Prospect Albumină Umană Kedrion 200 g/l soluţie perfuzabilă
Producator: Kedrion S.p.A.
Clasa ATC: substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice, codul ATC: B05AA01.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5024/2012/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Albumină Umană Kedrion 200 g/l soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Albumină Umană Kedrion 200 g/l este o soluţie care conţine proteine totale 200 g/l din care cel puţin 95%
reprezintă albumina umană.
Un flacon a 50 ml conţine albumină umană 10 g.
Un flacon a 100 ml conţine albumină umană 20 g.
Albumină Umană Kedrion 200 g/l este o soluţie hiperoncotică.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Lichid limpede, uşor vâscos, aproape incolor, gălbui, maroniu sau verzui.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Refacerea şi menţinerea volumului de sânge circulant în cazul în care a fost demonstrat un deficit de volum
şi este adecvată utilizarea unei substanţe coloidale.
Alegerea albuminei în locul altor substanţe coloidale de sinteză va depinde de starea clinică a fiecărui
pacient, având la bază recomandările oficiale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Concentraţia preparatului de albumină, doza şi viteza de perfuzare trebuie ajustate în funcţie de necesarul
fiecărui pacient.
Doze
Doza necesară depinde de greutatea fiecărui pacient, de severitatea traumatismului sau a bolii, şi de
pierderile continue de lichide şi proteine. Pentru a stabili doza necesară trebuie determinat în mod
corespunzător volumul circulant şi nu concentraţiile plasmatice de albumină.
Dacă este nevoie să fie administrată albumina umană, trebuie monitorizaţi periodic parametrii hemodinamici.
Aceştia pot include:
- tensiune arterială şi puls
- presiune venoasă centrală
- presiune de umplere a arterei pulmonare
- diureză
- electrolitemie
- hematocrit/hemoglobină
Albumină Umană Kedrion poate fi folosit în cazul pacienţilor dializaţi şi al nou-născuţilor prematuri, întrucât
conţinutul în aluminiu al produsului finit este sub 200 μg/l.
Mod de administrare
Albumina umană se poate administra în mod direct, pe cale intravenoasă; de asemenea, poate fi diluată într-o
soluţie izotonă (de exemplu, glucoză 5% sau soluţie salină izotonă 0,9%).
Viteza de perfuzare trebuie ajustată corespunzător stării individuale a pacientului şi indicaţiilor.
În cazul înlocuirii plasmei, viteza de perfuzare trebuie ajustată la viteza de înlocuire.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la preparate din albumină sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În caz de suspiciune de reacţii alergice sau anafilactice este necesară întreruperea imediată a perfuziei.
În caz de şoc, trebuie administrat tratamentul medical standard pentru şoc.
Albumina trebuie utilizată cu precauţie în afecţiuni în care hipervolemia şi consecinţele sale sau
hemodiluţia ar putea reprezenta un risc deosebit pentru pacient. Exemple de astfel de afecţiuni sunt:
- insuficienţă cardiacă decompensată
- hipertensiune arterială
- varice esofagiene
- edem pulmonar
- diateze hemoragice
- anemie severă
- anurie renală şi post-renală
Efectul coloid-osmotic al soluţiilor de albumină umană 200g/l este de aproximativ patru ori mai mare
comparativ cu al plasmei umane.
Ca urmare, când se administrează albumină, trebuie să se asigure hidratarea adecvată a pacientului. Pacientul
trebuie monitorizat cu atenţie pentru a preveni supraîncărcarea circulatorie şi hiperhidratarea.
Soluţiile de albumină umană 200-250 g/l au un conţinut relativ scăzut în electroliţi comparativ cu soluţiile de
albumină umană 40-50 g/l. Când se administrează albumină, trebuie monitorizată electrolitemia pacientului
(vezi pct. 4.2) şi trebuie urmate etapele corespunzătoare pentru refacerea sau menţinerea echilibrului
electrolitic.
Soluţia de albumină nu se va dilua cu apă pentru preparate injectabile, deoarece se poate produce hemoliză în
recipient.
Dacă trebuie înlocuite volume relativ mari, sunt necesare controlul coagulării şi hematocritului. Trebuie luate
măsuri de precauţie pentru a asigura înlocuirea corespunzătoare a altor constituenţi ai sângelui (factori de
coagulare, electroliţi, trombocite şi eritrocite).
Dacă hematocritul scade sub 30%, se va administra masă eritrocitară pentru a menţine capacitatea sângelui
de transport al oxigenului.
Hipervolemia poate să apară dacă doza şi viteza de perfuzare nu sunt adaptate la statusul circulator al
pacientului. La primele manifestări clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, congestie a
venelor jugulare) sau în caz de creştere a tensiunii arteriale, creştere a presiunii venoase centrale şi edem
pulmonar, perfuzia trebuie oprită imediat.
Siguranţa virală
Măsurile standard de prevenire a infecţiilor rezultate din utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau
plasmă umană includ selecţia donatorilor, screeningul donărilor individuale şi al rezervelor de
plasmă pentru markeri specifici de infecţie şi includerea etapelor de producţie eficace pentru
inactivarea/îndepărtarea virusurilor.
În ciuda acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană,
posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu poate fi exclusă în totalitate. Aceasta se aplică, de asemenea,
virusurilor necunoscute şi celor nou-apărute, precum şi altor agenţi patogeni.
Nu există raportări care să confirme transmiterea virală prin albumina a cărei obţinere respectă etapele de
fabricaţie stabilite conform specificaţiilor Farmacopeei Europene.
Se recomandă insistent faptul ca de fiecare dată când se administrează unui pacient Albumină Umană
Kedrion, să se noteze numele şi numărul seriei medicamentului, pentru a păstra o legătură între pacient şi
seria medicamentului.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute interacţiuni specifice ale albuminei umane cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
La om, siguranţa utilizării Albumină Umană Kedrion în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice
controlate. Cu toate acestea, experienţa clinică cu albumină sugerează faptul că în timpul sarcinii nu sunt de
aşteptat efecte nocive asupra fătului sau nou-născutului.
Nu au fost efectuate studii la animale referitoare la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere cu Albumină
Umană Kedrion.
Totuşi, albumina umană este un constituent normal al sângelui uman.
În general, trebuie luate precauţii speciale pentru ajustarea volumul sângelui la gravidă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost observate niciun fel de efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţii uşoare cum sunt eritem facial tranzitoriu, urticarie, febră şi greaţă apar rar. În mod obişnuit, aceste
reacţii dispar rapid când viteza de perfuzare este redusă sau perfuzia este oprită. Foarte rar, pot să apară
reacţii adverse severe, cum este şocul. În cazul unor reacţii severe, perfuzia trebuie întreruptă şi trebuie
iniţiat un tratament corespunzător.
Aparate, sisteme şi organe Reacţie Frecvenţă*
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Pirexie (febra) Rare
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Urticarie Rare
Edem angioneurotic
Erupţie cutanată
tranzitorie
hiperhidroză
Tulburări gastro-intestinale Greaţă Rare
Tulburări vasculare Eritem facial tranzitoriu Rare
Hipotensiune arterială
Şoc Foarte rare
Tulburări cardiace Tahicardie
Bradicardie
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee
Tulburări psihiatrice Confuzie
*: frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile (studii clinice şi raportari spontane) pentru
Albumină Umană Kedrion; frecvenţa raportată provine din datele de literatură (“Ghidul privind Documentul
companiei cu informaţii esenţiale pentru Albumină umană soluţie”).
Pentru informaţii cu privire la siguranţă, în ceea ce priveşte transmiterea agenţilor patogeni, vezi pct. 4.4.
4.9 Supradozaj
Hipervolemia poate să apară în cazul în care doza şi viteza de perfuzare sunt prea mari. La primele
manifestări clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, congestie a venei jugulare) sau de
creştere a tensiunii arteriale, presiune venoasă centrală crescută şi edem pulmonar, perfuzia trebuie oprită
imediat, iar parametrii hemodinamici ai pacientului trebuie monitorizaţi cu atenţie. În plus, se vor creşte
diureza şi debitul cardiac în funcţie de severitatea stării clinice.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice, codul ATC: B05AA01.
Albumina umană reprezintă cantitativ mai mult de jumătate din proteinele plasmatice totale şi producerea sa
reprezintă aproximativ 10% din activitatea de sinteză a proteinelor de la nivelul ficatului.
Informaţii fizico-chimice:
Albumină Umană Kedrion 200 g/l are efect hiperoncotic.
Cele mai importante funcţii fiziologice ale albuminei rezultă din contribuţia sa la presiunea oncotică a
sângelui şi din rolul de transport. Albumina stabilizează volumul de sânge circulant şi este un transportor
pentru hormoni, enzime, medicamente şi toxine.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În condiţii normale, rezerva totală înlocuibilă de albumine este de 4 – 5 g/kg, din care 40 – 45% sunt prezente
în compartimentul intravascular şi 55 – 60% se află în spaţiul extravascular. Permeabilitatea capilară crescută
va modifica cinetica albuminelor şi, în afecţiuni cum sunt arsurile severe sau şocul septic, poate să apară
distribuţie anormală.
În condiţii normale, timpul de înjumătăţire plasmatică al albuminei este de aproximativ 19 zile. Echilibrul
dintre sinteză şi distrugere este, în mod normal, stabilit prin reglare de tip feed-back. Eliminarea se realizează
predominant la nivel intracelular şi este rezultatul acţiunii proteazelor lizozomale.
La subiecţii sănătoşi, mai puţin de 10% din albumina perfuzată părăseşte compartimentul intravascular în
timpul primelor două ore după perfuzie. Există o variaţie individuală considerabilă în efectul asupra
volumului plasmatic. La unii pacienţi, volumul plasmatic poate rămâne crescut timp de câteva ore. Cu toate
acestea, la pacienţii în stare critică, albumina poate părăsi spaţiul vascular în cantităţi semnificative şi cu
viteze impredictibile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Albumina umană este un constituent obişnuit al plasmei umane şi acţionează similar albuminei fiziologice.
La animale, testarea toxicităţii la administrarea unei “doze unice” are o relevanţă mică şi nu permite
evaluarea dozelor toxice sau letale sau a relaţiei doză-efect. În modelele animale, testarea toxicităţii la
administrarea de “doze repetate” nu se poate realiza, datorită dezvoltării anticorpilor la proteinele heterologe.
Până în prezent, nu s-au raportat asocieri ale administrării albuminei umane cu toxicitate embrio-fetală,
potenţial oncogen sau potenţial mutagen.
Nu au fost descrise manifestări de toxicitate acută în modelele animale.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu
Caprilat de sodiu
N-acetil triptofan
Apă pentru preparate injectabile
Electroliţi: Sodiu 123,5 – 136,5 mmol/l
6.2 Incompatibilităţi
Albumină Umană Kedrion nu trebuie amestecat cu alte medicamente (cu excepţia celor menţionate la pct.
6.6), cu sânge integral şi cu concentrat eritrocitar.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela.
Condiţiile de păstrare trebuie să fie respectate cu stricteţe.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau
implantare
Cutie cu un flacon într-un flacon (sticlă tip II ) cu dop din cauciuc–cu 50 ml soluţie perfuzabilă.
Cutie cu un flacon într-un flacon (sticlă tip II ) cu dop din cauciuc–100 ml soluţie perfuzabilă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Soluţia poate fi administrată direct pe cale intravenoasă; de asemenea, poate fi diluată într-o soluţie izotonă
(de exemplu, glucoză 5% sau soluţie salină izotonă 0,9%).
Soluţia de albumină nu trebuie diluată cu apă pentru preparate injectabile, deoarece se poate produce
hemoliză în recipient.
Dacă sunt administrate volume mari, medicamentul trebuie încălzit la temperatura camerei sau la
temperatura corpului, înainte de a fi utilizat.
A nu se folosi soluţii tulburi sau care prezintă sedimente. Aceste modificări pot indica faptul că proteinele
sunt instabile sau faptul că soluţia a fost contaminată.
Odată ce flaconul a fost deschis, conţinutul trebuie folosit imediat.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Kedrion S.p.A.
Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca)
Italia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5024/2012/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Septembrie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2012