Prospect Ophtamesone 1 mg/ml picături oftalmice, auriculare, nazale soluție
Producator: DAR AL DAWA PHARMA S.R.L.
Clasa ATC: organe de simț, medicamente folosite în oftalmologie, antiinflamatoare,
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5918/2013/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ophtamesone 1 mg/ml picături oftalmice, auriculare, nazale soluție
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml picături oftalmice, auriculare, nazale soluție conţin fosfat disodic de betametazonă 1 mg.
Excipient cu efect cunoscut: clorura de benzalconiu 0,20 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, auriculare, nazale soluție
Soluție limpede, incoloră
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ophtamesone este indicat în alergiile şi stările neinfectate ale ochilor, urechilor si nasului.
4.2 Doze şi mod de administrare
Medicamentul este destinat uzului oftalmic, auricular, nazal.
Utilizarea la adolescenţi şi adulți, inclusiv vârstnici
Pentru administrare oculară: doza recomandată este de 1-2 picături aplicate în sacul/sacii
conjunctival/conjunctivali al ochiului/ochilor afectat/afectaţi la fiecare 2 ore. Frecvenţa administrării va fi
redusă treptat o dată cu îmbunătăţirea semnelor clinice. Tratamentul nu va fi întrerupt prematur.
După administrare se recomandă închiderea uşoară a pleoapelor. Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a
medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice.
În cazul utilizării concomitente a mai multor medicamente cu administrare topică oftalmică, celelalte
medicamente trebuie administrate separat la intervale de 10-15 minute.
Pentru administrare auriculară: doza recomandată este de 2-3 picături aplicate din 3 în 3 ore. Frecvenţa
administrării va fi redusă treptat o dată cu îmbunătăţirea semnelor clinice. Tratamentul nu va fi întrerupt
prematur.
Pentru administrare nazala: doza recomandată este de 2-3 picături aplicate de 4 ori pe zi. Frecvenţa
administrării va fi redusă treptat o dată cu îmbunătăţirea semnelor clinice. Tratamentul nu va fi întrerupt
prematur.
Utilizarea la copii
Nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea medicamentului la copii cu vârsta mai mică de un
an.
La copiii cu vârsta de peste 1 an se administrează numai în caz de necesitate şi sub supraveghere medicală
strictă.
Mod de administrare
Pentru a evita contaminarea vârfului picurător şi a soluției, se va evita atingerea acestuia de pleoape,
suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. După utilizare, flaconul se păstrează închis.
4.3 Contraindicaţii
-Hipersensibilitate la fosfat disodic de betametazonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
-Hipertensiune intraoculară;
-Keratite herpetice epiteliale acute (cu excepţia cazurilor de asociere cu medicamente chimioterapice
specifice impotriva virusului herpetic şi sub stricta supraveghere a medicului oftalmolog) şi alte boli virale
în faza acută ulcerativă, conjunctivite cu keratită chiar în faza iniţială (test pozitiv la fluoresceină).
-Infecţii micobacteriene ale ochiului;
-Afecţiuni fungice ale structurilor oculare;
-Oftalmii purulente acute, conjunctivite purulente, blefarite purulente şi herpetice care pot fi mascate sau
agravate de corticosteroizi;
-Orjelet.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul tratamentelor prelungite sunt indicate controale periodice ale presiunii intraoculare.
Continuarea aplicării picăturilor pe o perioadă mai mare de o lună fără supravegherea specialistului
oftalmolog nu este recomandată deoarece poate determina apariţia unor reacţii adverse.
Administrarea îndelungată sau frecvenţa crescută a administrărilor pot duce la hipertensiune intraoculară sau
glaucom cu afectarea nervului optic şi defecte ale acuităţii vizuale şi câmpului vizual, şi la formarea
cataractei posterioare subcapsulare. La pacienţii sensibili, creşterea presiunii intraoculare poate să apară chiar
după doze uzuale.
După utilizarea asocierilor conţinând steroizi şi antimicrobiene pot să se dezvolte infecţii secundare.
O atenţie deosebită trebuie acordată acelor afecţiuni care produc subţierea corneei şi a sclerei, deoarece după
utilizarea topică a steroizilor pot să apară perforaţii ale acestor structuri.
După administrarea îndelungată a steroizilor există posibilitatea apariţiei unor infecţii fungice ale corneei.
Posibilitatea invaziei fungice trebuie avută în vedere în orice ulceraţie corneană persistentă unde s-a
administrat tratament cu steroizi. Utilizarea pe termen lung poate deprima răspunsul imun al gazdei, crescând
astfel riscul infecţiilor oculare bacteriene secundare. În afecţiunile acute purulente ale ochiului,
corticosteroizii pot masca infecţia sau o pot exacerba.
Medicamentul conține clorură de benzalconiu.
Poate provoca iritaţie oculară.
Evitaţi contactul cu lentilele de contact moi.
Îndepărtaţi lentilele de contact înainte de administrare şi aşteptaţi cel puţin 15 minute până când le puteţi
pune la loc.
Se ştie că poate produce decolorarea lentilelor de contact moi.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost evaluate în mod specific interacţiunile Ophtamesone cu alte medicamente.
Au fost raportate interacţiuni după administrarea sistemică a betametazonei din compozitia Ophtamesone.
Totuşi, absorbţia sistemică a betametazonei după administrare topică oftalmică, auriculară este atât de mică,
încât riscul apariţiei interacţiunilor este minim.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
La om nu a fost stabilită siguranţa utilizării în timpul sarcinii şi în perioada alăptării.
Ophtamesone nu se va administra în timpul sarcinii decât în situaţiile în care beneficiul potenţial matern
depăşeşte riscul potenţial asupra fătului şi numai sub strictă supraveghere medicală.
Deoarece multe medicamente se excretă în laptele matern, se va avea în vedere întreruperea temporară a
alăptării, pe perioada administrării Ophtamesone.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Asemănător altor preparate oftalmice, Ophtamesone poate determina înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte
tulburări oculare care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă după
administrare apar astfel de manifestări, pacientul trebuie să aştepte până când vederea revine la normal
înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Preparatele oftalmice conţinând corticosrteroizi pot determina o creştere importantă a presiunii intraoculare
în cazul unui număr mic de pacienţi, incluzând pe aceia care au antecedente heredo-colaterale de glaucom.
Subţierea corneei mergând până la perforaţie a fost, de asemenea, asociată cu administrarea topică de
corticosteroizi. Au fost raportate cazuri de cataracta subcapsulară în cazul tratamentului prelungit cu
corticoisteroizi în administrare topică oftalmică.
Apariţia reacţiilor adverse datorate absorbţiei sistemice a substanţelor active este puţin probabilă.
Totuşi în cazul administrării prelungite trebuie luat în considerare riscul aparitiei reacţiilor adverse datorate
unui exces de corticoizi.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Excesul administrării topice oculare de Ophtamesone poate fi îndepărtat din ochi cu apă călduţă. În cazul
administrării topice nazale și auriculare, Ophtamesone poate fi îndepărtat cu un tampon steril.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: organe de simț, medicamente folosite în oftalmologie, antiinflamatoare,
corticosteroizi; codul ATC: S01BA06
Betametazona
Eficacitatea corticosteroizilor în tratamentul stărilor inflamatorii oculare, nazale, auriculare este bine
stabilită.
Corticosteroizii îşi manifestă efectele antiinflamatorii prin inhibarea fosfolipazei A2, enzimă responsabilă de
iniţierea cascadei metabolice a acidului arahidonic, cu formarea de eicosanoide – prostaglandine (PG) şi
leucotriene (LT) – şi de sinteza PAF, determinând o scădere a sintezei de mediatori ai inflamatiei şi o
suprimare a adeziunii leucocitelor circulante la endoteliul vascular, fapt care previne agresiunea lor asupra
ţesutului ocular inflamat. Betametazona are proprietăţi antiinflamatoare puternice şi activitate
mineralocorticoidă scăzută, comparativ cu alţi steroizi.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu au fost efectuate studii clinice de farmacocinetica cu Ophtamesone.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Administrarea topică a corticoizilor la animalele gestante a determinat anomalii în dezvoltarea fătului.
Semnificaţia acestor date nu a fost stabilită la om. Testele de tolerabilitate şi toxicitate efectuate la iepure nu
au demonstrat diferenţe semnificative între animalele tratate cu Ophtamesone picături oftalmice, auriculare,
nazale şi cele tratate cu placebo.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
EDTA disodic
Clorură de benzalconiu
Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat
Clorură de sodiu
Hidroxid de sodiu
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
După prima deschidere a flaconului: 30 zile
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEJD de 10 ml cu aplicator pentru picurare din PEJD conţinând fosfat disodic de
betametazonă si capac din PEÎD.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
DAR AL DAWA PHARMA S.R.L.
Strada Claudiu, nr. 7, sector 2, Bucuresti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5918/2013/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Octombrie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie, 2020