Prospect Acifol 5 mg comprimate filmate
Producator:
Clasa ATC: acid folic şi derivaţi, cod ATC: B03BB01.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12935/2020/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acifol 5 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine acid folic 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate, rotunde, de formă lenticulară, de culoare galben-portocaliu.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Anemie macrocitară prin carenţă de acid folic.
Tulburări cronice de absorţie intestinală, indiferent de etiologie.
Aport insuficient: malnutriţie, etilism.
Sarcina – în caz de carenţă dovedită.
Anemie pernicioasă (Bierrmer) – tratament adjuvant.
La femeia care are deja un copil purtător al unei anomalii de închidere de tub neural (spina bifida etc.),
s-a constatat că o suplimentare a acidului folic cu 5 mg pe zi, în lunile care preced concepţia şi în
primele 3 luni după concepţie, au scăzut recurenţa riscului malformativ pentru sarcinile ulterioare. Cu
toate acestea, diagnosticul antenatal şi cercetarea tipului de malformaţii rămâne indispensabilă.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Doza recomandată este de 5 – 15 mg acid folic (1 – 3 comprimate filmate) pe zi.
Mod de administrare
Acifol se administrează oral, în timpul sau după mese.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la acid folic sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1,
Pacienţii cu neoplasm, cu excepţia cazurilor cu anemie megaloblastică prin deficit de acid folic.
Anemie de etiologie neprecizată.
Anemie pernicioasă care nu este tratată concomitent cu vitamina B .
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Utilizarea inadecvată poate intârzia stabilirea diagnosticului şi instituirea tratamentului corect în
anemiile megaloblastice.
Administrarea acidului folic în timpul anemiei pernicioase induce hemopoeză dar poate accelera
dezvoltarea sindromului neuroanemic. Deficitul de vitamina B poate să apară în anemia pernicioasă
și, prin urmare, este necesară administrarea ambelor substanțe concomitent.
Acidul folic nu corectează deficitul de folat indus de inhibitorii dihidrofolat-reductazei (metotrexat,
trimetoprim, pirimetamină, triamteren).
Consumul de alcool nu este recomandat în timpul tratamentului.
Este necesară precauție specială în administrarea acidului folic în cazul suspiciunilor de tumori
dependente de folați.
Excipient
Deoarece conţine lactoză monohidrat, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intolenţă la galactoză,
deficit de lactoză (Lapp) sau sindrom de malabsorţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
În cazul administrării concomitente de acid folic cu fenobarbital, fenitoină, primidonă rezultă
accelerarea metabolismului hepatic al ambelor produse și scăderea concentrațiilor lor plasmatice. Se
recomandă monitorizarea clinică a concentraţiilor plasmatice împreună cu ajustarea dozelor de
antiepileptice în timpul tratamentului cu acid folic şi după oprirea acestuia.
Antiacidele care conțin aluminiu și magneziu determină scăderea pH-ului în intestinul subțire și prin
urmare reduc absorbția acidului folic. Antiacidele trebuie utilizate la cel puțin 2 ore după
administrarea acidului folic.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Se recomandă supravegherea medicală la utilizarea în timpul sarcinii.
Alăptarea
Acidul folic este excretat în laptele uman. Alăptarea nu trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu
dozele recomandate. Se recomandă supravegherea medicală la utilizarea în timpul alăptării.
Se administrează conform indicaţiilor.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Acifol nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: reacţii alergice cutanate.
Tulburări psihiatrice
Rare: tulburări de somn, iritabilitate.
Tulburări gastro-intestinale
Cu frecvenţă necunoscută: greaţă, disgeuzie, disconfort abdominal, vărsături, diaree.
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: reacții cutanate alergice, reacții anafilactice cum ar fi urticarie, angioedem,
hipotensiune arterială sau bronhospasm au fost raportate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul nu apare. Dozele mari de acid folic se elimină rapid mai ales pe cale urinară.
Un aport excesiv de acid folic este urmat de creşterea eliminării urinare.
Copii și adolescenți
Dacă un copil utilizează accidental mai multe comprimate filmate decât se recomandă, poate să apară
greață, presiune abdominală, tulburări de somn sau iritabilitate, care se rezolvă spontan în decurs de
trei săptămâni.
Nu este necesară nici un fel terapie. Potențiale dificultățile se diminuează spontan.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: acid folic şi derivaţi, cod ATC: B03BB01.
Mecanism de acţiune
Aparţine vitaminelor din grupul B. Este indispensabil pentru eritropoieza normală.
Administrarea de acid folic corectează eritropoieza megaloblastică în decurs de 2 zile. În continuare,
începe să crească numărul de reticulocite, cu un maxim după 5 – 7 zile de tratament. Hematocritul
creşte în a doua săptămână, iar depozitele sunt completate în 4 – 5 săptămâni. Eficacitatea este mai
slabă şi răspunsul mai întârziat la bolnavii cu ciroză, la alcoolici şi în prezenţa inflamaţiei.
Constituie un biostimulator general.
Acidul folic nu acţionează în organism ca atare, ci este transformat în acid folinic (factor citrovorum).
Aceasta este singura formă activă sub care intervine (sub formă de coenzimă) în numeroase reacţii
enzimatice din metabolismul proteinelor; el deţine un rol important în sinteza purinelor, a
pirimidinelor şi a unor aminoacizi.
Stimulează formarea leucocitelor neutrofile şi a trombocitelor.
La nivelul tubului digestiv, ameliorează absorţia vitaminelor A, E, K, intervine în absorţia glucozei
şi în menţinerea peristaltismului intestinal normal.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Se transformă în acid folinic sub acţiunea vitaminei C şi a ciancobalaminei. Se distribuie în toate
ţesuturile şi lichidele organismului (şi în laptele matern), se concentrează în LCR şi se depozitează în
ficat, rinichi, splină.
Eliminarea se face pe cale urinară şi o cantitate mică prin fecale şi prin secreţia sudoripară.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Nucleu
Lactoză monohidrat/amidon de porumb 85/15
Amidon de porumb
Povidonă K30
Talc
Stearat de magneziu
Butilhidroxianisol
Celuloză microcristalină 102
Film
Hipromeloză 5 cP
Talc
Dioxid de titan (E171)
Polisorbat 80
Macrogol 6000
Oxid galben de fer (E172).
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEÎD a 30 comprimate filmate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti,
România
Tel: +4 021.304.7597
e-mail: zentivaro@zentiva.com
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
12935/2020/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Ianuarie 2020
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2020
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.