Prospect Aciclovir Fiterman 50 mg/g cremă
Producator: S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
Clasa ATC: chimioterapice de uz local, antivirale, codul ATC: D06BB03.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11898/2019/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aciclovir Fiterman 50 mg/g cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram cremă conţine 50 mg aciclovir.
Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 160 mg, alcool cetostearilic emulgator tip A 170 mg, p-
hidroxibenzoat de metil (E 218) 1,2 mg, p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,3 mg pentru un gram
cremă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
Cremă omogenă, de culoare albă până la aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Aciclovir Fiterman este indicat în tratamentul infecţiilor cutanate iniţiale şi recurente cu virus Herpes
simplex, incluzând herpesul labial şi genital.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulți și copii
Aciclovir Fiterman cremă se aplică pe leziunile cutanate de 5 ori pe zi, la interval de 4 ore, cu excepţia
nopţii.
Tratamentul se începe cât mai curând posibil de la debutul infecţiei, iar pentru episoadele recurente
tratamentul trebuie să înceapă, de preferat, în timpul perioadei prodromale sau la apariţia primelor leziuni.
Tratamentul trebuie continuat 5 zile. Dacă după 5 zile nu apare ameliorarea/vindecarea, durata
tratamentului poate fi prelungită până la maximum 10 zile.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la aciclovir, valanciclovir sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu se recomandă aplicarea de aciclovir cremă pe mucoasa orală, vaginală sau conjunctivală.
Trebuie acordată o atenţie deosebită pentru a se evita contactul accidental cu ochii.
La pacienţii imuno-compromiși sever (de exemplu, pacienţi cu SIDA, transplant de măduvă osoasă)
trebuie luată în considerare administrarea de aciclovir pe cale orală.
Datorită mecanismului de acţiune, tratamentul cu aciclovir nu realizează eradicarea virusurilor latente;
pacientul rămâne expus aceluiaşi risc de recidive.
În cazul herpesului labial, majoritatea studiilor realizate au arătat că administrarea aciclovirului
accelerează vindecarea leziunilor; alţi parametri (oprirea evoluţiei către ulcerare, durata fazei dureroase)
nu au fost influenţaţi semnificativ statistic în toate studiile.
Aciclovir Fiterman conţine propilenglicol care poate provoca iritaţii cutanate.
Aciclovir Fiterman conţine alcool cetostearilic care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de
exemplu, dermatită de contact).
Aciclovir Fiterman conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deoarece absorbţia sistemică a aciclovirului administrat cutanat este nesemnificativă, nu se aşteaptă
apariţia interacţiunilor descrise în cazul aciclovirului administrat sistemic.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studii la animale nu au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene. Nu există experienţă în ceea ce
priveşte efectul aciclovirului administrat pe cale cutanată asupra fertilităţii la femei. Experienţa la om este
limitată, de aceea tratamentul cu aciclovir cremă trebuie efectuat numai dacă beneficiul pentru mamă
depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Există câteva date care arată că aciclovirul se excretă în laptele matern după administrare orală.
Aciclovirul trebuie administrat cu prudenţă în perioada de alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există date care să sugereze că aciclovirul influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Aciclovirul poate determina rar iritaţie locală cu senzaţie de arsură, înţepături, eritem, uşoară xeroză,
descuamare.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO
Tel.: +4 0757 177 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
4.9 Supradozaj
Dacă se ingeră accidental întreg conţinutul unui tub nu apar efecte toxice.
Aciclovirul este dializabil.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: chimioterapice de uz local, antivirale, codul ATC: D06BB03.
Aciclovirul este un agent antiviral foarte activ in vitro faţă de virusul herpes simplex (HSV) tipurile I şi II
şi virusul varicelo-zosterian. Toxicitatea asupra celulelor mamiferelor este mică.
După pătrunderea în celulele infectate cu virusul herpetic, aciclovirul este fosforilat în compusul activ
aciclovir-trifosfat. Acest proces depinde de prezenţa timidin-kinazei, care este codificată viral. Aciclovir-
trifosfatul acţionează ca inhibitor şi ca substrat pentru ADN-polimeraza specifică virusului herpetic,
împiedicând astfel sinteza ADN-ului viral, fără să afecteze în acelaşi timp procesele normale celulare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Trecerea aciclovirului în circulaţia generală după administrare cutanată este foarte mică.
Aciclovirul absorbit sistemic se leagă în proporţie mică (9-33%) de proteinele plasmatice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponbile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetostearilic emulgator tip A
Vaselină albă
Propilenglicol
Polisorbat 80
p-hidroxibenzoat de metil (E 218)
p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
A se utiliza în maxim 3 luni după prima deschidere a tubului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub de aluminiu, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din aluminiu și
închis cu capac cu filet din polietilenă, prevăzut cu un vârf ascuțit pentru perforarea membranei din
aluminiu; tubul conține 7,5 g cremă.
Cutie cu un tub de aluminiu, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din aluminiu și
închis cu capac cu filet din polietilenă, prevăzut cu un vârf ascuțit pentru perforarea membranei din
aluminiu; tubul conține 15 g cremă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România
Tel.: +40 232 252800
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
11898/2019/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Mai 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2019