Prospect AFLEN 300 mg capsule
Producator: GALENICA S.A.
Clasa ATC: sânge si organe hematopoetice; produse antitrombotice; antiagregante plachetare
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9089/2016/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
AFLEN 300 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține triflusal 300 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsule gelatinoase tari nr. 1, incolore, ce conțin o pulbere de culoare albă până la aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Profilaxia accidentelor tromboembolice.
Tratamentul complicaţiilor trombotice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de 300-600 mg triflusal (1-3 capsule Aflen) pe zi, în funcţie de situaţia clinică.
Capsulele se înghit întregi cu o cantitate mica de apă, preferabil în timpul sau la sfârșitul meselor.
În cazuri particulare, se recomandă următoarele doze:
- pacienţi cu risc crescut de episoade trombotice: 900 mg triflusal (3 capsule Aflen) pe zi.
- ca doză de întreținere, 600 mg triflusal (2 capsule Aflen) pe zi.
- pentru profilaxia accidentelor tromboembolice: 300 mg triflusal (1 capsulă Aflen) zilnic sau la 2 zile.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, la salicilați sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Leziuni gastro – intestinale active (de exemplu gastrite erozive, ulcer gastro-duodenal activ) sau antecedente
de leziuni gastro – intestinale recurente.
Accidente hemoragice cerebro – vasculare acute.
Hepatopatie severă.
Diateze hemoragice.
Trimestrul III de sarcină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă prudenţă la pacienții cu funcție renală afectată, în special în caz de insuficiență renală cronică
severă, deoarece triflusalul și metabolitul său principal, acidul 2-hidroxi-4-trifluorometilbenzoic (HTB), sunt
excretați în principal prin urină, precum și datorită timpului de injumatatire plasmatica lung al HTB.
Deoarece triflusalul potențează acțiunea anticoagulantelor orale, se recomandă precauție la pacienții aflați în
tratament cu anticoagulante orale.
Deoarece triflusalul poate potența acțiunea antidiabeticelor orale, la pacienții cu diabet zaharat poate fi
necesară reducerea dozei de antidiabetice orale.
În timpul tratamentului pe termen lung sunt necesare controale hematologice regulate.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Aflen potențează acțiunea anticoagulantelor orale și, de asemenea, poate potența acțiunea antidiabeticelor
orale.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu s-au constatat efecte embriotoxice și fetotoxice ale triflusalului după administrarea orală a unei doze de
până la 60 mg/kg și zi, la femelele de iepure Chinchilla și de șobolan Wistar/HAN, gestante.
Ca și în cazul tuturor antiinflamatoarelor nesteroidiene, care favorizează închiderea prematură a canalului
arterial şi pot provoca sângerări abundente în perioada perinatală, este contraindicat în trimestrul III.
Administrarea medicamentului în cursul primelor 6 luni de sarcină şi în cursul alaptarii nu se recomandă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Aflen nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pot apare reacții adverse gastro-intestinale la pacienţi predispuși. Frecvența reacțiilor adverse gastro-
intestinale raportate a fost de 6%.
A fost raportat un singur caz de fotosensibilizare sistemică asociat cu administrarea de triflusal.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, pot apare simptome de stimulare sau deprimare a sistemului nervos central, tulburări
ale aparatului respirator, circulator și ale echilibrului electrolitic, precum și hemoragii gastro-intestinale și
diaree.
Se recomandă administrarea de cărbune activat, evacuarea conținutului gastric prin lavaj gastric, corectarea
echilibrului electrolitic și tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: sânge si organe hematopoetice; produse antitrombotice; antiagregante plachetare
exclusiv heparina.
Cod ATC: B01A C18
Triflusalul este un inhibitor al agregării plachetare. Este înrudit structural cu acidul acetilsalicilic, dar diferă
ca mecanism de acțiune, acțiuni farmacologice și proprietăți farmacocinetice.
Comparativ cu acidul acetilsalicilic, triflusalul are un profil antitrombotic mult mai specific. Inhibă agregarea
plachetară prin scăderea biosintezei de tromboxan B2, datorită inhibării ireversibile a activității
ciclooxigenezei plachetare. În plus, la doze terapeutice, activitatea antiagregantă a triflusalului este potențată
prin creșterea concentrației AMP-ului ciclic în trombocite prin inhibarea activității fosfodiesterazei. Este
recunoscut faptul că un antiagregant plachetar care acționează asupra cascadei acidului arahidonic, trebuie să
blocheze biosinteza de tromboxan B2 (Tx B2) substanță cu efect puternic agregant plachetar și
vasoconstrictor, fără a afecta biosinteza prostaciclinei (PGI2) substanță cu puternic efect antiagregant
plachetar și vasodilatator.
Studiile la animale și la om au arătat că triflusalul scade biosinteza tromboxan B2 (T x B2), în timp ce efectul
său asupra sintezei prostaciclinei este foarte mic.
Aceste date demonstrează o inhibare selectivă a ciclooxigenazei plachetare de către triflusal.
Acidul 2-hidroxi-4-trifluorometilbenzoic (HTB) este principalul metabolit al triflusalului și este un inhibitor
competitiv și reversibil al ciclooxigenazei plachetare, mai puțin activ decât triflusalul, dar demonstrând un
efect inhibitor puternic asupra activității fosfodiesterazei.
Datorită acestei acțiuni, triflusalul este eficient în profilaxia accidentelor trombo – embolitice și în
tratamentul complicațiilor trombotice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Acidul 2-hidroxi-4-trifluorometilbenzoic (HTB) este principalul metabolit al triflusalului având un timp de
înjumătățire plasmatică lung (T1/2 = 34 ore). Astfel acțiunile biochimice raportate ale acestui metabolit
contribuie la efectul antiagregant plachetar al triflusalului.
Triflusalul și metabolitul său principal sunt excretați în cea mai mare parte prin urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile la animale demonstrează că triflusalul inhibă puternic biosinteza de tromboxan B2 (Tx B2), iar
efectul său asupra producerii de prostaciclina este foarte mic.
Studiile de toxicitate embrio-fetală au fost efectuate la iepuri Chincilla și șobolani Wistar/HAN pentru doze
orale de până la 60 mg triflusal/kg și zi. În timpul acestor studii nu a fost observat nici un efect teratogen.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Gelatina
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
GALENICA S.A.
Eleftherias nr. 4, 14564 Kifissia, Grecia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9089/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Noiembrie 2003
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2017
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .