Prospect Albumină Umană Baxalta 50 g/l soluţie perfuzabilă
Producator: Baxalta Innovations GmbH
Clasa ATC: substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice, codul ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4378/2012/01-04 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Albumină Umană Baxalta 50 g/l soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Albumină Umană Baxalta 50 g/l este o soluţie care conţine proteine totale 50 g/l, din care cel puţin
95% reprezintă albumina umană.
Un flacon de 250 ml conţine albumină umană 12,5 g.
Un flacon de 500 ml conţine albumină umană 25 g.
Albumina umană 50 g/l este uşor hipooncotică.
Excipienți cu efect cunoscut:
Sodiu 130-160 mmol/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, uşor vâscoasă, aproape incoloră, gălbuie, maronie sau verzuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Este indicată în refacerea şi menţinerea volumului circulator de sânge în cazul în care a fost
demonstrat un deficit de volum şi este adecvată utilizarea unui coloid.
Alegerea albuminei în locul altor substanţe coloidale artificiale va depinde de starea clinică a fiecărui
pacient, aşa cum reiese din recomandările oficiale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Concentraţia preparatului de albumină, doza şi viteza de perfuzare trebuie adaptate nevoilor fiecărui
pacient.
Doze
Doza necesară depinde de greutatea fiecărui pacient, de severitatea traumatismului sau a bolii şi de
pierderile continue de lichide şi proteine. Pentru a stabili doza necesară trebuie determinat în mod
corespunzător volumul circulator şi nu valorile concentraţiilor plasmatice de albumină.
Dacă este necesar să fie administrată albumina umană, parametrii hemodinamici trebuie monitorizaţi
cu regularitate; aceştia pot include:
- tensiunea arterială şi frecvenţa pulsului
- presiunea venoasă centrală
- presiunea de încărcare la nivelul arterei pulmonare
- diureza
- concentraţia de electroliţi
- hematocrit/hemoglobină
- semne clinice de insuficienţă cardiacă/respiratorie (de exemplu, dispnee)
- semne clinice de creştere a presiunii intracraniene (de exemplu, cefalee)
Mod de administrare
Albumină Umană Baxalta 50 g/l se poate administra în mod direct, pe cale intravenoasă.
Viteza de perfuzare trebuie adaptată corespunzător stării individuale a pacientului şi indicaţiilor.
În cazul înlocuirii plasmei, viteza de perfuzare trebuie adaptată la viteza de înlocuire.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la preparatele de albumină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Suspiciunea de reacţii alergice sau de tip anafilactic necesită întreruperea imediată a perfuziei. În caz
de şoc, trebuie administrat tratamentul medical standard pentru şoc.
Albumina trebuie utilizată cu precauţie în afecţiuni în care hipervolemia şi consecinţele sale sau
hemodiluţia ar putea reprezenta un risc deosebit pentru pacient. Exemple de astfel de afecţiuni sunt :
- Insuficienţa cardiacă decompensată
- Hipertensiunea arterială
- Varicele esofagiene
- Edemul pulmonar
- Diatezele hemoragice
- Anemia severă
- Anuria renală şi post-renală
Când se administrează albumină, balanţa hidro-electrolitică a pacientului trebuie monitorizată (vezi
pct. 4.2) şi trebuie urmate etapele corespunzătoare pentru refacerea sau menţinerea balanţei hidro-
electrolitice.
Flacon de 250 ml:
Acest medicament conține sodiu 747,5 – 920 mg în fiecare flacon, echivalentul a 37,38 – 46% din
aportul zilnic maxim recomandat de OMS, de 2 g de sodiu pentru un adult.
Flacon de 500 ml:
Acest medicament conține sodiu 1495 – 1840 mg în fiecare flacon, echivalentul a 74,75 – 92% din
aportul zilnic maxim recomandat de OMS, de 2 g de sodiu pentru un adult.
Dacă trebuie înlocuite volume relativ mari, sunt necesare controlul coagulării şi hematocritului.
Trebuie luate precauţii pentru a asigura înlocuirea corespunzătoare a altor constituenţi ai sângelui
(factori de coagulare, electroliţi, trombocite şi eritrocite).
Hipervolemia poate să apară dacă doza şi viteza de perfuzare nu sunt adaptate la starea circulatorie a
pacientului. La primele manifestări clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee,
congestie a venelor jugulare) sau creştere a tensiunii arteriale, creştere a presiunii venoase centrale şi
edem pulmonar, perfuzia trebuie oprită imediat.
Măsurile standard de prevenire a infecţiilor rezultate din utilizarea medicamentelor obţinute din sânge
uman sau plasmă includ selecţia donatorilor, screeningul donărilor individuale şi a rezervelor de
plasmă pentru markeri infecţioşi specifici şi parcurgerea etapelor de producţie necesare pentru
inactivarea/îndepărtarea virusurilor. În ciuda acestor măsuri, când sunt administrate medicamente
preparate din sânge uman sau plasmă, posibilitatea transmiterii de agenţi infecţioşi nu poate fi exclusă
în totalitate. Aceasta se aplică, de asemenea, virusurilor necunoscute şi celor nou apărute, precum şi
altor agenţi patogeni.
Nu există rapoarte privind transmiterea virală prin albumina a cărei obţinere respectă etapele de
fabricaţie stabilite conform specificaţiilor Farmacopeei Europene.
Se recomandă insistent ca de fiecare dată când se administrează unui pacient Albumină Umană
Baxalta 50 g/l, să se noteze numărul de serie al medicamentului, pentru a avea sub control
trasabilitatea medicamentelor biologice și pentru a păstra o legătură între pacient şi seria
medicamentului.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile specifice ale Albuminei Umane Baxalta 50 g/l cu alte
medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
La om, siguranţa utilizării Albuminei Umane Baxalta 50 g/l în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin
studii clinice controlate. Cu toate acestea, experienţa clinică cu albumină sugerează faptul că în timpul
sarcinii nu sunt aşteptate efecte nocive, asupra fătului sau nou-născutului.
Efectele albuminei umane basupra fertilităţii nu au fost stabilite prin studii clinice controlate.
La animale, nu au fost efectuate studii referitoare la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere cu
Albumină Umană Baxalta 50 g/l.
Studiile experimentale la animale nu sunt suficiente pentru a evalua siguranţa, cu privire la efectele
asupra dezvoltării embrionului sau fătului, evoluţiei sarcinii şi dezvoltării peri- şi postnatale.
Cu toate acestea, albumina umană este o componentă fiziologică a sângelui uman.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Albumină Umană Baxalta 50 g/l nu are nicio influență asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţa a fost evaluată utilizând următoarele criterii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi
<1>
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Foarte Frecvente Mai puţin Rare Foarte rare
frecvente frecvente
Tulburări ale sistemului şoc
imunitar anafilactic
Tulburări greaţă
gastrointestinale
Afecţiuni cutanate şi ale eritem facial
ţesutului subcutanat tranzitoriu,
erupţii
cutanate
tranzitorii
Tulburări generale şi la febră
nivelul locului de
administrare
În caz de reacţii adverse grave, perfuzia trebuie oprită şi trebuie iniţiat tratamentul adecvat.
În studiile de după punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele evenimente adverse. Aceste
evenimente adverse sunt clasificate conform clasificării MedDRA, apoi prin termeni specifici şi în
ordinea severităţii.
Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii anafilactice, reacţii de hipersensibilitate / alergice
Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, disgeuzie
Tulburări cardiace: infarct miocardic, fibrilaţie atrială, tahicardie
Tulburări vasculare: hipotensiune arterială
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: edem pulmonar, dispnee
Tulburări gastrointestinale: vărsături
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: urticarie, prurit
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: frisoane.
Nu există date despre reacţiile adverse din studiile clinice controlate efectuate cu albumină (umană) de
către compania suport.
Pentru informaţii asupra siguranţei virale, vezi pct. 4.4.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după punerea pe piaţă a medicamentului este importantă.
Aceasta permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
4.9 Supradozaj
Hipervolemia poate să apară dacă doza şi viteza de perfuzare sunt prea mari. La primele manifestări
clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, congestie a venei jugulare), sau de creştere
a tensiunii arteriale, presiune venoasă centrală crescută şi edem pulmonar, perfuzia trebuie imediat
oprită, iar parametrii hemodinamici ai pacientului trebuie monitorizaţi cu atenţie.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice, codul ATC:
B05AA01.
Albumina umană reprezintă cantitativ, mai mult de jumătate din proteinele plasmatice totale şi
producerea acesteia însumează aproximativ 10% din activitatea de sinteză a proteinelor de la nivelul
ficatului.
Informaţii fizico-chimice: Albumină Umană Baxalta 50 g/l este uşor hipooncotică, comparativ cu
plasma normală.
Cele mai importante funcţii fiziologice ale albuminei rezultă din contribuţia acesteia la presiunea
oncotică a sângelui şi din rolul de transport. Albumina stabilizează volumul de sânge circulant şi este
un transportor pentru hormoni, enzime, medicamente şi toxine.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În condiţii normale, rezerva totală înlocuibilă de albumine este de 4 – 5 g/kg, din care 40 până la 45%
sunt prezente intravascular şi 55 până la 60% se află în spaţiul extravascular. Permeabilitatea capilară
crescută va modifica cinetica albuminelor şi poate să apară distribuţie anormală în afecţiuni cum sunt
arsurile severe sau şocul septic.
În condiţii normale, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică al albuminelor este de aproximativ 19
zile. Echilibrul dintre sinteză şi distrugere este, în mod normal, stabilit prin reglare de tip feed-back.
Eliminarea este predominant intracelulară şi este rezultatul acţiunii proteazelor lizozomale.
La subiecţii sănătoşi, mai puţin de 10% din albumina perfuzată părăseşte compartimentul intravascular
în timpul primelor două ore după perfuzie. Există o variaţie individuală considerabilă în efectul asupra
volumului plasmatic. La unii pacienţi, volumul plasmatic poate rămâne crescut timp de câteva ore. Cu
toate acestea, la pacienţii în stare critică, albumina poate părăsi spaţiul vascular în cantităţi
semnificative şi cu viteze impredictibile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Albumina umană este un constituent obişnuit al plasmei umane şi acţionează ca şi albumina
fiziologică.
La animale, testarea toxicităţii la administrarea unei doze unice are o relevanţă mică şi nu permite
evaluarea dozelor toxice sau letale sau a relaţiei doză-efect.
În modelele animale, testarea toxicităţii în cazul administrării de doze repetate nu se poate realiza, din
cauza dezvoltării anticorpilor la proteinele heterologe.
Până în prezent, nu s-au raportat asocieri ale albuminei umane cu toxicitatea embrio-fetală şi cu
potenţialul oncogen sau mutagen.
Nu au fost descrise manifestări de toxicitate acută în modelele animale.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid caprilic (sub formă de caprilat 4 mmol/l (0,7 g/l)
de sodiu)
N-acetiltriptofan (sub formă de N- 4 mmol/l (1,1 g/l)
acetiltriptofanat de sodiu)
Clorură de sodiu q.s
Apă pentru preparate injectabile până la 1 l
Conținut total de sodiu 130-160 mmol/l
6.2 Incompatibilităţi
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu sânge integral sau cu concentrat
eritrocitar. În plus, albumina umană nu trebuie amestecată cu hidrolizate proteice (de exemplu cele
utilizate în cadrul nutriţiei parenterale) sau cu soluţii care conţin alcool etilic, deoarece aceste
combinaţii pot duce la precipitarea proteinelor.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
După deschiderea ambalajului, medicamentul trebuie utilizat imediat.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A nu se congela.
A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
250 ml de soluţie într-un flacon (sticlă tip II ) cu un dop din cauciuc bromobutilic–cutii cu 1 sau 24
flacoane.
500 ml de soluţie într-un flacon (sticlă tip II) cu un dop din cauciuc bromobutilic– cutii cu 1 sau 10
flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Soluţia poate fi administrată direct pe cale intravenoasă.
Soluţia de albumină nu trebuie diluată cu apă pentru preparate injectabile, deoarece se poate produce
hemoliză în recipient.
Dacă sunt administrate volume mari, medicamentul trebuie încălzit la temperatura camerei sau la
temperatura corpului înainte de a fi utilizat.
A nu se utiliza soluţii tulburi sau care prezintă sedimente. Acest lucru poate indica faptul că proteinele
sunt instabile sau că soluţia a fost contaminată.
A nu se utiliza dacă sigiliul nu este intact. Dacă sunt observate scurgeri, flaconul se aruncă.
Odată ce flaconul a fost deschis, conţinutul trebuie utilizat imediat.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67, A-1221 Viena
Austria
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4378/2012/01-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – August 2007
Reînnoirea autorizaţiei – Martie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2021