Prospect ACC miere și lămâie 600 mg pulbere pentru soluție orală în plic
Producator:
Clasa ATC: mucolitice, codul ATC: R05CB01
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13386/2020/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ACC miere și lămâie 600 mg pulbere pentru soluție orală în plic
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare plic cu 3 g pulbere conţine acetilcisteină 600 mg.
Excipient cu efect cunoscut: zahăr, sodiu.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție orală în plic
Pulbere de culoare albă până la gălbuie, cu aglomerări parţiale, cu miros de lămâie/miere.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Acetilcisteina este indicată ca terapie mucolitică în afecţiuni respiratorii (bronşită acută, bronşiectazii,
bronşita cronică şi acutizările acesteia, mucoviscidoză) caracterizate de hipersecreţie densă şi
vâscoasă.
4.2 Doze și mod de administrare
Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este:
Copii cu vârsta sub 2 ani Datorită cantităţii mari de substanţă activă ACC
lamâie și miere 600 mg nu trebuie utilizată la
copiii cu vârsta sub 2 ani.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani Datorită cantităţii mari de substanţă activă ACC
lamâie și miere 600 mg nu trebuie utilizat la
copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 14 ani. Se
recomandă folosirea formelor farmaceutice
adecvate vârstei.
Adulți şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani 1 plic o dată pe zi (echivalent cu 600 mg
acetilcisteină).
Modul de administrare şi durata tratamentului:
Luaţi ACC lămâie și miere 600 mg după mese. Dizolvaţi pulberea într-un pahar cu apă fierbinte şi beţi
întregul conţinut al paharului, cât de fierbinte puteţi.
Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 4-5 zile, vă rugăm să vă
adresaţi medicului dumneavoastră.
În cazul bronşitei cronice şi al mucoviscidozei tratamentul trebuie continuat pe o perioadă mai lungă
de timp pentru a realiza profilaxia infecţiei.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la acetilcisteină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
Ulcer peptic activ;
Datorită cantităţii mari de substanţă activă ACC lamâie și miere 600 mg nu trebuie utilizat la copiii şi
adolescenţii cu vârsta sub 14 ani.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Pacienții cu astm bronșic trebuie monitorizați îndeaproape în timpul terapiei. Dacă apare bronhospasm
utilizarea acetilcisteinei trebuie întreruptă imediat și inițiat tratamentul adecvat.
Se recomandă prudență atunci când se utilizează la pacienții cu istoric de ulcere, în special dacă se iau
medicamente suplimentare despre care se știe că irită membranele mucoase ale tractului gastro-
intestinal.
Utilizarea acetilcisteinei, în special în tratamentul timpuriu, poate duce la fluidificarea și ca urmare la
creșterea volumului secrețiilor bronșice. Dacă pacienții nu pot expectora (sau nu expectorează
suficient), trebuie luate măsuri adecvate (cum sunt drenarea sau aspirația)
A fost raportată foarte rar apariţia unor reacţii cutanate severe, cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi
sindromul Lyell în legătură cu administrarea de acetilcisteină. Dacă apar modificări cutanate sau
mucoase noi, trebuie să vă adresaţi fără întârziere unui medic şi administrarea acetilcisteinei trebuie
întreruptă.
Se recomandă prudență la pacienții cu intoleranță la histamină. Tratamentul cu acetilcisteină pentru
perioade mai lungi trebuie evitat la acești pacienți, deoarece acetilcisteina afectează metabolismul
histaminei și poate duce la simptome de intoleranță (de exemplu, dureri de cap, secreții nazale,
mâncărime).
Copii și adolescenți
Mucoliticele pot duce la blocarea tractului respirator la copiii sub 2 ani, din cauza caracteristicilor
tractului respirator și capacității lor limitate de a elimina mucusul prin tuse. Prin urmare, mucolitice nu
trebuie utilizate la copii sub 2 ani (vezi pct. 4.3 Contraindicații).
Un uşor miros de sulf care se simte de la medicament nu indică alterarea acestuia, ci se datorează
substanţei active.
Acest medicament conține aproximativ 2 g zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
Atenţionare pentru diabetici
1 plic cu 3 g pulbere conţine 0,17 unităţi de carbohidraţi.
Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Utilizarea asociată de acetilcisteină şi medicamente antitusive poate provoca o congestie secretorie
periculoasă datorită inhibării reflexului de tuse, de aceea, o astfel de terapie asociată trebuie să aibă la
bază o indicaţie terapeutică precisă.
Rapoartele asupra inactivării antibioticelor de către acetilcisteină sunt bazate numai pe experimentele
in vitro, în care substanţele relevante au fost combinate direct. Cu toate acestea, din motive de
siguranţă, antibioticele cu administrare orală trebuie administrate separat şi la un interval de cel puţin 2
ore. Acest lucru nu se aplică medicamentelor conţinând substanţa activă cefiximă sau loracarbef.
Acetilcisteină / gliceril trinitrat
Administrarea concomitentă cu acetilcisteină poate avea ca rezultat o intensificare a vasodilatării și
inhibarea efectelor agregării plachetare sau a gliceril trinitratului (nitroglicerina).
Dacă tratamentul concomitent cu gliceril trinitrat și acetilcisteină este considerat necesar, pacienții
trebuie monitorizați pentru posibila apariție a hipotensiunii arteriale, care poate fi gravă și trebuie
informați despre posibilitatea apariției durerilor de cap.
Cărbunele activat în doze mari (ca un antidot) poate reduce eficacitatea acetilcisteinei.
Modificări în determinarea parametrilor de laborator
Acetilcisteina poate afecta determinarea colorimetrică a salicilaților.
În testele de urină, acetilcisteina poate interfera cu valorile cetonelor.
Nu se recomandă dizolvarea formulărilor de acetilcisteină împreună cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile suficiente date referitoare la utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide. Studiile
experimentale la animale nu sugerează efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii,
dezvoltării embrionale/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale (vezi de asemenea pct. 5.3).
Acetilcisteina trebuie utilizată în timpul sarcinii după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc.
Alăptarea
Nu sunt disponibile informații referitoare la excreția în laptele matern. Acetilcisteina trebuie utilizată
în timpul alăptării numai după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc.
Fertilitate
Nu sunt disponibile informații despre efectele acetilcisteinei asupra fertilității la oameni. În studiile pe
animale nu au fost observate efecte adverse asupra frtilității la dozele terapeutice de acetilcistina (vezi
pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu se cunosc efectele acetilcisteinei asupra capacității de a conduce automobile și folosirii utilajelor.
4.8 Reacții adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă,
utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin
frecvente (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100), rare (≥ 1/10000 şi ≤ 1/1000), foarte rare (≤ 1/10000), cu frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii.
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puțin frecvente: reacții de hipersensibilitate.
Foarte rare: șoc anafilactic, reacții anafilactice/anafilactoide.
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puțin frecvente: cefalee.
Tulburări acustice şi vestibulare
Mai puțin frecvente: tinitus.
Tulburări cardiace
Mai puțin frecvente: tahicardie.
Tulburări vasculare
Foarte rare: hemoragie.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Rare: dispnee, bronhospasm.
Tulburări gastrointestinale
Mai puțin frecvente: greață, vărsături, diaree, dureri abdominale, stomatită
Rare: dispepsie.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puțin frecvente: urticarie, erupție cutanată, angioedem, prurit, exantem.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puțin frecvente: febră.
Cu frecvență necunoscută: edem facial.
Investigații
Mai puțin frecvent: Hipotensiune
În cazuri foarte rare, au fost raportate reacții cutanate severe, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson și
necroliza epidermică toxică, asociate cu utilizarea temporară a acetilcisteinei. În cele mai multe dintre
aceste cazuri raportate, cel puțin un medicament suplimentar care ar fi putut intensifica efectele
mucocutanate descrise a fost luat în același timp.
Dacă apar anomalii ale membranei mucoase, trebuie să se consulte imediat medicul și utilizarea
acetilcisteinei trebuie întreruptă.
Scăderea agregării plachetare în prezența acetilcisteinei a fost confirmată de diferite studii. Relevanța
clinică nu a fost încă clarificată până în prezent.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-au observat cazuri de supradozaj în cazul administrării formelor orale de acetilcisteină.
Voluntarii au fost trataţi cu acetilcisteină 11,6 g/zi, timp de 3 luni, fără a se observa nicio reacţie
adversă. Dozele orale de până la 500 mg acetilcisteină/kg au fost tolerate fără prezenţa oricărui semn
de intoxicaţie.
Simptome ale intoxicaţiei
Supradozajul poate determina simptome gastro-intestinale cum sunt greaţa, vărsăturile şi diareea.
Nou-născuţii pot prezenta hipersecreţie.
Tratamentul intoxicaţiei
Măsurile terapeutice depind de simptomele prezente.
Există experienţa referitoare la tratamentul intravenos cu acetilcisteină al intoxicaţiei cu paracetamol la
om efectuat cu doze de maxim 30 mg acetilcisteină. Administrarea intravenoasă a unor doze extrem de
mari de acetilcisteină în special rapid, a determinat reacţii anafilactoide parţial reversibile. În cazul
unei administrări masive pe cale intravenoasă s-au observat convulsii epileptice şi edem cerebral.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: mucolitice, codul ATC: R05CB01
N-acetil-L-cisteina (NAC), exercită o acţiune muco-fluidifiantă intensă la nivelul mucusului şi
secreţiilor mucopurulente, prin depolimerizarea complexelor mucoproteice şi a acizilor nucleici ce
conferă vâscozitate componentei apoase şi purulente a sputei şi a altor secreţii.
În plus, acetilcisteina, exercită o acţiune antioxidantă directă, având în componenţă o grupare tiol
nucleofilă (-SH) capabilă de interacţiunea directă cu grupurile electrofile ale radicalilor oxidanţi.
Structura moleculară îi permite acetilcisteinei să traverseze cu uşurinţă membrana celulară. În
interiorul celulelor, acetilcisteina este dezacetilată şi astfel devine disponibilă L-cisteina, un aminoacid
indispensabil sintezei glutationului (GSH).
5.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrarea orală acetilcisteina este rapid şi complet absorbită şi metabolizată la nivel hepatic
în cisteină, metabolitul activ farmacologic, precum şi în diacetilcistină, cistină şi alte disulfide mixte.
În organism, acetilcisteina şi metabolţii ei apar sub 3 forme: liberă, parţial legată de proteinele
plasmatice (prin legături disulfurice labile) şi parţial, ca aminoacid încorporat.
Acetilcisteina se excretă pe cale renală, aproape exclusiv sub forma unor metaboliţi inactivi (sulfaţi
anorganici, diacetilcisteina).
Conform studiilor farmacocinetice, concentraţia plasmatică maximă ajunge la un total de 120 µmol/l
după administrarea intravenoasă a 200 mg acetilcisteină, 75 µmol/l pentru forma redusă, 0,47 l/kg (în
total) şi 0,59 l/kg (redusă) pentru volumul de distribuire. Clearance-ul plasmatic a fost stabilit la 0,11
l/h/kg (în total) şi 0,84 l/h/kg (redusă). Timpul de înjumătăţire la eliminare după administrarea
intravenoasă este de 30-40 minute, în timp ce excreţia urmează o cinetică în trei faze (α-, β- şi faza
terminală γ).
Afectarea funcţiei hepatice determină prelungirea timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare.
Acesta este de până la 8 ore după administrarea orală. După administrarea orală, acetilcisteina se leagă
de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 50%.
Acetilcisteina traversează placenta la şobolani, fiind detectată în lichidul amniotic.
După administrarea orală a 100 mg/kgcorp acetilcisteină, după 0,5, 1, 2 şi 8 ore, concentraţia
metabolitului L-cisteină este mai mare la nivelul placentei şi al fătului comparativ cu concentraţia
plasmatică maternă.
Acetilcisteina traversează placenta şi se regăseşte în lichidul amniotic. Nu se cunoaşte dacă
acetilcisteina se excretă în laptele matern.
Nu se cunoaşte dacă acetilcisteina traversează bariera hemato-encefalică la om.
5.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate acută
Vezi pct.4.9 “Supradozajul”
Toxicitate cronică
Studiile efectuate la animale diferite (şobolan, câine), cu o durată de până la 1 an, nu au evidenţiat
modificări patologice.
Potenţial tumorigen şi mutagenic
Nu au fost observate efecte mutagenice ale acetilcisteinei. Un test in vitro a furnizat rezultate negative.
Potenţialul cancerigen al acetilcisteinei nu a fost investigat.
Toxicitate asupra reproducerii
Studii de embriotoxicitate au fost efectuate la iepuri şi şobolani femele gestante care au primit doze
orale de acetilcisteină în timpul perioadei de organogeneză. Dozele au fost de 250, 500 şi 750 mg/kg la
iepuri şi 500-1000 şi 2000 la şobolani. Nu au fost observate malformaţii fetale în niciunul dintre studii.
Studiile de fertilitate peri- şi post-natale au fost efectuate cu acetilcisteină administrată oral la şobolan.
Acetilcisteina nu a afectat funcţia gonadelor, fertilitatea, naşterea, alăptarea şi dezvoltarea neo-natală.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Sucroză (zahăr);
Acid ascorbic;
Zaharină sodică dihidrat (E 954);
Aromă de lămâie (Permaseal 10964-51) conține:
arome identic naturale (citral, lemon oil);
amidon modificat din porumb (E 1450) 3,0%;
zahăr 8,5%;
maltodextrină 81,0%;
acid ascorbic (E 300) 0,46%;
Aromă de miere (Permaseal 73425-31)conține :
aromă de miere (arome (acetoină, butirat de amil, trans-anetol, angelica oil root, citral,
citronelol, butirat de etil, decanoat de etil, hexanoat de etil, laurat de etil, nonanoat de etil,
fenilacetat de etil, geraniol, triacetat de etil, antranilat de metil, cinamat de metil, nutmeg oil,
petitgrain oil, vanilină),
maltodextrină 94,5%,
amidon de porumb modificat (E 1450) 3,5%.
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
După reconstituire în apă fierbinte Soluţia este stabilă timp de 3 ore.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu 6 plicuri termosigilate din folie trilaminată PE-Al-hârtie a câte 3 g pulbere pentru soluție
orală.
Cutie cu 10 plicuri termosigilate din folie trilaminată PE-Al-hârtie a câte 3 g pulbere pentru soluție
orală.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Hexal AG
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
13386/2020/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: August 2020
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2020
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.