Prospect Aciclovir Rompharm 50 mg/g cremă
Producator:
Clasa ATC: chimioterapice de uz local, antivirale, codul ATC: D06BB03.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12931/2020/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aciclovir Rompharm 50 mg/g cremă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un gram cremă conţine aciclovir 50 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetostearilic emulgator (tip A), p-hidroxibenzoat de metil (E218) şi
p-hidroxibenzoat de n-propil (E216).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
Masă omogenă, semisolidă, de culoare albă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul infecţiilor cutanate cu virus herpes simplex, incluzând herpesul genital şi labial, iniţial şi
recurent.
4.2 Doze și mod de administrare
Aciclovir cremă se aplică numai pe piele de 5 ori pe zi, la intervale de aproximativ 4 ore interval, cu
excepţia dozei nocturne. Se recomandă ca tratamentul să se înceapă pe cât posibil la primele semne ale
infecţiei, de preferat în stadiu incipient (prodrom sau eritem). Tratamentul trebuie continuat timp de 5
zile.
Dacă după 5 zile nu apare ameliorare sau vindecare, tratamentul poate fi continuat înca 5 zile.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la aciclovir sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
La pacienţii sever imunodeprimaţi (de exemplu, pacienţii cu SIDA, transplant de măduvă osoasă) trebuie
luată în considerare administrarea orală de aciclovir.
Datorită mecanismului de acţiune, tratamentul cu aciclovir nu realizează eradicarea virusurilor latente;
pacientul rămâne expus aceluiaşi risc de recidive.
În cazul herpesului labial, majoritatea studiilor realizate au arătat că administrarea aciclovirului
accelerează vindecarea leziunilor; alţi parametri (oprirea evoluţiei către ulcerare, durata fazei
dureroase) nu au fost influenţaţi semnificativ statistic în toate studiile.
Nu se recomandă aplicarea cremei pe mucoasa bucală, vaginală sau conjunctivală.
Trebuie acordată o atenţie deosebită pentru a se evita contactul accidental cu ochii.
Aciclovir Rompharm, cremă conţine alcool cetostearilic emulgator (tip A) care poate provoca reacţii
adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Aciclovir Rompharm, cremă conţine p-hidroxibenzoat de metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil
(E216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Deoarece absorbţia sistemică a aciclovirului administrat cutanat este nesemnificativă, nu se aşteaptă
apariţia interacţiunilor descrise în cazul aciclovirului administrat sistemic.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Administrarea sistemică de aciclovir în teste standard acceptate internațional, nu a produs efecte
embriotoxice şi teratogene la şobolani, iepuri sau şoareci. Într-un test non-standard la şobolani s-au
observat anomalii fetale, dar numai la doze subcutanate mari care au produs toxicitate maternă.
Experienţa la om este limitată, de aceea tratamentul cu aciclovir cremă trebuie luat în considerare
numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscurile potenţiale fetale.
Există date limitate ce arată că aciclovirul trece în laptele matern în urma administrării sistemice.
Aciclovirul trebuie administrat cu prudenţă în perioada de alăptare.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Aciclovir Rompharm nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, <1>1/1000, <1>1/10000,
<1>
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate imediate, inclusiv edem angioneurotic.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: senzaţii trecătoare de arsură sau înţepături, uscarea şi descuamarea uşoară a pielii
prurit.
Deoarece conţine alcool cetostearilic emulgator (tip A) poate provoca reacţii adverse cutanate locale
(de exemplu, dermatită de contact) (vezi pct. 4.4).
Deoarece conține p-hidroxibenzoați pot apare reacţii alergice (chiar întârziate).
Nu s-au înregistrat reacţii adverse sistemice, deoarece după aplicarea locală a aciclovirului nu are loc o
absorbţie sistemică semnificativă.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
În cazul administrării accidentale pe cale orală a unor cantităţi mari de Aciclovir Rompharm cremă,
pot apare greaţă, vărsături, cefalee, confuzie. Aciclovirul este dializabil.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: chimioterapice de uz local, antivirale, codul ATC: D06BB03.
Aciclovirul este un medicament antiviral foarte activ in vitro faţă de virusul herpes simplex (HSV)
tipurile I şi II şi virusul varicelo-zosterian. Toxicitatea asupra celulelor mamiferelor este mică.
După pătrunderea în celulele infectate cu virusul herpetic, aciclovirul este fosforilat în compusul activ
aciclovir – trifosfat. Acest proces depinde de prezenţa timidin-kinazei, care este codificată viral.
Aciclovir-trifosfatul acţionează ca inhibitor şi ca substrat pentru ADN-polimeraza specifică virusului
herpetic, împiedicând astfel sinteza ADN-ului viral, fără să afecteze în acelaşi timp procesele normale
celulare.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Trecerea aciclovirului în circulaţia generală după administrare cutanată este foarte mică.
Aciclovirul absorbit sistemic se leagă în proporţie mică (9-33%) de proteinele plasmatice.
5.3 Date preclinice de siguranță
Vezi pct. 4.6.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Alcool cetostearilic emulgator (tip A)
Octildodecanol
Glicerol
Parafină lichidă
p-hidroxibenzoat de metil (E218)
p-hidroxibenzoat de n-propil (E216)
Apă purificată.
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu un lac epoxifenolic, etanșat cu membrană, închis cu capac
cu filet din polietilenă prevăzut cu dispozitiv de perforare, conţinând 5 g cremă.
Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu un lac epoxifenolic, etanșat cu membrană, închis cu capac
cu filet din polietilenă prevăzut cu dispozitiv de perforare, conţinând 15 g cremă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.
Str. Eroilor nr. 1A, oraș Otopeni, jud. Ilfov, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
12931/2020/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: August 2007
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Ianuarie 2020
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie, 2020
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.