Difortan 100 mg/g gel

Prospect Difortan 100 mg/g gel

Producator: 

Clasa ATC: Preparate antiinflamatoare, nesteroidiene pentru uz topic, codul ATC:

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14906/2023/01-02 Anexa 2

Rezumatul caracteriticilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA MEDICAMENTULUI

Difortan 100 mg/g gel

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare gram de Difortan 100 mg/g gel conține etofenamat 100 mg ca substanță activă.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Gel

Gel transparent de culoare albă până la aproape albă, cu aspect omogen.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Difortan este indicat în tratamentul local la adulți pentru:

• Dureri musculare ușoare până la moderate;

• Vânătăi;

• Durere post-traumatică;

• Dureri reumatice ușoare până la moderate (artroză/artrită);

• Dureri articulare ușoare până la moderate;

• Tratamentul topic al sinovitei, artritei (neinfecțioase), bursitei, tendinitei;

• Inflamație moderată de origine musculoscheletală și anume de origine post-traumatică sau

reumatică.

4.2 Doze și mod de administrare

Posologie

Difortan trebuie aplicat de trei până la patru ori pe zi, timp de 14 zile, doza aplicată trebuie să

corespundă la 2,5 până la 5 cm de gel.

În cazul afecțiunilor reumatice, cu perioade mai lungi de tratament, numărul aplicațiilor trebuie redus

la două sau trei aplicații zilnice.

Difortan nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile pentru leziunile țesuturilor moi și/sau reumatism sau 21

de zile pentru durerile din artrită, cu excepția cazului în care este recomandat de un medic.

Atunci când este utilizat fără prescripție medicală, pacientul trebuie să discute cu un medic dacă nu se

simte mai bine sau dacă se simte mai rău după 7 zile.

S-au observat reduceri semnificative ale durerii după 3 sau 4 zile de aplicare cutanată a Difortan .

Utilizarea Difortan la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică trebuie supravegheată cu atenție din

cauza posibilității de absorbție cutanată a substanței active, etofenamat.

Copii și adolescenți

Utilizarea Difortan nu este recomandată la copii, deoarece nu există studii specifice.

Mod de administrare

Acest medicament este destinat administrării cutanate, pentru a realiza absorbţia gelului se efectuează

masaj uşor în zona afectată.

4.3 Contraindicații

Difortan este contraindicat în următoarele situații:

• Hipersensibilitate la etofenamat sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;

• Suprafețe eczematoase, răni deschise, zone cu ulcere sau cu leziuni.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Difortan nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor sau la nivel ocular.

Hipersensibilitate datorată riscului de reacție încrucișată cu alte antiinflamatoare.

Risc de fotosensibilizare, astfel încât trebuie evitată expunerea la soare a zonei pe care a fost aplicată

Difortan .

Deoarece există o posibilitate de absorbție cutanată a substanței active a Difortan, etofenamat, nu este

posibilă excluderea apariției efectelor sistemice. Riscul de apariție a acestor efecte depinde, printre alți

factori, de suprafața expusă, cantitatea aplicată și timpul de expunere. Din acest motiv, utilizarea la

pacienții cu insuficiență renală sau hepatică trebuie făcută cu prudență.

Siguranța cutanată a antiinflamatoarelor nesteroidiene: foarte rar au fost raportate reacții cutanate

severe, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză

epidermică toxică, asociate cu administrarea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. (vezi pct.

4.8). Aparent riscul de aparitie a acestor reactii este mai mare la începutul tratamentului si în

majoritatea cazurilor aceste reacții se manifestă în prima luna de tratament. Difortan trebuie întrerupt

la primele semne de erupție cutanată, leziuni ale mucoasei sau alte manifestări de hipersensibilitate.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Utilizarea Difortan asociat cu enoxaparină poate crește efectul hemoragic.

Cu hidroclorotiazidă, poate scădea acțiunea diuretică a acesteia și eficacitatea sa antihipertensivă.

Utilizarea sa concomitentă cu litiu poate crește toxicitatea acestuia.

Atunci când este utilizat concomitent cu triamterenul, poate reduce eficacitatea acestuia și poate

produce nefrotoxicitate.

• Diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) și antagoniști ai angiotensinei II

(ARA II): Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) pot scădea eficacitatea diureticelor și

a altor medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți

deshidratați sau vârstnici cu insuficiență renală), administrarea concomitentă de IECA sau ARA II și

inhibitori de ciclooxigenază poate duce la progresia deteriorării funcției renale, inclusiv posibilitatea

de insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă. Apariția acestor interacțiuni trebuie luată în

considerare la pacienții care aplică etofenamat, în special pe zone mari ale pielii și pentru perioade

prelungite, în asociere cu IECA sau ARA II. În consecință, această combinație de medicamente trebuie

utilizată cu prudență, în special la pacienții vârstnici. Pacienții trebuie să fie hidratați corespunzător și

trebuie analizată necesitatea monitorizării funcției renale după începerea terapiei concomitente și

periodic după aceea.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Nu există date adecvate privind utilizarea etofenamatului la femeile gravide.

Difortan nu este recomandat a fi utilizat în timpul sarcinii.

Alăptarea

Difortan poate fi aplicat femeilor care alăptează, deoarece studiile la om au arătat absența excreției de

etofenamat la femeile care alăptează.

Fertilitate

Studiile la animale, cu administrarea topică de etofenamat, nu au evidențiat potențial fetotoxic sau

teratogen. Nu există informații privind potențialele reacţii adverse asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).

Riscul potențial pentru om este necunoscut.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii privind efectul asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi

utilaje. Cu toate acestea, și datorită faptului că este un medicament antiinflamator nesteroidian pentru

administrare cutanată, nu este de așteptat ca utilizarea Difortan să modifice capacitatea de a conduce

vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Evenimentele adverse sunt prezentate mai jos, enumerate în funcție de clasă, sisteme, organe și

frecvență.

Frecvențele sunt definite ca:

Foarte frecvente ( ≥ 1/10)

Frecvente ( ≥1/100 și <1/10)

Mai puțin frecvente ( ≥ 1/1000 și <1/100)

Rare ( ≥ 1/10000 și <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

În cadrul fiecărei grupe de frecvență, evenimentele adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a

gravității.

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat:

Frecvente (³ 1/100 și <1/10)

• Prurit
• Eritem
• Iritație locală

Rare ( ≥1/10000 și <1/1000)

• Dermatită de contact
• Dermatită alergică
• Dermatită fotosensibilă

Foarte rare (<1/10000)

• Urticarie
• Reacții buloase inclusiv sindromul Stevens-Johnson
• Necroliză epidermică toxică

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Preparate antiinflamatoare, nesteroidiene pentru uz topic, codul ATC:

M02AA06.

Experiența vastă a utilizării etofenamatului pentru uz topic, precum și diferitele studii efectuate, au

arătat eficiența Difortan în tratamentul tulburărilor reumatice și a traumatismelor închise și musculare.

Studiile efectuate au arătat o îmbunătățire a parametrilor de eficacitate evaluați (ameliorarea durerii,

scăderea mobilității și a edemului).

Difortan are mecanismul de acțiune al antiinflamatoarelor nesteroidiene cu inhibarea ciclooxigenazei,

cu scăderea consecutivă a prostaglandinelor și inhibarea lipoxigenazei. Astfel, inhibă eliberarea de

histamină din mastocite.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

În studiile efectuate la om, etofenamat s-a dovedit a fi un medicament bicu absorbție bună, atât orală,

cât și cutanată, având o tendință foarte crescută de acumulare specifică în țesutul inflamat. După

administrarea cutanată și din cauza metabolizării slabe, concentrațiile tisulare ale etofenamatului,

substanță activă a Difortan, corespund în principal moleculei nemodificate.

Absorbție

După aplicarea unei cantități de 6 g de etofenamat sub formă de gel (echivalent cu administrarea a 300

mg etofenamat) pe pielea spatelui la om, concentrația plasmatică maximă înregistrată după două ore

este de 150 µg/l, ceea ce corespunde la o absorbție cutanată reziduală, în comparație cu concentrația

plasmatică maximă de 10 mg/l înregistrată după administrarea orală a aceleiași doze.

Distribuție

După absorbția cutanată, etofenamat are o tendință evidentă de acumulare specifică în țesutul inflamat

în formă nemodificată, fiind evidențiată prezența sa în lichidul sinovial.

Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare, după administrare orală, este de aproximativ 1,6 ore,

în timp ce, după aplicarea cutanată, este de aproximativ 3,3 ore.

Metabolism

Etofenatul este metabolizat în ficat în acid flufenamic care are activitate antiinflamatoare.

Eliminare

Eliminarea etofenamatului se face în principal pe cale renală, încă în prima zi după administrare. Într-o

perioadă de două zile, eliminarea scade de 10 ori. Suma tuturor metaboliților din urină, după o

perioadă de trei zile, după administrarea orală de etofenamat este de 55 ± 4,2%.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice, referitoare la administrarea topică a etofenamatului, nu au evidențiat niciun risc

special pentru om, pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze repetate,

genotoxicitatea, potențialul carcinogen, fetotoxicitatea și teratogenitatea.

Studiile de toleranță locală la iepure au evidențiat efecte adverse la locul de aplicare, reversibile, a

căror severitate crește atunci când aplicarea se face pe pielea lezată.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1. Lista excipienților

• Alcool izopropilic;
• Glicerol;
• Trolamină;
• Carbomeri;
• Apa purificată.

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

După prima deschidere, medicamentul trebuie utilizat într-o perioadă de maximum 6 luni.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Tub de aluminiu de 50 g sau 100 g, prevazut cu înveliș intern de lac auriu epoxi-fenolic și capac cu

filet din polietilenă de înaltă densitate albă, care are un vârf de perforare pentru a deschide membrana

de aluminiu de pe gâtul tubului.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare

Fără cerințe speciale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

US Pharmaacia Sp. z o.o

str. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

Polonia

8. NUMĂR(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

14906/2023/01-02

9. DATA PRIMA AUTORIZARE/REÎNNOIRE A AUTORIZAȚII

Data primei autorizări: Martie 2023

10. DATA REVIZIUNII TEXTULUI

Iunie 2024