Prospect Acetilcisteină Laropharm 200 mg capsule
Producator:
Clasa ATC: mucolitice, codul ATC: R05CB01.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11923/2019/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acetilcisteină Laropharm 200 mg capsule
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine 200 mg acetilcisteină.
Excipienți cu efect cunoscut: Sunset Yellow (E110), Ponceau 4R (E124).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsule de mărimea 2, cu cap de culoare albastru opac şi corp de culoare portocaliu opac, conţinând o
pulbere de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Acetilcisteina este indicată în tratamentul afecţiunilor bronşice, atunci când este necesară reducerea
vâscozităţii secreţiei bronşice, pentru a uşura expectoraţia, în special în cursul afecţiunilor bronşice
acute (bronşită acută), în acutizările bronhopneumopatiei cronice şi în mucoviscidoză.
Poate fi utilizată, de asemenea, pentru fluidificarea sputei în vederea examenului microbiologic.
4.2 Doze și mod de administrare
Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este:
Vârsta Doza zilnică totală
Contraindicată utilizarea la copii cu vârsta sub 2 ani
Copii cu vârsta sub 2 ani din cauza reflexului redus al acestora de a elimina
prin tuse secreţiile bronşice acumulate
Copii cu vârsta cuprinsă între 2-6 Nerecomandată utilizarea din cauza concentraţiei şi
ani formei farmaceutice inadecvate
Copii şi adolescenți cu vârsta 1 capsulă de 2 ori pe zi (echivalent cu 400 mg
cuprinsă între 6-14 ani acetilcisteină pe zi)
Adolescenţi cu vârsta peste 14 ani 1 capsulă de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 400 – 600 mg
şi adulţi acetilcisteină pe zi)
Mod de administrare: capsulele trebuie înghiţite întregi (nemestecate). Luaţi Acetilcisteină Laropharm
după mese, cu o cantitate adecvată de apă.
Durata administrării: Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 4-5
zile, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
În bronşita cronică şi mucoviscidoză este necesar un tratament de lungă durată în scop profilactic.
4.3 Contraindicații
- hipersensibilitate la acetilcisteină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- crize severe de astm;
- ulcer gastric şi duodenal cronic;
- copii cu vârsta mai mică de 2 ani.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
În cazuri foarte rare s-au raportat reacţii cutanate severe, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson şi
sindromul Lyell, în legătură temporală cu administrarea de acetilcisteină. La primele semene de
apariţie a unor leziuni noi pe piele sau pe mucoase, trebuie cerut imediat sfatul medicului şi
tratamentul cu acetilcisteină trebuie întrerupt.
Se administrează cu prudenţă în cazul:
- pacienţilor astmatici (poate produce bronhospasm; pentru evitarea acestuia se asociază cu
bronhodilatoare);
- pacienţilor cu antecedente de ulcer gastro-duodenal.
Fluidificarea brutală a secreţiilor poate determina inundarea bronhiilor la bolnavii incapabili să
expectoreze (impunându-se bronhoaspiraţie de urgenţă).
Prin creşterea volumului secreţiilor bronşice, acetilcisteina poate accentua reflexul de tuse.
Apariţia tusei productive în timpul tratamentului cu acetilcisteină nu trebuie inhibată prin
administrarea de antitusive.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu intoleranţă la histamină. Trebuie evitată administrarea de lungă
durată a acetilcisteinei la aceşti pacienţi, deoarece acetilcisteina poate afecta metabolizarea histaminei
şi poate determina simptome de intoleranţă (de exemplu cefalee, rinită vasomotorie, prurit).
Excipienţi
Acetilcisteină Laropharm conţine în compoziţia capsulei Sunset Yellow (E110) şi Ponceau 4R (E124),
care pot provoca reacţii alergice.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Antibiotice
Raportările asupra inactivării antibioticelor (tetracicline, aminoglicozide, peniciline) de către acetilcisteină
sunt bazate numai pe experimentele in vitro, în care substanţele relevante au fost combinate direct.
Totuşi, pentru siguranţă, se recomandă administrarea acetilcisteinei cu 2 ore înainte sau la 2 ore după
administrarea orală a antibioticelor.
Antitusive
Administrarea asociată de acetilcisteină şi antitusive poate determina o acumulare excesivă de secreţii,
datorită inhibării reflexului de tuse. De aceea, o astfel de terapie asociată nu este recomandată decât în
cazul când are la bază o indicaţie terapeutică precisă.
Trinitratul de glicerină
Acetilcisteina poate intensifica efectul vasodilatator al nitroglicerinei. Se recomandă prudenţă în
utilizarea concomitentă şi monitorizarea tensiunii arteriale a pacientului pentru a se evita riscul unei
hipotensiuni accentuate.
- Acetilcisteina se recomandă a fi administrată la distanţă de 2 ore faţă de administrarea sărurilor de
aur, fier sau potasiu, având un posibil efect de chelatare prin care determină reducerea
biodisponibilităţii acestora.
- Efectul acetilcisteinei poate fi scăzut dacă se administrează concomitent cu cărbune activ, datorită
scăderii absorbţiei.
- Efectul mucolitic al acetilcisteinei este potenţat de aportul de lichide.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene.
Nu sunt disponibile suficiente date clinice despre eventualele efecte asupra fetusului sau asupra mamei în
cazul administrării pe perioada sarcinii.
De asemenea, nu există date clinice despre administrarea acetilcisteinei pe perioda alăptării.
Datorită absenţei acestor date şi din motive de precauţie, se recomandă evitarea administrării
acetilcisteinei pe perioada sarcinii şi a alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Acetilcisteina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Reacţiile adverse raportate după administrarea pe cale orală a medicamentelor conţinând acetilcisteină
sunt prezentate mai jos:
Clasificarea MedDRA pe
Frecvenţa Reacţia adversă
aparate, sisteme şi organe
Mai puţin frecvente
Hipersensibilitate
Tulburări ale sistemului (≥1/1000 şi <1/100)
imunitar Şoc anafilactic, reacţii
Foarte rare (<1/10000)
anafilactice/anafilactoide
Mai puţin frecvente
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee
(≥1/1000 şi <1/100)
Tulburări acustice şi Mai puţin frecvente
Tinitus
vestibulare (≥1/1000 şi <1/100)
Mai puţin frecvente
Tulburări cardiace Tahicardie
(≥1/1000 şi <1/100)
Tulburări vasculare Foarte rare (<1/10000) Hemoragii
Tulburări respiratorii, toracice Rare (≥1/10000 şi
Bronhospasm, dispnee
şi mediastinale <1/1000)
Mai puţin frecvente Stomatită, dureri abdominale,
Tulburări gastro-intestinale
(≥1/1000 şi <1/100) greaţă, vărsături, diaree
Afecţiuni cutanate şi ale Mai puţin frecvente Prurit, urticarie, erupţii cutanate
ţesutului subcutanat (≥1/1000 şi <1/100) tranzitorii, edem angioneurotic
Tulburări generale şi la nivelul Mai puţin frecvente
Febră
locului de administrare (≥1/1000 şi <1/100)
Mai puţin frecvente
Investigaţii diagnostice Scăderea tensiunii arteriale
(≥1/1000 şi <1/100)
Foarte rar a fost raportată apariţia reacţiilor cutanate grave, cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi
necroliza epidermică toxică, asociate cu utilizarea temporară a acetilcisteinei. În majoritatea acestor
cazuri raportate, a fost administrat cel puţin un alt medicament în acelaşi timp, ceea ce a crescut,
probabil, efectele mucocutanate descrise.
În cazul apariţiei unor leziuni cutanate şi/sau ale mucoasei, trebuie solicitat imediat sfatul medicului şi
tratamentul cu acetilcisteină trebuie oprit imediat.
În plus, apariţia hemoragiilor asociată cu administarea de acetilcisteină a fost raportată foarte rar,
parţial cu reacţii de hipersensibilitate. O scădere a agregării plachetare în prezenţa acetilcisteinei a fost
confirmată de mai multe studii. Relevanţa clinică a acestui fapt nu a fost clarificată până în prezent.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Acetilcisteina a fost administrată la om în doze de până la 500 mg/kg pe zi fără să apară reacţii toxice
grave. În caz de supradozaj pot să apară manifestări gastro-intestinale, cum sunt greaţă, vărsături,
diaree. Mai ales la copii se poate produce hipersecreţie bronşică. Tratamentul este simptomatic. În
cazul creşterii excesive a volumului secreţiilor bronşice fluidificate se recomandă drenaj postural şi
bronhoaspiraţie.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: mucolitice, codul ATC: R05CB01.
Acetilcisteina scade vâscozitatea expectoraţiei şi micşorează proporţia fragmentelor structurate din
compoziţia acesteia, favorizând dizolvarea constituienţilor macromoleculari.
Efectul se datorează grupării reducătoare tiol din compoziţia acetilcisteinei, care desface punţile
disulfidice intercatenare şi intracatenare ale agregatului mucos, formând noi legături S–S între
medicament şi fragmentele de mucoproteină.
Acţiunea mucolitică este influenţată de concentraţie şi de pH; efectul de fluidficare este intens la pH 7,5
(slab alcalin).
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Acetilcisteina este rapid absorbită din tractul digestiv.
Biodisponibilitatea acetilcisteinei administrată oral este mică (aproximativ 4-10% din doza
administrată), datorită metabolizării intraluminale şi a efectului primului pasaj hepatic.
Este metabolizată în mai mulţi derivaţi oxidaţi.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 2 ore.
Se elimină pe cale renală, clearance-ul renal fiind responsabil pentru aproximativ 30% din clearance-ul total
al acetilcisteinei.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Conţinutul capsulei
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Învelişul capsulei
Dioxid de titan (E171)
Brilliant Blue (E133)
Sunset Yellow (E110)
Ponceau 4R (E124)
Gelatină
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor <și alte instrucțiuni de manipulare>
Fără cerinţe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
S.C. LAROPHARM S.R.L.,
Şoseaua Alexandriei, nr.145 A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România
Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06
e-mail: contact@laropharm.ro
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
11923/2019/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Data primei autorizări: Iunie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .