Prospect ACID ACETILSALICILIC-RICHTER 100 mg comprimate
Producator: Gedeon Richter România S.A.
Clasa ATC: inhibitori ai agregării plachetare, exclusiv heparină, codul ATC: B01AC06
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9507/2016/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ACID ACETILSALICILIC-RICHTER 100 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine acid acetilsalicilic 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate neacoperite, rotunde, biconvexe, cu aspect uniform, margini intacte, de culoare albă, fără
miros sau cu miros slab de acid acetic, cu diametrul de 7 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Profilaxia recidivei infarctului miocardic.
Tratamentul infarctului miocardic acut.
Tratamentul anginei pectorale instabile.
Pentru menţinerea revascularizării după angioplastie şi bypass coronarian.
Profilaxia accidentelor ischemice cerebrale tranzitorii şi a infarctului cerebral.
Deoarece comprimatele de Acid acetilsalicilic-Richter 100 mg conţin doze mici de acid acetilsalicilic,
nu sunt adecvate pentru utilizare în scop analgezic, antipiretic şi antiinflamator (aceste efecte apar la
doze mai mari).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Infarct miocardic acut
Se administrează o doză iniţială de 100-300 mg imediat ce există suspiciune de infarct miocardic.
Pentru obținerea unui efect mai rapid se recomandă mestecarea dozei inițiale. Se menţine
administrarea unei doze de întreţinere de 100-300 mg pe zi timp de 30 zile după infarct. După 30 zile,
trebuie avută în vedere terapia suplimentară pentru prevenirea infarctului miocardic recurent.
Prevenirea recidivei infarctului miocardic, accidentelor ischemice cerebrale tranzitorii şi a infarctului
cerebral
Doza recomandată este de 100 mg acid acetilsalicilic pe zi.
Angină pectorală instabilă
Doza recomandată este de 100 mg acid acetilsalicilic pe zi.
Pentru menținerea revascularizării după angioplastie și bypass coronarian
Doza recomandată este de 100 mg acid acetilsalicilic pe zi.
Copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani
Nu se recomandă utilizarea acidului acetilsalicilic la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani.
Mod de administrare
Administrare orală.
Comprimatele trebuie administrate după masă, cu mult lichid.
4.3 Contraindicaţii
hipersensibilitate la substanța activă, alți salicilați sau la oricare dintre excipienţii enumerați la
pct. 6.1;
la pacienţii cu antecedente de astm indus de administrarea de salicilaţi sau de substanţe cu o
acţiune similară, în special medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
diateză hemoragică;
ulcer gastric sau duodenal acut;
insuficienţă renală severă;
insuficienţă hepatică severă;
insuficienţă cardiacă severă;
în asociere cu metotrexat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mult (vezi pct. 4.5);
ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acid acetilsalicilic-Richter 100 mg poate fi utilizat în următoarele cazuri numai după evaluarea atentă
a raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic:
hipersensibilitate la analgezice/antiinflamatoare/antireumatice şi în prezenţa altor alergii (vezi pct.
4.3);
istoric de ulcere gastro-intestinale, inclusiv ulcere cronice sau recurente sau antecedente de
hemoragii gastro-intestiale;
în tratamentul concomitent cu medicamente anticoagulante (vezi pct. 4.5);
la pacienţii cu insuficienţă renală sau la pacienţii cu insuficienţă circulatorie cardiovasculară (de
exemplu, boli renale vasculare, insuficienţă cardiacă congestivă, hipovolemie, intervenţii
chirurgicale majore, sepsis sau evenimente hemoragice majore), deoarece acidul acetilsalicilic
poate creşte mai mult riscul de insuficienţă renală şi eşec renal acut;
la pacienţii care suferă de deficit sever de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD), acidul
acetilsalicilic poate induce hemoliza sau anemia hemolitică. Factorii care pot creşte riscul de
hemoliză sunt, de exemplu, doze mari, febră sau infecţii acute;
- la pacienţii cu insuficienţă hepatică;
- ibuprofenul poate interfera cu acidul acetilsalicilic având efect inhibitor asupra agregării
plachetare. Pacienţii trebuie să discute cu medicul lor dacă urmează un tratament cu acid
acetilsalicilic şi trebuie să ia ibuprofen pentru dureri (vezi pct. 4.5);
- utilizarea de acid acetilsalicilic poate duce la bronhospasm şi poate induce atacuri de astm sau
alte reacţii de hipersensibilitate. Factorii de risc sunt: astmul bronşic pre-existent, febra fânului,
polipi nazali sau boli respiratorii cronice. Acest lucru este valabil şi pentru pacienţii care
prezintă reacţii alergice (de exemplu, reacţii cutanate, prurit, urticarie) la alte substanţe.
- datorită efectului său inhibitor asupra agregării plachetare care persistă timp de câteva zile după
administrare, acidul acetilsalicilic poate duce la o tendinţă de sângerare crescută în timpul şi
după intervenţii chirurgicale (inclusiv intervenţii chirurgicale minore, de exemplu, extracţii
dentare);
la doze mici, acidul acetilsalicilic reduce excreţia de acid uric. Acest lucru poate declanşa
atacuri de gută la pacienţii predispuşi;
acidul acetilsalicilic nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu infecţii virale, cu sau fără febră,
fără a consulta medicul. În anumite boli virale, în special gripa A, gripa B şi varicela, există un
risc de sindrom Reye, o boală foarte rară, care este posibil să pună în pericol viața şi necesită o
acţiune medicală imediată. Riscul poate fi crescut atunci când acidul acetilsalicilic se
administrează concomitent, însă, nu a fost dovedită nicio relaţie de cauzalitate. Poate să apară
stare de vomă persistentă cu astfel de boli şi acest lucru poate fi un semn al sindromului Reye.
Medicamentele care conţin acid acetilsalicilic nu trebuie să fie luate pentru perioade prelungite sau în
doze mari, fără a consulta un medic.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri contraindicate:
- Metrotrexat utilizat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mult: toxicitate hematologică crescută
a metotrexatului (scădere a clearance-ului renal al metotrexatului de către agenţii antiinflamatori
în general şi deplasarea metotrexatului de pe proteinele plasmatice de către salicilaţi) (vezi pct.
4.3).
Asocieri care necesită precauţii la utilizare:
- Metrotrexat utilizat în doze mai mici de 15 mg/săptămână: toxicitate hematologică crescută a
metotrexatului (scădere a clearance-ului renal al metotrexatului de către agenţii antiinflamatori
în general şi deplasarea metotrexatului de pe proteinele plasmatice de către salicilaţi).
- Metamizol: atunci când este administrat concomitent, metamizolul poate reduce efectul acidului
acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Prin urmare, această combinație trebuie utilizată cu
precauție la pacienții care administrează o doză mică de acid acetilsalicilic pentru
cardioprotecție.
- Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid
acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate
concomitent. Cu toate acestea, deoarece informaţiile sunt limitate iar extrapolările datelor ex
vivo la situaţiile clinice sunt nesigure, nu poate fi formulată o concluzie definitivă în cazul
utilizării regulate a ibuprofenului şi este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul
utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1).
- Anticoagulante, trombolitice/alţi inhibitori ai agregării plachetare/hemostazei: risc crescut de
sângerare.
- Alte antiinflamatoare nesteroidiene cu salicilaţi în doze mari: risc crescut de ulcere şi sângerări
gastro-intestinale date de efectele sinergice.
- Digoxină: creştere a concentraţiei plasmatice a digoxinei dată de scăderea excreţiei renale.
- Antidiabetice, de exemplu insulină, sulfoniluree: creştere a efectului hipoglicemiant la doze
mari de acid acetilsalicilic prin acţiune hipoglicemiantă a acidului acetilsalicilic şi deplasarea
sulfonilureei de pe proteinele plasmatice.
- Diuretice în asociere cu acid acetilsalicilic în doze mai mari: scădere a filtrării glomerulare prin
scăderea sintezei prostaglandinei renale.
- Glucocorticoizi sistemici, cu excepţia hidrocortizonului folosit ca tratament de substituţie în
boala Addison: scădere a nivelului de salicilat din sânge pe durata tratamentului cu
corticosteroizi datorită eliminării crescute a salicilatului şi risc de supradozaj al salicilatului
după oprirea tratamentului cu corticosteroizi.
- Inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei (ECA) în combinaţie cu acid acetilsalicilic în
doze mari: scădere a filtrării glomerulare prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare. În
plus, scădere a efectului antihipertensiv.
- Acid valproic: toxicitate crescută a acidului valproic dată de deplasarea de pe situsurile de
legare ale proteinelor plasmatice.
- Alcool: intensificare a efectului advers asupra mucoasei gastro-intestinale şi prelungire a
timpului de sângerare datorită efectului aditiv al acidului acetilsalicilic şi alcoolului.
- Uricozurice, de exemplu, benzbromaronă, probenecid: scădere a efectului uricozuric
(concurenţă cu eliminarea tubulară renală a acidului uric).
- Inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină: risc crescut de sângerări gastro-intestinale.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Inhibarea sintezei prostaglandinei poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea
embrională/fetală. Datele obţinute din studii epidemiologice ridică un semn de întrebare cu privire la
riscul crescut de avort spontan şi de malformaţii după utilizarea unui inhibitor al sintezei de
prostaglandine în timpul primelor trimestre de sarcină. Riscul este posibil să crească în funcţie de doza
administrată şi durata tratamentului. Datele disponibile nu susţin nicio asociere între utilizarea de acid
acetilsalicilic şi riscul crescut de avort spontan. Pentru acidul acetilsalicilic datele epidemiologice
disponibile cu privire la malformaţii sunt echivoce, dar un risc crescut de gastroschizis nu poate fi
exclus. Un studiu prospectiv cu expunerea la acid acetilsalicilic a aproximativ 14.800 de perechi
mamă-copil la începutul sarcinii (luna 1-4), nu a arătat nicio asociere între utilizarea de acid
acetilsalicilic și o rată crescută de malformaţii.
Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
În primul şi al doilea trimestru de sarcină se recomandă ca medicamentele ce conţin acid acetilsalicilic
să nu fie administrate, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Dacă o femeie care încearcă să
rămână gravidă sau care se află în primul sau în al doilea trimestru de sarcină utilizează medicamente
care conţin acid acetilsalicilic, doza trebuie să fie cât mai redusă şi durata tratamentului cât mai scurtă
posibil.
În al treilea trimestru de sarcină toţi inhibitorii de sinteză ai prostaglandinei pot expune
- fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune
pulmonară);
- disfuncţie renală care poate progresa spre insuficienţă renală cu oligohidramnios;
- mama şi copilul, la sfârşitul perioadei de sarcină, la:
- prelungirea posibilă a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară
chiar şi după doze foarte mici;
- inhibarea contracţiilor uterine care rezultă în întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecinţă, acidul acetilsalicilic este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Alăptarea
Salicilaţii şi metaboliţii lor se excretă în cantităţi mici în laptele matern.
Deoarece, până în prezent, după administrarea ocazională la mamă nu s-au observat reacţii adverse la
sugar, întreruperea alăptării nu este necesară.
Cu toate acestea, dacă sunt necesare doze mari sau o utilizare regulată, alăptarea trebuie întreruptă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Acid acetilsalicilic-Richter 100 mg nu are nicio influenţă asupra capacității de a conduce vehicule și
de a folosi utilaje.
4.8. Reacţii adverse
Reacţiile adverse enumerate mai jos se bazează pe rapoarte spontane de după punerea pe piaţă, pentru
toate formulele de acid acetilsalicilic, inclusiv pentru tratamentul pe cale orală pe termen scurt şi pe
termen lung, prin urmare, o organizare în funcţie de categoriile de frecvenţă CIOMS III nu este
pertinentă.
Tulburări hematologice şi limfatice
Anemie/anemie feriprivă, ca urmare a microsângerării, cu simptome și semne clinice (astenie, paloare,
hipoperfuzie) și modificări ale rezultatelor analizelor de laborator.
Au fost raportate cazuri de hemoliză și anemie hemolitică la pacienții cu forme severe de deficit de
glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD).
Tulburări ale sistemului imunitar
Astm bronșic.
Reacții de hipersensibilitate ușoare până la moderate, sub formă de erupții cutanate, urticarie, edem,
angioedem, prurit, rinită, congestie nazală și detresă cardio-respiratorie. Foarte rar, reacții de
hipersensibilitate severe, inclusiv șoc anafilactic.
Foarte rar, reacții cutanate severe.
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte rar: hemoragii cerebrale (în special la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată şi/sau
administrarea concomitentă de agenţi antihemostatici). Acestea, în cazuri unice, pot pune în pericol
viața.
Au fost raportate amețeli și tinitus care pot indica o supradozare.
Tulburări vasculare
Hemoragii.
Hemoragie perioperatorie.
Hematoame.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Epistaxis.
Tulburări gastro-intestinale
Hemoragii gingivale.
Dispepsie, dureri gastro-intestinale, dureri abdominale, rar inflamații gastro-intestinale și ulcer gastro-
intestinal (care poate evolua până la ulcer gastro-intestinal hemoragic sau perforat cu teste de
laborator, respectiv semne clinice și simptome specifice), hemoragii ale tractului gastro-intestinal care,
în cazuri unice, pot pune în pericol viața.
Tulburări hepatobiliare
Foarte rar a fost raportată insuficiență hepatică tranzitorie cu creșterea nivelului transaminazelor
hepatice.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Hemoragii urogenitale.
Afectare a funcției renale la pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă circulatorie
cardiovasculară preexistentă.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Toxicitatea salicilatului (>100 mg/kg corp/zi timp de 2 zile poate produce toxicitate) poate determina
intoxicaţie cronică, iatrogenă, şi intoxicaţii acute (supradozaj), care pot pune în pericol viața, variind
de la ingestie accidentală la copii la intoxicații accidentale.
Intoxicaţia cronică poate fi insidioasă, iar semnele şi simptomele sunt nespecifice. Intoxicaţia cronică
uşoară cu salicilat sau salicilism, apare de obicei numai după utilizarea repetată de doze mari.
Simptomele includ: ameţeli, vertij, tinitus, surditate, transpiraţie, greaţă şi vărsături, cefalee şi
confuzie, şi pot fi controlate prin reducerea dozei. Tinitusul poate să apară la concentraţii plasmatice
de 150-300 micrograme/ml. Mai multe evenimente adverse grave apar la concentraţii de peste
300 micrograme/ml.
Caracteristica majoră a intoxicaţiei acute cu acid acetilsalicilic este perturbarea gravă a echilibrului
acido-bazic, care poate varia în funcţie de vârstă şi severitatea intoxicaţiei. La copii, cel mai frecvent
mod de prezentare este acidoza metabolică. Severitatea intoxicaţiei nu poate fi estimată numai din
concentraţia plasmatică. Absorbţia de acid acetilsalicilic poate fi întârziată datorită unei goliri gastrice
scăzute sau a formării de calculi în stomac. Abordarea terapeutică a intoxicaţiei cu acid acetilsalicilic
este determinată de stadiul și simptomele acesteia şi trebuie urmate tehnicile standard aplicate în cazul
intoxicaţiei. Măsurile cele mai importante sunt cele bazate pe accelerarea excreției medicamentului şi
restabilirea metabolismului electrolitic şi acido-bazic.
Datorită efectelor fiziopatologice complexe ale intoxicaţiei cu salicilaţi, semnele şi
simptomele/rezultatele investigaţiilor pot include:
SEMNE ȘI SIMPTOME REZULTATELE MĂSURI TERAPEUTICE
INVESTIGAȚIILOR
Simptome ușoare până la Lavaj gastric, administrare repetată
moderate de cărbune medicinal activat,
diureză alcalină forțată
Tahipnee, hiperventilație, alcaloză Alcalemie, alcalinurie Abordare terapeutică cu
respiratorie administrare de lichide și electroliți
Diaforeză
Greață, vărsături
Simptome moderate până la Lavaj gastric, administrare repetată
severe de cărbune medicinal activat,
diureză alcalină forțată,
hemodializă în cazuri severe
Alcaloză respiratorie cu acidoză Acidemie, acidurie Abordare terapeutică cu
metabolică compensatorie administrare de lichide și electroliți
Hiperpirexie Abordare terapeutică cu
administrare de lichide și electroliți
Respirator: de la hiperventilație,
edem pulmonar noncardiogen la
stop respirator, asfixie
Cardiovascular: de la tulburări de De exemplu, modificări
ritm, hipotensiune arterială la stop ale tensiunii arteriale,
cardiovascular modificări ECG
Pierderi de lichide și electroliți: De exemplu, Abordare terapeutică cu
deshidratare, oligurie la hipokaliemie, administrare de lichide și electroliți
insuficiență renală hipernatremie,
hiponatremie, funcție
renală modificată
Afectarea metabolismului Hiperglicemie,
glucozei, cetoză hipoglicemie (în special
la copii)
Concentrații crescute ale
cetonelor
Tinitus, surzenie
Gastro-intestinal: hemoragie
gastro-intestinală
Hematologic: de la inhibare De exemplu, prelungirea
trombocitară la coagulopatie TP, hipoprotrombinemie
Neurologic: encefalopatie toxică și
depresie la nivelul sistemului
nervos central cu manifestări de la
letargie, confuzie, la comă și
convulsii
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai agregării plachetare, exclusiv heparină, codul ATC: B01AC06
Acidul acetilsalicilic inhibă agregarea plachetară prin blocarea sintezei tromboxanului A în
trombocite. Mecanismul de acţiune se bazează pe inhibarea ireversibilă a ciclooxigenazei (COX-1).
Acest efect inhibitor este deosebit de pronunţat în trombocite deoarece trombocitele nu sunt capabile
să resintetizeze această enzimă. Acidul acetilsalicilic are, de asemenea, şi alte efecte inhibitoare asupra
trombocitelor. Astfel, poate fi utilizat pentru diverse indicaţii vasculare.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic
asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Într-unul
din studii, atunci când o singură doză de ibuprofen 400 mg a fost administrată cu 8 ore înainte de sau
la 30 minute după administrarea de acid acetilsalicilic (81 mg) într-o formă farmaceutică cu eliberare
imediată, a apărut o scădere a efectului acidului acetilsalicilic asupra formării tromboxanului sau a
agregării plachetare. Cu toate acestea, deoarece informaţiile sunt limitate iar extrapolările datelor ex
vivo la situaţiile clinice sunt nesigure nu poate fi formulată o concluzie definitivă în cazul utilizării
regulate a ibuprofenului şi este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării
ocazionale a ibuprofenului.
Acidul acetilsalicilic aparţine grupului de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cu proprietăţi
analgezice, antipiretice şi antiinflamatorii. Dozele orale mai mari sunt folosite pentru ameliorarea
durerii şi în condiţii febrile minore, cum ar fi răcelile sau stările gripale, pentru reducerea temperaturii
şi durerilor articulare şi musculare, şi în afecţiuni inflamatorii acute şi cronice, cum ar fi poliartrita
reumatoidă, osteoartrita şi spondilita anchilozantă.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Acidul acetilsalicilic administrat oral are o biodisponibilitate medie de 68%. Este hidrolizat în
mucoasa intestinală, sânge şi ficat, cu eliberare de acid salicilic, care apoi este metabolizat în parte şi
eliminat pe cale renală ca atare şi sub formă de metaboliţi. Concentraţiile plasmatice realizate de
dozele mici de acid acetilsalicilic (forma activă ca antiagregant plachetar) sunt <20 micrograme/ml, iar
cele de acid salicilic sunt <60 micrograme/ml; concentraţiile toxice de acid salicilic sunt
>200 micrograme/ml. Volumul de distribuţie este de 0,15 l/kg. Timpul de înjumătăţire plasmatică al
acidului acetilsalicilic este de 1 oră, iar cel al acidului salicilic este de 2-4 ore pentru dozele de 0,3-
0,6 g (active ca analgezic, antipiretic) şi de 15-30 ore pentru dozele de 3-4 g pe zi (active ca
antiinflamator).
Caracterul ireversibil al inhibiţiei funcţiilor plachetare realizată de acidul acetilsalicilic prin acetilarea
ciclooxigenazei face ca proprietăţile farmacocinetice să fie puţin importante relativ la acţiunea
antiagregantă plachetară.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Profilul de siguranţă preclinică al acidului acetilsalicilic este bine documentat.
În studiile la animale cu salicilaţi, aceştia au cauzat leziuni renale la doze mari, dar nu şi alte leziuni
organice. Mutagenitatea acidului acetilsalicilic a fost intens studiată in vitro şi in vivo, şi nu a fost
găsită nicio dovadă pertinentă a potenţialului mutagen. Acelaşi lucru este valabil pentru studiile de
carcinogenitate.
Salicilaţii au prezentat efecte teratogene în studiile la mai multe specii de animale. S-au raportat
tulburări de nidaţie, efecte embriotoxice şi fetotoxice şi tulburări ale capacităţii de învăţare ale puilor
după expunere prenatală.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Gluconat de calciu
Amidon de porumb
Macrogol 6000
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Talc
Amidon de cartofi
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 folii din hârtie înnobilată cu polietilenă a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
9507/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Decembrie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2021
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro.