Prospect Albunorm 50 g/l soluţie perfuzabilă
Producator: Octapharma (IP) SPRL
Clasa ATC: substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice, codul ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6085/2014/01-02-03-04-05 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Albunorm 50 g/l soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Albunorm 50 g/l este o soluţie care conţine proteine totale 50 g/l din care cel puţin 96% reprezintă
albumina umană.
Un flacon a 100 ml conţine albumină umană 5 g .
Un flacon a 250 ml conţine albumină umană 12,5 g.
Un flacon a 500 ml conţine albumină umană 25 g.
Albumina umană 50 g/l este o soluţie uşor hipooncotică.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Sodiu (144-160 mmol/l)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Lichid limpede, uşor vâscos, aproape incolor, de culoare gălbuie, maronie sau verzuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Refacerea şi menţinerea volumului de sânge circulant în cazul în care a fost demonstrat un deficit de
volum şi este adecvată utilizarea unei substanţe coloidale.
.
4.2 Doze şi mod de administrare
Concentraţia medicamentului cu albumină, doza şi viteza de perfuzare trebuie ajustate în funcţie de
necesarul fiecărui pacient.
Doze
Doza necesară depinde de greutatea fiecărui pacient, de severitatea traumatismului sau a bolii, şi de
pierderile de lichide şi proteine. Pentru a stabili doza necesară trebuie determinat în mod
corespunzător volumul circulant şi nu concentraţiile plasmatice de albumină.
Dacă este nevoie să fie administrată albumină umană, trebuie monitorizaţi cu regularitate parametri
hemodinamici; aceştia pot include:
- tensiune arterială şi puls
- presiune venoasă centrală
- presiune de umplere a arterei pulmonare
- diureză
- electrolitemie
- hematocrit/hemoglobină
Copii şi adolescenţi
Experienţa privind utilizarea Albunorm 50 g/l la copii şi adolescenţi este limitată; ca urmare, la aceşti
pacienţi medicamentul trebuie administrat doar dacă beneficiile depăşesc în mod clar riscurile
potenţiale.
Mod de administrare
Albumina umană poate fi administrată direct, pe cale intravenoasă.
Viteza de perfuzare trebuie ajustată corespunzător circumstanţelor pentru fiecare pacient în parte şi
conform indicaţiilor.
În cazul înlocuirii plasmei, viteza de perfuzare trebuie ajustată la viteza de înlocuire.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la medicamentele cu albumină sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului
medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
În caz de suspiciune de reacţii alergice sau anafilactice se impune întreruperea imediată a perfuziei. În
caz de şoc, trebuie administrat tratamentul medical standard pentru şoc.
Albumina trebuie utilizată cu precauţie în afecţiuni în care hipervolemia şi consecinţele sale sau
hemodiluţia ar putea reprezenta un risc deosebit pentru pacient. Exemple de astfel de afecţiuni sunt:
- insuficienţă cardiacă decompensată
- hipertensiune arterială
- varice esofagiene
- edem pulmonar
- diateze hemoragice
- anemie severă
- anurie renală şi postrenală
În cadrul unui studiu clinic de urmărire post-hoc efectuat la pacienţi în stare critică, cu leziuni
tramatice ale creierului, echilibrarea volemică cu albumină a fost asociată cu o incidenţă a mortalităţii
mai mare comparativ cu echilibrarea cu soluţii saline. Atât timp cât nu se cunoaşte mecanismul care
determină această diferenţă în ceea ce priveşte incidenţa mortalităţii, se recomandă precauţie în
utilizarea albuminei la pacienţii cu leziuni severe traumatice ale creierului.
Soluţiile de albumină umană 200-250 g/l au un conţinut relativ scăzut în electroliţi comparativ cu
soluţiile de albumină umană 40-50 g/l. Când se administrează albumină, trebuie monitorizată
electrolitemia pacientului (vezi pct. 4.2) şi trebuie urmate etapele corespunzătoare pentru refacerea
sau menţinerea echilibrului electrolitic.
Dacă trebuie înlocuite volume relativ mari, sunt necesare controlul coagulării şi hematocritului.
Trebuie luate măsuri de precauţie pentru a se asigura înlocuirea adecvată a celorlalţi constituenţi ai
sângelui (factori de coagulare, electroliţi, trombocite şi eritrocite).
Hipervolemia poate să apară dacă doza şi viteza de perfuzare nu sunt adaptate corespunzător statusul
circulator al pacientului. La primele semne clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee,
dispnee, congestie a venelor jugulare) sau în caz de creştere a tensiunii arteriale, creştere a presiunii
venoase centrale şi edem pulmonar, perfuzia trebuie oprită imediat.
Acest medicament conţine 331 – 368 mg sodiu pe 100 ml soluţie de albumină, echivalent cu până la
18,4% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Măsurile standard de prevenire a infecţiilor rezultate din utilizarea medicamentelor preparate din
sânge sau plasmă umană includ selecţia donatorilor, screeningul donărilor individuale şi al rezervelor
de plasmă pentru markeri specifici de infecţie şi includerea etapelor de producţie eficace pentru
inactivarea/îndepărtarea virusurilor. Cu toate aceste măsuri, atunci când sunt administrate
medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu
poate fi exclusă în totalitate. Aceasta se aplică, de asemenea, virusurilor necunoscute şi celor nou-
apărute, precum şi altor agenţi patogeni.
Nu există raportări care să confirme transmiterea de virusuri prin albumina a cărei obţinere respectă
etapele de fabricaţie stabilite conform specificaţiilor Farmacopeei Europene.
Se recomandă insistent faptul ca de fiecare dată când se administrează unui pacient Albunorm 50 g/l,
să se noteze numărul seriei medicamentului, pentru a păstra o legătură între pacient şi seria
medicamentului.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute interacţiuni specifice ale albuminei umane cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
La om, siguranţa utilizării Albunorm 50 g/l în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice
controlate. Cu toate acestea, experienţa clinică cu albumină sugerează faptul că nu sunt anticipate
efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra fătului sau nou-născutului.
Nu au fost efectuate studii cu Albunorm 50g/l la animale privind toxicitatea asupra funcţiei de
reproducere.
Totuşi, albumina umană este un constituent normal al sângelui uman.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţii uşoare cum sunt eritem facial tranzitoriu, urticarie, febră şi greaţă apar rar. În mod obişnuit,
aceste reacţii dispar rapid când viteza de perfuzare este redusă sau perfuzia este oprită. Foarte rar, pot
să apară reacţii adverse severe, cum este şocul. În caz de reacţii severe, perfuzia trebuie oprită şi
trebuie iniţiat tratament corepunzător.
Următoarele reacţii adverse au fost observate pentru soluţiile de albumină umană după punerea pe
piaţă şi pot fi anticipate, de asemenea, şi pentru Albunorm 50 g/l.
Aparate, sisteme şi organe Reacţii adverse
(cu frecvenţă necunoscută)*
Tulburări ale sistemului imunitar Şoc anafilactic
Reacţie anafilactică
Hipersensibilitate
Tulburări psihice Stare de confuzie
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee
Tulburări cardiace Tahicardie
Bradicardie
Tulburări vasculare Hipotensiune arterială
Hipertensiune arterială
Eritem facial tranzitoriu
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Dispnee
Tulburări gastro-intestinale Greaţă
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Urticarie
Angioedem
Erupţii cutanate eritematoase
Hiperhidroză
Tulburări generale şi la nivelul locului de Febră
administrare
Frisoane
* nu poate fi estimată din datele disponibile
Pentru informaţii referitoare la siguranţă, în ceea ce priveşte transmiterea agenţilor patogeni, vezi pct.
4.4.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Hipervolemia poate să apară în cazul în care doza şi viteza de perfuzare sunt prea mari. La primele
semne clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, congestie a venelor jugulare) sau
de creştere a tensiunii arteriale, presiune venoasă centrală crescută şi edem pulmonar, perfuzia trebuie
oprită imediat, iar parametri hemodinamici ai pacientului trebuie monitorizaţi cu atenţie.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice, codul ATC:
B05AA01.
