Prospect EUCARBON comprimate
Producator: F.TRENKA Chemisch-Pharmazeutische Fabrik Ges.m.b.H.
Clasa ATC: laxative de contact, combinaţii, codul ATC: A06AB56
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8426/2015/01-02-03-04 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
EUCARBON comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine: pulbere de frunze de Senna 105 mg, extract uscat de rubarb 25 mg (conţinut total
de antrachinonă standardizată 2,65-3,95 mg), carbune vegetal (neactivat) 180 mg, sulf purificat 50 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține zaharoză 43,40 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate de culoare gri până la negru, fără linie de divizare.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul de scurtă durată al constipaţiei ocazionale.
Adjuvant în tratamentul tranzitului intestinal încetinit, meteorismului, flatulenţei, hemoroizilor.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani:
Pentru obţinerea unui efect laxativ uşor şi purgativ, doza recomandată este de 1 – 2 comprimate Eucarbon de
1-3 ori pe zi.
Dacă se doreşte un efect laxativ mai puternic, doza de seară poate fi crescută la 3–4 comprimate Eucarbon.
Doza maximă zilnică de 8 comprimate nu trebuie depăşită.
Mod de administrare
Comprimatul se administrează cu o cantitate mare de lichid, în timpul mesei sau după masă.
După utilizarea îndelungată, fără pauze, a meducamentului, poate apărea o reducere a efectului acestuia.
Dacă efectul tratamentului este insuficient, nu se crește doza și nu se prelungește perioada de tratament, ci se
reevaluează diagnosticul.
4.3 Contraindicaţii
-hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
-boli inflamatorii intestinale (rectocolita ulcerohemoragică, boala Crohn).
-cancer colorectal.
-sângerari rectale de etiologie neprecizată.
-sindrom ocluziv sau subocluziv.
-sindrom dureros abdominal de cauză nedeterminată, suspiciune de ulcer gastric sau duodenal.
-stare de deshidratare cu depleţie electrolitică sau tulburări ale echilibrului acido-bazic.
-copii sub 12 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Doza necesară pentru obţinerea unui efect sigur poate varia individual.
Apariţia diareei este un semn de supradozaj.
Nu se recomandă utilizarea prelungită. A nu se depăşi 1-2 săptămâni de tratament, fără a consulta medicul.
Eucarbon nu este recomandat ca tratament în curele de slăbire.
Efectul se poate diminua în cazul utilizării neîntrerupte pe o perioadă lungă de timp.
Un comprimat conţine sucroză 43,4 mg şi poate fi utilizat de pacienţii diabetici.
Tratamentul medicamentos al constipaţiei este numai un adjuvant al tratamentului igieno-dietetic care constă
în:
- îmbogațirea alimentației în fibre vegetale și apă,
- activitate fizică și reeducarea reflexului de defecație.
La copii, prescrierea laxativelor stimulante trebuie facută doar în mod excepțional: trebuie să se țină cont de
riscul de a împiedica funcționarea normală a reflexului de defecație.
În general, utilizarea laxativelor stimulante nu este recomandată la copii cu vârsta între 10-15 ani.
Nu se recomandă utilizarea prelungită a unui laxativ (a nu se depaşi 8-10 zile de tratament).
Consumarea prelungită a derivaților antrachinonici poate să provoace două tipuri de tulburări:
a) “maladia laxativelor” care este foarte rară şi se manifestă prin colopatie funcțională severă, melanoza
recto-colică, tulburări hidroelectrolitice cu hipokaliemie;
b) “dependenţă” cu nevoia periodică de laxative, necesitatea de a crește dozele și constipație severă în caz de
întrerupere;
În cazul bolnavilor cărora li se recomandă repaus la pat sau a căror activitate fizică este redusă, este necesar
un examen medical înaintea administrării acestui medicament.
Doza necesară pentru obținerea efectului laxativ al medicamentului poate varia individual.
Se recomandă consumul unor cantități mari de apă în timpul tratamentului.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asociere nerecomandată:
- Glicozide cardiace deoarece hipokaliemia (generată de utilizarea îndelungată, abuzivă a laxativelor)
creşte efectul glicozidelor cardiace.
- Medicamentele antiaritmice, medicamente care determină reversia la ritmul sinusal (de exemplu
chinidina) şi medicamente care determină prelungirea intervalului QT datorită interacției laxativelor
cu aceste medicamente.
- Utilizarea concomitentă cu alte medicamente care induc hipokaliemie (de exemplu diuretice,
corticosteroizi şi rădăcină de lemn dulce) deoarece poate spori dezechilibrul electrolitic.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în perioada sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Eucarbon nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse posibile sunt prezentate în următoarea ordine a frecvenţei:
Foarte frecvente ( 1/10); frecvente ( 1/100 până la < 1/10); mai puţin frecvente ( 1/1000 până la < 1/100);
rare ( 1/10000 până la < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi
estimată din datele disponibile).
Tulburări gastrointestinale
Rare: greaţă şi vărsături de origine centrală au fost observate la laxativele antrachinonice; acest efect nu
poate fi exclus pentru pulberea de frunze de Senna şi extractul de rubarb.
Foarte rare: dureri abdominale, diaree
După utilizare îndelungată, în doze mari, poate să apară depleţie electrolitică, în special depleţie potasică,
care poate influenţa şi mai mult tranzitul intestinal lent (atonie intestinală şi constipaţie).
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Cu frecvență necunoscută: colorare anormală a urinei fără a avea însă semnificaţie clinică.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Apariţia diareei este un semn de supradozaj. În acest caz, tratamentul se întrerupe sau se reduce doza.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: laxative de contact, combinaţii, codul ATC: A06AB56
Eucarbon conţine numai plante şi substanţe active minerale. Cărbunele vegetal (neactivat) leagă posibilele
substanţe toxice; ingredientele frunzelor de Senna şi rădăcinile de rubarb accelerează tranzitul intestinal,
activează secreţia de apă şi electroliţi în lumenul intestinal şi reduc resorbţia electroliţilor din intestin.
Eucarbon are, de asemenea, un uşor efect dezinfectant în tractul digestiv.
Efectul laxativ începe să se manifeste la aproximativ 8-10 ore după administrarea Eucarbon. Experimente
favorabile referitoare la utilizarea Eucarbon au fost efectuate pe un număr mic de pacienţi care suferă de
constipaţie datorată sindromului de colon iritabil (SCI).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu au fost efectuate studii speciale cu Eucarbon comprimate.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu au fost efectuate studii speciale cu Eucarbon comprimate.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Ulei de mentă
Ulei de fenicul
Zaharoză
Amidon de porumb
Talc
Kaolin greu
Gumă acacia
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister Al/PVDC-PVC cu 10 comprimate
Cutie cu 3 blistere Al/PVDC-PVC a câte 10 comprimate
Cutie cu 5 blistere Al/PVDC-PVC a câte 10 comprimate
Cutie cu 10 blistere Al/PVDC-PVC a câte 10 comprimate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
F.TRENKA Chemisch-Pharmazeutische Fabrik Ges.m.b.H.
Prinz-Eugen-Straβe 70, 1040 Viena, Austria
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8426/2015/01-02-03-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie, 2020