Prospect Acupan 20mg/2ml soluţie injectabilă
Producator:
Clasa ATC: alte analgezice şi antipiretice, codul ATC: N02BG06.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9263/2016/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acupan 20mg/2ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare fiolă de 2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine clorhidrat de nefopam 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut: sodiu
Acest medicament conține 6,79 mg sodiu în fiecare fiolă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al afecţiunilor dureroase de scurtă durată, în particular al durerilor post-
operatorii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Similar tuturor analgezicelor, doza trebuie ajustată în funcţie de intensitatea durerii şi de răspunsul
clinic al fiecărui pacient.
Administrare intramusculară: Acupan se administrează intramuscular profund. Doza uzuală
recomandată este de 20 mg/injecţie. Dacă este necesar, tratamentul se poate repeta la fiecare 6 ore, fără
a se depăşi doza totală de 120 mg/24 ore.
Administrare intravenoasă: Acupan se administrează în perfuzie i.v. lentă, cu durata peste 15 minute,
pacientul fiind aşezat în decubit dorsal, pentru a se evita apariţia efectelor nedorite (greaţă, vertij,
transpiraţie). Doza unică uzuală recomandată este de 20 mg/injecţie, repetată, dacă este necesar, la
fiecare 4 ore, fără a se depăşi doza totală de 120 mg/24 ore.
Mod de administrare
Acupan poate fi administrat în soluţiile uzuale pentru perfuzie (soluţie izotonică de clorură de sodiu
sau glucoză). Se recomandă evitarea combinării în aceeaşi seringă a altor medicamente injectabile cu
Acupan.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Copii cu vârsta sub 15 ani, în absenţa studiilor clinice.
Convulsii sau antecedente de tulburări convulsive.
Risc de retenţie urinară legat de afecţiuni uretroprostatice.
Risc de glaucom cu unghi închis.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Atenţionări speciale
Acupan nu este nici un morfinic, nici un antagonist al morfinicelor. De aceea, întreruperea unui
morfinic la un pacient dependent fizic şi tratat cu Acupan riscă să determine un sindrom de sevraj. Pe
de altă parte, Acupan nu accelerează sevrajul la un astfel de pacient.
Raportul beneficiu/risc al tratamentului cu Acupan trebuie reevaluat periodic. Acupan nu este indicat
în tratamentul afecţiunilor dureroase cronice (de tip cefalee).
Precauţii pentru utilizare
La pacienţii cu insuficienţă hepatică.
La pacienţii cu insuficienţă renală, în particular la vârstnici, datorită eliminării preponderent urinare a
Acupan, poate fi necesară o adaptare a posologiei.
La pacienţii care nu ar trebui să prezinte tahicardie importantă.
Risc de farmacodependenţă la pacienţii depresivi sau la cei cu antecedente de farmacodependenţă.
Excipient
Sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per fiolă, adică practic „nu conţine
sodiu”.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri contraindicate
Unele reacţii adverse ale Acupan se pot intensifica datorită simpatomimeticelor sau anticolinergicelor,
în special în cazul administrării de:
- antispasmodice atropinice;
- antiparkinsoniene anticolinergice;
- antidepresive imipraminice şi neuroleptice fenotiazinice;
- antihistaminice H1;
- disopiramide.
4.6 Sarcina şi alăptarea
În absenţa studiilor pe animale şi a datelor clinice la om, riscul nu se cunoaste; în consecinţă, ca
măsură de prevedere, medicamentul nu trebuie prescris în timpul sarcinii şi nici pe timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu este cazul.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse raportate sunt clasificate în funcție de frecvenţă de apariţie și sunt definite
după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1>
(≥1/1000 şi <1>
(care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Sisteme și Foarte frecvente Frecvente Rare Cu frecvență
organe necunoscută
Tulburări psihice Excitabilitate*, Confuzie
iritabilitate*,
halucinații, abuz de
medicamente,
farmacodependență
Tulburări ale Somnolență Vertij* Convulsii* Comă
sistemului nervos
Tulburări cardiace Tahicardie*,
palpitații*
Tulburări gastro- Greață cu sau fără Gură uscată*
intestinale vărsături
Tulburări renale Retenție urinară
și ale căilor
urinare
Tulburări Transpirație* Stare generală de
generale și la rău
nivelul locului de
aministrarea
Tulburări ale Reacții de
sistemului hipersensibilitate
imunitar (urticarie, edem
Quinck, șoc
anafilactic)
Tulburări Paloare
vasculare
* Deşi nu au fost raportate până în prezent, sunt posibile şi alte efecte atropinice.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome
Manifestări de tip anticolinergic: tahicardie, convulsii şi halucinaţii.
Tratament
Tratament simptomatic cu monitorizare cardiacă şi respiratorie în spital.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, codul ATC: N02BG06.
Analgezic non-morfinic, Acupan are o structură chimică neînrudită cu cea a analgezicelor cunoscute în
prezent.
Deşi mecanismul de acţiune nu este elucidat în întregime, studiile experimentale au indicat o acţiune
centrală predominantă prin inhibarea recaptării dopaminei, a noradrenalinei şi a serotoninei la nivelul
sinaptozomilor.
Acupan nu are o acţiune antiinflamatoare sau antipiretică. Nu induce deprimare respiratorie şi nu
încetineşte tranzitul intestinal.
Acupan are o slabă activitate anticolinergică.
În plan hemodinamic, a fost observată o creştere moderată şi tranzitorie a frecvenţei cardiace şi a
tensiunii arteriale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea intramusculară a unei doze de 20 mg, pic-ul plasmatic (T ) se situează între 0,5
max
şi 1 oră, iar concentraţiile maxime (C ) sunt în medie de 25 ng/ml. Timpul mediu de înjumătăţire
max
plasmatică este de 5 ore. După administrarea intravenoasă a unei doze similare, timpul mediu de
înjumătăţire plasmatică este de 4 ore.
Legarea de proteinele plasmatice este de 71-76%.
Biotransformarea este importantă şi au fost identificaţi 3 metaboliţi majori: demetil-nefopam, N-oxid-
nefopam si N-glucuronid-nefopam. Primii doi metaboliţi, neconjugaţi, nu au indicat nici o acţiune
analgezică la animale.
Eliminarea este esenţial urinară: 87% din doza administrată se regăseşte în urină. Mai puţin de 5% din
doză se elimină sub formă nemodificată; metaboliţii identificaţi în urină reprezintă respectiv 6%, 3% şi
36% din doza administrată intravenos.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu este cazul.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Fosfat monosodic dihidrat
Fosfat disodic dodecahidrat
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră tip I a câte 2 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră tip I a câte 2 ml soluţie injectabilă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINATORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Biocodex
Avenue Gallieni 7, 94250 Gentilly
Franţa
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9263/2016/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: August 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2021.