Prospect Acid acetilsalicilic T 500 mg comprimate
Producator: S.C. Santa S.A.
Clasa ATC: alte analgezice şi antipiretice, derivaţi de acid acetilsalicilic, codul ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7601/2015/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acid acetilsalicilic T 500 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine acid acetilsalicilic 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate de culoare albă, sub formă de discuri cu aspect uniform, cu margini intacte, suprafață
plană, neinscriptionate, cu diametrul de 13 mm
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ca analgezic si antipiretic:
- combaterea durerilor de intensitate slabă sau moderată, în cefalee, mialgii, dureri reumatice
articulare şi periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dismenoree;
- combaterea febrei (în boli infecţioase, gripă, răceală comună, etc.).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 16 ani
Pentru efectul analgezic si antipiretic se administrează 500 mg acid acetilsalicilic (un comprimat Acid
acetilsalicilic T 500 mg comprimate), repetând în functie de necesităţi la intervale de minim 4 ore.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani
Nu este indicată administrarea la acest grup de vârstă.
Mod de administrare
Comprimatele se administrează cu o cantitate suficientă de apă, de preferat, după mese.
Durata administrării
Dacă simptomele persistă timp de mai mult de 3 zile după 3 zile (pentru febră), respectiv mai mult de
3-4 zile (pentru durere), adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru reevaluarea tratamentului.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la substanţa activă, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- ulcer gastric sau duodenal în evoluţie;
- diateză hemoragică şi afecţiuni cu risc hemoragic;
- antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a medicamentelor cu acţiune
similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene;
- ultimul trimestru de sarcină;
- insuficienţă cardiacă severă;
- insuficienţă hepatică severă;
- insuficienţă renală severă;
- asocierea cu metotrexat în doze ≥15 mg/săptămână;
- copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Este necesară evaluarea raportului risc/beneficiu terapeutic în următoarele situaţii:
- pacienţi cu teren alergic; în caz de astm bronşic şi alte bronhopneumopatii obstructive cronice,
alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte medicamente sau alimente
(de exemplu conservanţi); tratamentul trebuie instituit numai la recomandarea medicului şi sub
supraveghere medicală;
- afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastro-intestinal, incluzând ulcer gastro-
duodenal, colită ulceroasă, boala Crohn; în cazul administrării la pacienţii cu ulcer sau sângerări
gastro-intestinale în antecedente este necesară supravegherea atentă şi tratament antiulceros;
- afecţiuni cu risc hemoragic, meno- metroragii;
- gută (acidul acetilsalicilic în doze mari scade eliminarea acidului uric);
- insuficienţă hepatică şi renală uşoară până la moderată – risc de creştere a toxicităţii prin
acumulare;
- dacă aveţi istoric de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă uşoară până la moderată
(tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie de lichide şi edem);
- dacă utilizaţi ca metodă de prevenire a unei sarcini nedorite dispozitive intrauterine;
- deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază;
- intervenţii chirurgicale sau alte intervenţii cu risc crescut de sângerare.
În cazul tratamentului îndelungat este necesar controlul funcţiilor hepatice şi renale.
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară
până la moderată este necesară precauţie (discuţii cu medicul sau cu farmacistul) înainte de începerea
tratamentului, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană
şi edem.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea
mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi
cardiovasculare prezentate mai jos).
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze
mari şi în tratament de lungă durată), se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a
evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic şi accident vascular cerebral).
Datele existente sunt insuficiente pentru a permite excluderea unui astfel de risc în cazul acidului
acetilsalicilic administrat în doză zilnică de 0,5–4 g.
Copii şi adolescenţi
Administrarea acidului acetilsalicilic în scop analgezic şi antipiretic nu este recomandată la copii cu
gripă, viroze respiratorii sau varicelă, datorită riscului de complicaţii infecţioase şi sindrom Reye.
La vârstici
Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupa de vârsta. Se vor folosi doze mai
mici, deoarece eliminarea produsului este scazută prin insuficienţă functională hepatică şi/sau renală la
aceasta categorie de pacienţi. Este crescut riscul reacţiilor toxice gastro-intestinale.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocierea următoarelor medicamente cu acidul acetilsalicilic impune prudenţă sau este contraindicată:
- anticoagulante orale, heparine, ticlopidină şi alte antiagregante plachetare, streptokinază şi alte
trombolitice, pentoxifilină: deoarece cresc riscul hemoragic; este necesară prudenţă şi controlul
parametrilor de coagulare şi a timpului de sângerare;
- alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
- glucocorticoizi – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
- metotrexat: asocierea este contraindicată absolut sau relativ (pentru doze de metotrexat ≥15 mg pe
săptămână, respectiv <15 mg pe săptămână), deoarece este favorizată toxicitatea hematologică a
metotrexatului (prin mecanism farmacocinetic);
- litiu – creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic;
- acid valproic – creşte concentraţia plasmatică a acestuia şi riscul efectelor toxice;
- digoxină – creşte concentraţia plasmatică a acesteia şi riscul efectelor toxice;
- sulfonamide şi combinaţiile lor – creşte toxicitatea acestor medicamente antibacteriene;
- interferon alfa: acidul acetilsalicilic poate inhiba acţiunea interferonului;
- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei – risc de insuficienţă renală;
- uricozurice (de exemplu probenecid): scade efectul uricozuric (competiţie pentru eliminarea acidului
uric la nivelul tubilor renali); se recomandă administrarea altui analgezic;
- antidiabetice orale: creşte riscul hipoglicemiant al antidiabeticelor orale; sunt necesare informarea
pacientului şi controlul mai frecvent al glicemiei.
Acest medicament nu trebuie administrat împreună cu alcoolul etilic, datorită riscului crescut de
leziuni la nivelul mucoasei gastro-intestinale şi de creştere a timpului de sângerare.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Acidul acetilsalicilic s-a dovedit teratogen în studii experimentale, efectuate la animale de laborator.
Studii epidemiologice la gravide nu au evidenţiat efecte teratogene şi fetotoxice în condiţiile
administrării în primele 2 trimestre de sarcină, dar experienţa este limitată pentru utilizarea cronică de
doze mari. Administrarea în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate cardio-pulmonară
şi renală la făt, închiderea precoce a canalului arterial, întârzierea şi prelungirea travaliului (pentru
doze mari de acid acetilsalicilic) şi creşterea frecvenţei accidentelor hemoragice (inclusiv pentru
dozele mici).
În primele două trimestre de sarcină se poate administra acid acetilsalicilic, dar numai la recomandarea
medicului; se recomandă evitarea tratamentului cronic cu doze >150 mg pe zi.
În ultimul trimestru de sarcină acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepţia utilizării ocazionale
pentru anumite indicaţii cardiologice şi obstetricale foarte limitate).
Deoarece acidul acetilsalicilic se excretă în lapte, administrarea în timpul alăptării trebuie evitată sau
alăptarea se întrerupe, în funcţie de raportul beneficiu matern/risc potenţial pentru sugar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Acid Acetilsalicilic nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse se clasifică conform convenţiei:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1>
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1>
Rare (≥1/10000 şi <1>
Foarte rare (<1>
Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială
şi insuficienţa cardiacă.
Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regulă, bine suportate.
Tulburări hematologice şi limfatice
A fost raportată tendinţă de sângerare – hematemeză, melenă, hemoragii digestive oculte (eventual cu
anemie feriprivă), epistaxis, gingivoragii, purpură.
Poate determina creşterea riscului hemoragic în cazul unei intervenţii chirurgicale. Favorizarea
hemoragiilor se menţine timp de 4-8 zile după întreruperea administrării acidului acetilsalicilic.
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţii alergice, manifestate în special prin urticarie, edem, rar astm bronşic sau reacţii anafilactice,
reacţii cutanate severe, posibil cu scăderea tensiunii arteriale, edem facial, edemul limbii şi edem
angioneurotic, în special la pacienţii cu astm bronşic. Au fost semnalate reacţii de tip anafilactoid la
pacienţi idiosincrazici.
Tulburări ale sistemului nervos
Ameţeli, cefalee.
Tulburări acustice şi vestibulare
Tinitus (poate fi un simptom de supradozare).
Tulburări vasculare
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze
mari şi în tratament de lungă durată), se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a
evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic şi accident vascular cerebral) (vezi
pct. 4.4).
Tulburări gastro-intestinale
Fenomenele de iritaţie gastrică sunt rare (dureri abdominale, pirozis, greaţă, vărsături), dacă
tratamentul se face corect. Au fost raportate cazuri de agravare a ulcerului gastro-duodenal.
Tulburări hepatobiliare
Foarte rar, s-au raportat creşteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice.
Copii şi adolescenţi:
Au fost semnalate complicaţii infecţioase, inclusiv sindrom Reye (encefalopatie şi afectare hepatică),
la copiii trataţi cu acid acetilsalicilic în scop analgezic şi antipiretic.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Semnele şi simptomele pot varia în funcţie de gravitatea supradozajului:
- moderat – tulburări de auz (tinitus, hipoacuzie), cefalee, vertij, greaţă, care se pot remite prin
scăderea dozei;
- sever – febră, hiperventilaţie, cetoză, alcaloză respiratorie, acidoză metabolică, comă, colaps,
insuficienţă respiratorie, hipoglicemie marcată.
În caz de supradozaj:
- pacientul trebuie internat de urgenţă într-o unitate de terapie intensivă;
- dacă ingestia este recentă, se efectuează lavaj gastric pentru îndepărtarea medicamentului din stomac;
- se evaluază echilibrul acido-bazic;
- se efectuează diureză alcalină forţată şi, dacă este necesar, hemodializă sau dializă peritoneală;
- tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, derivaţi de acid acetilsalicilic, codul ATC:
N02BA01.
Acidul acetilsalicilic este un analgezic de intensitate medie utilizat în dureri de intensitate uşoară şi
moderată, somatice, inflamatorii şi postoperatorii. Acţiunea analgezică se realizează prin mecanism
central (talamic) şi periferic, de inhibare ireversibilă a enzimelor numite ciclooxigenaze, implicate în
sinteza prostaglandinelor.
Antipiretic – efectul se datorează în special creşterii termolizei prin dilatarea vaselor superficiale şi
transpiraţiei. În febra din infecţii, prin scăderea sintezei prostaglandinelor, se accentuează şi acţiunea
centrului hipotalamic termoreglator.
Antiinflamator, antireumatic – efectul se datorează blocării ireversibile a ciclooxigenazei cu
diminuarea formării prostaglandinelor proinflamatoare.
Antiagregant plachetar – la doze mici acidul acetilsalicilic (cuprinse între 75-300 mg pe zi)
inhibă sinteza plachetară de tromboxan A (vasoconstrictor, agregant plachetar), prin acetilarea
ireversibilă a ciclooxigenazei, fără a influenţa sinteza prostaciclinei (vasodilatator, antiagregant
plachetar, sintetizat de peretele vaselor sanguine sub influenţa prostaglandinelor).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Acidul acetilsalicilic administrat oral se absoarbe relativ bine din tubul digestiv. Este hidrolizat în
mucoasa intestinală, sânge şi ficat, cu eliberare de acid salicilic, care apoi este metabolizat în parte şi
excretat pe cale renală ca atare şi sub formă de metaboliţi. Concentraţia plasmatică a acidului salicilic
pentru dozele analgezice antipiretice este de 60 μg/ml, iar cele corespunzătoare dozelor
antiinflamatorii, de 150 – 250 μg/ml; concentraţiile toxice de acid salicilic sunt > 200 μg/ml. Volumul
aparent de distribuţie este de 0,15 l/kg. Timpul de înjumătăţire plasmatică al acidului acetilsalicilic
este de 1 oră, iar cel al acidului salicilic este de 2 – 4 ore pentru dozele de 0,3 – 0,6 g (active ca
analgezic antipiretic) şi de 15 – 30 ore pentru dozele de 3 – 4 g pe zi (active ca antiinflamator).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Carbonat de calciu
Amidon de porumb
Talc
Stearat de magneziu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 60 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Santa S.A.
Str. Carpaţilor, nr. 83, 85, spaţiu comercial V-parter comercial, biroul 1, Braşov
jud. Braşov, cod 500269
România
Telefon: +40 368 401092
Fax: +40 368 401093
e-mail: [email protected]
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7601/2015/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August, 2022