Prospect Neuromultivit comprimate filmate
Producator: Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Clasa ATC: vitamine, vitamina B în combinaţie cu vitamina B şi/sau vitamina B codul
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3060/2010/01-02-03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Neuromultivit comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de tiamină (vitamina B ) 100 mg, clorhidrat de piridoxină
(vitamina B ) 200 mg şi ciancobalamină (vitamina B ) 0,20 mg.
6 12
Excipient cu efect cunoscut: sodiu 0,34 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Neuromultivit este indicat pentru tratamentul adjuvant al neuropatiilor, cum sunt:
- polineuropatie de diverse etiologii
- nevrită şi nevralgie
- nevrită radiculară determinată de boli degenerative ale măduvei spinării
- nevralgie intercostală
- nevralgie de trigemen
- nevralgie sciatică
- sindrom umăr-mână
- lombalgii
- nevralgie cervicală
- paralizia nervului facial
- durere asociată neuropatiei diabetice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
1 comprimat filmat pe zi.
În cazuri individuale, doza poate fi crescută la un comprimat filmat de trei ori pe zi.
Copii și adolescenți
Nu a fost stabilită siguranţa pentru Neuromultivit la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct.
4.3).
Mod de administrare
Administrare orală.
A se înghiţi nemestecate, cu puţin lichid, după masă.
Durata de administrare
Medicul va trebui să decidă care este durata potrivită de administrare.
Cel mai târziu după 4 săptămâni ar trebui să se ia o decizie privind posibilitatea de scădere a dozei (vezi
pct. 4.4).
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţele activesau la oricare dintre excipienţii menţionaţi la pct. 6.1.
- Neuromultivit nu ar trebui să se administreze la copii şi adolescenţi din cauza dozelor mari de
ingredienţi activi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă apar simptome sau semne de neuropatie senzorială periferică (parestezie), doza trebuie revizuită
și administrarea medicamentului trebuie întreruptă, atunci când este necesar. S-au observat neuropatii
după administrare de lungă durată (peste 6 până la 12 luni) a unor doze zilnice de vitamina B ce
depăşesc 50 mg şi după administrare de scurtă durată (peste 2 luni) a unor doze de vitamina B ce
depăşesc 1 g pe zi.
Preparatele cu vitamina B pot masca tabloul clinic şi rezultatele de laborator în mieloza funiculară şi
anemia pernicioasă. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat
filmat, adică practic ”nu conține sodiu”.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Tiamina este inactivată de 5-fluorouracil, deoarece 5-fluorouracil inhibă competitiv fosforilarea
tiaminei în tiamina pirofosfat.
Antiacidele, alcoolul și ceaiul scad absorbția tiaminei.
Prin inhibarea reabsorbției tubulare, diureticele de ansă (de exemplu, furosemida) pot determina
eliminarea crescută a tiaminei în terapia pe termen lung și, prin urmare, scăderea nivelului de tiamină.
Administrarea simultană a antagoniștilor piridoxinei (de exemplu: isoniazidă (HIN), hidralazină, D-
penicilamină sau cicloserină) poate crește necesarul de vitamina B .
Băuturile care conțin sulfiţi (de exemplu, vin) induc degradarea tiaminei.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Ca o regulă generală, dozele zilnice recomandate în timpul sarcinii și alăptării sunt de 1,4 mg pentru
vitamina B și 1,9 mg pentru vitamina B .
1 6
Sarcina
În timpul sarcinii, aceste doze trebuie depășite numai dacă o pacientă prezintă un deficit confirmat de
vitamina B sau B , deoarece siguranța dozelor mai mari decât cele recomandate nu a fost stabilită.
1 6
Există doar studii insuficiente pe animale cu privire la efectul acestui medicament asupra sarcinii,
dezvoltării embrio-fetale, prenatale și postnatale. Nu se cunoaște riscul posibil pentru oameni. Medicul
curant ar trebui să decidă despre utilizarea acestui produs în timpul sarcinii după ce a cântărit cu
atenție raportul beneficiu-risc.
Alăptarea
Vitaminele B , B și B sunt secretate în laptele matern uman. Concentrațiile mari de vitamina B pot
1 6 12 6
inhiba producția de lapte matern. Datele din studiile efectuate pe animale cu privire la mărimea
secreției în laptele matern nu sunt disponibile. Prin urmare, avantajele alăptării pentru sugari trebuie să
fie cântărite cu atenție în raport cu beneficiile terapeutice pentru mamă, pentru a decide întreruperea
alăptării sau a tratamentului cu Neuromultivit.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Neuromultivitnu va afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000,
<1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, de exemplu, transpiraţie, tahicardie sau reacţii cutanate, cum
ar fi prurit şi urticarie.
Tulburări ale sistemului nervos
Cu frecvenţă necunoscută: administrarea de lungă durată (peste 6 până la 12 luni) a unor doze zilnice
de vitamina B ce depăşesc 50 mg poate duce la neuropatie senzorială periferică
Tulburări gastrointestinale
Rare: afecțiuni gastrointestinale, cum ar fi: greață, vărsături, diaree și dureri abdominale.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Rare: cefalee, vertij.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Vitamina B
Tiamina are o gamă terapeutică largă. Dozele foarte mari (peste 10 g) au efect de blocare a
ganglionilor și, asemănător curarizantelor, suprimă conducerea impulsurilor nervoase.
Vitamina B
Potențialul toxic al vitaminei B poate fi considerat foarte scăzut. Tratamentul pe termen lung (mai
mult de 6 până la 12 luni) cu doze zilnice care depășesc 50 mg vitamina B poate, totuși, provoca
neuropatie senzorială periferică.
Aportul continuu de vitamina B la o doză zilnică de peste 1 g pentru o perioadă mai mare de 2 luni
poate produce efecte neurotoxice.
După administrarea a mai mult de 2 g zilnic, au fost descrise neuropatii cu ataxie și tulburări de
sensibilitate, convulsii cerebrale cu modificări ale EEG și, în cazuri foarte rare, anemie hipocromă și
dermatită seboreică.
Vitamina B
După o administrare parenterală cu doze mari (în cazuri rare și după administrare orală) s-au observat
reacții alergice, modificări eczematoase ale pielii și o formă benignă de acnee.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vitamine, vitamina B în combinaţie cu vitamina B şi/sau vitamina B codul
1 6 12,
ATC: A11DBN1.
Tiamin-pirofosfatul, metabolitul activ al vitaminei B ,are rol de coenzimă, intervenind în numeroase
reacţii biochimice importante pentru metabolismul glucidic: decarboxilarea oxidativă a piruvatului şi
alfa-cetoglutaratului, utilizarea pentozei în ciclul pentozo-fosfaţilor. În plus, tiamina este implicată în
funcţia canalelor de sodiu şi în transmisia neuro-musculară ca modulator al funcţiei receptorului
colinergic nicotinic.
Piridoxina este o coenzimă importantă în metabolismul aminoacizilor şi are rol protector pentru
enzime importante de la nivelul ţesutului nervos. În plus, piridoxina influenţează biosinteza şi
concentraţia mai multor neurotransmiţători cum sunt dopamina, adrenalina, noradrenalina, 5-
hidroxitriptamina, histamina şi GABA.
Ciancobalamina intervine în sinteza acizilor nucleici de la nivelul sistemului nervos şi compoziţia
acizilor graşi din cerebrozidele şi fosfolipidele neuronale.
Coenzimele active metil-cobalamina şi 5’-dezoxiadenozilcobalamina sunt esenţiale pentru creşterea şi
multiplicarea celulară.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Gradul absorbţiei tiaminei din tractul gastro-intestinal este mărit prin ingestia de alimente. Tiamina se
distribuie în aproape toate ţesuturile organismului şi se excretă sub formă nemetabolizată sau sub
formă de metaboliţi prin urină şi materii fecale.
Absorbţia piridoxinei din tractul gastro-intestinal este rapidă şi completă. Metaboliţii activi ai
vitaminei B , piridoxalul şi piridoxal-fosfatul, se leagă de proteinele plasmatice. Principalul metabolit
excretat în urină est acidul 4-piridoxic.
Piridoxina se distribuie la nivelul eritrocitelor.
Absorbţia ciancobalaminei se realizează prin mecanisme active şi pasive. După legarea de factorul
intrinsec, complexul proteină-vitamină este absorbit la nivelul ileonului.
Vitamina B se leagă de o beta-globulină, transcobalamina I-III. Se excretă pe cale urinară, biliară şi
prin materiile fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu:
-celuloză microcristalină
-stearat de magneziu
-povidonă
Film:
-macrogol 6000
-dioxid de titan (E171)
-talc
-hipromeloză
-poliacrilat dispersie 30%
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a 20 comprimate filmate
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate filmate
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3060/2010/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Decembrie 2010
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2025