Prospect Albumeon 200 g/l soluţie perfuzabilă
Producator: CSL Behring GmbH
Clasa ATC: substituenţi de plasmă şi fracţiuni proteice plasmatice, albumină, codul
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11037/2018/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Albumeon 200 g/l soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Albumeon este o soluţie care conţine proteine totale 200 g/l, din care cel puţin 96% reprezintă
albumină umană.
Un flacon a 100 ml conţine albumină umană cel puţin 19,2 g.
Un flacon a 50 ml conţine albumină umană cel puţin 9,6 g.
Soluţia este hiperoncotică.
Excipient cu efect cunoscut:
Sodiu 125 mmol pe litru
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, uşor vâscoasă; soluția este aproape incoloră, gălbuie, de culoarea chihlimbarului sau
verzuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Restabilirea şi menţinerea volumului de sânge circulant, în cazul în care deficitul de volum a fost
demonstrat şi utilizarea unui coloid este adecvată.
Alegerea albuminei în detrimentul unui coloid artificial va depinde de statusul clinic al fiecărui pacient
şi va fi bazată pe recomandările oficiale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Concentraţia medicamentului care conţine albumină, doza şi viteza de perfuzare trebuie adaptate
nevoilor individuale ale pacientului.
Doze
Doza necesară depinde de greutatea fiecărui pacient, de severitatea traumatismului sau a bolii, şi de
pierderile continue de lichide şi proteine. Pentru a stabili doza necesară trebuie determinat în mod
corespunzător volumul circulator şi nu valorile de albumină plasmatică.
Dacă este nevoie să fie administrată albumină umană, parametrii hemodinamici trebuie monitorizaţi
periodic; aceştia pot include:
- tensiunea arterială şi pulsul
- presiunea venoasă centrală
- presiunea de încărcare a arterei pulmonare
- diureza
- electrolitemia
- hematocrit/hemoglobină
Copii şi adolescenţi
Dozele pentru copii şi adolescenţi (0-18 ani) nu trebuie să fie diferite de cele pentru adulţi.
Mod de administrare
Albumeon se poate administra intravenos, în mod direct sau poate fi diluat în soluţie izotonă (de
exemplu glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9%). Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului
înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Viteza de perfuzare trebuie adaptată corespunzător stării individuale a pacientului şi în funcţie
de indicaţii.
În cazul înlocuirii plasmei, viteza de perfuzare trebuie adaptată la viteza de înlocuire.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la preparatele de albumină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Suspiciunea de reacţii alergice sau de tip anafilactic necesită întreruperea imediată a perfuziei. În caz
de şoc, trebuie administrat tratamentul medical standard pentru şoc.
Albumina trebuie utilizată cu precauţie în afecţiunile în care hipervolemia şi consecinţele sale
sau hemodiluţia ar putea reprezenta un risc deosebit pentru pacient. Exemple de astfel de
afecţiuni sunt:
- insuficienţă cardiacă decompensată
- hipertensiune arterială
- varice esofagiene
- edem pulmonar
- diateză hemoragică
- anemie severă
- anurie renală şi post-renală.
Efectul coloid-osmotic al albuminei umane 200 g/l este de aproximativ patru ori mai mare decât cel al
plasmei. De aceea, când se administrează albumină concentrată, este necesară precauţie pentru
asigurarea hidratării corespunzătoare a pacientului. Pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie pentru
evitarea suprasolicitării circulatorii şi hiperhidratării.
Soluţiile de albumină umană 200 g/l au un conţinut relativ redus de electroliţi, comparativ cu soluţiile
de albumină umană 40-50 g/l. Când se administrează albumină, trebuie monitorizată concentraţia
plasmatică de electroliţi a pacientului (vezi pct. 4.2) şi trebuie luate măsurile corespunzătoare pentru
refacerea sau menţinerea echilibrului electrolitic.
Soluţiile de albumină nu trebuie diluate cu apă pentru preparate injectabile, deoarece acest lucru poate
determina hemoliză în recipient.
Dacă trebuie înlocuite volume relativ mari, este necesară monitorizarea coagulării şi a hematocritului.
Este necesară precauţie pentru a garanta substituţia corespunzătoare a altor componente ale sângelui
(factori de coagulare, electroliţi, trombocite şi eritrocite).
Hipervolemia poate să apară în cazul în care doza şi viteza de perfuzare nu sunt ajustate în funcţie de
statusul circulator al pacientului. La primele semne clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee,
dispnee, congestie a venei jugulare), sau în caz de creştere a tensiunii arteriale, creştere a presiunii
venoase centrale şi edem pulmonar, perfuzia trebuie întreruptă imediat.
Albumeon conţine sodiu 125 mmol pe litru. A se lua în considerare la pacienţii cu dietă cu conţinut
controlat de sodiu.
Siguranţa virală
Măsurile standard de prevenire a infecţiilor rezultate din utilizarea medicamentelor obţinute din sânge
uman sau plasmă includ selecţia donatorilor, screening-ul donărilor individuale şi a rezervelor de
plasmă pentru markeri infecţioşi specifici precum şi parcurgerea etapelor de producţie necesare pentru
inactivarea/îndepărtarea virusurilor. În ciuda acestor măsuri, când sunt administrate medicamente
preparate din sânge uman sau plasmă, posibilitatea transmiterii de microorganisme infecţioase nu
poate fi exclusă în totalitate. Aceasta se aplică, de asemenea, virusurilor necunoscute şi celor nou
apărute, precum şi altor microorganisme patogene.
Nu există rapoarte care să confirme transmiterea virală prin albumina fabricată conform specificaţiilor
Farmacopeei Europene prin procedeele stabilite.
Se recomandă insistent ca, de fiecare dată când se administrează Albumeon unui pacient, să se noteze
numele pacientului şi numărul seriei de fabricaţie, pentru a păstra o legătură între pacient şi seria
medicamentului.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute interacţiuni specifice ale albuminei umane cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
La animale nu au fost efectuate studii cu Albumeon cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de
reproducere. La om, siguranţa utilizării în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice controlate
şi astfel poate fi administrat numai cu precauţie la femeile gravide. Cu toate acestea, experienţa clinică
cu albumină sugerează faptul că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra evoluției sarcinii sau asupra
fătului sau nou-născutului.
Alăptarea
Nu este cunoscut dacă Albumeon este excretat în laptele uman. Deoarece albumina umană este un
constituent normal al sângelui uman, nu se aşteaptă ca administrarea de Albumeon la femeile care
alăptează să prezinte vreun risc asupra nou-născutului/copilului alăptat.
Fertilitatea
La animale nu au fost efectuate studii cu Albumeon cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de
reproducere. Totuşi, deoarece albumina umană este un constituent normal al sângelui uman, nu se
aşteaptă să apară efecte dăunătoare asupra fertilităţii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost observate niciun fel de efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pot să apară rar reacţii adverse de intensitate moderată, cum sunt eritem facial tranzitoriu, urticarie,
febră şi greaţă. Aceste reacţii adverse dispar rapid, în mod normal, atunci când este redusă viteza de
perfuzare sau perfuzia este întreruptă. Foarte rar pot să apară reacţii adverse severe, cum este şocul. În
aceste cazuri, perfuzia trebuie oprită imediat şi trebuie instituit un tratament adecvat.
Pentru informaţii cu referire la microorganismele transmisibile, vezi pct. 4.4.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
4.9 Supradozaj
Hipervolemia poate să apară în cazul în care doza administrată şi viteza de perfuzare sunt prea
mari. La primele manifestări clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, congestie
a venei jugulare) sau în caz de creştere a tensiunii arteriale, presiune venoasă centrală crescută şi
edem pulmonar, perfuzia trebuie imediat întreruptă, iar parametrii hemodinamici ai pacientului
trebuie monitorizaţi cu atenţie.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: substituenţi de plasmă şi fracţiuni proteice plasmatice, albumină, codul
ATC: B05AA01.
Albumina umană reprezintă cantitativ mai mult de jumătate din totalul de proteine plasmatice şi
reprezintă aproximativ 10% din activitatea de sinteză a proteinelor la nivel hepatic.
Informaţii fizico-chimice: albumina umană 200 g/l are un efect hiperoncotic corespunzător.
Cele mai importante funcţii fiziologice ale albuminei rezultă din contribuţia acesteia la asigurarea
presiunii oncotice a sângelui şi din rolul de transport. Albumina stabilizează volumul de sânge
circulant şi este un transportor pentru hormoni, enzime, medicamente şi toxine.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Distribuţie
În condiţii normale, rezerva totală înlocuibilă de albumine este de 4 – 5 g/kg, din care 40 – 45% sunt
prezente intravascular şi 55 – 60% se află în spaţiul extravascular. Permeabilitatea capilară crescută va
modifica cinetica albuminelor şi poate să apară distribuţie anormală, în afecţiuni cum sunt arsurile
severe sau şocul septic.
Eliminare
În condiţii normale, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică al albuminelor este de
aproximativ 19 zile. Echilibrul dintre sinteză şi distrugere este stabilit, în mod normal, prin
reglare de tip feed-back. Eliminarea este predominant intracelulară şi este rezultatul acţiunii
proteazelor lizozomale.
La subiecţii sănătoşi, mai puţin de 10% din albumina perfuzată părăseşte compartimentul intravascular
în timpul primelor 2 ore după perfuzie. Există o variaţie individuală considerabilă în ceea ce priveşte
efectul asupra volumului plasmatic. La unii pacienţi, volumul plasmatic poate să rămână crescut, timp
de câteva ore. Cu toate acestea, la pacienţii aflaţi în stare critică, albumina poate părăsi spaţiul vascular
în cantităţi semnificative şi cu viteze impredictibile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Albumina umană este un constituent normal al plasmei umane şi acţionează asemenea albuminei
fiziologice.
La animale, testarea toxicităţii după o singură doză este de mică relevanţă şi nu permite evaluarea
dozelor toxice sau letale sau a relaţiei doză-efect. Testarea toxicităţii după doze repetate este
impracticabilă, din cauza dezvoltării de anticorpi la proteinele heterologe în modelele animale.
Până în prezent, nu s-au raportat asocieri ale albuminei umane cu toxicitatea embrio-fetală şi
cu potenţialul oncogen sau mutagen.
Nu au fost descrise semne de toxicitate acută în modelele animale.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
mmo/l
Ioni de sodiu 125
Caprilat 16
N-acetil-D,L-triptofan 16
Ioni de clor max. 100
HCl sau NaOH (în cantităţi mici pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Albumeon nu trebuie amestecat cu alte medicamente (cu excepţia substanţelor de diluare recomandate
la pct. 6.6), cu sânge integral sau cu concentrat eritrocitar ambalat.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
După deschiderea ambalajului, conţinutul trebuie folosit imediat.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A nu se congela.
A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
50 ml soluţie într-un singur flacon (sticlă tip II), prevăzut cu dop (elastomer halogenat sintetic).
100 ml soluţie într-un singur flacon (sticlă tip II), prevăzut cu dop (elastomer halogenat sintetic).
1 flacon per ambalaj.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Mod de administrare
Albumeon poate fi administrat direct pe cale intravenoasă sau poate fi diluat într-o soluţie izotonă (de
exemplu glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9%).
Soluţiile de albumină nu se vor dilua cu apă pentru preparate injectabile, deoarece poate apărea
hemoliză în recipiente.
Dacă sunt administrate volume mari, medicamentul trebuie încălzit la temperatura camerei sau la
temperatura corpului, înainte de a fi utilizat.
A nu se utiliza soluţiile tulburi sau care prezintă reziduuri (sedimente/particule). Acest aspect poate
indica faptul că proteina este instabilă sau că soluţia a fost contaminată.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
11037/2018/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Noiembrie 2014.
Reînnoirea autorizaţiei – Octombrie 2018
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2018