Protoxid de azot Messer 100% gaz medicinal lichefiat

Prospect Protoxid de azot Messer 100% gaz medicinal lichefiat

Producator: Messer Romania Gaz SRL

Clasa ATC: Anestezice generale, alte anestezice generale, codul ATC: N01AX13.

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10730/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Protoxid de azot Messer 100% gaz medicinal lichefiat

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Protoxid de azot 100% (v/v).

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Gaz medicinal, lichefiat.

Gaz incolor cu gust şi miros uşor dulceag. Protoxidul de azot este incolor şi în forma lichefiată.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

În mod obişnuit, protoxidul de azot se utilizează sub formă de amestec cu oxigenul:

• Pentru inițierea și întreținerea anesteziei generale în combinație cu alte anestetice.

• Pentru analgezie și/sau sedare în situațiile cu durere ușoară sau moderată în care debutul rapid și

acțiunea rapidă ale analgeziei/sedării sunt de dorit.

Protoxidul de azot este indicat pentru utilizare la adulţi şi copii cu vârsta de peste 1 lună.

4.2 Doze şi mod de administrare

Protoxidul de azot trebuie administrat numai de către personal calificat, instruit în vederea

administrării acestui medicament prin utilizarea aparaturii adecvate. Protoxidul de azot necesită

transformare în stare gazoasă înaintea administrării împreună cu aerul inhalat, utilizând, de preferinţă,

aparatura specifică (de exemplu cateter nazal sau mască facială). Protoxidul de azot trebuie administrat

numai în cazul în care se dispune de echipament adecvat pentru asigurarea imediată a unei căi

respiratorii libere şi pentru a se iniţia resuscitarea cardiopulmonară de urgenţă, dacă este necesar.

Doze

Anestezie generală

Protoxidul de azot ca anestezic unic nu este, de obicei, suficient de puternic pentru efectuarea

anesteziei în intervenţii chirurgicale şi, ca urmare, trebuie combinat cu alte anestezice, atunci când este

utilizat în anestezia generală.

Când se utilizează în anestezia generală, protoxidul de azot este utilizat, în mod normal, în concentraţii

cuprinse între 35 – 70%, în amestec cu oxigenul şi cu alte anestezice, dacă este necesar (vezi pct. 4.1).

Concentrația de oxigen aspirată nu trebuie să fie mai mică de 30%. La pacienţii cu oxigenare alveolară

compromisă, concentraţia oxigenului aspirată trebuie crescută.

Protoxidul de azot nu trebuie administrat în concentraţii mai mari de 70%, astfel încât să poată fi

asigurată o fracţie sigură de oxigen.

Protoxidul de azot are efect aditiv când este asociat cu majoritatea celorlalte anestezice (vezi pct. 4.5).

Efectele protoxidului de azot administrat în monoterapie nu depind de vârsta pacientului, dar când se

administrează concomitent cu alte anestezice, amestecul are, de obicei, un efect crescut asupra

pacienţilor vârstnici comparativ cu pacienţii mai tineri.

După anestezia generală cu protoxid de azot, există un risc bine-cunoscut de hipoxie (hipoxie de

difuzie). Prin urmare, se recomandă administrarea de oxigen suplimentar şi monitorizarea saturaţiei în

oxigen până la trezirea pacientului.

Analgezie, sedare conştientă

Protoxidul de azot în concentraţii de până la 50 – 60% provoacă analgezie, sedare şi anxioliză, dar, de

obicei, fără a influenţa gradul de conştienţă sau capacitatea de a răspunde la comenzile verbale. În mod

normal, respiraţia, circulaţia şi reflexele de protecţie sunt menţinute la aceste concentraţii.

Protoxidul de azot prezintă efecte analgezice şi sedative dependente de doză şi determină efecte

dependente de doză asupra funcţiilor cognitive.

Copii şi adolescenţi

Efectul protoxidului de azot în monoterapie nu este dependent de vârstă; dozele sunt aceleaşi ca la

adulţi.

