Prospect DIPROSALIC 0,64 mg+30 mg/g unguent
Producator: ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Clasa ATC: corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi cu potență mare în alte
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9127/2016/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DIPROSALIC 0,64 mg+30 mg/g unguent
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 g unguent conține dipropionat de betametazonă 0,64 mg și acid salicilic 30 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent
Unguent de culoare albă sau aproape albă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Diprosalic este indicat în dermatozele corticosensibile cu componentă keratozică sau scuamoasă, cum
sunt: psoriazis, dermatită atopică cronică, neurodermită (lichen simplu cronic), lichen plan, eczeme
(inclusiv eczema numulară, eczema palmei, dermatita eczematoasă), dishidroză, dermatită seboreică a
scalpului, ihtioză vulgară și alte afecțiuni ihtiozice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Diprosalic se aplică pe zona afectată, printr-un masaj ușor, până când medicamentul pătrunde în piele.
Diprosalic se aplică pe întreaga arie afectată, de două ori pe zi, dimineața și seara, timp de 2 săptămâni.
Mod de administrare
În tratamentul de întreținere o singură aplicare pe zi este suficientă.
Tratamentul pe suprafețe întinse necesită o supraveghere atentă.
Întreruperea tratamentului se face treptat, cu spațierea administrărilor sau prin utilizarea unui
glucocorticoid cu acțiune mai puțin intensă sau prin alternare cu un alt produs care nu conține
glucocorticoizi.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Infecții bacteriene, virale, parazitare sau fungice, chiar și cele care implică o componentă
inflamatorie;
- Leziuni ulcerative;
- Acnee vulgară și acnee rozacee.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea glucocorticoizilor cu acțiune intensă la nivelul feței pe o perioadă lungă poate duce la
apariția unei dermatite corticoinduse și, în mod paradoxal, corticosensibile. În acest caz este necesară
întreruperea treptată a tratamentului.
Dacă apar reacții de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt.
În prezența unei infecții trebuie administrat un tratament antiinfecțios adecvat.
Reacțiile adverse care apar în urma tratamentului cu glucocorticoizi administrați sistemic (inclusiv
inhibiția axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian) pot, de asemenea, să apară și în cazul
tratamentului cu glucocorticoizi administrați topic, în special la sugari și copii.
Absorbția sistemică a glucocorticoizilor topici sau a acidului salicilic crește dacă se administrează pe
arii cutanate întinse sau dacă se folosesc pansamente ocluzive.
Se va evita aplicarea de acid salicilic pe răni deschise sau pe suprafețe cutanate care prezintă leziuni.
În aceste condiții sau când se fac tratamente pe termen lung, în special la sugari și copii, sunt necesare
precauții speciale.
Tratamentul trebuie întrerupt în cazul uscării excesive a pielii sau a accentuării iritației acesteia.
Diprosalic nu este indicat pentru uz oftalmic. Se va evita contactul cu ochii și mucoasele.
Copii și adolescenți
Copiii pot prezenta o mai mare sensibilitate din punct de vedere al inhibiției axului
hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian și al apariției efectelor hipercorticismului exogen decât
adulții, din cauza absorbției crescute, datorată unei suprafețe cutanate mai mari raportată la greutatea
corporală.
În cazul copiilor la care s-au administrat glucocorticoizi topici s-au raportat: inhibiția axului
hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian, sindromul Cushing, întârzierea creșterii în înălțime,
întârzierea creșterii în greutate și hipertensiune intracraniană.
Manifestările inhibiției glandelor suprarenale la copii includ concentrații plasmatice scăzute ale
cortizolului și absența răspunsului la stimularea cu ACTH. Manifestările hipertensiunii intracraniene
includ bombarea fontanelei, cefalee și edem papilar bilateral.
Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice și topice (inclusiv intranazal, inhalator și
intraocular) de corticosteroizi. Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere încețoșată sau
alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea
cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală
seroasă (CRSC), care au fost raportate după utilizarea sistemică și topică de corticosteroizi.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Deoarece siguranța utilizării glucocorticoizilor topici la femeile gravide nu a fost stabilită,
medicamentele din această grupă trebuie utilizate în timpul sarcinii numai dacă beneficiul matern
justifică riscul potențial pentru făt. Medicamentele din această grupă nu trebuie folosite în cantități
mari sau pe perioade lungi de timp la pacientele gravide.
Alăptarea
Deoarece nu se cunoaște dacă administrarea topică a glucocorticoizilor poate avea ca rezultat o
absorbție sistemică suficientă pentru a produce concentrații detectabile în laptele matern, trebuie luată
o decizie în sensul întreruperii alăptării sau a tratamentului, în funcție de importanța medicamentului
pentru mamă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Diprosalic nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În studiile clinice, s-a demonstrat că Diprosalic este bine tolerat.
În studiul clinic privind afecțiunile care nu sunt localizate la nivelul scalpului, unii pacienți au acuzat
senzație de arsură moderată la aplicarea produsului, iar un pacient a prezentat senzație de durere.
Ambele reacții adverse au dispărut după primele zile de tratament. Un pacient a prezentat senzație de
arsură și ragade, ceea ce a impus întreruperea tratamentului.