Albumina umană reprezintă cantitativ mai mult de jumătate din proteinele plasmatice totale şi
producerea sa reprezintă aproximativ 10% din activitatea de sinteză a proteinelor de la nivel hepatic.
Proprietăţi fizico-chimice
Albumina umană 40 până la 50 g/l are efect uşor hipooncotic, comparativ cu plasma normală.
Cele mai importante funcţii fiziologice ale albuminei rezultă din contribuţia sa la presiunea oncotică a
sângelui şi din rolul de transport. Albumina stabilizează volumul de sânge circulant şi este un
transportor pentru hormoni, enzime, medicamente şi toxine.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În condiţii normale, rezerva totală înlocuibilă de albumine este de 4-5 g/kg corp, din care 40-45% sunt
prezente în compartimentul intravascular şi 55-60% se află în spaţiul extravascular. Permeabilitatea
capilară crescută va modifica cinetica albuminelor şi, în afecţiuni cum sunt arsurile severe sau şocul
septic, poate să apară distribuţie anormală.
În condiţii normale, timpul de înjumătăţire plasmatică mediu al albuminei este de aproximativ 19 zile.
Echilibrul dintre sinteză şi distrugere este, în mod normal, stabilit prin reglare de tip feed-back.
Eliminarea se realizează predominant la nivel intracelular şi este rezultatul acţiunii proteazelor
lizozomale.
La subiecţii sănătoşi, mai puţin de 10% din albumina perfuzată părăseşte compartimentul
intravascular în timpul primelor două ore după perfuzie. Există o variaţie individuală considerabilă în
ceea ce priveşte efectul asupra volumului plasmatic. La unii pacienţi, volumul plasmatic poate rămâne
crescut timp de câteva ore. Cu toate acestea, la pacienţii în stare critică, albumina poate părăsi spaţiul
vascular în cantităţi semnificative şi cu viteze impredictibile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Albumina umană este un constituent normal al plasmei umane şi acţionează similar albuminei
fiziologice.
La animale, testarea toxicităţii după administrarea unei doze unice are o relevanţă mică şi nu permite
evaluarea dozelor toxice sau letale sau a relaţiei doză-efect.
Testarea toxicităţii după administrarea de doze repetate pe modele animale nu se poate realiza datorită
dezvoltării anticorpilor la proteinele heterologe.
Până în prezent, nu s-a raportat asocierea administrării albuminei umane cu toxicitate embrio-fetală,
potenţial oncogen sau potenţial mutagen.
Nu au fost descrise semne de toxicitate acută în model animale.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu 7,7 g/l
N-acetil-DL-triptofan 1 g/l
Acid caprilic 0,6 g/l
Apă pentru preparate injectabile până la 1000 ml
Electroliţi
Sodiu 144-160 mmol/1
6.2 Incompatibilităţi
Albumina umană nu trebuie amestecată cu alte medicamente (cu excepția celor menționate la
pct. 6.6), sânge integral și concentrat eritrocitar.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie utilizat imediat.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de
lumină. A nu se congela.
6.5 Natura şi continutul ambalajului
Cutie cu 1 sau 10 flacoane (sticlă tip II) prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic conţinând
100 ml soluţie
Cutie cu 1 sau 10 flacoane (sticlă tip II) prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic conţinând
250 ml soluţie
Cutie cu 1 flacon (sticlă tip II) prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic conţinând 500 ml soluţie
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Soluţia poate fi administrată direct pe cale intravenoasă.
Soluţia de albumină nu trebuie diluată cu apă pentru preparate injectabile, deoarece se poate produce
hemoliză în recipiente.
Dacă sunt administrate volume mari, medicamentul trebuie încălzit la temperatura camerei sau la
temperatura corpului, înainte de a fi utilizat.
A nu se folosi soluţii tulburi sau care prezintă sedimente. Aceste modificări pot indica faptul că
proteinele sunt instabile sau faptul că soluţia a fost contaminată.
După deschiderea flaconului, conţinutul trebuie utilizat imediat.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65, 1070 Anderlecht, Belgia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6085/2014/01-02-03-04-05
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Aprilie 2009
Reînnoirea autorizaţiei: Ianuarie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2020