Datele privind utilizarea protoxidului de azot la nou-născuţi sunt limitate şi nu susţin utilizarea

acestuia la nou-născuţi (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Protoxidul de azot trebuie administrat prin inhalare (fie prin respiraţia spontană a pacientului, fie prin

ventilaţie controlată).

Protoxidul de azot trebuie administrat în asociere cu oxigen, folosindu-se aparatură specială, care să

poată furniza un amestec de protoxid de azot şi oxigen. Aceasta trebuie să includă un sistem de

monitorizare şi de avertizare privind concentraţia de oxigen, astfel încât să nu se administreze un

amestec gazos hipoxemic (FiO <30%).

Protoxidul de azot nu trebuie administrat timp de peste 12 ore în mod continuu sau repetat, fără

monitorizarea efectelor hematologice (vezi pct. 4.4).

Pentru instrucţiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

4.3 Contraindicaţii

În timpul inhalării protoxidului de azot, bulele de gaz (emboli gazoşi) şi spaţiile închise umplute cu

gaz se pot mări datorită difuzibilităţii crescute a protoxidului de azot. Prin urmare, utilizarea

protoxidului de azot este contraindicată în următoarele condiţii:

• la pacienţi care prezintă simptome de pneumotorax sau embolie gazoasă,

• după scufundări (cu riscul inerent al apariţiei bolii de decompresie),

• după efectuarea circulaţiei extracorporeale prin utilizarea aparatului cord-pulmon,

• în cazul unui traumatism cranian sever,

• după injectare intraoculară de gaz (de exemplu SF 6 , C 3 F 8 ), din cauza riscului de creştere a

presiunii oculare, care poate provoca leziuni oculare.

În plus, protoxidul de azot nu trebuie administrat la pacienţi cu următoarele boli/simptome/tulburări:

• pacienţi cu semne de obstrucţie intestinală (ileus), din cauza riscului de dilataţie abdominală

suplimentară.

• confuzie accentuată, alterarea stării de conştienţă sau alte semne care ar putea fi legate de

creşterea presiunii intracraniene, deoarece protoxidul de azot poate produce creşterea ulterioară

a acesteia.

• afectarea stării de conştienţă şi/sau a capacităţii de cooperare, în cazul în care protoxidul de azot

este utilizat pentru analgezie, din cauza riscului de inhibare a reflexelor de protecţie.

• la pacienţi cu deficit de vitamină B 12 diagnosticat dar netratat (vezi pct. 4.4 şi 4.8).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

La pacienţii cu deficit pulmonar sever, insuficienţă cardiacă sau afectare severă a funcţiilor cardiace

(de exemplu după o intervenţie chirurgicală cardiacă), protoxidul de azot trebuie utilizat cu prudenţă,

iar statusul pulmonar şi cardiovascular al pacienţilor trebuie strict monitorizat în timpul tratamentului.

Efectul de deprimare miocardică uşoară poate provoca deteriorarea ulterioară a funcţiei cardiace.

Se impune prudenţă specială în tratamentul pacienţilor care manifestă disconfort la nivelul urechii,

având în vedere faptul că presiunea la nivelul urechii medii creşte în timpul tratamentului cu protoxid

de azot.

Protoxidul de azot nu trebuie utilizat pe perioade îndelungate de timp, de exemplu pentru sedare în

cadrul terapiei intensive, din cauza riscului posibil de afectare a vitaminei B .

Protoxidul de azot provoacă inactivarea vitaminei B , care este un cofactor al metionin-sintetazei.

Prin urmare, acesta interferează cu metabolismul folatului, iar sinteza ADN este afectată după

administrarea prelungită a protoxidului de azot. Utilizarea prelungită sau frecventă a protoxidului de

azot poate duce la modificări megaloblastice la nivelul măduvei osoase, mieloneuropatie și degenerare

subacută combinată a măduvei spinării. Protoxidul de azot trebuie utilizat doar sub supraveghere

clinică atentă și monitorizare hematologică. În astfel de cazuri, trebuie consultat un hematolog pentru

recomandări de specialitate.

Evaluarea hematologică trebuie să includă evaluarea pentru modificarea megaloblastică a globulelor

roșii și hipersegmentarea neutrofilelor. Toxicitatea neurologică poate să apară fără anemie sau

macrocitoză și cu niveluri ale vitaminei B situate în intervalul de valori normale. La pacienții cu

deficit subclinic nediagnosticat de vitamina B , toxicitatea neurologică a apărut după o singură

expunere la protoxidul de azot în timpul anesteziei.

Efectul asupra sintezei ADN-ului explică afectarea fetală, observată în studiile la animale.

Măsurarea concentraţiilor serice de vitamină B trebuie avută în vedere înaintea utilizării protoxidului

de azot în scop anestezic la pacienţii cu risc de deficit de vitamină B . Persoanele cu risc includ

vârstnicii, persoanele cu dietă inadecvată sau vegetariană şi cele cu antecedente de anemie. La aceşti

pacienţi vitamina B trebuie suplimentată înainte ca protoxidul de azot să poată fi administrat (vezi

pct. 4.3).

Concentraţiile mai mari de protoxid de azot (>50%) pot afecta reflexele de protecţie şi starea de

conştienţă. Concentraţiile peste 60-70% pot provoca deseori pierderea stării de conştienţă, iar

riscul afectării reflexelor de protecţie este mărit.

Protoxidul de azot nu trebuie utilizat în timpul intervenţiilor chirurgicale cu laser la nivelul căilor

respiratorii, din cauza riscului combustiei explozive.

După o anestezie generală în care s-au utilizat concentraţii mari de protoxid de azot, există un risc

bine-cunoscut de hipoxie (hipoxie de difuzie), provocată nu numai de amestecul de gaz la nivel

alveolar, dar şi de răspunsul reflex la hipoxie, hipercapnie şi hipoventilaţie. După anestezie generală se

recomandă administrarea suplimentară de oxigen şi monitorizarea saturării cu oxigen prin

pulsoximetrie, până la trezirea pacientului.

Pacientul trebuie atenţionat să nu bea alcool etilic înaintea administrării de protoxid de azot, deoarece

alcoolul amplifică efectele narcoticelor.

Există un risc general de dependență când se utilizează protoxidul de azot.

Administrarea sau expunerea repetată la protoxid de azot poate duce la dependență. Se recomandă

prudență la pacienții cu antecedente cunoscute de abuz de substanțe sau la profesioniștii din domeniul

sănătății cu risc de expunere profesională la protoxid de azot.

Expunerea cronică la concentraţii scăzute de protoxid de azot a fost implicată în apariţia unui risc

posibil pentru sănătate. A fost raportată reducerea fertilității personalului medical după expuneri

repetate la protoxid de azot în camere ventilate inadecvat. În acest moment nu se ştie exact dacă există

legături cauzale între expunerea cronică la concentraţii mici de protoxid de azot şi orice afecţiune, nici

nu este posibilă excluderea completă a posibilităţii unei conexiuni între expunerea cronică şi riscul

apariţiei tumorilor sau altor afecţiuni cronice, afectării fertilităţii, avortului spontan şi/sau

malformaţiilor fetale. În prezent există valori igienice limită sub care (chiar şi în cazul expunerii

cronice) nu se consideră că există riscuri pentru sănătate. Valoarea limită pentru un mediu nepericulos

în ceea ce privește protoxidul de azot este considerată a fi în prezent o valoare medie pe parcursul unui

ciclu de lucru de opt ore, şi anume sub 25-100 ppm (valoarea medie ponderată în timp (valoarea MPT)

este sub 25 – 100 ppm = 0,0025-0,01%). Încăperile în care este utilizat protoxidul de azot Messer ar

trebui ventilate și/sau dotate cu echipamente de exhaustare (vezi pct. 6.6).

Obiectivul trebuie să fie un bun mediu de lucru cu concentraţii de protoxid de azot cât mai scăzute

posibil, în conformitate cu reglementările locale.

În studiile la animale, administrarea asociată a protoxidului de azot şi a ketaminei a dus la o creştere a

neurotoxicităţii în comparaţie cu administrarea numai a uneia dintre substanţe (vezi pct. 4.5 şi 5.3). Nu

se cunoaşte relevanţa acestor date obţinute la animale pentru utilizarea medicală la om.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă utilizarea la nou-născuţi (înainte de termen sau la termen).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Asocierea cu anestezice/sedative şi analgezice:

Protoxidul de azot interacţionează în mod aditiv cu alte anestezice inhalatorii. De asemenea

interacţionează cu anestezice intravenoase şi/sau alte substanţe active care afectează sistemul nervos

central (de exemplu opioide, benzodiazepine şi alte medicamente psihomimetice).

Administrarea asociată a protoxidului de azot cu alte anestezice inhalatorii determină creşterea

absorbţiei acestor gaze (efect gazos secundar). Aceste interacţiuni au efecte clinice clare, reducând

necesitatea administrării altor medicamente asociate cu protoxidul de azot. Administrarea asociată

determină, de obicei, deprimare cardiovasculară şi respiratorie mai mică şi ameliorează/accelerează

revenirea din anestezie.

Utilizarea dozelor mari de opiode, cum este fentanilul, împreună cu protoxidul de azot poate duce la

scăderea frecvenţei cardiace şi a debitului cardiac.

Protoxidul de azot potenţează efectul metotrexatului asupra metabolismului folaţilor.

În studiile la animale, administrarea asociată a protoxidului de azot şi a ketaminei a dus la creşterea

neurotoxicităţii, în comparaţie cu administrarea numai a uneia dintre substanţe (vezi pct. 4.4 şi 5.3).

Nu se cunoaşte relevanţa acestor date obţinute la animale pentru utilizarea medicală la om.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Un mare număr de date referitoare la femei gravide expuse în primul trimestru de sarcină (mai mult de

1000 rezultate) nu indică toxicitate malformantă. În plus, nicio toxicitate fetală sau neonatală nu a fost

în mod specific asociată cu expunerea la protoxid de azot în timpul sarcinii. De aceea, protoxidul de

azot Messer poate fi utilizat în timpul sarcinii dacă este clinic necesar. În cazuri rare, protoxidul de

azot poate induce deprimare respiratorie la nou-născut.

Dacă este utilizat imediat înaintea momentului naşterii, nou-născutul trebuie monitorizat în vederea

identificării semnelor de deprimare respiratorie.

Alăptarea

Cu toate că nu sunt disponibile date privind excreţia protoxidului de azot în laptele uman, pe baza

eliminării rapide a acestuia din circulaţie prin schimb pulmonar şi a solubilităţii scăzute în sânge şi

ţesuturi, este puţin probabilă ingestia orală semnificativă la sugar, odată cu laptele. Nu este necesară

întreruperea alăptării după administrarea pe termen scurt.

Fertilitatea

Studii la animale au evidențiat efecte adverse asupra organelor de reproducere și asupra fertilității

masculilor și femelelor (vezi pct 5.3).

Un risc potențial asociat cu expunerea sistematică la locurile de muncă nu poate fi exclus (vezi pct.

4.4).

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Protoxidul de azot are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje,

deoarece afectează funcţiile cognitive şi psihomotorii. Se elimină rapid după oprirea administrării. Cu

toate acestea, ca măsură suplimentară de siguranţă, conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor sau alte

activităţi solicitante din punct de vedere al funcţiilor psihomotorii trebuie evitate pentru o perioadă

rezonabilă de timp de la expunere. Înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, pacienţii

trebuie să revină la starea mentală iniţială, confirmată de medicul curant.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă şi aparate, sisteme şi organe. Grupele de

frecvenţă sunt definite conform convenţiei următoare:

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 şi <1>

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1>

Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000),

Foarte rare (< 1/10000),

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Clasificarea pe Frecvente Mai puţin Rare Foarte rare Cu frecvenţă

aparate, sisteme şi (≥1/100 şi frecvente (≥1/10000 şi (<1>

organe <1>

<1>

datele

disponibile)

Tulburări Anemie

hematologice şi megaloblastică1,

limfatice leucopenie1

Tulburări psihice Euforie1,2, Anxietate1,2, Dependență1,2,3

agitaţie1,2 halucinaţii1,2

Tulburări ale Vertij1,2, Neuropatie1,2,3,

sistemului nervos cefalee1,2 mielopatie1,

mieloneuropatie1,2

,3, degenerare

subacută a

măduvei

spinării1,2,3

convulsii

generalizate

Tulburări Senzaţie de

acustice şi presiune la

vestibulare nivelul urechii

medii1,2

Tulburări Bradicardie1,2

cardiace

Tulburări gastro- Greaţă1,2, Senzaţie de

intestinale vărsături2 balonare

(flatulenţă)1,2,

volum crescut

de gaz la nivel

intestinal1,2

Tulburări Ameţeli2,3, Hipertermie

generale şi la senzație de malignă1

nivelul locului de intoxicaţie2, 3.

administrare

1 Când protoxidul de azot este utilizat ca parte a anesteziei generale.

2 Când protoxidul de azot este utilizat ca parte a analgeziei.

3 Când protoxidul de azot este administrat în monoterapie.

În cazul deficitului de vitamină B suspectat sau confirmat, sau în cazul în care apar simptome

compatibile cu afectarea metionin-sintetazei, trebuie administrat tratament de substituţie cu vitamină

B pentru a reduce la minimum riscul apariţiei semnelor/simptomelor adverse asociate cu inhibiţia

metionin-sintetazei, cum sunt leucopenie, anemie megaloblastică, mielopatie sau neuropatie (vezi pct.

4.3 şi 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

e-mail: [email protected]

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Simptome

Simptomele supradozajului cu protoxid de azot sunt deficitul de oxigen (hipoxia), deprimarea

cardiovasculară, agitaţia şi somnolenţa până la pierderea stării de conştienţă.

De asemenea, în urma inhalării excepţional de prelungite (mai mult de 6 ore în continuu) s-a observat

toxicitate neurologică şi modificări megaloblastice la nivelul măduvei osoase.

Abordare terapeutică

Dacă apare hipoxemie în urma concentraţiei excesive de protoxid de azot, concentraţia trebuie redusă

sau administrarea trebuie întreruptă. Conţinutul de oxigen trebuie crescut sau ajustat astfel încât

pacientul să recupereze o saturaţie în oxigen adecvată.

Dacă în timpul utilizării protoxidului de azot în concentraţii analgezice, pacientul prezintă semne de

scădere a stării de vigilenţă, nu răspunde în mod adecvat la comenzi verbale sau demonstrează, în

orice alt mod, semne de sedare pronunţată, administrarea trebuie întreruptă şi pacientul trebuie să

respire „aer proaspăt” şi/sau trebuie să i se administreze suplimentar oxigen, dacă este necesar.

Se recomandă monitorizarea prin pulsoximetrie până când pacientul revine la starea de conştienţă şi nu

mai este hipoxic. Pacientului nu mai trebuie să i se administreze protoxid de azot până la revenirea

completă a stării de conştienţă.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Anestezice generale, alte anestezice generale, codul ATC: N01AX13.

Mecanism de acţiune

Datele disponibile indică faptul că protoxidul de azot are atât efecte directe cât şi indirecte asupra

transmisiei mai multor neurotransmiţători la nivelul creierului şi măduvei spinării. Se presupune că

efectul său asupra sistemului endorfinelor la nivelul SNC este unul dintre mecanismele centrale care

stau la baza efectelor analgezice. Rezultatele au arătat, de asemenea, că protoxidul de azot afectează

activitatea noradrenalinei la nivelul cornului posterior al măduvei spinării şi, în oarecare măsură,

efectele sale analgezice depind de inhibiţia spinală.

Efecte farmacodinamice

Protoxidul de azot este un gaz cu efecte analgezice puternice şi efecte narcotice uşoare. Protoxidul de

azot are efecte dependente de doză asupra funcţiilor senzoriale şi cognitive, care încep de la

concentraţii de 15%. Concentraţiile care depăşesc 60 – 70% provoacă pierderea stării de conştienţă.

Protoxidul de azot are proprietăţi analgezice dependente de doză care sunt perceptibile din punct de

vedere clinic la concentraţii de aproximativ 20% la finalul expirului.

Celelalte efecte farmacodinamice depind deseori de medicamentele administrate concomitent.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

Protoxidul de azot este administrat prin inhalare. Absorbţia depinde de gradientul de presiune dintre

gazul inhalat şi sângele care trece prin secţiunile alveolare ventilate.

Distribuţie

Distribuţia în diferite ţesuturi ale organismului este dependentă de solubilitatea protoxidului de azot în

aceste ţesuturi. Solubilitatea scăzută în sânge şi în alte ţesuturi generează un echilibru rapid între

concentraţia de protoxid de azot inhalat şi expirat. Protoxidul de azot determină saturaţia rapidă a

sângelui şi atinge echilibrul mai rapid decât alte anestezice inhalatorii disponibile în prezent.

Metabolizare şi eliminare

Protoxidul de azot nu este metabolizat, ci se elimină nemodificat prin expiraţie. Eliminarea depinde de

fluxul de sânge pulmonar şi ventilaţia alveolară. Timpul de eliminare după oprirea administrării

protoxidului de azot corespunde timpului de saturaţie. Din cauza solubilităţii sale scăzute în sânge şi în

alte ţesuturi, atât absorbţia cât şi eliminarea sunt rapide.

Cantităţi mici de protoxid de azot sunt eliminate prin piele şi tractul intestinal.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice privind evaluarea siguranţei farmacologice, genotoxicitatea şi carcinogenitatea nu

au evidenţiat niciun alt risc special pentru om, cu excepţia celor descrise deja la punctele privind

datele clinice sau cele menţionate mai jos.

S-a demonstrat că expunerea continuă, prelungită, la protoxid de azot 15 – 50% induce neuropatie la

liliacul de fructe, porc şi maimuţă. Administrarea asociată a protoxidului de azot şi ketaminei în decurs

de 3 ore la şobolan a determinat neurotoxicitate crescută comparativ cu administrarea numai a unei

substanţe.

S-au observat efecte teratogene ale protoxidului de azot la şobolan, după expunere prelungită la

concentraţii mari. La femele de şobolan gestante, expuse la concentraţii mari de protoxid de azot pe

perioade prelungite, s-a demonstrat o frecvenţă mai mare a avorturilor, scăderea greutăţii fetale,

malformaţii la nivelul coastelor şi vertebrelor şi inversarea poziţiei anatomice normale a unor organe

interne (situs inversus).

Studiile la rozătoare au evidențiat efecte adverse asupra organelor de reproducere. Expunerea

sistematică la concentrații mici de protoxid de azot (<1%) a afectat negativ fertilitatea la șobolanii

masculi si femele (dozele mici tind să reducă resorbția și descreșterea și numărului de pui nascuti vii).

Niciun efect advers nu a fost descris la iepure și șoarece.

Reacţiile adverse descrise mai sus au fost observate la doze mari administrate în mod continuu, care

nu sunt reprezentative pentru utilizarea clinică pe termen scurt a protoxidului de azot la om.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Fără excipienţi.

6.2 Incompatibilităţi

Natura oxidantă a protoxidului de azot trebuie avută în vedere, în special când protoxidul de azot este

utilizat în tratamentul cu aerosoli, împreună cu agenţi oxidanţi sau cu medicamente uşor oxidabile.

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte gaze medicinale, cu excepţia celor menţionate la pct.

6.6.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

• Recipientul trebuie păstrat într-o zonă bine ventilată, rezervată pentru gaze medicinale.

• A se păstra la temperaturi sub 50C.

• A nu se expune butelia la lumină solară în exces şi la modificări de temperatură.

• A se asigura că nu există surse de căldură sau flăcări în apropierea recipientului.

• A nu se fuma în apropierea recipientului.

• A se asigura că nu se păstrează produse foarte inflamabile în apropierea recipientului.

• A se manipula cu atenţie. A se asigura că buteliile cu gaz nu prezintă pericol de cădere sau nu

sunt expuse la lovituri.

• A se păstra buteliile cu gaz în poziţie verticală; buteliile cu gaz cu baze convexe trebuie păstrate

în poziţie verticală într-o cutie.

• Buteliile cu gaz care conţin un alt tip de gaz sau gaze cu o compoziţie diferită trebuie păstrate

separat.

• A se păstra separat buteliile pline şi goale.

• Ventilele sunt prevăzute cu un disc de siguranţă pentru a preveni explozia buteliei în cazul în

care presiunea din interiorul cilindrului devine prea mare. Discul de siguranţă se poate defecta

dacă temperatura este prea mare. Acest lucru va duce la eliberarea întregului conţinut al buteliei.

În acest caz, nu pătrundeţi în zona de depozitare şi ventilaţi bine zona până când aceasta este

autorizată pentru utilizare de către un expert.

• A se păstra şi transporta cu ventilele închise şi, acolo unde sunt utilizate, cu capacul şi

învelitoarea de protecţie aplicate pe butelie.

• Transportul trebuie efectuat în conformitate cu reglementările internaţionale privind transportul

bunurilor periculoase.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Protoxid de azot Messer este ambalat în butelii cu gaz fabricate din oţel. Calota buteliei cu gaz este

marcată cu albastru (protoxid de azot). Corpul buteliei cu gaz este de culoare albă (gaz medicinal).

Capacitatea [l] de apă Capacităţi [kg] ale Cantitate echivalentă

a recipientului protoxidului de azot de protoxid de azot în

lichid formă gazoasă în m3 la

1 atm şi 15°C

0,4 0,3 0,162

2 1,5 0,54

10 7,5 4,05

27 20 10,8

40 30 16,2

50 37,5 20,25

Baterie 8 x 50 300 162,0

Baterie 14 x 40 420 226,8

Baterie 12 x 50 450 243,0

Baterie 14 x 50 525 283,5

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Compatibilităţi

Protoxidul de azot medicinal trebuie amestecat numai cu aer, oxigen medicinal şi anestezice de

inhalare halogenate (cum sunt halotan, enfluran, isofluran, sevofluran, desfluran).

• Pentru tratamentul medical trebuie utilizate numai butelii cu gaz umplute iniţial de către

producător.

• A se utiliza numai aparatura destinată pentru a fi utilizată cu gazul medicinal.

• Pentru aplicarea gazului în timpul unui tratament, buteliile trebuie menţinute în poziţie verticală.

• Protoxidul de azot poate provoca aprinderea spontană a materialelor incandescente sau cu

combustie lentă; prin urmare se interzice fumatul sau prezenţa unei flăcări deschise în

vecinătatea unei butelii cu gaz.

• Protoxidul de azot este un gaz netoxic care întreţine focul. Este mai greu decât aerul. În asociere

cu gaze sau vapori anestezici inflamabili poate forma amestecuri explozive, chiar şi în absenţa

oxigenului.

• Protoxidul de azot nu trebuie utilizat în timpul operaţiilor cu laser la nivelul căilor respiratorii.

• Există risc de sufocare dacă protoxidul de azot este eliberat necontrolat, având în vedere faptul

că N O este mai greu decât aerul.

• Toată tubulatura şi ventilele trebuie protejate de contactul cu ulei sau grăsime, precum şi cu

loţiuni, geluri sau substanţe de curăţat.

• A se închide bine butelia după utilizare. A se depresuriza regulatorul sau racordul.

• A se asigura menţinerea unei presiuni reziduale de 10 bar în interiorul buteliei pentru a se evita

contaminarea şi a se asigura capacitatea de reumplere a buteliei.

Protoxidul de azot trebuie utilizat numai în condiţiile în care se asigură o ventilaţie adecvată şi/sau

structuri de degajare a vaporilor, pentru a se evita concentraţiile gazoase crescute de protoxid de azot

în aerul înconjurător. Calitatea aerului trebuie să se conformeze reglementărilor locale, iar expunerea

la protoxidul de azot la locul de muncă trebuie să fie inferioară limitelor de igienă determinate la nivel

naţional.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Messer Romania Gaz SRL

Str. Drumul între Tarlale nr. 102-112

032982 București S3

România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

10730/2018/01-10

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 30 Mai 2013

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Aprilie 2018

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie 2025