După tratamentul cu glucocorticoizi topici au fost raportate următoarele reacții adverse: senzație de
arsură, prurit, iritație, uscăciunea pielii, foliculită, hipertricoză, erupții acneiforme, hipopigmentare
cutanată, dermatită periorală, dermatită de contact, vedere încețoșată (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
În cazul folosirii pansamentelor ocluzive pot să apară mai frecvent: macerația pielii, infecții secundare,
atrofie cutanată, striuri și miliarie.
Aplicarea cutanată pe termen lung a preparatelor conținând acid salicilic poate provoca dermatită.
Copii și adolescenți
În cazul copiilor care au primit glucocorticoizi topici au fost raportate: inhibiția axului hipotalamo-
hipofizo-corticosuprarenalian, sindrom Cushing, întârzierea creșterii în înălțime și în greutate și
hipertensiune intracraniană.
Manifestările inhibiției axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian la copii includ concentrații
plasmatice scăzute ale cortizolului și absența răspunsului corticosuprarenalei la stimularea cu ACTH.
Manifestările hipertensiunii intracraniene includ:bombarea fontanelei, cefalee și edem papilar bilateral.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Simptome: Utilizarea excesivă sau îndelungată a glucocorticoizilor topici poate inhiba axul
hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian, putând provoca fenomene de hipocorticism endogen și, de
asemenea, hipercorticism exogen, inclusiv boala Cushing.
Folosirea excesivă sau îndelungată a acidului salicilic topic poate provoca simptome de salicilism.
Tratament: Este indicat tratamentul simptomatic specific. Simptomatologia acută de hipercorticism
exogen este de obicei reversibilă. Dacă este necesar se recomandă tratarea dezechilibrelor electrolitice.
În caz de toxicitate cronică se recomandă întreruperea treptată a glucocorticoidului. Tratamentul
salicilismului este simptomatic. Trebuie luate măsuri pentru îndepărtarea rapidă a acidului salicilic din
organism. În acest caz se administrează oral bicarbonat de sodiu care alcalinizează urina și mărește
eliminarea acidului salicilic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi cu potență mare în alte
combinații, cod ATC: D07XC01
Dipropionat de betametazonă
Este un glucocorticoid sintetic fluorat, are acțiune antiinflamatorie, antipruriginoasă și
vasoconstrictoare locală. Glucocorticoizii atenuează sau suprimă dilatația capilară și exudarea,
proliferarea capilară, degenerarea fibroblastică, liza mastocitelor, depunerea de colagen, necroza. La
eficacitate contribuie, de asemenea, acțiunea antiproliferativă sau antimitotică asupra celulelor
epidermice și dermice.
Acid salicilic
Acidul salicilic topic are acțiune keratolitică, îndepărtează epiteliul cornos și descuamează epidermul,
făcând ca epiteliul subiacent să devină receptiv la acțiunea bacteriostatică și fungicidă a acidului
salicilic și accesibil efectelor terapeutice ale dipropionatului de betametazonă.
Testul de vasoconstricție McKenzie – Stoughton a fost efectuat în vederea comparării dipropionatului
de betametazonă cu alți glucocorticoizi topici fluorinați. În cadrul acestui test, s-a demonstrat că
dipropionatul de betametazonă este semnificativ mai activ (p < 0,05) decât fluocinolonă acetonid,
fluocortolonă caproat plus fluocortolonă, flumetazonă pivalat și betametazonă valerat.
Deși aplicabilitatea directă a acestui test de vasoconstricție la situațiile clinice nu a fost demonstrată în
mod concludent, rezultatele au arătat că dipropionatul de betametazonă este activ la o concentrație de
0,000016%, concentrația cea mai mică testată care a demonstrat activitate.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție
Dipropionatul de betametazonă se absoarbe sistemic după administrarea topică, dar importanța acestui
fenomen depinde de suprafața pe care se aplică, de gradul afectării epidermice precum și de durata
tratamentului. Acești factori influențează și absorbția cutanată a acidului salicilic, dar în studiile
clinice concentrația plasmatică a salicilatului a rămas normală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile asupra toxicității acute, soluția cutanată combinată de dipropionat de betametazonă și acid
salicilic, administrată oral la șobolani și șoareci, în doze de până la 5 ml/kg, a fost bine tolerată.
Această soluție cutanată combinată de dipropionat de betametazonă și acid salicilic, aplicată topic pe
pielea intactă și rasă a șobolanilor și iepurilor, în doze cuprinse între 0,3-3,5 ml/kg, a fost bine tolerată
și nu a avut ca rezultat nicio reacție adversă observabilă. În multiplele studii privind dozarea, această
soluție combinată a fost administrată topic pe pielea intactă și rasă a șobolanilor și a iepurilor, timp de
15, respectiv 63 de zile consecutive. Tratamentul cu această soluție combinată a fost bine tolerat la
șobolani, în doze zilnice de până la 0,7 ml/kg. În mod similar, iepurii tratați cu această soluție
combinată timp de 63 de zile consecutiv, în doze de până la 0,7 ml/kg, și-au păstrat starea generală
bună. Nu s-au semnalat reacții adverse neanticipate; s-au observat unele semne de absorbție sistemică,
asociate în general tratamentului cu glucocorticoizi.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Parafină lichidă
Vaselină albă
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani – după ambalarea pentru comercializare
3 luni – după prima deschidere a tubului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu rășină epoxi, închis cu o membrană și un capac cu filet
din PEÎD, de culoare albă; flaconul conține 15 g unguent.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9127/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iulie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie, 2021
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .