Prospect ACETAZOLAMIDA ARENA 250 mg
Producator: S.C. ARENA GROUP S.A.
Clasa ATC:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2220/2001/01 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
ACETAZOLAMIDA ARENA 250 mg
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine 250 mg acetazolamidă.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- glaucom;
- epilepsie (ca tratament adjuvant, mai ales pentru crizele petit mal la copil, epilepsie
catamenială, epilepsie posttraumatică);
- tratamentul simptomatic al hipercapniei în cursul episoadelor acute de cord pulmonar
cronic;
- rău de munte.
De asemenea, acetazolamida poate fi folosită pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal.
4.2 Doze şi mod de administrare
Tratamentul cu acetazolamidă va fi strict individualizat, în funcţie de starea bolnavului şi
de răspunsul la tratament. Acest produs este rezervat adulţilor şi copiilor peste 6 ani.
Adulţi: doza uzuală este de 250-500 mg acetazolamidă (1-2 comprimate
ACETAZOLAMIDA ARENA 250 mg) pe zi, repartizate la mese, putând fi crescută până la
1000 mg acetazolamidă (4 comprimate ACETAZOLAMIDA ARENA 250 mg) pe zi.
Copii mai mari de 6 ani: 5-10 mg/kg şi zi.
Glaucom:
- adulţi – 250-1000 mg/zi (1-4 comprimate ACETAZOLAMIDA ARENA 250 mg), în 3-4
prize;
- copii mai mari de 6 ani – 125-750 mg/zi (1/2-3 comprimate ACETAZOLAMIDA
ARENA 250 mg), în 3-4 prize.
Epilepsie:
- adulţi – 250-1000 mg/zi (1-4 comprimate ACETAZOLAMIDA ARENA 250 mg);
- copii – 125-750 mg/zi (1/2-3 comprimate ACETAZOLAMIDA ARENA 250 mg) în 3-4
prize.
Rău de munte:
- 500 – 1000 mg/zi (2-4 comprimate ACETAZOLAMIDA ARENA 250 mg) în 2-3 prize,
începând cu 24-48 ore înainte de ascensiune, continuând încă 48 ore la altitudine.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la acetazolamidă sau la oricare dintre componenţii produsului;
- hipersensibilitate la sulfamide;
- insuficienţă hepatică;
- insuficienţă renală;
- boală Addison;
- acidoză, stări de hiponatriemie şi hipokaliemie;
- comă sau precomă diabetică;
- litiază renală şi antecedente de colică ureterală.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Când se administrează la pacienţi cu risc crescut – vârstnici, diabetici, acidoză – sau timp
îndelungat, se recomandă monitorizarea ionogramei sanguine, glicemiei, uricemiei şi
hemogramei.
Se recomandă prudenţă la administrarea în diabet zaharat, afecţiuni renale şi hepatice, gută
sau în condiţii de dezechilibru electrolitic sever.
Acetazolamida nu se administrează timp îndelungat în glaucomul cronic congestiv cu
unghi închis, deoarece permite închiderea unghiului, agravarea glaucomului fiind mascată
de scăderea presiunii intraoculare.
La sportivi, acetazolamida poate induce pozitivarea unor reacţii în cadrul testelor
antidoping.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Asemenea altor inhibitori ai anhidrazei carbonice, acetazolamida produce hiperglicemie,
reducând eficienţa antidiabeticelor orale.
Acetazolamida: asocierea cu litiul duce la scăderea efectului acestuia, prin creşterea ratei
eliminării.
Acetazolamida creşte riscul toxic al salicilaţilor, mai ales la nivelul sistemului nervos
central, prin creşterea concentraţiei plasmatice şi cerebrale.
Acetazolamida prezintă risc crescut de hipokaliemie atunci când este asociată cu digitalice,
glucocorticoizi, alte diuretice (tiazidice sau de ansă) sau laxative iritante. Hipokaliemia
măreşte riscul apariţiei torsadei vârfurilor în cazul asocierii cu bepridil, antiaritmice din
clasa Ia, sotalol, amiodaronă, prenilamină, vincamină.
Acetazolamida prelungeşte timpul de înjumătăţire plasmatică a procainei, îndeosebi în
cazul insuficienţei renale sau hepatice.
Acetazolamida creşte riscul de precipitare în urină al metenaminei.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina:
Acetazolamida, administrată oral sau parenteral, a demonstrat un potenţial teratogen la
animale (şoarece, şobolan, hamster şi iepure). Nu există însă studii corespunzătoare la
femei gravide, motiv pentru care produsul nu se va administra în timpul sarcinii (îndeosebi
în primul trimestru), decât după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc
potenţial fetal.
Alăptarea:
Datorită riscului de apariţie a reacţiilor adverse la sugar, se va decide întreruperea fie a
alăptării, fie a administrării acetazolamidei, ţinând cont de importanţa tratamentului pentru
mamă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pacienţii care primesc doze mari de acetazolamidă trebuie atenţionaţi asupra posibilităţii
apariţiei reacţilor adverse nervos-centrale.
4.8 Reacţii adverse
Dozele mari provoacă hipokaliemie (se recomandă administrarea de săruri de potasiu),
somnolenţă, parestezii ale feţei şi extremităţilor, mai rar oboseală, nervozitate, tremor,
depresie, dezorientare, ataxie, sete, tulburări digestive (anorexie, vomă), uneori erupţii
cutanate alergice.
Acetazolamida poate precipita instalarea comei hepatice la pacienţii cirotici.
Foarte rar: agranulocitoză, trombocitopenie, aplazie medulară, probabil prin
hipersensibilizare la sulfamide; de asemenea, leziuni renale, surditate şi miopie trecătoare
(situaţii în care se întrerupe medicaţia).
Tratamentul îndelungat poate produce: acidoză hipokaliemică (se impune asocierea clorurii
de potasiu), calculoză renală (îndeosebi calcică), hiperglicemie, hiperuricemie cu criză
acută de gută.
4.9 Supradozaj
Nu există un antidot specific pentru acetazolamidă. Tratamentul supradozării este
simptomatic şi de susţinere. Se impune monitorizarea şi corectarea echilibrului hidro-
electrolitic. Deşi este distribuită intraeritrocitar şi puternic legată de proteinele plasmatice,
acetazolamida este dializabilă, fapt deosebit de important în prezenţa insuficienţei renale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică Antiglaucomatoase şi miotice. Inhibitori ai anhidrazei
carbonice Cod ATC: S01E C01
Acetazolamida este un inhibitor specific al anhidrazei carbonice la diferite niveluri: tubi
renali, corpi ciliari, plex coroidian, sistem nervos central şi mucoasă digestivă. La nivelul
tubulilor renali, acetazolamida are efect diuretic prin substituţie ionică, determinând o
creştere a diurezei apoase, o eliminare crescută a bicarbonaţilor, o excreţie medie de sodiu
şi potasiu cu alcalinizarea urinii şi acidifierea mediului intern. Răspunsul renal la o doză de
5-10 mg este prezent între 6-12 ore de la administrare.
La nivelul ochiului, în caz de hipertensiune oculară preexistentă, acetazolamida provoacă o
scădere rapidă a presiunii prin acţiune asupra corpilor ciliari şi o eliminare accelerată a
bicarbonaţilor şi a altor electroliţi care se găsesc în mod obişnuit în concentraţii crescute în
lichidele intraoculare.
La nivelul sistemului nervos: efect antisecretor asupra plexului coroidian, reducând
formarea de lichid cefalorahidian. Acetazolamida are şi proprietăţi anticonvulsivante.
Efectul asupra sângelui: diminuează hipercapnia prin acidoză metabolică şi eliminare
urinară a bicarbonaţilor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia digestivă a acetazolamidei este foarte rapidă. La nivel plasmatic, ea se leagă în
proporţie mare de proteinele plasmatice (90-95%). Timpul de înjumătăţire plasmatică este
de 3-5 ore. Toată doza administrată este excretată urinar în 24 de ore, sub formă
nemetabolizată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb, lactoză monohidrat, gelatină, acid stearic, amidon pregelatinizat, talc,
dioxid de siliciu coloidal, amidonglicolat de sodiu, acid clorhidric, apă purificată*, alcool
etilic*.
*nu se regăseşte în produsul final.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi între 15-25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. ARENA GROUP S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31,
Sector 2, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
2220/2001/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Septembrie-2001
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie, 2007