Acid Acetilsalicilic Labormed 500 mg comprimate

Prospect Acid Acetilsalicilic Labormed 500 mg comprimate

Producator: LABORMED PHARMA S.A.

Clasa ATC: alte analgezice şi antipiretice, acid salicilic şi derivaţi, codul ATC:

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12804/2019/01 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Acid Acetilsalicilic Labormed 500 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine acid acetilsalicilic 500 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat

Comprimate rotunde, plate, de culoare albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Ca analgezic şi antipiretic:

• combaterea durerilor de intensitate slabă sau moderată, în cefalee, mialgii, lumbago, dureri

reumatice articulare şi periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dureri de gât, dismenoree (dureri

menstruale);

• combaterea durerii și a febrei asociate gripei sau răcelii.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Adulţi și adolescenți cu vârsta peste 16 ani

Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează câte 1-2 comprimate Acid Acetilsalicilic

Labormed (500 mg -1000 mg acid acetilsalicilic), la intervale de 4-8 ore, după caz.

Copii cu vârsta sub 16 ani

Nu se recomandă administrarea Acid Acetilsalicilic Labormed 500 mg comprimate la această

categorie de vârstă. Administrarea pentru efectele analgezice şi antipiretice în cadrul afecţiunilor virale

se face la indicaţia medicului şi sub stricta lui supraveghere.

În cazul utilizării accidentale sau administrării la copii, vezi pct. 4.4.

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele se administrează cu o cantitate suficientă de apă, de preferat după mese.

Durata administrării

Acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat mai mult de 3-5 zile fără recomandarea medicului.

4.3 Contraindicaţii

• Hipersensibilitate la substanța activă, alți salicilați sau la oricare dintre excipienţii enumerați la

pct. 6.1;

• Ulcer gastric sau duodenal activ.
• Diateză hemoragică.
• Antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a medicamentelor cu

acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene.

• Ultimul trimestru de sarcină.
• Insuficienţă cardiacă severă
• Insuficienţă hepatică severă.
• Insuficienţă renală severă.
• Asocierea cu metotrexat în doze ≥15 mg/săptămână (vezi pct. 4.5).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Administrarea acidului acetilsalicilic în scop analgezic şi antipiretic nu este recomandată la copii cu

gripă, viroze respiratorii sau varicelă, datorită riscului de complicaţii infecţioase şi sindrom Reye, o

afecțiune rară dar severă.

Este necesară evaluarea raportului risc/beneficiu terapeutic în următoarele situaţii:

• hipersensibilitate la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
• pacienţi cu teren alergic; în caz de astm bronşic şi alte brohopneumopatii obstructive cronice,

alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte medicamente (de ex.

analgezice sau antireumatice) sau alimente (de exemplu conservanţi); tratamentul trebuie

instituit numai la recomandarea medicului şi sub supraveghere medicală, deoarece pot să apară

crize de astm, erupții cutanate (în special urticarie) sau edem Quincke (mai frecvent decât la alți

pacienți);

• tratamentul concomitent cu anticoagulante (derivați de cumarină sau heparină). Datorită

inhibării agregării plachetare, acidul acetilsalicilic poate produce o tendință de hemoragie

crescută în timpul și după intervenția chirurgicală (inclusiv intervenții minore, cum ar fi

extracțiile dentare);

• tulburări gastro-intestinale cronice;
• afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastrointestinal, incluzând ulcer

gastroduodenal, colită ulceroasă, boala Crohn; este necesară supravegherea atentă şi tratament

anti-ulceros, în cazul administrării la pacienţii cu ulcer sau sângerări gastrointestinale în

antecedente;

• diateză hemoragică – creşte riscul de sângerare;
• insuficienţă hepatică uşoară până la moderată;
• insuficiență renală sau insuficiență cardiovasculară (de exemplu, boală renală vasculară,

insuficiență cardiacă congestivă, depleție volemică, intervenții chirurgicale majore, sepsis sau

alte evenimente hemoragice majore), deoarece acidul acetilsalicilic poate crește riscul de

insuficiență renală și insuficiență renală acută prin acumulare;

• gută (acidul acetilsalicilic în doze mari scade eliminarea acidului uric, declanșând criza de gută

la pacienții cu excreție scăzută a acidului uric);

