiză post-hoc a unor sub-grupe de pacienți cu leziuni cerebrale traumatice, într-un studiu
controlat randomizat efectuat cu soluție salină versus albumină, pentru echilibrare volemică la
pacienții cu afecțiuni critice, albumina a fost corelată cu o creștere mai mare a presiunii intracraniene
și cu o mortalitate mai crescută, comparativ cu soluția salină. Prin urmare, albumina trebuie utilizată
cu precauție la pacienții cu leziuni cerebrale traumatice.
Efectul coloid-osmotic al albuminei umane 200 g/l este de aproximativ patru ori mai mare decât cel al
plasmei sanguine. Prin urmare, atunci când se administrează plasmă concentrată, trebuie să se
acționeze cu precauție pentru a se asigura hidratarea adecvată a pacientului. Pacienții trebuie
monitorizați cu atenție pentru a preveni supraîncărcarea circulatorie și hiperhidratarea.
Soluțiile de albumină umană 200-250 g/l au un conținut relativ scăzut de electroliți comparativ cu
soluțiile de albumină umană 40-50 g/l. Atunci când se administrează albumină, trebuie să se
monitorizeze parametrii electrolitici ai pacientului (vezi pct. 4.2) și să se ia măsurile adecvate pentru
restabilirea și menținerea echilibrului electrolitic.
Soluțiile de albumină nu trebuie diluate cu apă pentru preparate injectabile, deoarece se poate produce
hemoliză la pacienții la care se administrează.
Dacă trebuie înlocuite volume relativ mari, sunt necesare controale ale coagulogramei și
hematocritului. Trebuie să se acționeze cu precauție pentru a se asigura înlocuirea adecvată a celorlalți
constituenți ai sângelui (factori de coagulare, electroliți, trombocite și eritrocite).
Hipervolemia poate să apară dacă doza și viteza de perfuzare nu sunt ajustate corespunzător stării
circulatorii a pacientului. La primele semne clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee,
dispnee, congestie a venei jugulare) sau în caz de creștere a tensiunii arteriale, creștere a tensiunii
venoase și edem pulmonar, perfuzia trebuie oprită imediat.
Agenți transmisibili
Măsurile standard pentru prevenirea infecțiilor care rezultă din utilizarea medicamentelor preparate
din sânge sau plasmă umană includ selecția donatorilor, testarea individuală a donărilor și a rezervelor
de plasmă pentru depistarea markerilor specifici ai infecției și includerea unor etape eficace în
procesul de fabricație pentru inactivarea /eliminarea virusurilor. În pofida acestui fapt, atunci când se
administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii de agenți
infecțioși nu poate fi exclusă complet. Acest lucru este valabil și pentru virusuri necunoscute sau
emergente și pentru alte microorganisme patogene.
Nu există raportări de transmitere virală asociată albuminei fabricate conform specificațiilor
Farmacopeei Europene.
Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când Albutein 200 g/l este administrat unui pacient,
denumirea și numărul lotului medicamentului să fie înregistrate, pentru a se stabili o legătură între
pacient și lotul medicamentului.
Copii
Siguranța și eficacitatea Albutein 200 g/l la copii nu au fost stabilite în cadrul studiilor clinice
controlate.
Cu toate acestea, experiența clinică cu albumină la copii sugerează că nu sunt de anticipat efecte
nocive, cu condiția să se acorde o atenție deosebită dozei, pentru a evita supraîncărcarea
cardiovasculară.
Atenționări speciale privind excipienții
Acest medicament conține 33,4 mg sodiu per flacon de 10 ml, 166,8 mg sodiu per flacon/pungă de
50 ml și 333,5 mg per flacon/pungă de 100 ml, echivalent cu 1,7%, 8,3% și, respectiv, 16,7% din doza
maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Acest medicament conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) per flacon/pungă, adică practic „nu
conține potasiu”.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu se cunosc interacțiuni specifice ale albuminei umane cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Siguranța utilizării Albutein 200 g/l la femeile gravide nu a fost stabilită în cadrul studiilor clinice
controlate. Cu toate acestea, experiența clinică cu albumină sugerează că nu sunt de anticipat efecte
nocive în timpul sarcinii sau asupra fătului și a nou-născutului.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă Albutein 200 g/l se excretă în laptele uman. Excreția albuminei umane în lapte nu
a fost studiată la animale. Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a
continua/întrerupe tratamentul cu Albutein, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și
beneficiul tratamentului cu Albutein pentru mamă.
Fertilitatea
Nu au fost efectuate studii cu Albutein 200 g/l la animale privind toxicitatea asupra funcției de
reproducere.
Cu toate acestea, albumina umană este un constituent normal al sângelui uman.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au observat efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Rezumatul profilului de siguranță
Reacții ușoare precum eritemul facial tranzitoriu, urticaria, febra și greața apar rar. În mod obișnuit,
aceste reacții dispar rapid când viteza de perfuzare este redusă sau când perfuzia este oprită.
Foarte rar, pot apărea reacții severe precum șocul anafilactic. În aceste cazuri, perfuzia trebuie oprită și
trebuie început un tratament adecvat.
Pentru siguranța referitoare la agenții transmisibili, vezi pct. 4.4.
Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Tabelul prezentat mai jos este conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO și
termenul preferat) și include evenimente adverse asociate utilizării soluțiilor de albumină umană.
Nu există date consecvente din cadrul studiilor clinice în ceea ce privește frecvența reacțiilor adverse.
Următoarele date sunt consecvente cu profilul de siguranță al soluțiilor de albumină umană Grifols și
experiența confirmată de după punerea pe piață. Întrucât raportarea reacțiilor adverse după punerea pe
piață este voluntară și provine de la o populație a cărei dimensiune este necunoscută, nu este posibil să
se estimeze cu precizie frecvența acestor reacții:
Clasificarea MedDRA pe aparate,
Reacție adversă Frecvență
sisteme și organe (ASO)
Șoc anafilactic
Cu frecvență
Tulburări ale sistemului imunitar Reacție anafilactică
necunoscută
Hipersensibilitate
Cu frecvență
Tulburări vasculare Eritem facial tranzitoriu
necunoscută
Cu frecvență
Tulburări gastro-intestinale Greață
necunoscută
Afecțiuni cutanate și ale țesutului Cu frecvență
Urticarie
subcutanat necunoscută
Tulburări generale și la nivelul locului de Cu frecvență
Pirexie
administrare necunoscută
Copii
Nu există date specifice pentru evaluarea posibilității de apariție a unor reacții adverse diferite la
această categorie de pacienți.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Hipervolemia poate să apară dacă doza și viteza de perfuzare sunt prea mari.
La primele semne clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, congestie a venei
jugulare) sau în caz de creștere a tensiunii arteriale, creștere a tensiunii venoase centrale și edem
pulmonar, perfuzia trebuie oprită imediat și parametrii hemodinamici ai pacientului trebuie
monitorizați cu atenție.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: substituenți de plasmă și fracțiuni proteice plasmatice, codul ATC:
B05AA01
Albumina umană reprezintă cantitativ mai mult de jumătate din proteinele plasmatice totale și
aproximativ 10% din activitatea de sinteză a proteinelor la nivel hepatic.
Proprietăți fizico-chimice: albumina umană 200 g/l are un efect hiperoncotic corespunzător.
Cele mai importante funcții fiziologice ale albuminei rezultă din contribuția sa la presiunea oncotică a
sângelui și din rolul de transport. Albumina stabilizează volumul de sânge circulant și este un
transportor pentru hormoni, enzime, medicamente și toxine.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
În condiții normale, rezerva totală înlocuibilă de albumină este de 4-5 g/kg greutate corporală, din care
40-45% este prezentă intravascular și 55-60% în spațiul extravascular. Creșterea permeabilității
capilare va modifica cinetica albuminei și, în afecțiuni precum arsurile severe sau șocul septic, poate
să apară o distribuție anormală.
În condiții normale, timpul de înjumătățire plasmatică mediu al albuminei este de aproximativ 19 zile.
Echilibrul dintre sinteză și descompunere este, în mod normal, obținut prin reglarea de tip feedback.
Eliminarea este predominant intracelulară și este rezultatul acțiunii proteazelor lizozomale.
La subiecții sănătoși, mai puțin de 10% din albumina perfuzată părăsește compartimentul intravascular
în timpul primelor 2 ore după perfuzie. Există o variație individuală semnificativă în ceea ce privește
efectul asupra volumului plasmatic. În unele cazuri, volumul plasmatic poate rămâne crescut timp de
câteva ore. Cu toate acestea, la pacienții aflați în stare critică, albumina poate părăsi spațiul vascular în
cantități semnificative și cu viteze impredictibile.
5.3. Date preclinice de siguranță
Albumina umană este un constituent normal al plasmei umane și acționează la fel ca albumina
fiziologică.
La animale, testarea toxicității după administrarea unei doze unice are o relevanță mică și nu permite
evaluarea dozelor toxice sau letale ori a relației doză-efect.
Testarea toxicității după doze repetate nu poate fi realizată, din cauza dezvoltării de anticorpi la
proteinele heterologe în modelele animale.
Până în prezent, nu s-a raportat asocierea administrării albuminei umane cu toxicitate embrio-fetală
sau cu potențial oncogen sau mutagen.
Nu au fost descrise semne de toxicitate acută în modele animale.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Fiecare ml conține:
Clorură de sodiu (q.s. sodiu ion) 0,145 mmol
Caprilat de sodiu 0,016 mmol
N-acetiltriptofanat de sodiu 0,016 mmol
Apă pentru preparate injectabile q.s.
Soluția conține între 130 – 160 mmol/l de sodiu și mai puțin de 2 mmol/l de potasiu.
6.2 Incompatibilități
Albutein 200 g/l nu trebuie amestecat cu alte medicamente (cu excepția celor menționate la pct. 6.6),
sânge integral sau concentrat eritrocitar.
6.3 Perioada de valabilitate
Flacon: 3 ani.
Pungă: 2 ani.
Medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere.
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
A nu se congela.
A se ține flaconul/punga în cutie pentru a fi protejate de lumină.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Albutein 200 g/lpoate fi furnizat în:
- Flacoane din sticlă de tip II, cu dop de cauciuc clorobutilic, capac de aluminiu, acoperit cu
folie de plastic și bandă termoadezivă din plastic care garantează păstrarea intactă a
ambalajului. Flacoanele conțin 10 ml, 50 ml sau 100 ml de albumină umană.
A nu se utiliza medicamentul dacă banda termoadezivă lipsește sau prezintă semne de modificare.
- Pungi (FlexBag) din polietilenă, cu o folie exterioară de protecție din polipropilenă. Pungile conțin
50 ml sau 100 ml de albumină umană.
Mărimi ale ambalajului:
- 1 flacon cu 10 ml per cutie
- 1 flacon cu 50 ml sau 100 ml per cutie
- 1 pungă cu 50 ml sau 100 ml per cutie
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Soluția poate fi administrată direct, pe cale intravenoasă, sau poate fi diluată într-o soluție izotonă (de
exemplu, glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9%).
Soluțiile de albumină nu trebuie diluate cu apă pentru preparate injectabile, deoarece se poate produce
hemoliză la pacienții la care se administrează.
Dacă se administrează volume mari, medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau la
temperatura corpului, înainte de utilizare.
A nu se utiliza soluțiile tulburi sau cele care conțin sedimente. Aceasta poate indica faptul că
proteinele sunt instabile sau că soluția a fost contaminată.
După deschiderea recipientului, conținutul trebuie utilizat imediat.
Conținutul trebuie utilizat imediat după ce recipientul a fost deschis pentru a asambla setul de perfuzie.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Pungă:
• Nu îndepărtați folia exterioară decât imediat înainte de utilizare. Se poate observa o ușoară
umiditate sau condens în folia exterioară de protecție. Acest lucru este normal și nu afectează
calitatea sau siguranța soluției de albumină.
• Verificați punga înainte de utilizare pentru eventuale scurgeri, strângând-o ferm. Aruncați soluția,
dacă prezintă scurgeri.
• Pentru a conecta setul de perfuzie, rupeți supapa prin răsucire.
• Odată ce setul de perfuzie și punga sunt asamblate, conținutul trebuie perfuzat imediat.
• Nu utilizați pungi conectate în serie. O astfel de utilizare ar putea duce la embolie gazoasă din
cauza aerului rezidual care este extras din prima pungă înainte ca administrarea soluției din cea de
a doua pungă să fie finalizată.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 – Parets del Vallès
08150 Barcelona
Spania
8. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
14315/2022/01-05
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: Martie 2022
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2024
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: www.anm.ro