Prospect ACESIL T
Producator: S.C. FARMACOM S.A.
Clasa ATC: analgezice şi antipiretice, derivaţi de acid salicilic.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2773/2001/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
ACESIL T
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine acid acetilsalicilic 500 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ca analgezic şi antipiretic:
- combaterea durerilor de intensitate slabă sau moderată, în cefalee, mialgii, dureri
reumatice articulare şi periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dismenoree;
- combaterea febrei.
Ca antiinflamator:
- combaterea fenomenelor inflamatorii în reumatismul poliarticular acut;
- atenuarea inflamaţiei articulare în poliartrita reumatoidă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Comprimatele se înghit întregi, cu o cantitate suficientă de apă, de preferinţă după mese.
Adulţi
Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează câte un comprimat (500 mg acid
acetilsalicilic), repetând în funcţie de necesităţi la intervale de 4 ore.
Pentru efectul antiinflamator se administrează 3 – 4 g acid acetilsalicilic (6 – 8 comprimate) pe
zi, în administrare fracţionată, la intervale de 6 ore.
Copii peste 5 ani
Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează câte 250 mg (1/2 comprimat), repetând
în funcţie de necesităţi de 3 ori pe zi, la intervale de 4 – 8 ore.
Pentru efectul antiinflamator în reumatismul poliarticular acut se administrează 85 -100 mg/kg
şi zi (fără a depăşi 5 g/zi), fracţionat, la intervale de 4 – 6 ore, timp de 20 – 30 de zile; în
continuare se administrează 2/3 din doza de atac 10 – 20 de zile, apoi 1/2 – 1/3 alte 30 – 40 de
zile.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau la alte componente ale produsului,
hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene, afecţiuni cu risc hemoragic, ulcer
gastric sau duodenal în evoluţie.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Administrarea acidului acetilsalicilic în scop analgezic antipiretic nu este recomandabilă la
copii cu gripă, viroze respiratorii sau varicelă, datorită riscului de complicaţii infecţioase şi
sindrom Reye.
In cazuri de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, acidul acetilsalicilic poate produce
bronhospasm la astmatici.
Este necesară aprecierea raportului risc/beneficiu terapeutic în caz de:
- reacţii alergice cum sunt rinita alergică, eritemul cutanat induse de acidul acetilsalicilic;
- reacţii alergice la alte medicamente sau alimente (ex. conservanţi);
- astm bronşic;
- afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastro-intestinal, incluzând ulcerul
gastroduodenal, colita ulceroasă, boala Crohn; este necesara supravegherea atentă şi
tratament antiulceros, în cazul administrării la pacienţii cu ulcer sau sângerări gastro-
intestinale în antecedente.
- afecţiuni cu tendinţă la retenţie hidrosalină;
- hipertensiune arterială;
- discrazii sanguine – creşte riscul de sângerare;
- infecţii;
- diabet zaharat;
- insuficienţă hepatică şi renală – risc de creştere a toxicităţii prin acumulare
- deficit congenital de glucozo – 6 – fosfat – dehidrogenază
În cazul tratamentului prelungit este necesar controlul funcţiilor hepatice şi renale.
Este necasară prudenţă în caz de intervenţii chirurgicale, din cauza riscului crescut de
hemoragii. Acidul acetilsalicilic inhibă agregarea plachetară.
Vârstnici
Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârstă. Se vor folosi doze
mai mici deoarece epurarea produsului este scazută prin insuficienţa functională hepatică
şi/sau renală la această categorie de pacienţi. Este crescut riscul reacţiilor toxice gastro-
intestinale.
Acidul acetilsalicilic în doze mari micşorează eliminarea acidului uric, de aceea trebuie evitat
la pacienţii cu gută.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Se impune prudenţă încazul asocierii acidului acetilsalicilic cu urmatoarele produse
medicamentoase:
- alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
- glucocorticoizi- risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
- anticoagulante orale – risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de
protrombina şi adaptarea dozelor);
- heparine – risc hemoragic;
- ticlopidina şi alte antiagregante plachetare – creşte riscul hemoragiilor;
- trombolitice (alteplaza, streptokinaza) – risc hemoragic;
- interferon alfa; acidul acetilsalicilic poate inhiba acţiunea interferonului;
- litiu – creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic;
- metotrexat – creşte toxicitatea hematologică;
- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei – risc de insuficienţă renală acută;
- digoxina – creşte concentraţia plasmatică a acesteia şi riscul efectelor toxice;
- ciclosporina, sărurile de aur, medicamente nefrotoxice – creşte concentraţia plasmatică a
acestora şi a efectelor nefrotoxice;
- uricozurice (de exemplu probenecid), datorită scăderii efectului uricozuric (competiţie
pentru eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali); se recomandă utilizarea altui
analgezic;
- antidiabetice orale; creşte riscul hipoglicemiant al antidiabeticelor orale; sunt necesare
informarea pacientului şi controlul mai frecvent al glicemiei.
Modificări ale rezultatelor unor teste de laborator
Acidul acetilsalicilic poate determina modificări uşoare ale valorilor transaminazelor serice
(dacă acestea se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie întrerupt).
4.6 Sarcina şi alăptarea
Acidul acetilsalicilic s-a dovedit teratogen în studii experimentale, la animale de laborator.
Studii epidemiologice la femeia însărcinată nu au evidenţiat efecte teratogene şi fetotoxice în
condiţiile administrării în primele 2 trimestre de sarcină, dar experienţa este limitată pentru
utilizarea cronică de doze mari. Folosirea în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu
toxicitate cardio-pulmonară şi renală la făt, închiderea precoce a canalului arterial, întârzierea
şi prelungirea travaliului (pentru dozele mari de acid acetilsalicilic) şi creşterea frecvenţei
accidentelor hemoragice (inclusiv pentru dozele mici).
În primele două trimestre de sarcină se poate administra acid acetilsalicilic, dar numai la
indicaţia medicului; se recomandă evitarea tratamentului cronic cu doze > 150 mg pe zi. În
ultimul trimestru de sarcină acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepţia utilizării
punctuale pentru anumite indicaţii cardiologice şi obstetricale foarte limitate).
Deoarece acidul acetilsalicilic trece în lapte, folosirea în timpul alăptării trebuie evitată, sau
alăptarea se întrerupe, în funcţie de raportul risc/beneficiu.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
ACESIL T nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regulă, bine suportate.
Au fost semnalate sângerări diverse – hematemeză, melenă, hemoragii digestive oculte
(eventual cu anemie feriprivă), epistaxis, gingivoragii, purpură. Riscul hemoragic chirurgical
este crescut. Favorizarea hemoragiilor se menţine timp de 4-8 zile după oprirea administrării
acidului acetilsalicilic.
Fenomenele de iritaţie gastrică sunt rare dacă tratamentul se face corect. Au fost raportate
cazuri de activare a ulcerului gastro-duodenal.
Sunt posibile reacţii alergice, manifestate îndeosebi prin urticarie, edeme, rareori astm sau
reacţii anafilactice. Au fost semnalate reacţii de tip anafilactoid la pacienţi idiosincrazici.
Au fost semnalate complicaţii infecţioase, inclusiv sindrom Reye (encefalopatie şi afectare
hepatică), la copiii trataţi cu acid acetilsalicilic în scop analgezic/ antipiretic.
4.9 Supradozaj
Semnele şi simptomele pot varia în funcţie de gravitatea intoxicaţiei:
- moderată – tulburări de auz (tinitus, hipoacuzie), cefalee, vertij, greaţă, care se pot remite
prin scăderea dozei;
- severă – febră, hiperventilaţie, cetoză, alcaloză respiratorie, acidoză metabolică, comă,
colaps, insuficienţă respiratorie, hipoglicemie marcată.
În caz de supradozaj:
- pacientul trebuie internat rapid într-o unitate de terapie intensivă;
- medicamentul se evacuează rapid prin efectuare de lavaj gastric;
- evaluarea echilibrului acido-bazic;
- diureză alcalină forţată, dacă este necesar, hemodializă sau dializă peritoneală;
- tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: analgezice şi antipiretice, derivaţi de acid salicilic.
Cod ATC: N02B A01.
Acidul acetilsalicilic în doze medii are acţiune analgezică şi antipiretică, atribuite inhibării
ciclooxigenazei, cu diminuarea sintezei de prostaglandine. Acţiunea analgezică se exercită la
nivelul sistemului nervos central, mai puţin la nivelul nocireceptorilor periferici. Acţiunea
antipiretică se exercită la nivelul hipotalamusului şi constă în normalizarea reglajului centrului
termoreglării, afectat de pirogeni.
Dozele mari de acid acetilsalicilic (3 – 4 g pe zi) au acţiune antiinflamatorie.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Acidul acetilsalicilic administrat oral are o biodisponibilitate de 68%. Este hidrolizat în
mucoasa intestinală, sânge şi ficat, cu eliberare de acid salicilic, care apoi este metabolizat în
parte şi eliminat pe cale renală ca atare şi sub formă de metaboliţi. Concentraţia plasmatică de
acid salicilic pentru dozele analgezice antipiretice este de 60 μg/ml, iar cele corespunzătoare
dozelor antiinflamatorii, de 150 – 250 μg/ml; concentraţiile toxice de acid salicilic sunt
> 200 μg/ml. Volumul de distribuţie este de 0,15 l/kg. Timpul de înjumătăţire plasmatică al
acidului acetilsalicilic este de 1 oră, iar cel al acidului salicilic este de 2 – 4 ore pentru dozele
de 0,3 – 0,6 g (active ca analgezic antipiretic) şi de 15 – 30 ore pentru dozele de 3 – 4 g pe zi
(active ca antiinflamator).
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb, carbonat de calciu, talc, stearat de magneziu, gelatină.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. FARMACOM S.A.
Str. Zizinului nr. 112, Brasov, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
2773/2002/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare – August, 2002
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2006