• dacă utilizaţi ca metodă de prevenire a unei sarcini nedorite dispozitive intrauterine;
• deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază (G6PD), deoarece acidul acetilsalicilic

poate induce hemoliza sau anemia hemolitică. De exemplu, factorii care pot crește riscul de

hemoliză sunt dozele mari, febra sau infecția acută;

• intervenţii chirurgicale sau alte intervenţii cu risc crescut de sângerare;
• copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani;
• copii cu vârsta mai mică de 12 ani: copii și adolescenți cu afecțiuni febrile. Medicamentele

care conțin acid acetilsalicilic nu trebuie administrate acestui grup de pacienți, cu excepția cazului în

care au fost atent evaluate pentru raportul risc / beneficiu din cauza potențialului de sindrom Reye, o

afecțiune rară, dar gravă.

• primul și al doilea trimestru de sarcină;
• alăptare.

În cazul tratamentului de lungă durată este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice şi renale.

Vârstnici

Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din acest grup de vârstă. Trebuie administrate doze

mai mici, deoarece excreţia este scăzută prin insuficienţa funcţională hepatică şi/sau renală la această

categorie de pacienţi. Este crescut riscul reacţiilor toxice gastrointestinale.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Se impune prudenţă în cazul asocierii acidului acetilsalicilic cu următoarele medicamente:

Acidul acetilsalicilic crește efectele următoarelor medicamente:

• alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
• glucocorticoizi – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
• anticoagulante orale (derivați cumarinici) – risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului

de protrombină şi ajustarea dozelor);

• heparine – risc hemoragic;
• ticlopidină şi alte antiagregante plachetare – creşte riscul hemoragiilor;
• trombolitice (alteplază, streptokinază) – risc hemoragic;
• litiu – creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic;
• acid valproic – creşte concentraţia plasmatică a acestuia şi riscul efectelor toxice;
• metotrexat – creşte toxicitatea hematologică;
• digoxină – creşte concentraţia plasmatică a acesteia şi riscul efectelor toxice;
• barbiturice – crește concentrațiile plasmatice;
• inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS); – risc crescut de hemoragie gastro-intestinală

superioară din cauza efectului sinergic;

• ciclosporină, săruri de aur, medicamente nefrotoxice – crește concentrația lor plasmatică și

efectele nefrotoxice;

• sulfonamide și combinațiile lor – crește toxicitatea acestor agenți antibacterieni;
• medicamente antidiabetice orale (derivați de sulfoniluree); crește riscul hipoglicemic al

medicamentelor antidiabetice orale; este necesară informarea pacienților și controale mai

frecvente ale nivelului glicemiei.

Acidul acetilsalicilic scade efectele următoarelor medicamente:

• antagoniști ai aldosteronului și diuretice de ansă – efectele acestor medicamente sunt reduse

deoarece acidul acetilsalicilic poate scădea eficacitatea diureticelor;

• antihipertensive, inclusiv inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei – risc de insuficiență

renală acută;

• medicamente uricozurice (de exemplu, probenecid) datorită scăderii efectului uricozuric

(competiție pentru eliminarea acidului uric în tubii renali); se recomandă utilizarea unui alt

analgezic. Chiar și în doze mici, acidul acetilsalicilic reduce excreția acidului uric, declanșând

criza de gută;

• interferon alfa; acidul acetilsalicilic poate inhiba acțiunea interferonului.

Modificări ale rezultatelor unor teste de laborator

Acidul acetilsalicilic poate determina modificări uşoare ale valorilor transaminazelor serice (dacă

acestea se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie întrerupt).

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta în mod negativ sarcina și / sau dezvoltarea

embrionului / fătului. Datele din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și de

malformații cardiace și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor în

primele trimestre de sarcină. Este posibil ca riscul să crească odată cu doza și durata tratamentului.

Datele disponibile nu susțin nicio legătură între doza de acid acetilsalicilic și riscul crescut de avort

spontan.

Acidul acetilsalicilic a demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere în studiile experimentale

efectuate pe animale de laborator (vezi pct. 5.3).

Administrarea în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate fetală cardiopulmonară și

renală, închiderea precoce a ductului arterial, travaliul întârziat și prelungit (pentru doze mari de acid

acetilsalicilic) și frecvență crescută a accidentelor hemoragice (inclusiv pentru doze mici).

În primele două trimestre de sarcină, acidul acetilsalicilic poate fi administrat numai după o indicație

medicală strictă; tratamentul cronic cu doze > 150 mg pe zi trebuie evitat. În cazul în care o femeie

care încearcă să rămână gravidă sau care este gravidă în primul sau al doilea trimestru utilizează

medicamente care conțin acid acetilsalicilic, doza trebuie menținută cât mai mică posibil și durata

tratamentului trebuie să fie cât mai mică posibil.

Administrarea oricărui inhibitorilor de prostaglandin-sintetază în ultimul trimestru de sarcină poate

expune :

 fătul la:

• toxicitate cardio-pulmonară fetală (cu închiderea precoce a ductului arterial și hipertensiune

pulmonară);

• disfuncție renală, care poate progresa până la insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;

 mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii:

• posibilă prelungire a timpului de sângerare sau frecvență crescută a accidentelor hemoragice,

un efect antiagregant care poate apărea chiar și la doze foarte mici;

• inhibarea contracțiilor uterine care determină travaliu întârziat și prelungit (pentru doze mari de

acid acetilsalicilic).

În consecință, în ultimul trimestru de sarcină, acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepția

anumitor indicații cardiologice și obstetricale).

Alăptarea

Acidul acetilsalicilic este excretat în laptele matern în cantități mici. Administrarea acidului

acetilsalicilic în timpul alăptării trebuie evitată sau alăptarea trebuie întreruptă, în funcție de raportul

beneficiu terapeutic pentru mamă / risc potențial pentru sugar, din cauza riscului posibil de sindrom

Reye. Deoarece nu au fost observate reacții adverse la nou-născuți după administrarea ocazională la

mamă, nu este necesară întreruperea alăptării în acest caz. În cazul dozelor regulate sau mai mari de

300 mg, alăptarea trebuie întreruptă din cauza potențialului de reacții adverse la nou-născuți.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

La doze terapeutice, acidul Acetilsalicilic nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a

folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regulă, bine suportate.

Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: foarte

frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1>

(≥1/10000 şi <1>

datele disponibile).

Clasificarea MedDRA pe aparate, Frecvenţă Reacţie adversă

sisteme şi organe

Infecţii şi infestări foarte rare complicaţii infecţioase, incluzând sindrom

Reye (encefalopatie şi afectare hepatică), la

copiii cărora li s-a administrat acid

acetilsalicilic în scop analgezic/antipiretic

Tulburări hematologice şi limfatice frecvente hemoragii*

epistaxis

gingivoragii

purpură

foarte rare anemie feriprivă

cu frecvență hemoliză, anemie hemolitică – la pacienți cu

necunoscută deficit sever de glucozo -6 fosfat

dehidrogenază (G6PD)

Tulburări ale sistemului imunitar rare reacţii anafilactice

Tulburări metabolice şi de nutriţie foarte rare hipoglicemie

Tulburări acustice şi vestibulare rare vertij şi tinitus (în caz de supradozaj, mai

ales la copii și vârstnici)

Tulburări respiratorii, toracice şi rare astm bronşic, dispnee, rinită, congestie

mediastinale nazală

Tulburări gastro-intestinale frecvente greață, vărsături, diaree, microhemoragii

gastro-intestinale care, în cazuri

excepționale, pot duce la anemie cu deficit

de fier

mai puțin ulcerații gastro-intestinale complicate (în

frecvente anumite circumstanțe) cu hemoragii și

perforații

rare iritaţie gastrică (dureri abdominale, pirozis),

hematemeză, melenă, hemoragii digestive

oculte

foarte rare ulcer gastroduodenal cu perforaţie

Tulburări hepatobiliare foarte rare tulburări ale funcţiei hepatice

Tulburări cutanate şi ale ţesutului mai puţin urticarie

subcutanat frecvente

foarte rare reacții cutanate severe

Tulburări renale şi ale căilor urinare rare administrarea de doze mari perioade

îndelungate poate determina afectare renală

cu frecvență insuficiență renală, insuficiență renală acută

necunoscută

Tulburări generale şi la nivelul locului mai puţin edeme

de administrare frecvente

Investigații foarte rare cazuri izolate de modificări ale testelor

funcției hepatice (enzime hepatice crescute)

* risc hemoragic chirurgical crescut (favorizarea hemoragiilor se menţine timp de 4-8 zile după oprirea

administrării acidului acetilsalicilic)

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului

naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

În special la vârstnici şi copii, există risc de supradozaj (supradozaj terapeutic sau accidental) cu

potenţial letal.

Semnele și simptomele pot varia în funcție de gradul de intoxicare:

Supradozaj ușor până la moderat

În caz de supradozaj ușor până la moderat au fost observate următoarele simptome: tulburări auditive

(tinitus, hipoacuzie), cefalee, amețeală, greață, confuzie, care pot fi controlate prin reducerea dozei.

Supradozaj sever

În acest caz au fost observate următoarele simptome: febră, hiperventilaţie, cetoacidoză, alcaloză

respiratorie, acidoză metabolică, comă, şoc cardiovascular, insuficienţă respiratorie, hipoglicemie

severă.

În intoxicaţiile foarte grave (cu potenţial de evoluţie letală), decesul se produce prin insuficienţă

respiratorie.

Tratamentul necesită:

• transfer imediat în secţia de terapie intensivă;
• efectuarea de lavaj gastric;
• administrarea de cărbune medicinal activat;
• monitorizarea echilibrului acido-bazic;
• diureză alcalină pentru a obţine un pH urinar între 7,5 – 8, având în vedere o diureză alcalină

forţată atunci când concentraţia plasmatică a salicilaţilor este mai mare de 500 mg/l (3,6

mmol/l) la adulţi sau 300 mg/l (2,2 mmol/l) la copii şi adolescenţi;

• posibilitatea realizării hemodializei în caz de supradozaj sever;
• substituţie lichidiană;
• tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Tratamentul constă în combaterea hiperpirexiei, rehidratare, corecțiea acidozei (prin administrarea de

bicarbonat de sodiu intravenos) și a hipoglicemiei (prin glucoză), combaterea hemoragiilor (transfuzii

de sânge, fitomenadionă).

Riscul de supradozaj este minim pentru medicamentele care conțin doze mici de acid acetilsalicilic.

Semne si simptome Rezultatele investigațiilor Măsuri terapeutice

Intoxicație ușoară până la Lavaj gastric, administrarea

moderată repetată de cărbune activat,

diureză alcalină forțată

Tahipnee, hiperventilație, alcaloză Alcaloză, alcalinurie Abordare terapeutică cu

respiratorie administrarea de fluide și

electroliți

Diaforeză

Greață, vărsături

Intoxicație moderată până la Lavaj gastric, administrarea

severă repetată de cărbune medicinal

activat, diureza alcalină forțată,

hemodializă în cazuri severe

Alcaloză respiratorie cu acidoză Acidoză, acidurie Abordare terapeutică cu

metabolică compensatoare administrarea de fluide și

electroliți

Hiperpirexie Abordarea terapeutică cu

administrare de fluide și

electroliți

Semne respiratorii: de la

hiperventilație, edem pulmonar

noncardiogen la insuficiență

respiratorie, asfixie

Semne cardiovasculare: de la de ex., modificări ale

aritmie, hipotensiune arterială până tensiunii arteriale, EKG

la insuficiență cardiovasculară,

Pierderi de lichide și electroliți: de exemplu, hipokaliemie, Abordarea terapeutică cu

deshidratare, oligurie până la hipernatremie, hiponatremie, administrarea de fluide și

insuficiență renală modificări ale funcției renale electroliți

Impact asupra metabolismului Hiperglicemie, hipoglicemie

glucozei, cetoză (în special la copii);

Concentrații ridicate de

cetonă

Tinitus, surditate

Semne gastro-intestinale:

hemoragie GI

Semne hematologice: de la de exemplu, prelungirea TP,

inhibarea trombocitelor până la hipoprotrombinemia

coagulopatie

Semne neurologice: encefalopatie

toxică și depresia sistemului nervos

central, cu manifestări de letargie,

confuzie, până la comă și convulsii

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, acid salicilic şi derivaţi, codul ATC:

N02BA01.

Acidul acetilsalicilic în doze medii are acţiune analgezică şi antipiretică, atribuite inhibării

ciclooxigenazei, cu diminuarea sintezei de eicosanoide: prostaglandina E2, prostaglandina I2 și

tromboxanul A2. Acţiunea analgezică se exercită la nivelul sistemului nervos central, mai puţin la

nivelul nocireceptorilor periferici. Acţiunea antipiretică se exercită la nivelul hipotalamusului şi constă

în normalizarea funcţiei centrului termoreglării, afectată de pirogeni.

Dozele mari de acid acetilsalicilic (3 – 4 g pe zi) au acţiune antiinflamatoare.

În doze mici, acidul acetilsalicilic are acţiune antiagregantă plachetară de lungă durată, prin inactivarea

ireversibilă a ciclooxigenazei, cu blocarea consecutivă a tromboxanului.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbție

După administrarea orală, concentrațiile plasmatice maxime (salicilatul total) sunt atinse în 1/2-2 ore.

Acidul acetilsalicilic este hidrolizat în mucoasa intestinală, sânge şi ficat, cu eliberare de acid salicilic,

principalul metabolit. Grupul acetil al acidului acetilsalicilic începe să fie scindat prin hidroliză chiar

din momentul trecerii prin mucoasa gastrointestinală, dar procesul are loc în special în ficat.

Pentru dozele analgezice antipiretice concentraţia plasmatică a acidului salicilic este de 60 μg/ml, iar

concentraţiile plasmatice corespunzătoare dozelor antiinflamatoare, sunt cuprinse între 150-250 μg/ml;

concentraţiile toxice de acid salicilic sunt >200 μg/ml.

Distribuție

Volumul de distribuţie este de 0,15 l/kg.

În cazul salicilatului, legarea de proteinele plasmatice depinde de concentrația plasmatică; proporția de

legare a acidului salicilic este de 66-98%.

După administrarea unor doze mari, acidul acetilsalicilic este detectabil în LCR și în lichidul sinovial.

Acidul salicilic traversează placenta și trece în laptele matern.

Metabolizare

Cinetica eliminării acidului salicilic depinde de doză, metabolismul acestuia fiind limitat de

capacitatea enzimelor hepatice (enzime saturabile). Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare

al acidului acetilsalicilic este de aproximativ o oră, iar cel al acidului salicilic este de aproximativ 2 –

4 ore pentru dozele de 0,3 – 0,6 g (active ca analgezic antipiretic) şi de aproximativ 15- 30 ore pentru

dozele de 3 – 4 g pe zi (active ca antiinflamator).

Principalii metaboliți ai acidului salicilic sunt: conjugatul de glicină (acid salicilic), eterul și esterul

glucuronic (salicilfenolglucuronidă și salicilacetilglucuronidă), acidul gentisic și conjugatul său glicic.

Eliminare

Acidul salicilic și metaboliții săi sunt în principal excretați de rinichi.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Toxicitate după doza unică

Ingestia acută a unor doze mai mari de 10 g acid acetilsalicilic la adulți și mai mare de 4 g la copii

poate fi fatală. De obicei, moartea survine ca urmare a insuficienței respiratorii.

Concentrațiile plasmatice de 300-350 micrograme de acid salicilic / ml pot produce simptome toxice și

concentrații de aproximativ 400-500 micrograme de acid salicilic / ml pot determina apariția unor stări

comatose cu potențial de dezvoltare letal.

Toxicitate la doză repetată

Acidul acetilsalicilic și principalul său metabolit – acidul salicilic – au un efect iritant local asupra

membranelor mucoase.

Dacă există deja ulcere ale tractului gastro-intestinal, riscul crescut de sângerare poate provoca

sângerări grave.

În studiile la animale, după administrarea acută și cronică în doză mare, au fost raportate leziuni

renale.

Potențial mutagen și carcinogen

Acidul acetilsalicilic nu a demonstrat potențial mutagen și carcinogen.

Toxicitate asupra funcției de reproducere

În studiile pe animale, salicilații au prezentat efecte teratogene la un număr de specii testate.

După administrarea prenatală, la anumite specii de animale s-au observat afectări implantare, efecte

embriotoxice și fetotoxice și tulburări de învățare la pui.

Pentru utilizare la om, vezi pct. 4.6.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Amidon de porumb pregelatinizat

Hidroxipropilceluloză de joasă substituţie

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Ulei hidrogenat vegetal

Acid stearic

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

LABORMED PHARMA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 44 B

Sector 3, Bucureşti

România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

12804/2019/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare – Martie 2012

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Decembrie 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembrie 2019